Stanovení autonomních odpovědí na expozici nízkoenergetických elektromagnetických polí s frekvenční modulací u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a zdravých jedinců.
Biofeedback je autonomní reakce pozorovaná během období expozice CEMBE. Po prospektivním vyhodnocení 20 zdravých jedinců nebo 40 pacientek s pokročilým karcinomem prsu nebo hepatokarcinomem bylo možné určit jemné hemodynamické změny v souladu s biofeedback efektem spojeným s expozicí rakovinotvornému souboru modulovaných frekvencí.
Jakmile je CEMBE podán pomocí zařízení pro intraorální podání, lidské tělo absorbuje aplikovanou energii na úrovni 0,2-1 mW/kg, s maximální absorpcí v 10 g tkáně mezi 55 a 132 mW/kg. Zpočátku diskriminační studie analyzující 9 hemodynamických parametrů zaznamenaných srdeční tep u 18 jedinců prokázala hemodynamický vzorec specifický pro hepatokarcinom a rakovinu prsu se senzitivitou 94,1 % a 95 % a specificitou 75 % a 95 %, v tomto pořadí. Tato zjištění byla ověřena slepou analýzou u zbývajících 56 pacientů, což potvrdilo vysokou míru diskriminačního úspěchu.
U pacientů s diagnostikovanou neoplazií byl také pozorován specifický vzorec odpovědi spojený s expozicí frekvenční skupině specifické pro rakovinu, protože kontrolní skupina zdravých jedinců tyto vzorce odpovědi nevykazovala.
Tento specifický podpis odpovědi na CEMBE modulovanou expozici frekvencí specifickým pro rakovinu byl významně změněn pouze u pacientů s hepatokarcinomem po vysazení nádoru (Costa et al, 2015a).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je průzkumná, národní, unicentrická, otevřená studie, která má být provedena v Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, jejímž cílem je určit metodu prospektivního měření autonomních odpovědí vyplývajících z expozice LEEF modulované na konkrétních frekvencích a se sekvenčním expozice (frekvence k frekvenci) u zdravých jedinců a pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, následovaná novou expozicí s novým souborem specifických frekvencí určených matematickou metodou.
Tato studie si klade za cíl vytvořit metodu pro neinvazivní diagnostiku biofeedback efektu vystavení LEEF modulovanému na specifické frekvence u jedinců exponovaných frekvencím specifickým pro hepatocelulární karcinom se zvyšujícím se sekvenčním způsobem, frekvence od frekvence u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a zdravých jedinců.
Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem budou vystaveni specifickým frekvencím modulovaným LEEF (rozdíl 3 až 10 Hz), aby se identifikovala optimální frekvence spojená s větší odpovědí na účinek biofeedbacku u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem budou vystaveni modulovanému LEEF na novém souboru specifických frekvencí určených matematickou metodou k identifikaci efektu biofeedbacku u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Tato studie nenavrhuje studovat terapeutický postup. Z tohoto důvodu nebudou během intervence studie a po ní analyzována žádná evoluční klinická data.
Tato studie bude probíhat ambulantně a předpokládá se, že bude trvat 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frederico Costa, MD
- Telefonní číslo: 5511996737593
- E-mail: fredericoperegocosta@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Tatiana Zanesco
- Telefonní číslo: 5511983539222
- E-mail: tzanesco@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
- Musí být považováno za zdravé, bez známé relevantní komorbidity.
- Pacienti nesmí být přenašeči aktivního maligního novotvaru nebo mít v anamnéze maligní novotvar.
- Musí být starší 18 let.
- Musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
- U pacientů musí být diagnostikována inoperabilní HCC.
- Přítomnost primárního nebo metastatického nádoru v době výkonu.
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy musí být omezeni na Child-Pugh A nebo B.
- Pacienti s AFP > 400 ng/ml a charakteristickým obrazem nepotřebují histopatologické potvrzení. U pacientů se sérologií na aktivní virus B však tato hodnota AFP musí být vyšší než 4000 ng/ml. Zbývající pacienti musí mít histologické potvrzení HCC.
- Pacienti mohou být na pozorování nebo v průběhu systémové nebo intrahepatální léčby.
- Musí mít schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci vybraní do této studie budou vyloučeni, pokud splní následující kritéria vyloučení:
- Nemohou vysadit antihypertenziva nebo betablokátory alespoň na 24 hodin.
- Mějte kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení.
- Těhotné nebo kojící.
- Ve věku do 18 let.
- Pacienti podstupující radioterapii nebo do 2 týdnů po jejím přerušení.
- Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Child Pugh C jaterní cirhóza.
- Pacient bez definitivní diagnózy.
- Absence primárního nebo metastatického nádoru v době výkonu.
Potenciálně způsobilí účastníci budou předem vedeni výzkumným pracovníkem o cílech a rizicích dané studie a budou jim představeni a informováni o dokumentu svobodného, předchozího a informovaného souhlasu.
Teprve poté, co budou vyjasněny všechny pochybnosti související se studií a bude podepsán dokument o svobodném, předchozím a informovaném souhlasu, bude účastník studie pozván a naplánován na návštěvu kliniky Onkologického centra Nemocnice Sírio Libanês.
Pacienti musí být informováni, že do 12 hodin před výkonem nesmí pít alkohol, protože během výkonu může docházet k interferenci.
Také jim bude doporučeno nepoužívat antihypertenziva, jako jsou beta-blokátory nebo inhibitory kalciových kanálů 24 hodin před výkonem, aniž by to znamenalo riziko pro zdraví účastníka.
V této studii se nepředpokládá sledování nebo sledování pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autonomní reakce
Skupina pro stanovení odezvy biofeedbacku - 40 jedinců. Pro vytvoření této studijní skupiny subjektů bude vybráno a studováno 20 zdravých dobrovolníků a 20 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Skupina pro stanovení ideální frekvence - 20 pacientů. Pro vytvoření této studijní skupiny subjektů bude vybráno a studováno 20 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem ve skupině, aby se určila reakce na biofeedback. Skupina pro stanovení nových specifických frekvencí - 20 jedinců. Pro vytvoření této studijní skupiny subjektů bude vybráno 20 pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou vystaveni žádné specifické frekvenci. |
Tato studie si klade za cíl vytvořit metodu pro neinvazivní diagnostiku biofeedback efektu vystavení LEEF modulovanému na specifické frekvence u jedinců exponovaných frekvencím specifickým pro hepatocelulární karcinom se zvyšujícím se sekvenčním způsobem, frekvence od frekvence u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem a zdravých jedinců. Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem budou vystaveni specifickým frekvencím modulovaným LEEF (rozdíl 3 až 10 Hz), aby se identifikovala optimální frekvence spojená s větší odpovědí na účinek biofeedbacku u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neinvazivní měření hemodynamických parametrů během expozice AM RF EMF
Časové okno: 90 minut v den 1 a den 2
|
Identifikace hemodymanických změn vyvolaných vystavením nízkým úrovním amplitudových modulačních radiofrekvenčních elektromagnetických polí (AM RF EMF) u zdravých jedinců a pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem pomocí programu umělé inteligence k analýze zaznamenaného souboru dat shromážděných vysoce přesným a ne invazivní hemodynamický monitor.
|
90 minut v den 1 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hemodynamických změn u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a zdravých kontrol
Časové okno: 120 minut (jedna procedura)
|
Porovnání hemodynamických změn během expozice skupině hepatocelulárně specifických AM RF EMF zaznamenaných u zdravých jedinců a pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem pomocí algoritmů umělé inteligence pro porovnání zaznamenaného souboru dat shromážděných vysoce přesným a neinvazivním hemodynamickým monitorem.
|
120 minut (jedna procedura)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledání frekvenční modulace specifické pro rakovinu
Časové okno: 120 minut (jedna procedura)
|
Identifikace specifických hemodynamických změn zaznamenaných během expozice sérii specifických frekvenčních modulací AM RF EMF zaznamenaných u zdravých jedinců a pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem pomocí programu Artificial Intelligence.
|
120 minut (jedna procedura)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSL 2016-83
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy