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Détermination des réponses autonomes à l'exposition aux champs électromagnétiques de faible énergie avec modulation de fréquence chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé et les personnes en bonne santé.

21 novembre 2023 mis à jour par: Frederico Perego Costa, Hospital Sirio-Libanes

Le biofeedback est une réponse autonome observée pendant la période d'exposition au CEMBE. Après avoir évalué prospectivement 20 personnes en bonne santé ou 40 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou d'un hépatocarcinome, il a été possible de déterminer des changements hémodynamiques subtils compatibles avec l'effet de rétroaction biologique associé à l'exposition à un ensemble de fréquences modulées spécifiques au cancer.

Une fois que CEMBE est administré via un dispositif d'administration intra-orale, le corps humain absorbe l'énergie appliquée au niveau de 0,2-1 mW/kg, avec un pic d'absorption dans 10 g de tissu entre 55 et 132 mW/kg. Initialement, l'étude discriminante analysant 9 paramètres hémodynamiques enregistrés battements cardiaques chez 18 individus a mis en évidence un schéma hémodynamique spécifique de l'hépatocarcinome et du cancer du sein, avec une sensibilité de 94,1% et 95%, respectivement, et une spécificité de 75% et 95%, respectivement. Ces résultats ont été validés par une analyse en aveugle chez les 56 patients restants, confirmant le taux élevé de réussite discriminatoire.

Un schéma spécifique de réponse associé à l'exposition d'un groupe de fréquence spécifique au cancer a également été observé chez les patients diagnostiqués avec une néoplasie, puisque le groupe témoin d'individus en bonne santé ne présentait pas ces schémas de réponse.

Cette signature spécifique de réponse à l'exposition modulée par CEMBE à des fréquences spécifiques au cancer n'a été significativement modifiée que chez les patients atteints d'hépatocarcinome après le retrait de la tumeur (Costa et al, 2015a).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire, nationale, unicentrique et ouverte, qui sera menée à l'Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, visant à déterminer une méthode de mesure prospective des réponses autonomes résultant de l'exposition au LEEF modulé à des fréquences spécifiques et avec séquentiel exposition (fréquence à fréquence) chez les individus en bonne santé et les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, suivie d'une nouvelle exposition avec un nouvel ensemble de fréquences spécifiques déterminées par une méthode mathématique.

Cette étude vise à créer une méthode de diagnostic non invasif de l'exposition à effet biofeedback au LEEF modulée à des fréquences spécifiques chez les individus exposés au carcinome hépatocellulaire - fréquences spécifiques de manière séquentielle croissante, fréquence à fréquence chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé et les individus sains.

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront exposés à des fréquences spécifiques modulées par le LEEF (différence de 3 à 10 Hz) pour identifier la fréquence optimale associée à une plus grande réponse à l'effet de biofeedback chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront exposés au LEEF modulé à un nouvel ensemble de fréquences spécifiques déterminées par une méthode mathématique pour identifier l'effet de rétroaction biologique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Cette étude ne se propose pas d'étudier un acte thérapeutique. Pour cette raison, aucune donnée clinique évolutive ne sera analysée pendant et après l'intervention de l'étude.

Cette étude sera menée en ambulatoire et devrait durer 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé

    • Doit être considéré comme sain, sans comorbidité pertinente connue.
    • Les patients ne doivent pas être porteurs d'une tumeur maligne active ou avoir des antécédents de tumeur maligne.
    • Doit avoir plus de 18 ans.
    • Doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Patients atteints de carcinome hépatocellulaire

  • Les patients doivent être diagnostiqués avec un CHC inopérable.
  • Présence de la tumeur primitive ou métastatique au moment de l'intervention.
  • Les patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique doivent être limités à Child-Pugh A ou B.
  • Les patients avec AFP> 400 ng/ml et image caractéristique n'ont pas besoin de confirmation histopathologique. Cependant, chez les patients ayant une sérologie pour le virus B actif, cette valeur d'AFP doit être supérieure à 4000 ng/ml. Les patients restants doivent avoir une confirmation histologique du CHC.
  • Les patients peuvent être en observation ou en cours de traitement systémique ou intra-hépatique.
  • Doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sélectionnées pour cette étude seront exclues si elles répondent aux critères d'exclusion suivants :

    • Ils ne peuvent pas arrêter les médicaments antihypertenseurs ou les bêta-bloquants pendant au moins 24 heures.
    • Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif implantable.
    • Enceinte ou allaitante.
    • Moins de 18 ans.
    • Patients subissant une radiothérapie ou jusqu'à 2 semaines après sa suspension.
    • Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
    • Cirrhose hépatique de Child Pugh C.
    • Patient sans diagnostic définitif.
    • Absence de tumeur primitive ou métastatique au moment de l'intervention.

Les participants potentiellement éligibles seront préalablement guidés par le chercheur sur les objectifs et les risques de l'étude en question et seront présentés et informés sur le document de consentement libre, préalable et éclairé.

Ce n'est qu'après que tous les doutes liés à l'étude ont été clarifiés et que le document de consentement libre, préalable et éclairé a été signé, que le participant à l'étude sera invité et programmé pour se rendre à la clinique du centre d'oncologie de l'hôpital Sírio Libanês.

Les patients doivent être informés qu'ils ne peuvent pas boire d'alcool jusqu'à 12 heures avant la procédure, car il peut y avoir des interférences pendant la procédure.

Il leur sera également conseillé de ne pas utiliser de médicaments antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques 24 heures avant l'intervention, sans entraîner de risque pour la santé du participant.

Dans cette étude, le suivi ou le suivi des patients n'est pas prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réponse autonome

Groupe pour la détermination de la réponse biofeedback - 40 personnes. Pour la formation de ce groupe d'étude de sujets, 20 volontaires sains et 20 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront sélectionnés et étudiés.

Groupe pour la détermination de la fréquence idéale - 20 patients. Pour la formation de ce groupe d'étude de sujets, 20 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé participants au groupe seront sélectionnés et étudiés pour déterminer la réponse de biofeedback.

Groupe de détermination de nouvelles fréquences spécifiques - 20 personnes. Pour la formation de ce groupe d'étude de sujets, 20 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé non exposés à une fréquence spécifique seront sélectionnés.
Autre: mesurer les paramètres hémodynamiques d'un rythme cardiaque à l'autre lors d'une exposition à une seule fréquence

Cette étude vise à créer une méthode de diagnostic non invasif de l'exposition à effet biofeedback au LEEF modulée à des fréquences spécifiques chez les individus exposés au carcinome hépatocellulaire - fréquences spécifiques de manière séquentielle croissante, fréquence à fréquence chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé et les individus sains.

Les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé seront exposés à des fréquences spécifiques modulées par le LEEF (différence de 3 à 10 Hz) pour identifier la fréquence optimale associée à une plus grande réponse à l'effet de biofeedback chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures non invasives des paramètres hémodynamiques pendant l'exposition AM RF EMF
Délai: 90 min le jour 1 et le jour 2
Identification des altérations hémodymaniques induites par l'exposition à de faibles niveaux de champs électromagnétiques de radiofréquence à modulation d'amplitude (AM RF EMF) chez des individus en bonne santé et des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé à l'aide d'un programme d'intelligence artificielle pour analyser l'ensemble de données enregistrées collectées par un système de haute précision et non moniteur hémodynamique invasif.
90 min le jour 1 et le jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des altérations hémodynamiques chez les patients atteints de cancer avancé et les témoins sains
Délai: 120 min (procédure unique)
Comparaison de l'altération hémodynamique lors de l'exposition à un groupe de champs électromagnétiques AM RF spécifiques aux hépatocellulaires enregistrés chez des individus en bonne santé et des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle pour comparer l'ensemble de données enregistrées collectées par un moniteur hémodynamique de haute précision et non invasif.
120 min (procédure unique)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À la recherche d'une modulation de fréquence spécifique au cancer
Délai: 120 min (procédure unique)
Identification d'altérations hémodynamiques spécifiques enregistrées lors de l'exposition à une série de modulations de fréquence spécifiques AM RF EMF enregistrées chez des individus sains et des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé à l'aide du programme d'intelligence artificielle.
120 min (procédure unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sirio-Libanes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSL 2016-83

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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