進行性肝細胞癌患者および健康な人における、周波数変調による低エネルギー電磁場の曝露に対する自律神経反応の測定。
バイオフィードバックは、CEMBE への曝露期間中に観察される自律反応です。 20人の健康な個人、または40人の進行性乳がんまたは肝がん患者を前向きに評価した結果、がん特有の変調周波数セットへの曝露に関連するバイオフィードバック効果と一致する微妙な血行力学的変化を判定することができました。
CEMBE が経口投与装置を通じて投与されると、人体は加えられたエネルギーを 0.2 ～ 1 mW / kg のレベルで吸収し、組織 10 g でのピーク吸収は 55 ～ 132 mW / kg になります。 最初に、18人の個人の心拍を記録した9つの血行力学的パラメータを分析した識別研究では、肝癌と乳がんに特異的な血行力学パターンが示され、感度はそれぞれ94.1%と95%、特異度はそれぞれ75%と95%であった。 これらの所見は残りの56人の患者を対象としたブラインド分析で検証され、識別成功率が高いことが確認された。
健常人の対照群はこれらの反応パターンを示さなかったため、がん特異的周波数グループの曝露に関連する特定の反応パターンが新生物と診断された患者でも観察されました。
CEMBEによって調節される癌特有の周波数への曝露に対する反応のこの特異的な特徴は、腫瘍撤退後の肝癌患者においてのみ有意に変化した(Costa et al, 2015a)。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の周波数で変調されたLEEFへの曝露によって生じる自律神経反応の前向き測定方法を決定することを目的として、シリオ・リバネス病院で実施される探索的で全国的な単一中心の公開研究である。健康な個人および進行性肝細胞癌患者における曝露（周波数対周波数）、続いて数学的方法によって決定された新しい一連の特定の周波数による新たな曝露。
この研究は、肝細胞癌に曝露された個人における特定の周波数に変調されたLEEFへのバイオフィードバック効果曝露の非侵襲的診断方法を作成することを目的としています。つまり、進行性肝細胞癌患者と健康な個人では、周波数を段階的に増加させていきます。
進行性肝細胞がん患者は、特定の LEEF 変調周波数 (3 ～ 10 Hz の差) に曝露され、進行性肝細胞がん患者におけるバイオフィードバック効果へのより大きな反応に関連する最適な周波数が特定されます。
進行性肝細胞がん患者は、進行性肝細胞がん患者におけるバイオフィードバック効果を特定するために、数学的手法によって決定された新しい一連の特定の周波数で変調された LEEF に曝露されます。
この研究は、治療手順の研究を提案するものではありません。 このため、研究介入中および介入後に進化的臨床データは分析されません。
この研究は外来患者で実施され、24 か月間続く予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frederico Costa, MD
- 電話番号：5511996737593
- メール：fredericoperegocosta@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital Sírio-Libanês
-
コンタクト：
- Tatiana Zanesco
- 電話番号：5511983539222
- メール：tzanesco@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康ボランティア
- 関連する既知の併存疾患がなく、健康であるとみなされる必要があります。
- 患者は活動性悪性新生物の保因者であってはならず、また悪性新生物の病歴を持っていてはなりません。
- 18歳以上である必要があります。
- インフォームド・コンセントを理解し、書面による同意を提供する能力が必要です。
肝細胞がん患者
- 患者は手術不能なHCCと診断されなければなりません。
- 処置時の原発腫瘍または転移腫瘍の存在。
- 肝硬変と診断された患者は、Child-Pugh A または B に限定する必要があります。
- AFP > 400 ng/ml および特徴的な画像を持つ患者は、病理組織学的確認を必要としません。 ただし、活性型 B ウイルスの血清学的検査を受けた患者では、この AFP 値は 4000 ng/ml より大きくなければなりません。 残りの患者は組織学的に HCC であることが確認されている必要があります。
- 患者は経過観察中である場合もあれば、全身治療または肝臓内治療を受けている場合もあります。
- インフォームド・コンセントを理解し、書面による同意を提供する能力が必要です。
除外基準:
この研究のために選ばれた個人は、以下の除外基準を満たす場合には除外されます。
- 少なくとも 24 時間は降圧薬やベータ遮断薬を中止することはできません。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型装置を装着している。
- 妊娠中または授乳中。
- 18歳未満。
- 放射線治療を受けている患者、または放射線治療中止後2週間以内の患者。
- 書面によるインフォームド・コンセントを理解して提供することができない。
- 小児ピュー C 型肝硬変。
- 明確な診断のない患者。
- 処置時に原発腫瘍または転移腫瘍が存在しない。
潜在的に適格な参加者は、問題の研究の目的とリスクについて研究者から事前に指導を受け、自由同意書、事前同意書、およびインフォームドコンセント文書について提示され、知らされます。
研究に関するすべての疑問が解明され、自由かつ事前のインフォームドコンセント文書に署名された後にのみ、研究参加者はシリオ・リバネス病院の腫瘍学センター診療所に招待され、出席する予定になります。
手術中に支障が出る可能性があるため、手術の12時間前まではアルコールを摂取できないことを患者に通知する必要があります。
また、参加者の健康にリスクを及ぼさない限り、処置の24時間前にはベータ遮断薬やカルシウムチャネル阻害薬などの降圧薬を使用しないようアドバイスされます。
この研究では、患者の追跡や経過観察は予定されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自律神経反応
バイオフィードバック反応を決定するためのグループ - 40 名。 この被験者の研究グループを形成するために、20 人の健康なボランティアと 20 人の進行性肝細胞癌患者が選択され、研究されます。 理想的な頻度を決定するためのグループ - 患者 20 名。 この被験者の研究グループを形成するために、グループの参加者である進行性肝細胞癌患者 20 人が選択され、バイオフィードバック反応を決定するために研究されます。 新しい特定の周波数を決定するためのグループ - 20 名。 この被験者の研究グループを形成するために、特定の周波数に曝露されていない進行性肝細胞癌患者 20 名が選択されます。 |
この研究は、肝細胞癌に曝露された個人における特定の周波数に変調されたLEEFへのバイオフィードバック効果曝露の非侵襲的診断方法を作成することを目的としています。つまり、進行性肝細胞癌患者と健康な個人では、周波数を段階的に増加させていきます。 進行性肝細胞がん患者は、特定の LEEF 変調周波数 (3 ～ 10 Hz の差) に曝露され、進行性肝細胞がん患者におけるバイオフィードバック効果へのより大きな反応に関連する最適な周波数が特定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AM RF EMF 曝露中の非侵襲性血行動態パラメータ測定
時間枠：1日目と2日目は90分
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高精度非同期システムによって収集された記録データセットを人工知能プログラムを使用して分析することにより、健常者および進行性肝細胞がん患者における低レベルの振幅変調高周波電磁場（AM RF EMF）への曝露によって誘発される血行力学的変化を特定します。侵襲性血行動態モニター。
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1日目と2日目は90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がん患者と健常者間の血行力学的変化の比較
時間枠：120分（1回の施術）
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高精度の非侵襲性血行力学モニターによって収集された記録データセットを比較するための人工知能アルゴリズムを使用して、健常人および進行性肝細胞癌患者で記録された肝細胞特異的AM RF EMFのグループへの曝露中の血行力学的変化の比較。
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120分（1回の施術）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の周波数変調の探索
時間枠：120分（1回の施術）
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人工知能プログラムを使用して、健常者および進行肝細胞癌患者において記録された一連の特定の周波数変調AM RF EMFへの曝露中に記録された特定の血行力学的変化の特定。
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120分（1回の施術）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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