确定晚期肝细胞癌患者和健康个体对低能电磁场频率调制暴露的自主反应。
生物反馈是在接触 CEMBE 期间观察到的自主反应。 在对 20 名健康个体或 40 名晚期乳腺癌或肝癌患者进行前瞻性评估后，有可能确定细微的血流动力学变化，这些变化与暴露于一组特定于癌症的调制频率相关的生物反馈效应一致。
一旦 CEMBE 通过口腔内给药装置给药，人体吸收的能量水平为 0.2-1 mW / kg，10 g 组织中的峰值吸收在 55 至 132 mW / kg 之间。 最初，对 18 名个体记录的 9 项血流动力学参数进行的鉴别性研究表明，肝癌和乳腺癌存在特异性血流动力学模式，敏感性分别为 94.1% 和 95%，特异性分别为 75% 和 95%。 这些发现在其余 56 名患者的盲法分析中得到验证，证实了较高的鉴别成功率。
在诊断为肿瘤的患者中也观察到与暴露于特定癌症频率组相关的特定反应模式，因为健康个体的对照组没有出现这些反应模式。
这种对 CEMBE 调节的癌症特异性频率暴露的特异性反应特征仅在肿瘤撤除后的肝癌患者中发生显着改变（Costa 等人，2015a）。
研究概览
详细说明
这是一项探索性的、全国性的、单中心的、开放性的研究，将在 Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês 进行，旨在确定一种前瞻性测量因暴露于以特定频率和顺序调制的 LEEF 而产生的自主反应的方法健康个体和晚期肝细胞癌患者的暴露（频率对频率），然后通过数学方法确定一组新的特定频率进行新的暴露。
本研究旨在创建一种非侵入性诊断暴露于 LEEF 的生物反馈效应的方法，该方法在暴露于肝细胞癌的个体中被调制为特定频率 - 特定频率以递增的顺序方式，晚期肝细胞癌患者和健康个体的频率到频率。
晚期肝细胞癌患者将暴露于特定的 LEEF 调制频率（3 至 10 赫兹差异），以确定与晚期肝细胞癌患者对生物反馈效应的更大反应相关的最佳频率。
晚期肝细胞癌患者将暴露于一组新的特定频率的调制 LEEF，这些特定频率由数学方法确定，以确定晚期肝细胞癌患者的生物反馈效应。
本研究不建议研究治疗程序。 因此，在研究干预期间和之后将不会分析进化临床数据。
这项研究将在门诊进行，预计将持续 24 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frederico Costa, MD
- 电话号码：5511996737593
- 邮箱：fredericoperegocosta@gmail.com
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital Sírio-Libanês
-
接触：
- Tatiana Zanesco
- 电话号码：5511983539222
- 邮箱：tzanesco@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
健康志愿者
- 必须被认为是健康的，没有已知的相关合并症。
- 患者不得是活动性恶性肿瘤的携带者或有恶性肿瘤病史。
- 必须年满 18 岁。
- 必须有能力理解并提供书面知情同意书。
肝细胞癌患者
- 患者必须被诊断为无法手术的 HCC。
- 手术时存在原发性或转移性肿瘤。
- 诊断为肝硬化的患者必须仅限于 Child-Pugh A 或 B。
- AFP>400ng/ml且有特征性影像的患者无需组织病理学证实。 然而，在具有活性 B 病毒血清学的患者中，此 AFP 值必须大于 4000 ng/ml。 其余患者必须有 HCC 的组织学确认。
- 患者可能正在接受观察或正在接受全身或肝内治疗。
- 必须有能力理解并提供书面知情同意书。
排除标准：
如果符合以下排除标准，则为本研究选择的个人将被排除在外：
- 他们不能停止抗高血压药物或 β 受体阻滞剂至少 24 小时。
- 有心脏起搏器或其他植入式装置。
- 怀孕或哺乳。
- 未满 18 岁。
- 接受放疗或停药后最多 2 周的患者。
- 无法理解并提供书面知情同意书。
- Child Pugh C 肝硬化。
- 患者无明确诊断。
- 手术时没有原发性或转移性肿瘤。
可能符合条件的参与者将事先由研究人员就相关研究的目标和风险进行指导，并将向他们介绍和告知自由、事先和知情同意文件。
只有在澄清与研究相关的所有疑虑并签署自由、事先和知情同意书后，研究参与者才会被邀请并安排到 Hospital Sírio Libanês 的肿瘤中心门诊就诊。
必须告知患者，他们在手术前 12 小时内不得饮酒，因为手术过程中可能会受到干扰。
还将建议他们在手术前 24 小时不要使用 β 受体阻滞剂或钙通道抑制剂等抗高血压药物，以免对参与者的健康造成风险。
在这项研究中，没有预见到患者的随访或随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自主反应
确定生物反馈反应的小组 - 40 人。 为形成本研究对象组，将选择20名健康志愿者和20名晚期肝细胞癌患者进行研究。 确定理想频率的小组 - 20 名患者。 为了形成该研究对象组，将选择该组中的20名晚期肝细胞癌患者并对其进行研究以确定生物反馈反应。 确定新特定频率的小组 - 20 人。 为了形成该研究对象组，将选择 20 名未暴露于任何特定频率的晚期肝细胞癌患者。 |
本研究旨在创建一种非侵入性诊断暴露于 LEEF 的生物反馈效应的方法，该方法在暴露于肝细胞癌的个体中被调制为特定频率 - 特定频率以递增的顺序方式，晚期肝细胞癌患者和健康个体的频率到频率。 晚期肝细胞癌患者将暴露于特定的 LEEF 调制频率（3 至 10 赫兹差异），以确定与晚期肝细胞癌患者对生物反馈效应的更大反应相关的最佳频率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露期间的无创血液动力学参数测量 AM RF EMF
大体时间：第 1 天和第 2 天 90 分钟
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使用人工智能程序分析通过高精度和非有创血流动力学监测仪。
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第 1 天和第 2 天 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期癌症患者与健康对照者血流动力学改变的比较
大体时间：120 分钟（单次手术）
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使用人工智能算法比较在健康个体和晚期肝细胞癌患者中记录的一组肝细胞特异性 AM RF EMF 期间的血流动力学变化，以比较高精度和无创血流动力学监测仪收集的记录数据集。
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120 分钟（单次手术）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻找癌症特异性调频
大体时间：120 分钟（单次手术）
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使用人工智能程序识别在健康个体和晚期肝细胞癌患者中记录的一系列特定频率调制 AM RF EMF 期间记录的特定血液动力学变化。
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120 分钟（单次手术）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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