- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448640
Эффективность мидриатических капель у недоношенных детей
Эффективность и безопасность применения фенилэфрина и тропикамида при преждевременной ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить эффект и жизненно важные изменения после местного применения фенилэфрина 2,5% и тропикамида 0,5% трехкратно для исследования ретинопатии недоношенных (РН) у недоношенных детей.
Методы. Диаметр зрачков, артериальное давление, частота пульса и насыщение кислородом контролировались до и после 60 скрининговых обследований ROP в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, у которых впервые были проведены исследования ROP
- младенцев, рожденных до 32 недель.
Критерий исключения:
- Глазные и/или системные аномалии развития.
- Употребление наркотиков, которые могут повлиять на жизненные ценности
- Нестабильное общее состояние
- Пищевая непереносимость
- Периодическая рвота.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний диаметр зрачка
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
будет измеряться линейкой после 60-минутной инстилляции мидриатика
|
в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spencer R. Long-term visual outcomes in extremely low-birth-weight children (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:493-516.
- Sindel BD, Baker MD, Maisels MJ, Weinstein J. A comparison of the pupillary and cardiovascular effects of various mydriatic agents in preterm infants. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1986 Nov-Dec;23(6):273-6. doi: 10.3928/0191-3913-19861101-04.
- Clarke WN, Hodges E, Noel LP, Roberts D, Coneys M. The oculocardiac reflex during ophthalmoscopy in premature infants. Am J Ophthalmol. 1985 Jun 15;99(6):649-51. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76029-5.
- Lim DL, Batilando M, Rajadurai VS. Transient paralytic ileus following the use of cyclopentolate-phenylephrine eye drops during screening for retinopathy of prematurity. J Paediatr Child Health. 2003 May-Jun;39(4):318-20. doi: 10.1046/j.1440-1754.2003.00144.x.
- Bonthala S, Sparks JW, Musgrove KH, Berseth CL. Mydriatics slow gastric emptying in preterm infants. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):327-30. doi: 10.1067/mpd.2000.107842.
- Chien DS, Homsy JJ, Gluchowski C, Tang-Liu DD. Corneal and conjunctival/scleral penetration of p-aminoclonidine, AGN 190342, and clonidine in rabbit eyes. Curr Eye Res. 1990 Nov;9(11):1051-9. doi: 10.3109/02713689008997579.
- Thanathanee O, Ratanapakorn T, Morley MG, Yospaiboon Y. Lower conjunctival fornix packing for mydriasis in premature infants: a randomized trial. Clin Ophthalmol. 2012;6:253-6. doi: 10.2147/OPTH.S28714. Epub 2012 Feb 15.
- Cohen AM, Cook N, Harris MC, Ying GS, Binenbaum G. The pain response to mydriatic eyedrops in preterm infants. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):462-5. doi: 10.1038/jp.2012.149. Epub 2012 Dec 13.
- Ballabh P. Intraventricular hemorrhage in premature infants: mechanism of disease. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c1b176.
- Wilkinson AR, Haines L, Head K, Fielder AR. UK retinopathy of prematurity guideline. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):71-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.004. No abstract available.
- Laws DE, Morton C, Weindling M, Clark D. Systemic effects of screening for retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):425-8. doi: 10.1136/bjo.80.5.425.
- Lees BJ, Cabal LA. Increased blood pressure following pupillary dilation with 2.5% phenylephrine hydrochloride in preterm infants. Pediatrics. 1981 Aug;68(2):231-4.
- Isenberg S, Everett S, Parelhoff E. A comparison of mydriatic eyedrops in low-weight infants. Ophthalmology. 1984 Mar;91(3):278-9. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34303-2.
- Alpay A, Ermis B, Ugurbas SC, Battal F, Sagdik HM. The local vasoconstriction of infant's skin following instillation of mydriatic eye drops. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Nov;66(11):1161-4. doi: 10.1007/s00228-010-0890-6. Epub 2010 Sep 11.
- Khoo BK, Koh A, Cheong P, Ho NK. Combination cyclopentolate and phenylephrine for mydriasis in premature infants with heavily pigmented irides. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2000 Jan-Feb;37(1):15-20. doi: 10.3928/0191-3913-20000101-05.
- Lux AL, Degoumois A, Barjol A, Mouriaux F, Denion E. Combination of 5% phenylephrine and 0.5% tropicamide eyedrops for pupil dilation in neonates is twice as effective as 0.5% tropicamide eyedrops alone. Acta Ophthalmol. 2017 Mar;95(2):165-169. doi: 10.1111/aos.13175. Epub 2016 Aug 13.
- Ogut MS, Bozkurt N, Ozek E, Birgen H, Kazokoglu H, Ogut M. Effects and side effects of mydriatic eyedrops in neonates. Eur J Ophthalmol. 1996 Apr-Jun;6(2):192-6. doi: 10.1177/112067219600600218.
- Mitchell AJ, Green A, Jeffs DA, Roberson PK. Physiologic effects of retinopathy of prematurity screening examinations. Adv Neonatal Care. 2011 Aug;11(4):291-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318225a332.
- Patel AJ, Simon JW, Hodgetts DJ. Cycloplegic and mydriatic agents for routine ophthalmologic examination: a survey of pediatric ophthalmologists. J AAPOS. 2004 Jun;8(3):274-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.01.004.
- Rush R, Rush S, Nicolau J, Chapman K, Naqvi M. Systemic manifestations in response to mydriasis and physical examination during screening for retinopathy of prematurity. Retina. 2004 Apr;24(2):242-5. doi: 10.1097/00006982-200404000-00009.
- Neffendorf JE, Mota PM, Xue K, Hildebrand GD. Efficacy and safety of phenylephrine 2.5% with cyclopentolate 0.5% for retinopathy of prematurity screening in 1246 eye examinations. Eur J Ophthalmol. 2015 May-Jun;25(3):249-53. doi: 10.5301/ejo.5000540. Epub 2014 Nov 14.
- Mitchell A, Hall RW, Erickson SW, Yates C, Lowery S, Hendrickson H. Systemic Absorption of Cyclopentolate and Adverse Events After Retinopathy of Prematurity Exams. Curr Eye Res. 2016 Dec;41(12):1601-1607. doi: 10.3109/02713683.2015.1136419. Epub 2016 May 9. Erratum In: Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):1065.
- Anand KJ. Clinical importance of pain and stress in preterm neonates. Biol Neonate. 1998;73(1):1-9. doi: 10.1159/000013953.
- Belda S, Pallas CR, De la Cruz J, Tejada P. Screening for retinopathy of prematurity: is it painful? Biol Neonate. 2004;86(3):195-200. doi: 10.1159/000079542. Epub 2004 Jul 5.
- Alpay A, Canturk Ugurbas S, Aydemir C. Efficiency and safety of phenylephrine and tropicamide used in premature retinopathy: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2019 Nov 6;19(1):415. doi: 10.1186/s12887-019-1757-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Заболевания сетчатки
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Мидриатики
- Тропикамид
Другие идентификационные номера исследования
- BulentEU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретинопатия недоношенных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство