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Wirksamkeit von mydriatischen Tropfen bei Frühgeborenen

27. Februar 2018 aktualisiert von: Atilla Alpay, Bulent Ecevit University

Wirksamkeit und Sicherheit von Phenylephrin und Tropicamid bei vorzeitiger Retinopathie

Denn die Neonatologen berichteten, dass einige Säuglinge etwa 30-60 Minuten nach der Fundusuntersuchung auf der Intensivstation unter Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie und Aspirationsgefahr litten. Die Forscher beobachteten die Pupillenerweiterungseffekte und Nebenwirkungen der tropfenweisen Instillation von Phenylephrin 2,5 % plus Tropicamid 0,5 % Augentropfen-Kombination, die die Forscher routinemäßig bei ROP-Untersuchungen verwendeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bestimmung der Wirkung und vitalen Veränderung nach topischer Anwendung von 2,5 % Phenylephrin und 0,5 % Tropicamid dreimal zur Untersuchung auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) bei Frühgeborenen.

Methoden: Pupillendurchmesser, Blutdruck, Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden vor und nach bis zu 24 Stunden 60 ROP-Screening-Untersuchungen überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

tertiäres Gesundheitszentrum in der westlichen Schwarzmeerregion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die erste ROP-Untersuchungen waren
  • Säuglinge, die vor der 32. Woche geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsbedingte Augen- und/oder systemische Anomalien.
  • Drogenkonsum, der Vitalwerte beeinträchtigen kann
  • Instabiler Allgemeinzustand
  • Lebensmittelintoleranz
  • Wiederkehrendes Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Pupillendurchmesser
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
wird mit einem Lineal nach 60 Minuten Instillation von Mydriatic gemessen
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BulentEU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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