Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van autonome reacties op de blootstelling aan elektromagnetische velden met lage energie met frequentiemodulatie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en gezonde personen.

21 november 2023 bijgewerkt door: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Biofeedback is een autonome reactie die wordt waargenomen tijdens de blootstellingsperiode aan CEMBE. Na prospectieve evaluatie van 20 gezonde individuen of 40 patiënten met gevorderde borstkanker of hepatocarcinoom, was het mogelijk om subtiele hemodynamische veranderingen vast te stellen die consistent zijn met het biofeedback-effect geassocieerd met blootstelling aan een kankerspecifieke reeks gemoduleerde frequenties.

Zodra CEMBE is toegediend via een intra-oraal toedieningsapparaat, absorbeert het menselijk lichaam de toegepaste energie op een niveau van 0,2-1 mW/kg, met een piekabsorptie in 10 g weefsel tussen 55 en 132 mW/kg. Aanvankelijk toonde de discriminerende studie die 9 hemodynamische parameters analyseerde geregistreerde hartslag bij 18 personen een hemodynamisch patroon aan dat specifiek is voor hepatocarcinoom en borstkanker, met een gevoeligheid van respectievelijk 94,1% en 95% en een specificiteit van respectievelijk 75% en 95%. Deze bevindingen werden gevalideerd in blinde analyse bij de overige 56 patiënten, wat het hoge percentage discriminerend succes bevestigt.

Een specifiek responspatroon geassocieerd met blootstelling van een kankerspecifieke frequentiegroep werd ook waargenomen bij patiënten met de diagnose neoplasie, aangezien de controlegroep van gezonde personen deze responspatronen niet vertoonde.

Deze specifieke signatuur van respons op CEMBE-gemoduleerde blootstelling aan kankerspecifieke frequenties was alleen significant veranderd bij patiënten met hepatocarcinoom na terugtrekking van de tumor (Costa et al, 2015a).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, nationaal, unicentrisch, open onderzoek, uit te voeren aan het Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, met als doel een methode te bepalen voor prospectieve meting van autonome reacties als gevolg van blootstelling aan LEEF gemoduleerd op specifieke frequenties en met sequentiële blootstelling (frequentie naar frequentie) bij gezonde individuen en patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom, gevolgd door nieuwe blootstelling met een nieuwe reeks specifieke frequenties bepaald door wiskundige methode.

Deze studie heeft tot doel een methode te creëren voor niet-invasieve diagnose van biofeedback-effectblootstelling aan LEEF gemoduleerd op specifieke frequenties bij personen die zijn blootgesteld aan hepatocellulair carcinoom -specifieke frequenties op toenemende sequentiële wijze, frequentie naar frequentie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en gezonde individuen.

Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom zullen worden blootgesteld aan specifieke LEEF-gemoduleerde frequenties (3 tot 10 Hz verschil) om de optimale frequentie te identificeren die gepaard gaat met een grotere respons op het biofeedback-effect bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom zullen worden blootgesteld aan gemoduleerde LEEF op een nieuwe reeks specifieke frequenties bepaald door wiskundige methode om het biofeedback-effect te identificeren bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Deze studie stelt niet voor om een ​​therapeutische procedure te bestuderen. Om deze reden zullen er geen evolutionaire klinische gegevens worden geanalyseerd tijdens en na studie-interventie.

Dit onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd en zal naar verwachting 24 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers

    • Moet als gezond worden beschouwd, zonder bekende relevante comorbiditeit.
    • Patiënten mogen geen drager zijn van actief maligne neoplasma of een voorgeschiedenis van maligne neoplasma hebben.
    • Moet ouder zijn dan 18 jaar.
    • Moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Patiënten met hepatocellulair carcinoom

  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met inoperabele HCC.
  • Aanwezigheid van de primaire of uitgezaaide tumor op het moment van de procedure.
  • Patiënten met de diagnose levercirrose moeten worden beperkt tot Child-Pugh A of B.
  • Patiënten met AFP> 400 ng/ml en karakteristiek beeld hebben geen histopathologische bevestiging nodig. Bij patiënten met serologie voor actief B-virus moet deze AFP-waarde echter hoger zijn dan 4000 ng/ml. De overige patiënten moeten histologische bevestiging van HCC hebben.
  • Patiënten kunnen worden geobserveerd of in de loop van systemische of intrahepatische behandeling.
  • Moet de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, worden uitgesloten als ze aan de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

    • Ze kunnen gedurende ten minste 24 uur niet stoppen met antihypertensiva of bètablokkers.
    • Een pacemaker of ander implanteerbaar apparaat hebben.
    • Zwanger of borstvoeding.
    • Onder de 18 jaar.
    • Patiënten die radiotherapie ondergaan of tot 2 weken na de stopzetting.
    • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
    • Kind Pugh C levercirrose.
    • Patiënt zonder duidelijke diagnose.
    • Afwezigheid van primaire of uitgezaaide tumor op het moment van de procedure.

Mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen vooraf door de onderzoeker worden begeleid over de doelstellingen en risico's van het onderzoek in kwestie en zullen worden gepresenteerd en geïnformeerd over het Free, Prior and Informed Consent-document.

Pas nadat alle twijfels met betrekking tot de studie zijn opgehelderd en het document voor vrije, voorafgaande en geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de deelnemer aan de studie uitgenodigd en ingepland om de kliniek van het Oncologiecentrum van Hospital Sírio Libanês bij te wonen.

Patiënten moeten erop worden gewezen dat zij tot 12 uur voor de ingreep geen alcohol mogen drinken, omdat er tijdens de ingreep mogelijk interferentie kan optreden.

Ze zullen ook worden geadviseerd om 24 uur voor de procedure geen antihypertensiva zoals bètablokkers of calciumkanaalremmers te gebruiken, zonder dat dit een risico voor de gezondheid van de deelnemer oplevert.

In deze studie is het volgen of opvolgen van patiënten niet voorzien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autonome reactie

Groep voor bepaling van biofeedbackrespons - 40 personen. Voor de vorming van deze onderzoeksgroep van proefpersonen zullen 20 gezonde vrijwilligers en 20 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom worden geselecteerd en bestudeerd.

Groep voor bepaling van ideale frequentie - 20 patiënten. Voor de vorming van deze onderzoeksgroep van proefpersonen zullen 20 patiënten met geavanceerde hepatocellulaire carcinoomdeelnemers in de groep worden geselecteerd en bestudeerd om de biofeedback-respons te bepalen.

Groep voor het bepalen van nieuwe specifieke frequenties - 20 personen. Voor de vorming van deze onderzoeksgroep van proefpersonen zullen 20 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die niet aan enige specifieke frequentie zijn blootgesteld, worden geselecteerd.
Ander: het meten van hemodynamische parameters van hartslag tot hartslag tijdens blootstelling met één frequentie

Deze studie heeft tot doel een methode te creëren voor niet-invasieve diagnose van biofeedback-effectblootstelling aan LEEF gemoduleerd op specifieke frequenties bij personen die zijn blootgesteld aan hepatocellulair carcinoom -specifieke frequenties op toenemende sequentiële wijze, frequentie naar frequentie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom en gezonde individuen.

Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom zullen worden blootgesteld aan specifieke LEEF-gemoduleerde frequenties (3 tot 10 Hz verschil) om de optimale frequentie te identificeren die gepaard gaat met een grotere respons op het biofeedback-effect bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasieve hemodynamische parametermetingen tijdens blootstelling AM RF EMF
Tijdsspanne: 90 min op dag 1 en dag 2
Identificatie van hemodymanische veranderingen veroorzaakt door de blootstelling aan lage niveaus van amplitudemodulatie, radiofrequente elektromagnetische velden (AM RF EMF) bij gezonde personen en patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie om de geregistreerde dataset te analyseren die is verzameld door een zeer nauwkeurige en niet- invasieve hemodynamische monitor.
90 min op dag 1 en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van hemodynamische veranderingen tussen gevorderde kankerpatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: 120 min (enkele procedure)
Vergelijking van hemodynamische verandering tijdens blootstelling aan een groep hepatocellulair-specifieke AM RF EMF geregistreerd bij gezonde personen en patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen om de geregistreerde dataset te vergelijken die is verzameld door een zeer nauwkeurige en niet-invasieve hemodynamische monitor.
120 min (enkele procedure)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op zoek naar kankerspecifieke frequentiemodulatie
Tijdsspanne: 120 min (enkele procedure)
Identificatie van specifieke hemodynamische verandering geregistreerd tijdens de blootstelling aan een reeks specifieke frequentiemodulaties AM RF EMF geregistreerd bij gezonde personen en patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom met behulp van het programma voor kunstmatige intelligentie.
120 min (enkele procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2016-83

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen deelplan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren