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Bestimmung autonomer Reaktionen auf die Exposition energiearmer elektromagnetischer Felder mit Frequenzmodulation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und gesunden Personen.

21. November 2023 aktualisiert von: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Biofeedback ist eine autonome Reaktion, die während der Expositionsdauer gegenüber CEMBE beobachtet wird. Nach der prospektiven Untersuchung von 20 gesunden Personen oder 40 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Hepatokarzinom konnten subtile hämodynamische Veränderungen festgestellt werden, die mit dem Biofeedback-Effekt übereinstimmen, der mit der Exposition gegenüber einem krebsspezifischen Satz modulierter Frequenzen verbunden ist.

Sobald CEMBE über ein intraorales Verabreichungsgerät verabreicht wird, absorbiert der menschliche Körper die zugeführte Energie in einer Menge von 0,2–1 mW/kg, wobei die Spitzenabsorption in 10 g Gewebe zwischen 55 und 132 mW/kg liegt. Zunächst zeigte die diskriminierende Studie, die neun hämodynamische Parameter analysierte, die bei 18 Personen aufgezeichnet wurden, ein hämodynamisches Muster, das für Hepatokarzinome und Brustkrebs spezifisch ist, mit einer Sensitivität von 94,1 % bzw. 95 % und einer Spezifität von 75 % bzw. 95 %. Diese Ergebnisse wurden in einer Blindanalyse bei den verbleibenden 56 Patienten validiert und bestätigten die hohe Unterscheidungserfolgsrate.

Ein spezifisches Reaktionsmuster im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber einer krebsspezifischen Häufigkeitsgruppe wurde auch bei Patienten mit diagnostizierter Neoplasie beobachtet, da die Kontrollgruppe gesunder Personen diese Reaktionsmuster nicht aufwies.

Diese spezifische Signatur der Reaktion auf die CEMBE-modulierte Exposition gegenüber krebsspezifischen Frequenzen war nur bei Patienten mit Hepatokarzinom nach Tumorentzug signifikant verändert (Costa et al., 2015a).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative, nationale, unizentrische, offene Studie, die am Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês durchgeführt werden soll. Ziel ist es, eine Methode zur prospektiven Messung autonomer Reaktionen zu bestimmen, die sich aus der Exposition gegenüber LEEF ergibt, das bei bestimmten Frequenzen und mit sequentiellen Modulationen moduliert wird Exposition (Frequenz zu Frequenz) bei gesunden Personen und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, gefolgt von einer neuen Exposition mit einem neuen Satz spezifischer Frequenzen, die durch eine mathematische Methode bestimmt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Methode zur nicht-invasiven Diagnose der Biofeedback-Effekt-Exposition gegenüber LEEF zu entwickeln, moduliert auf bestimmte Frequenzen bei Personen, die einem hepatozellulären Karzinom ausgesetzt sind – spezifische Frequenzen in zunehmender Reihenfolge, Häufigkeit für Häufigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und gesunden Personen.

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom werden spezifischen LEEF-modulierten Frequenzen (3 bis 10 Hz Differenz) ausgesetzt, um die optimale Frequenz zu ermitteln, die mit einer stärkeren Reaktion auf den Biofeedback-Effekt bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom verbunden ist.

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom werden moduliertem LEEF mit einem neuen Satz spezifischer Frequenzen ausgesetzt, die durch mathematische Methoden bestimmt werden, um den Biofeedback-Effekt bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu identifizieren.

Diese Studie zielt nicht darauf ab, ein therapeutisches Verfahren zu untersuchen. Aus diesem Grund werden während und nach der Studienintervention keine evolutionären klinischen Daten analysiert.

Diese Studie wird ambulant durchgeführt und wird voraussichtlich 24 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

    • Muss als gesund angesehen werden, ohne dass eine relevante Komorbidität bekannt ist.
    • Die Patienten dürfen keine Träger einer aktiven bösartigen Neubildung sein oder eine Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen haben.
    • Muss über 18 Jahre alt sein.
    • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen.

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

  • Bei den Patienten muss ein inoperables HCC diagnostiziert werden.
  • Vorhandensein des Primär- oder Metastasentumors zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  • Patienten, bei denen eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, müssen auf Child-Pugh A oder B beschränkt werden.
  • Patienten mit AFP > 400 ng/ml und charakteristischem Bild benötigen keine histopathologische Bestätigung. Bei Patienten mit aktiver B-Virus-Serologie muss dieser AFP-Wert jedoch über 4000 ng/ml liegen. Bei den übrigen Patienten muss eine histologische Bestätigung des HCC vorliegen.
  • Die Patienten können unter Beobachtung oder im Verlauf einer systemischen oder intrahepatischen Behandlung sein.
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie ausgewählte Personen werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

    • Sie können blutdrucksenkende Medikamente oder Betablocker nicht für mindestens 24 Stunden absetzen.
    • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares Gerät.
    • Schwanger oder stillend.
    • Unter 18 Jahren.
    • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen oder bis zu 2 Wochen nach deren Aussetzung.
    • Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen.
    • Leberzirrhose Child Pugh C.
    • Patient ohne eindeutige Diagnose.
    • Fehlen eines primären oder metastasierten Tumors zum Zeitpunkt des Eingriffs.

Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden zuvor vom Forscher über die Ziele und Risiken der jeweiligen Studie informiert und über das Dokument zur freien, vorherigen und informierten Einwilligung informiert.

Erst nachdem alle Zweifel im Zusammenhang mit der Studie geklärt wurden und das Dokument „Freie, vorherige und informierte Einwilligung“ unterzeichnet wurde, wird der Studienteilnehmer eingeladen und zum Besuch der Klinik des Onkologischen Zentrums des Krankenhauses Sírio Libanês eingeladen.

Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie bis zu 12 Stunden vor dem Eingriff keinen Alkohol trinken dürfen, da es während des Eingriffs zu Störungen kommen kann.

Außerdem wird ihnen empfohlen, 24 Stunden vor dem Eingriff keine blutdrucksenkenden Medikamente wie Betablocker oder Kalziumkanalinhibitoren einzunehmen, ohne dass dies zu einer Gefährdung der Gesundheit des Teilnehmers führt.

In dieser Studie ist keine Begleitung oder Nachsorge von Patienten vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autonome Reaktion

Gruppe zur Bestimmung der Biofeedback-Reaktion – 40 Personen. Für die Bildung dieser Probandengruppe werden 20 gesunde Freiwillige und 20 Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ausgewählt und untersucht.

Gruppe zur Bestimmung der idealen Häufigkeit – 20 Patienten. Für die Bildung dieser Probandengruppe werden 20 Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ausgewählt und untersucht, um die Biofeedback-Reaktion zu bestimmen.

Gruppe zur Bestimmung neuer spezifischer Frequenzen – 20 Personen. Für die Bildung dieser Probandengruppe werden 20 Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ausgewählt, die keiner bestimmten Frequenz ausgesetzt sind.
Sonstiges: Messung hämodynamischer Parameter von Herzschlag zu Herzschlag während der Einzelfrequenz-Exposition

Diese Studie zielt darauf ab, eine Methode zur nicht-invasiven Diagnose der Biofeedback-Effekt-Exposition gegenüber LEEF zu entwickeln, moduliert auf bestimmte Frequenzen bei Personen, die einem hepatozellulären Karzinom ausgesetzt sind – spezifische Frequenzen in zunehmender Reihenfolge, Häufigkeit für Häufigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom und gesunden Personen.

Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom werden spezifischen LEEF-modulierten Frequenzen (3 bis 10 Hz Differenz) ausgesetzt, um die optimale Frequenz zu ermitteln, die mit einer stärkeren Reaktion auf den Biofeedback-Effekt bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive hämodynamische Parametermessungen während der Exposition gegenüber AM RF EMF
Zeitfenster: 90 Minuten an Tag 1 und Tag 2
Identifizierung hämodimanischer Veränderungen, die durch die Exposition gegenüber hochfrequenten elektromagnetischen Feldern mit geringer Amplitudenmodulation (AM RF EMF) bei gesunden Personen und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom hervorgerufen werden, mithilfe eines Programms für künstliche Intelligenz zur Analyse des aufgezeichneten Datensatzes, der von einem hochpräzisen und nicht-elektronischen System erfasst wurde. invasiver hämodynamischer Monitor.
90 Minuten an Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der hämodynamischen Veränderungen bei fortgeschrittenen Krebspatienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 120 Min. (Einzelbehandlung)
Vergleich der hämodynamischen Veränderungen während der Exposition gegenüber einer Gruppe hepatozellulärer AM-RF-EMF, die bei gesunden Personen und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom aufgezeichnet wurden, unter Verwendung von Algorithmen der künstlichen Intelligenz, um den aufgezeichneten Datensatz zu vergleichen, der von einem hochpräzisen und nicht-invasiven hämodynamischen Monitor erfasst wurde.
120 Min. (Einzelbehandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der Suche nach krebsspezifischer Frequenzmodulation
Zeitfenster: 120 Min. (Einzelbehandlung)
Identifizierung spezifischer hämodynamischer Veränderungen, die während der Exposition gegenüber einer Reihe spezifischer Frequenzmodulationen AM RF EMF aufgezeichnet wurden, die bei gesunden Personen und Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mithilfe eines Programms für künstliche Intelligenz aufgezeichnet wurden.
120 Min. (Einzelbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSL 2016-83

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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