Определение вегетативных реакций на воздействие электромагнитных полей низкой энергии с частотной модуляцией у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком и у здоровых лиц.
Биологическая обратная связь представляет собой вегетативную реакцию, наблюдаемую в течение периода воздействия CEMBE. После проспективной оценки 20 здоровых людей или 40 пациентов с распространенным раком молочной железы или гепатокарциномой стало возможным определить тонкие гемодинамические изменения, соответствующие эффекту биологической обратной связи, связанному с воздействием специфического для рака набора модулированных частот.
После введения CEMBE через устройство для внутриротового введения тело человека поглощает приложенную энергию на уровне 0,2–1 мВт/кг с пиковым поглощением в 10 г ткани от 55 до 132 мВт/кг. Первоначально дискриминационное исследование, анализирующее 9 гемодинамических параметров, записанных сердечных сокращений у 18 человек, продемонстрировало гемодинамический паттерн, специфичный для гепатокарциномы и рака молочной железы, с чувствительностью 94,1% и 95% соответственно и специфичностью 75% и 95% соответственно. Эти результаты были подтверждены слепым анализом у остальных 56 пациентов, что подтвердило высокий уровень дискриминационного успеха.
Специфический паттерн ответа, связанный с воздействием раковой конкретной частотной группы, также наблюдался у пациентов с диагнозом неоплазия, поскольку контрольная группа здоровых людей не имела таких паттернов ответа.
Эта специфическая характеристика ответа на CEMBE-модулированное воздействие специфических для рака частот была значительно изменена только у пациентов с гепатокарциномой после удаления опухоли (Costa et al, 2015a).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это предварительное, национальное, одноцентровое, открытое исследование, которое будет проводиться в Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, направленное на определение метода проспективного измерения вегетативных реакций, возникающих в результате воздействия LEEF, модулированного на определенных частотах и с последовательным воздействие (от частоты к частоте) у здоровых лиц и пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой с последующим новым воздействием с новым набором конкретных частот, определенных математическим методом.
Это исследование направлено на создание метода неинвазивной диагностики эффекта биологической обратной связи при воздействии LEEF, модулированного на определенные частоты у лиц, подвергшихся воздействию гепатоцеллюлярной карциномы - специфические частоты в возрастающем последовательном порядке, от частоты к частоте у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой и у здоровых людей.
Пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой будут подвергаться воздействию определенных частот, модулированных LEEF (разница от 3 до 10 Гц), чтобы определить оптимальную частоту, связанную с большей реакцией на эффект биологической обратной связи у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.
Пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой будут подвергаться модулированному LEEF на новом наборе определенных частот, определенных математическим методом для выявления эффекта биологической обратной связи у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.
Это исследование не предлагает изучить терапевтическую процедуру. По этой причине никакие эволюционные клинические данные не будут анализироваться во время и после вмешательства в рамках исследования.
Это исследование будет проводиться в амбулаторных условиях и, как ожидается, продлится 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frederico Costa, MD
- Номер телефона: 5511996737593
- Электронная почта: fredericoperegocosta@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Sírio-Libanês
-
Контакт:
- Tatiana Zanesco
- Номер телефона: 5511983539222
- Электронная почта: tzanesco@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы
- Должен считаться здоровым, без известных сопутствующих заболеваний.
- Пациенты не должны быть носителями активного злокачественного новообразования или иметь злокачественное новообразование в анамнезе.
- Должно быть старше 18 лет.
- Должен иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
- У пациентов должен быть диагностирован неоперабельный ГЦК.
- Наличие первичной или метастатической опухоли во время процедуры.
- Пациентам с диагностированным циррозом печени следует ограничить применение Чайлд-Пью А или В.
- Пациенты с АФП > 400 нг/мл и характерным изображением не нуждаются в гистопатологическом подтверждении. Однако у пациентов с серологией на активный вирус B это значение АФП должно быть выше 4000 нг/мл. Остальные пациенты должны иметь гистологическое подтверждение ГЦР.
- Пациенты могут находиться под наблюдением или в процессе системного или внутрипеченочного лечения.
- Должен иметь возможность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Лица, отобранные для этого исследования, будут исключены, если они соответствуют следующим критериям исключения:
- Они не могут отменить антигипертензивные препараты или бета-блокаторы в течение как минимум 24 часов.
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантируемого устройства.
- Беременные или кормящие грудью.
- В возрасте до 18 лет.
- Пациенты, проходящие лучевую терапию или до 2 недель после ее прекращения.
- Неспособность понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Чайлд-Пью C Цирроз печени.
- Больной без точного диагноза.
- Отсутствие первичной или метастатической опухоли во время процедуры.
Потенциально подходящие участники будут предварительно проинструктированы исследователем о целях и рисках рассматриваемого исследования, а также будут представлены и проинформированы о документе о свободном, предварительном и осознанном согласии.
Только после того, как все сомнения, связанные с исследованием, будут прояснены и подписан документ о свободном, предварительном и информированном согласии, участник исследования будет приглашен и назначен для посещения клиники Онкологического центра больницы Сирио Либанес.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что им нельзя употреблять алкоголь за 12 часов до процедуры, так как возможны помехи во время процедуры.
Им также будет рекомендовано не использовать антигипертензивные препараты, такие как бета-блокаторы или ингибиторы кальциевых каналов, за 24 часа до процедуры, чтобы не подвергать риску здоровье участника.
В этом исследовании не предусмотрено последующее наблюдение за пациентами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автономный ответ
Группа для определения реакции биологической обратной связи - 40 человек. Для формирования этой исследовательской группы будут отобраны и исследованы 20 здоровых добровольцев и 20 пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком. Группа для определения идеальной частоты - 20 пациентов. Для формирования этой исследовательской группы испытуемых будут отобраны и изучены 20 пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой для определения реакции биологической обратной связи. Группа определения новых удельных частот - 20 человек. Для формирования этой исследовательской группы будут отобраны 20 пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, не подвергавшихся какой-либо конкретной частоте. |
Это исследование направлено на создание метода неинвазивной диагностики эффекта биологической обратной связи при воздействии LEEF, модулированного на определенные частоты у лиц, подвергшихся воздействию гепатоцеллюлярной карциномы - специфические частоты в возрастающем последовательном порядке, от частоты к частоте у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой и у здоровых людей. Пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой будут подвергаться воздействию определенных частот, модулированных LEEF (разница от 3 до 10 Гц), чтобы определить оптимальную частоту, связанную с большей реакцией на эффект биологической обратной связи у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неинвазивные измерения параметров гемодинамики при воздействии АМ РЧ ЭМП
Временное ограничение: 90 мин в день 1 и день 2
|
Выявление гемодиманических изменений, вызванных воздействием низких уровней амплитудно-модулированных радиочастотных электромагнитных полей (АМ РЧ ЭМП) у здоровых людей и пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком с использованием программы искусственного интеллекта для анализа записанного набора данных, собранных высокоточным и инвазивный гемодинамический монитор.
|
90 мин в день 1 и день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение гемодинамических изменений у больных раком на поздних стадиях и у здоровых людей
Временное ограничение: 120 мин (одна процедура)
|
Сравнение гемодинамических изменений при воздействии группы гепатоцеллюлярных АМ РЧ ЭМП, зарегистрированных у здоровых людей и пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой, с использованием алгоритмов искусственного интеллекта для сравнения набора записанных данных, собранных высокоточным и неинвазивным гемодинамическим монитором.
|
120 мин (одна процедура)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поиск специфичной для рака частотной модуляции
Временное ограничение: 120 мин (одна процедура)
|
Выявление специфических гемодинамических изменений, зарегистрированных при воздействии серии специфических частотных модуляций AM RF EMF, зарегистрированных у здоровых людей и пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком с использованием программы искусственного интеллекта.
|
120 мин (одна процедура)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HSL 2016-83
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты