Określenie odpowiedzi autonomicznych na ekspozycję pól elektromagnetycznych o niskiej energii z modulacją częstotliwości u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i osób zdrowych.
Biofeedback to autonomiczna reakcja obserwowana podczas okresu ekspozycji na CEMBE. Po prospektywnej ocenie 20 zdrowych osób lub 40 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem wątroby możliwe było określenie subtelnych zmian hemodynamicznych zgodnych z efektem biofeedbacku związanym z ekspozycją na specyficzny dla raka zestaw modulowanych częstotliwości.
Po podaniu CEMBE przez urządzenie do podawania doustnego organizm ludzki absorbuje przyłożoną energię na poziomie 0,2-1 mW/kg, przy czym szczytowa absorpcja w 10 g tkanki wynosi od 55 do 132 mW/kg. Początkowo badanie dyskryminacyjne, w którym analizowano 9 parametrów hemodynamicznych, rejestrowało bicie serca u 18 osób, wykazało wzorzec hemodynamiczny specyficzny dla raka wątroby i raka piersi, z czułością odpowiednio 94,1% i 95% oraz swoistością odpowiednio 75% i 95%. Odkrycia te zostały potwierdzone w ślepej analizie u pozostałych 56 pacjentów, potwierdzając wysoki wskaźnik sukcesu dyskryminacyjnego.
Specyficzny wzorzec odpowiedzi związany z ekspozycją na grupę częstotliwości specyficzną dla raka obserwowano również u pacjentów z rozpoznaniem nowotworu, ponieważ grupa kontrolna zdrowych osób nie prezentowała tych wzorców odpowiedzi.
Ta specyficzna sygnatura odpowiedzi na modulowaną przez CEMBE ekspozycję na częstotliwości specyficzne dla raka była znacząco zmieniona tylko u pacjentów z rakiem wątroby po wycofaniu guza (Costa i in., 2015a).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze, ogólnokrajowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie, które ma zostać przeprowadzone w Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, mające na celu określenie metody prospektywnego pomiaru odpowiedzi autonomicznych wynikających z narażenia na LEEF modulowany przy określonych częstotliwościach i z sekwencyjnymi ekspozycji (od częstotliwości do częstotliwości) u osób zdrowych i pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, po której następuje nowa ekspozycja z nowym zestawem określonych częstotliwości określonych metodą matematyczną.
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie metody nieinwazyjnej diagnostyki efektu biofeedback ekspozycji na LEEF modulowany do określonych częstotliwości u osób narażonych na specyficzne częstotliwości raka wątrobowokomórkowego w rosnący sekwencyjnie, częstotliwość do częstotliwości u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i osób zdrowych.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą narażeni na określone częstotliwości modulowane przez LEEF (różnica od 3 do 10 Hz) w celu określenia optymalnej częstotliwości związanej z większą odpowiedzią na efekt biofeedbacku u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą narażeni na modulowany LEEF przy nowym zestawie określonych częstotliwości określonych metodą matematyczną w celu określenia efektu biologicznego sprzężenia zwrotnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
Niniejsze badanie nie proponuje zbadania procedury terapeutycznej. Z tego powodu żadne ewolucyjne dane kliniczne nie będą analizowane podczas i po interwencji badawczej.
Badanie to zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych i ma trwać 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frederico Costa, MD
- Numer telefonu: 5511996737593
- E-mail: fredericoperegocosta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Tatiana Zanesco
- Numer telefonu: 5511983539222
- E-mail: tzanesco@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy
- Musi być uznany za zdrowego, bez znanych istotnych chorób współistniejących.
- Pacjenci nie mogą być nosicielami aktywnego nowotworu złośliwego ani mieć nowotworu złośliwego w wywiadzie.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
- Musi być w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
- U pacjentów należy zdiagnozować nieoperacyjnego HCC.
- Obecność guza pierwotnego lub przerzutowego w czasie zabiegu.
- Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby muszą być ograniczeni do grupy A lub B w skali Childa-Pugha.
- Pacjenci z AFP > 400 ng/ml i charakterystycznym obrazem nie wymagają potwierdzenia histopatologicznego. Jednak u pacjentów z serologią w kierunku aktywnego wirusa B ta wartość AFP musi być większa niż 4000 ng/ml. Pozostali pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie HCC.
- Pacjenci mogą być na obserwacji lub w trakcie leczenia ogólnoustrojowego lub wewnątrzwątrobowego.
- Musi być w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby wybrane do tego badania zostaną wykluczone, jeśli spełnią następujące kryteria wykluczenia:
- Nie mogą odstawić leków przeciwnadciśnieniowych ani beta-blokerów na co najmniej 24 godziny.
- Mieć rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci poddawani radioterapii lub do 2 tygodni po jej wstrzymaniu.
- Niemożność zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Marskość wątroby typu C wg Child-Pugh.
- Pacjent bez ustalonej diagnozy.
- Brak pierwotnego lub przerzutowego guza w czasie zabiegu.
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną wcześniej poinformowani przez badacza o celach i ryzyku danego badania oraz zostaną przedstawieni i poinformowani o dokumencie dotyczącym dobrowolnej, uprzedniej i świadomej zgody.
Dopiero po wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości związanych z badaniem i podpisaniu dokumentu dobrowolnej, uprzedniej i świadomej zgody uczestnik badania zostanie zaproszony i zaplanowany na wizytę w klinice Centrum Onkologii szpitala Sírio Libanês.
Należy poinformować Pacjenta, że do 12 godzin przed zabiegiem nie wolno spożywać alkoholu, gdyż może dojść do zakłóceń w trakcie zabiegu.
Zostaną również pouczeni, aby na 24 godziny przed zabiegiem nie stosować leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak beta-blokery czy inhibitory kanału wapniowego, bez ryzyka dla zdrowia uczestnika.
W tym badaniu nie przewiduje się obserwacji ani obserwacji pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź autonomiczna
Grupa do określenia odpowiedzi biofeedback - 40 osób. W celu utworzenia tej grupy badawczej wybranych i zbadanych zostanie 20 zdrowych ochotników i 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Grupa do określenia idealnej częstotliwości - 20 pacjentów. W celu utworzenia tej badanej grupy pacjentów, 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym zostanie wybranych i zbadanych w celu określenia odpowiedzi biofeedback. Grupa do ustalenia nowych częstotliwości specyficznych - 20 osób. Do utworzenia tej grupy badawczej zostanie wybranych 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym nienarażonych na żadną określoną częstotliwość. |
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie metody nieinwazyjnej diagnostyki efektu biofeedback ekspozycji na LEEF modulowany do określonych częstotliwości u osób narażonych na specyficzne częstotliwości raka wątrobowokomórkowego w rosnący sekwencyjnie, częstotliwość do częstotliwości u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym i osób zdrowych. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym będą narażeni na określone częstotliwości modulowane przez LEEF (różnica od 3 do 10 Hz) w celu określenia optymalnej częstotliwości związanej z większą odpowiedzią na efekt biofeedbacku u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieinwazyjne pomiary parametrów hemodynamicznych podczas ekspozycji AM RF EMF
Ramy czasowe: 90 min w dniu 1 i dniu 2
|
Identyfikacja zmian hemodymanicznych wywołanych ekspozycją na niskie poziomy pól elektromagnetycznych o modulacji amplitudy (AM RF EMF) u osób zdrowych i pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym z wykorzystaniem programu Sztucznej Inteligencji do analizy zarejestrowanego zestawu danych zebranych przez wysoce precyzyjny i nie- inwazyjny monitor hemodynamiczny.
|
90 min w dniu 1 i dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian hemodynamicznych wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem i zdrowych kontroli
Ramy czasowe: 120 min (pojedynczy zabieg)
|
Porównanie zmian hemodynamicznych podczas ekspozycji na grupę pól elektromagnetycznych AM RF specyficznych dla komórek wątrobowych zarejestrowanych u zdrowych osób i pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji w celu porównania zarejestrowanego zestawu danych zebranych przez precyzyjny i nieinwazyjny monitor hemodynamiczny.
|
120 min (pojedynczy zabieg)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszukiwanie modulacji częstotliwości specyficznej dla raka
Ramy czasowe: 120 min (pojedynczy zabieg)
|
Identyfikacja określonych zmian hemodynamicznych zarejestrowanych podczas ekspozycji na serię określonych modulacji częstotliwości AM RF EMF zarejestrowanych u osób zdrowych i pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym przy użyciu programu Sztucznej Inteligencji.
|
120 min (pojedynczy zabieg)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSL 2016-83
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy