Az alacsony energiájú elektromágneses terek kitettségére adott autonóm válaszok meghatározása frekvenciamodulációval előrehaladott májsejtkarcinómában szenvedő és egészséges egyénekben.
A biofeedback egy autonóm válasz, amelyet a CEMBE expozíciós időszaka alatt figyeltek meg. 20 egészséges egyén vagy 40 előrehaladott emlőrákban vagy hepatocarcinomában szenvedő beteg prospektív értékelése után finom hemodinamikai változásokat lehetett meghatározni, amelyek összhangban állnak a rákspecifikus modulált frekvenciák készletének való kitettséggel kapcsolatos biofeedback hatással.
Ha a CEMBE-t egy intraorális adagolóeszközön keresztül adják be, az emberi test 0,2-1 mW/kg szinten veszi fel az alkalmazott energiát, 10 g szövetben a felszívódási csúcs 55 és 132 mW/kg között van. Kezdetben a 9 hemodinamikai paramétert elemző diszkriminatív vizsgálat, amely 18 személynél rögzítette a szívverést, hepatocarcinomára és emlőrákra specifikus hemodinamikai mintázatot mutatott, 94,1%-os és 95%-os szenzitivitással, illetve 75%-os, illetve 95%-os specificitással. Ezeket az eredményeket a fennmaradó 56 beteg vakanalízise igazolta, megerősítve a diszkriminatív siker magas arányát.
Egy rákspecifikus gyakorisági csoport expozíciójához kapcsolódó sajátos válaszmintázatot figyeltek meg a neopláziával diagnosztizált betegeknél is, mivel az egészséges egyénekből álló kontrollcsoport nem mutatta ezeket a válaszmintákat.
A CEMBE-modulált rák-specifikus gyakoriságú expozícióra adott válasz specifikus jele csak a tumor megvonása után hepatocarcinomában szenvedő betegeknél változott meg szignifikánsan (Costa és mtsai, 2015a).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy feltáró, nemzeti, unicentrikus, nyílt tanulmány, amelyet az Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês-ben kell lefolytatni, és célja a meghatározott frekvenciákon és szekvenciálisan modulált LEEF-nek való kitettségből származó autonóm válaszok prospektív mérési módszerének meghatározása. expozíció (gyakoriságtól gyakoriságig) egészséges egyéneknél és előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, majd új expozíció követi matematikai módszerrel meghatározott új specifikus gyakorisággal.
A tanulmány célja egy módszer létrehozása a biofeedback hatású LEEF-expozíció non-invazív diagnosztizálására olyan személyeknél, akik hepatocellularis karcinómának vannak kitéve.
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket specifikus LEEF-modulált frekvenciáknak (3-10 Hz különbség) teszik ki, hogy meghatározzák az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a biofeedback hatásra adott nagyobb válaszhoz kapcsolódó optimális frekvenciát.
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket a modulált LEEF-nek egy új, matematikai módszerrel meghatározott specifikus frekvenciáján teszik ki, hogy azonosítsák a biofeedback hatást előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány nem javasol terápiás eljárás tanulmányozását. Emiatt nem elemeznek evolúciós klinikai adatokat a vizsgálati beavatkozás alatt és után.
Ezt a vizsgálatot járóbeteg-körülmények között végezzük, és várhatóan 24 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederico Costa, MD
- Telefonszám: 5511996737593
- E-mail: fredericoperegocosta@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Zanesco
- Telefonszám: 5511983539222
- E-mail: tzanesco@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek
- Egészségesnek kell tekinteni, nem ismert releváns társbetegség.
- A betegek nem lehetnek aktív rosszindulatú daganatok hordozói, és nem szerepelhetnek rosszindulatú daganatos kórtörténetben.
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásos tájékozott hozzájárulását adja.
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
- A betegeknél inoperábilis HCC-t kell diagnosztizálni.
- Az elsődleges vagy metasztatikus daganat jelenléte az eljárás idején.
- A májcirrhosisban diagnosztizált betegeket Child-Pugh A-ra vagy B-re kell korlátozni.
- A 400 ng/ml feletti AFP-vel és jellegzetes képpel rendelkező betegeknél nincs szükség kórszövettani megerősítésre. Az aktív B vírus szerológiai vizsgálatával rendelkező betegeknél azonban ennek az AFP-értéknek 4000 ng/ml-nél nagyobbnak kell lennie. A többi betegnél szövettanilag meg kell erősíteni a HCC-t.
- A betegek megfigyelés alatt állnak, vagy szisztémás vagy intrahepatikus kezelés alatt állnak.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásos tájékozott hozzájárulását adja.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatba kiválasztott személyeket kizárjuk, ha megfelelnek a következő kizárási feltételeknek:
- Nem tudják leállítani a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a béta-blokkolókat legalább 24 órára.
- Legyen szívritmus-szabályozóval vagy más beültethető eszközzel.
- Terhes vagy szoptató.
- 18 éves kor alatt.
- Sugárkezelésben részesülő betegek, vagy 2 héttel a kezelés felfüggesztése után.
- Képtelenség megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
- Child Pugh C típusú májcirrhosis.
- Beteg határozott diagnózis nélkül.
- Primer vagy metasztatikus daganat hiánya az eljárás idején.
A potenciálisan jogosult résztvevőket a kutató előzetesen eligazítja a kérdéses vizsgálat céljairól és kockázatairól, valamint bemutatja és tájékoztatja őket a Szabad, előzetes és tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumról.
Csak miután tisztázták a vizsgálattal kapcsolatos minden kétséget, és aláírták a szabad, előzetes és tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot, a vizsgálatban résztvevőt meghívják és bejelentik a Sírio Libanês Kórház Onkológiai Központ klinikájára.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a beavatkozás előtt 12 órával tilos alkoholt fogyasztani, mivel az eljárás során zavarok léphetnek fel.
Azt is tanácsoljuk nekik, hogy 24 órával az eljárás előtt ne használjanak vérnyomáscsökkentő szereket, például béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-gátlókat, anélkül, hogy ez veszélyeztetné a résztvevő egészségét.
Ebben a vizsgálatban a betegek követése vagy nyomon követése nem várható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autonóm válasz
Csoport a biofeedback válasz meghatározására - 40 fő. E vizsgálati alanyok csoportjának kialakításához 20 egészséges önkéntest és 20 előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteget választanak ki és vizsgálnak meg. Ideális gyakoriság meghatározására szolgáló csoport - 20 beteg. E vizsgálati alanyok csoportjának kialakításához 20 előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteget választanak ki és vizsgálnak meg a biofeedback válasz meghatározása érdekében. Csoport új fajlagos frekvenciák meghatározására - 20 fő. E vizsgálati alanyok csoportjának kialakításához 20 előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteget választanak ki, akik nem voltak kitéve semmilyen specifikus gyakoriságnak. |
A tanulmány célja egy módszer létrehozása a biofeedback hatású LEEF-expozíció non-invazív diagnosztizálására olyan személyeknél, akik hepatocellularis karcinómának vannak kitéve. Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket specifikus LEEF-modulált frekvenciáknak (3-10 Hz különbség) teszik ki, hogy meghatározzák az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a biofeedback hatásra adott nagyobb válaszhoz kapcsolódó optimális frekvenciát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
non-invazív hemodinamikai paraméterek mérése az expozíció során AM RF EMF
Időkeret: 90 perc az 1. és a 2. napon
|
Az alacsony szintű amplitúdómodulációs rádiófrekvenciás elektromágneses mezők (AM RF EMF) által kiváltott hemodimániás elváltozások azonosítása egészséges egyénekben és előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél mesterséges intelligencia programmal a nagy pontosságú és nem gyűjtött adatkészlet elemzésére. invazív hemodinamikai monitor.
|
90 perc az 1. és a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változások összehasonlítása előrehaladott rákos betegek és egészséges kontrollok között
Időkeret: 120 perc (egyetlen eljárás)
|
A hepatocelluláris specifikus AM RF EMF csoportjának való expozíció során fellépő hemodinamikai változások összehasonlítása egészséges egyénekben és előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegekben mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével a nagy pontosságú és nem invazív hemodinamikai monitorral gyűjtött rögzített adatok összehasonlítása érdekében.
|
120 perc (egyetlen eljárás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákspecifikus frekvenciamoduláció keresése
Időkeret: 120 perc (egyetlen eljárás)
|
Az AM RF EMF specifikus frekvenciamoduláció sorozatának expozíciója során rögzített specifikus hemodinamikai elváltozás azonosítása egészséges egyénekben és előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél mesterséges intelligencia program segítségével.
|
120 perc (egyetlen eljárás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSL 2016-83
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular