Determinação de Respostas Autonômicas à Exposição de Campos Eletromagnéticos de Baixa Energia com Modulação de Frequência em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado e Indivíduos Saudáveis.
O biofeedback é uma resposta autonômica observada durante o período de exposição ao CEMBE. Depois de avaliar prospectivamente 20 indivíduos saudáveis ou 40 pacientes com câncer de mama avançado ou hepatocarcinoma, foi possível determinar alterações hemodinâmicas sutis consistentes com o efeito de biofeedback associado à exposição a um conjunto de frequências moduladas específicas do câncer.
Uma vez administrado o CEMBE por meio de um dispositivo de administração intraoral, o corpo humano absorve a energia aplicada no nível de 0,2-1 mW/kg, com pico de absorção em 10 g de tecido entre 55 e 132 mW/kg. Inicialmente, o estudo discriminatório analisando 9 parâmetros hemodinâmicos registrados em 18 indivíduos demonstrou um padrão hemodinâmico específico para hepatocarcinoma e câncer de mama, com sensibilidade de 94,1% e 95%, respectivamente, e especificidade de 75% e 95%, respectivamente. Esses achados foram validados em análise cega nos 56 pacientes restantes, confirmando a alta taxa de sucesso discriminatório.
Um padrão específico de resposta associado à exposição de um grupo de frequência específico de câncer também foi observado em pacientes com diagnóstico de neoplasia, uma vez que o grupo controle de indivíduos saudáveis não apresentou esses padrões de resposta.
Esta assinatura específica de resposta à exposição modulada por CEMBE a frequências específicas do câncer foi significativamente alterada apenas em pacientes com hepatocarcinoma após a retirada do tumor (Costa et al, 2015a).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo exploratório, nacional, unicêntrico, aberto, a ser realizado no Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, com o objetivo de determinar um método de mensuração prospectiva das respostas autonômicas resultantes da exposição ao LEEF modulado em frequências específicas e com sequência sequencial exposição (frequência a frequência) em indivíduos saudáveis e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado, seguida de nova exposição com um novo conjunto de frequências específicas determinadas pelo método matemático.
Este estudo visa criar um método para diagnóstico não invasivo do efeito de biofeedback da exposição ao LEEF modulado para frequências específicas em indivíduos expostos ao carcinoma hepatocelular - frequências específicas de maneira sequencial crescente, frequência a frequência em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e indivíduos saudáveis.
Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado serão expostos a frequências moduladas por LEEF específicas (diferença de 3 a 10 Hz) para identificar a frequência ideal associada à maior resposta ao efeito de biofeedback em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado serão expostos a LEEF modulado em um novo conjunto de frequências específicas determinadas pelo método matemático para identificar o efeito de biofeedback em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
Este estudo não se propõe a estudar um procedimento terapêutico. Por esta razão, nenhum dado clínico evolutivo será analisado durante e após a intervenção do estudo.
Este estudo será realizado em ambiente ambulatorial e tem duração prevista de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frederico Costa, MD
- Número de telefone: 5511996737593
- E-mail: fredericoperegocosta@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Sirio-Libanes
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Contato:
- Tatiana Zanesco
- Número de telefone: 5511983539222
- E-mail: tzanesco@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários saudáveis
- Deve ser considerado saudável, sem comorbidade relevante conhecida.
- Os pacientes não devem ser portadores de neoplasia maligna ativa ou ter histórico de neoplasia maligna.
- Deve ser maior de 18 anos.
- Deve ter a capacidade de entender e fornecer o Consentimento Informado por escrito.
Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Os pacientes devem ser diagnosticados com CHC inoperável.
- Presença do tumor primário ou metastático no momento do procedimento.
- Pacientes diagnosticados com cirrose hepática devem ser restritos a Child-Pugh A ou B.
- Pacientes com AFP > 400 ng/ml e imagem característica não necessitam de confirmação histopatológica. Entretanto, em pacientes com sorologia para vírus B ativo, esse valor de AFP deve ser superior a 4.000 ng/ml. Os demais pacientes devem ter confirmação histológica de CHC.
- Os pacientes podem estar em observação ou em tratamento sistêmico ou intra-hepático.
- Deve ter a capacidade de entender e fornecer o Consentimento Informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os indivíduos selecionados para este estudo serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios de exclusão:
- Eles não podem interromper os medicamentos anti-hipertensivos ou betabloqueadores por pelo menos 24 horas.
- Tenha um marca-passo ou outro dispositivo implantável.
- Grávida ou amamentando.
- Menores de 18 anos.
- Pacientes em radioterapia ou até 2 semanas após sua suspensão.
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Cirrose Hepática Child Pugh C.
- Paciente sem diagnóstico definido.
- Ausência de tumor primário ou metastático no momento do procedimento.
Os participantes potencialmente elegíveis serão previamente orientados pelo pesquisador sobre os objetivos e riscos do estudo em questão e serão apresentados e informados sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Somente após o esclarecimento de todas as dúvidas relacionadas ao estudo e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o participante do estudo será convidado e agendado para comparecer ao ambulatório do Centro de Oncologia do Hospital Sírio Libanês.
Os pacientes devem ser informados de que não podem ingerir bebidas alcoólicas até 12 horas antes do procedimento, pois pode haver interferência durante o procedimento.
Também serão orientados a não fazer uso de anti-hipertensivos como betabloqueadores ou inibidores dos canais de cálcio 24 horas antes do procedimento, sem que isso represente risco à saúde do participante.
Neste estudo não está previsto o acompanhamento ou acompanhamento dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resposta autônoma
Grupo para determinação da resposta de biofeedback - 40 indivíduos. Para a formação deste grupo de sujeitos de estudo, serão selecionados e estudados 20 voluntários saudáveis e 20 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. Grupo para determinação da frequência ideal - 20 pacientes. Para a formação deste grupo de sujeitos de estudo, 20 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado participantes do grupo serão selecionados e estudados para determinar a resposta de biofeedback. Grupo para determinação de novas frequências específicas - 20 indivíduos. Para a formação deste grupo de sujeitos do estudo, serão selecionados 20 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado não expostos a nenhuma frequência específica. |
Este estudo visa criar um método para diagnóstico não invasivo do efeito de biofeedback da exposição ao LEEF modulado para frequências específicas em indivíduos expostos ao carcinoma hepatocelular - frequências específicas de maneira sequencial crescente, frequência a frequência em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e indivíduos saudáveis. Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado serão expostos a frequências moduladas por LEEF específicas (diferença de 3 a 10 Hz) para identificar a frequência ideal associada à maior resposta ao efeito de biofeedback em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medições de parâmetros hemodinâmicos não invasivos durante a exposição AM RF EMF
Prazo: 90 min no dia 1 e no dia 2
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Identificação de alterações hemodinâmicas induzidas pela exposição a baixos níveis de campos eletromagnéticos de radiofrequência de modulação de amplitude (AM RF EMF) em indivíduos saudáveis e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado usando programa de Inteligência Artificial para analisar o conjunto de dados gravados coletados por um sistema de alta precisão e não monitor hemodinâmico invasivo.
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90 min no dia 1 e no dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das alterações hemodinâmicas entre pacientes com câncer avançado e controles saudáveis
Prazo: 120 min (procedimento único)
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Comparação da alteração hemodinâmica durante a exposição a um grupo de AM RF EMF hepatocelular específico registrado em indivíduos saudáveis e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado usando algoritmos de Inteligência Artificial para comparar o conjunto de dados gravados coletados por um monitor hemodinâmico de alta precisão e não invasivo.
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120 min (procedimento único)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procurando modulação de frequência específica para câncer
Prazo: 120 min (procedimento único)
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Identificação de alterações hemodinâmicas específicas registradas durante a exposição a uma série de modulações de frequências específicas AM RF EMF registradas em indivíduos saudáveis e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado usando programa de Inteligência Artificial.
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120 min (procedimento único)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSL 2016-83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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