Mydriaattisten tippojen teho keskosilla
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Atilla Alpay, Bulent Ecevit University
Ennenaikaisessa retinopatiassa käytettyjen fenyyliefriinin ja tropikamidin tehokkuus ja turvallisuus
Koska neonatologit ilmoittivat, että jotkut vauvat olivat kärsineet oksentelusta, bradykardiasta, hypotoniasta ja aspiraatioriskistä noin 30-60 minuuttia tehohoitoyksikön silmänpohjatutkimuksen jälkeen.
Tutkijat havaitsivat 2,5 % fenyyliefriinin ja 0,5 % tropikamidin silmätippayhdistelmän, jota tutkijat käyttivät rutiininomaisesti ROP-tutkimuksessa, tiputtamisen pupillien laajenemisvaikutukset ja sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Määrittää vaikutus ja elintärkeä muutos 2,5 % fenyyliefriinin ja 0,5 % tropikamidin paikallisen käytön jälkeen kolme kertaa keskosten retinopatian (ROP) tutkimukseen ennenaikaisilla vauvoilla.
Menetelmät: Pupillin halkaisijaa, verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota seurattiin ennen 60 ROP-seulontatutkimusta ja sen jälkeen jopa 24 tuntia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
korkea-asteen terveyskeskus Mustanmeren länsiosassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehtiin ensimmäiset ROP-tutkimukset
- ennen 32 viikkoa syntyneet vauvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- ja/tai systeemiset kehityshäiriöt.
- Huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa elinarvoihin
- Epävakaa yleinen kunto
- Ruoka-intoleranssi
- Toistuva oksentelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin keskimääräinen halkaisija
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
mitataan viivaimella 60 minuutin mydriaticin tiputtamisen jälkeen
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spencer R. Long-term visual outcomes in extremely low-birth-weight children (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:493-516.
- Sindel BD, Baker MD, Maisels MJ, Weinstein J. A comparison of the pupillary and cardiovascular effects of various mydriatic agents in preterm infants. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1986 Nov-Dec;23(6):273-6. doi: 10.3928/0191-3913-19861101-04.
- Clarke WN, Hodges E, Noel LP, Roberts D, Coneys M. The oculocardiac reflex during ophthalmoscopy in premature infants. Am J Ophthalmol. 1985 Jun 15;99(6):649-51. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76029-5.
- Lim DL, Batilando M, Rajadurai VS. Transient paralytic ileus following the use of cyclopentolate-phenylephrine eye drops during screening for retinopathy of prematurity. J Paediatr Child Health. 2003 May-Jun;39(4):318-20. doi: 10.1046/j.1440-1754.2003.00144.x.
- Bonthala S, Sparks JW, Musgrove KH, Berseth CL. Mydriatics slow gastric emptying in preterm infants. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):327-30. doi: 10.1067/mpd.2000.107842.
- Chien DS, Homsy JJ, Gluchowski C, Tang-Liu DD. Corneal and conjunctival/scleral penetration of p-aminoclonidine, AGN 190342, and clonidine in rabbit eyes. Curr Eye Res. 1990 Nov;9(11):1051-9. doi: 10.3109/02713689008997579.
- Thanathanee O, Ratanapakorn T, Morley MG, Yospaiboon Y. Lower conjunctival fornix packing for mydriasis in premature infants: a randomized trial. Clin Ophthalmol. 2012;6:253-6. doi: 10.2147/OPTH.S28714. Epub 2012 Feb 15.
- Cohen AM, Cook N, Harris MC, Ying GS, Binenbaum G. The pain response to mydriatic eyedrops in preterm infants. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):462-5. doi: 10.1038/jp.2012.149. Epub 2012 Dec 13.
- Ballabh P. Intraventricular hemorrhage in premature infants: mechanism of disease. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c1b176.
- Wilkinson AR, Haines L, Head K, Fielder AR. UK retinopathy of prematurity guideline. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):71-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.004. No abstract available.
- Laws DE, Morton C, Weindling M, Clark D. Systemic effects of screening for retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):425-8. doi: 10.1136/bjo.80.5.425.
- Lees BJ, Cabal LA. Increased blood pressure following pupillary dilation with 2.5% phenylephrine hydrochloride in preterm infants. Pediatrics. 1981 Aug;68(2):231-4.
- Isenberg S, Everett S, Parelhoff E. A comparison of mydriatic eyedrops in low-weight infants. Ophthalmology. 1984 Mar;91(3):278-9. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34303-2.
- Alpay A, Ermis B, Ugurbas SC, Battal F, Sagdik HM. The local vasoconstriction of infant's skin following instillation of mydriatic eye drops. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Nov;66(11):1161-4. doi: 10.1007/s00228-010-0890-6. Epub 2010 Sep 11.
- Khoo BK, Koh A, Cheong P, Ho NK. Combination cyclopentolate and phenylephrine for mydriasis in premature infants with heavily pigmented irides. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2000 Jan-Feb;37(1):15-20. doi: 10.3928/0191-3913-20000101-05.
- Lux AL, Degoumois A, Barjol A, Mouriaux F, Denion E. Combination of 5% phenylephrine and 0.5% tropicamide eyedrops for pupil dilation in neonates is twice as effective as 0.5% tropicamide eyedrops alone. Acta Ophthalmol. 2017 Mar;95(2):165-169. doi: 10.1111/aos.13175. Epub 2016 Aug 13.
- Ogut MS, Bozkurt N, Ozek E, Birgen H, Kazokoglu H, Ogut M. Effects and side effects of mydriatic eyedrops in neonates. Eur J Ophthalmol. 1996 Apr-Jun;6(2):192-6. doi: 10.1177/112067219600600218.
- Mitchell AJ, Green A, Jeffs DA, Roberson PK. Physiologic effects of retinopathy of prematurity screening examinations. Adv Neonatal Care. 2011 Aug;11(4):291-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318225a332.
- Patel AJ, Simon JW, Hodgetts DJ. Cycloplegic and mydriatic agents for routine ophthalmologic examination: a survey of pediatric ophthalmologists. J AAPOS. 2004 Jun;8(3):274-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.01.004.
- Rush R, Rush S, Nicolau J, Chapman K, Naqvi M. Systemic manifestations in response to mydriasis and physical examination during screening for retinopathy of prematurity. Retina. 2004 Apr;24(2):242-5. doi: 10.1097/00006982-200404000-00009.
- Neffendorf JE, Mota PM, Xue K, Hildebrand GD. Efficacy and safety of phenylephrine 2.5% with cyclopentolate 0.5% for retinopathy of prematurity screening in 1246 eye examinations. Eur J Ophthalmol. 2015 May-Jun;25(3):249-53. doi: 10.5301/ejo.5000540. Epub 2014 Nov 14.
- Mitchell A, Hall RW, Erickson SW, Yates C, Lowery S, Hendrickson H. Systemic Absorption of Cyclopentolate and Adverse Events After Retinopathy of Prematurity Exams. Curr Eye Res. 2016 Dec;41(12):1601-1607. doi: 10.3109/02713683.2015.1136419. Epub 2016 May 9. Erratum In: Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):1065.
- Anand KJ. Clinical importance of pain and stress in preterm neonates. Biol Neonate. 1998;73(1):1-9. doi: 10.1159/000013953.
- Belda S, Pallas CR, De la Cruz J, Tejada P. Screening for retinopathy of prematurity: is it painful? Biol Neonate. 2004;86(3):195-200. doi: 10.1159/000079542. Epub 2004 Jul 5.
- Alpay A, Canturk Ugurbas S, Aydemir C. Efficiency and safety of phenylephrine and tropicamide used in premature retinopathy: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2019 Nov 6;19(1):415. doi: 10.1186/s12887-019-1757-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Mydriatics
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BulentEU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia
-
Lamiaa Khaled ZidanValmisRDS of Prematurity | Diafragman ultraääni | Sähköinen kardiometria | Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)Egypti
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Neola Medical ABValmisKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityRuotsi
-
Neola Medical IncEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet | Ennenaikainen Synnytys | RDS of PrematurityYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat