Determinazione delle risposte autonomiche all'esposizione di campi elettromagnetici a bassa energia con modulazione di frequenza in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e individui sani.
Il biofeedback è una risposta autonomica osservata durante il periodo di esposizione al CEMBE. Dopo aver valutato in modo prospettico 20 individui sani o 40 pazienti con carcinoma mammario avanzato o epatocarcinoma, è stato possibile determinare sottili cambiamenti emodinamici coerenti con l'effetto di biofeedback associato all'esposizione a un insieme di frequenze modulate specifiche per il cancro.
Una volta somministrato CEMBE attraverso un dispositivo di somministrazione intraorale, il corpo umano assorbe l'energia applicata a livello di 0,2-1 mW/kg, con un picco di assorbimento in 10 g di tessuto compreso tra 55 e 132 mW/kg. Inizialmente, lo studio discriminatorio che analizzava 9 parametri emodinamici registrati in 18 individui ha dimostrato un pattern emodinamico specifico per l'epatocarcinoma e il carcinoma mammario, con sensibilità del 94,1% e 95%, rispettivamente, e specificità del 75% e 95%, rispettivamente. Questi risultati sono stati convalidati in analisi cieca nei restanti 56 pazienti, confermando l'alto tasso di successo discriminatorio.
Un modello specifico di risposta associato all'esposizione di un gruppo di frequenza cancro-specifico è stato osservato anche in pazienti con diagnosi di neoplasia, poiché il gruppo di controllo di individui sani non presentava questi modelli di risposta.
Questa firma specifica della risposta all'esposizione modulata dal CEMBE alle frequenze specifiche del cancro è stata significativamente alterata solo nei pazienti con epatocarcinoma dopo il ritiro del tumore (Costa et al, 2015a).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo, nazionale, unicentrico, aperto, da condurre presso l'Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, con l'obiettivo di determinare un metodo di misurazione prospettica delle risposte autonomiche derivanti dall'esposizione a LEEF modulata a frequenze specifiche e con sequenza esposizione (da frequenza a frequenza) in individui sani e pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, seguita da una nuova esposizione con un nuovo insieme di frequenze specifiche determinate con metodo matematico.
Questo studio mira a creare un metodo per la diagnosi non invasiva dell'esposizione dell'effetto biofeedback a LEEF modulata a frequenze specifiche in individui esposti a frequenze specifiche del carcinoma epatocellulare in modo sequenziale crescente, frequenza a frequenza in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e individui sani.
I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato saranno esposti a specifiche frequenze modulate LEEF (differenza da 3 a 10 Hz) per identificare la frequenza ottimale associata a una maggiore risposta all'effetto di biofeedback nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato saranno esposti a LEEF modulato a una nuova serie di frequenze specifiche determinate con metodo matematico per identificare l'effetto del biofeedback nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.
Questo studio non si propone di studiare una procedura terapeutica. Per questo motivo, durante e dopo l'intervento dello studio non verranno analizzati dati clinici evolutivi.
Questo studio sarà condotto in ambiente ambulatoriale e dovrebbe durare 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frederico Costa, MD
- Numero di telefono: 5511996737593
- Email: fredericoperegocosta@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Sírio-Libanês
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Contatto:
- Tatiana Zanesco
- Numero di telefono: 5511983539222
- Email: tzanesco@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani
- Deve essere considerato sano, senza comorbidità rilevanti note.
- I pazienti non devono essere portatori di neoplasia maligna attiva o avere una storia di neoplasia maligna.
- Deve avere più di 18 anni.
- Deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Pazienti con carcinoma epatocellulare
- Ai pazienti deve essere diagnosticato un HCC inoperabile.
- Presenza del tumore primario o metastatico al momento della procedura.
- I pazienti con diagnosi di cirrosi epatica devono essere limitati a Child-Pugh A o B.
- I pazienti con AFP > 400 ng/ml e immagine caratteristica non necessitano di conferma istopatologica. Tuttavia, nei pazienti con sierologia per il virus B attivo, questo valore di AFP deve essere superiore a 4000 ng/ml. I rimanenti pazienti devono avere conferma istologica di HCC.
- I pazienti possono essere in osservazione o in corso di trattamento sistemico o intraepatico.
- Deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Gli individui selezionati per questo studio saranno esclusi se soddisfano i seguenti criteri di esclusione:
- Non possono sospendere i farmaci antipertensivi o i beta-bloccanti per almeno 24 ore.
- Avere un pacemaker o un altro dispositivo impiantabile.
- Incinta o allattamento.
- Sotto i 18 anni.
- Pazienti sottoposti a radioterapia o fino a 2 settimane dopo la sua sospensione.
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Cirrosi epatica infantile Pugh C.
- Paziente senza diagnosi certa.
- Assenza di tumore primario o metastatico al momento della procedura.
I partecipanti potenzialmente idonei saranno preventivamente guidati dal ricercatore sugli obiettivi e sui rischi dello studio in questione e saranno presentati e informati sul documento di Consenso Libero, Previo e Informato.
Solo dopo che tutti i dubbi relativi allo studio sono stati chiariti e il documento di consenso libero, preventivo e informato è stato firmato, il partecipante allo studio sarà invitato e programmato per frequentare la clinica del Centro di Oncologia dell'Ospedale Sírio Libanês.
I pazienti devono essere informati che non possono bere alcolici fino a 12 ore prima della procedura, in quanto potrebbero esserci interferenze durante la procedura.
Verrà inoltre consigliato loro di non utilizzare farmaci antipertensivi come beta-bloccanti o inibitori dei canali del calcio 24 ore prima della procedura, senza comportare rischi per la salute del partecipante.
In questo studio non è previsto il seguito o il follow-up dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risposta autonoma
Gruppo per la determinazione della risposta al biofeedback - 40 individui. Per la formazione di questo gruppo di soggetti di studio saranno selezionati e studiati 20 volontari sani e 20 pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Gruppo per determinazione della frequenza ideale - 20 pazienti. Per la formazione di questo gruppo di studio di soggetti, 20 pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato partecipanti al gruppo saranno selezionati e studiati per determinare la risposta del biofeedback. Gruppo per la determinazione di nuove frequenze specifiche - 20 persone. Per la formazione di questo gruppo di soggetti di studio verranno selezionati 20 pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato non esposti ad alcuna frequenza specifica. |
Questo studio mira a creare un metodo per la diagnosi non invasiva dell'esposizione dell'effetto biofeedback a LEEF modulata a frequenze specifiche in individui esposti a frequenze specifiche del carcinoma epatocellulare in modo sequenziale crescente, frequenza a frequenza in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato e individui sani. I pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato saranno esposti a specifiche frequenze modulate LEEF (differenza da 3 a 10 Hz) per identificare la frequenza ottimale associata a una maggiore risposta all'effetto di biofeedback nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni dei parametri emodinamici non invasivi durante l'esposizione AM RF EMF
Lasso di tempo: 90 minuti il giorno 1 e il giorno 2
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Identificazione delle alterazioni emodimaniche indotte dall'esposizione a bassi livelli di campi elettromagnetici a radiofrequenza di modulazione di ampiezza (AM RF EMF) in individui sani e pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato utilizzando il programma di Intelligenza Artificiale per analizzare il set di dati registrati raccolti da un sistema ad alta precisione e non monitor emodinamico invasivo.
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90 minuti il giorno 1 e il giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle alterazioni emodinamiche tra pazienti oncologici avanzati e controlli sani
Lasso di tempo: 120 min (singola procedura)
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Confronto dell'alterazione emodinamica durante l'esposizione a un gruppo di EMF AM RF specifici per epatocellulare registrati in individui sani e pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale per confrontare il set di dati registrati raccolti da un monitor emodinamico ad alta precisione e non invasivo.
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120 min (singola procedura)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricerca di modulazione di frequenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 120 min (singola procedura)
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Identificazione di specifiche alterazioni emodinamiche registrate durante l'esposizione a una serie di specifiche modulazioni di frequenza AM RF EMF registrate in individui sani e pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato utilizzando il programma di Intelligenza Artificiale.
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120 min (singola procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSL 2016-83
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