Bestemmelse av autonome responser på eksponering av lavenergi-elektromagnetiske felt med frekvensmodulasjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom og friske individer.
Biofeedback er en autonom respons observert under eksponeringsperioden for CEMBE. Etter prospektiv evaluering av 20 friske individer eller 40 pasienter med avansert brystkreft eller hepatokarsinom, var det mulig å bestemme subtile hemodynamiske endringer i samsvar med biofeedback-effekten assosiert med eksponering for et kreftspesifikt sett med modulerte frekvenser.
Når CEMBE er administrert gjennom en intraoral administreringsanordning, absorberer menneskekroppen energien som påføres i nivået 0,2-1 mW/kg, med en toppabsorpsjon i 10 g vev mellom 55 og 132 mW/kg. I utgangspunktet viste den diskriminerende studien som analyserte 9 hemodynamiske parametere registrert hjerteslag hos 18 individer et hemodynamisk mønster spesifikt for hepatokarsinom og brystkreft, med sensitivitet på henholdsvis 94,1 % og 95 % og spesifisitet på henholdsvis 75 % og 95 %. Disse funnene ble validert i blindanalyse hos de resterende 56 pasientene, noe som bekrefter den høye graden av diskriminerende suksess.
Et spesifikt responsmønster assosiert med eksponering av en kreftspesifikk frekvensgruppe ble også observert hos pasienter diagnostisert med neoplasi, siden kontrollgruppen av friske individer ikke presenterte disse responsmønstrene.
Denne spesifikke signaturen for respons på CEMBE-modulert eksponering for kreftspesifikke frekvenser ble signifikant endret bare hos pasienter med hepatokarsinom etter tumorabstinens (Costa et al, 2015a).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, nasjonal, unsentrisk, åpen studie, som skal gjennomføres ved Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, med sikte på å bestemme en metode for prospektiv måling av autonome responser som følge av eksponering for LEEF modulert ved spesifikke frekvenser og med sekvensiell eksponering (frekvens til frekvens) hos friske individer og pasienter med avansert hepatocellulært karsinom, etterfulgt av ny eksponering med et nytt sett med spesifikke frekvenser bestemt ved matematisk metode.
Denne studien tar sikte på å lage en metode for ikke-invasiv diagnose av biofeedback-effekteksponering for LEEF modulert til spesifikke frekvenser hos individer eksponert for hepatocellulært karsinomspesifikke frekvenser på økende sekvensiell måte, frekvens til frekvens hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom og friske individer.
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom vil bli eksponert for spesifikke LEEF-modulerte frekvenser (3 til 10 Hz forskjell) for å identifisere den optimale frekvensen assosiert med større respons på biofeedback-effekten hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom vil bli eksponert for modulert LEEF ved et nytt sett med spesifikke frekvenser bestemt ved matematisk metode for å identifisere biofeedback-effekt hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.
Denne studien foreslår ikke å studere en terapeutisk prosedyre. Av denne grunn vil ingen evolusjonære kliniske data bli analysert under og etter studieintervensjon.
Denne studien vil bli utført i en poliklinisk setting og forventes å vare i 24 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frederico Costa, MD
- Telefonnummer: 5511996737593
- E-post: fredericoperegocosta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Sírio-Libanês
-
Ta kontakt med:
- Tatiana Zanesco
- Telefonnummer: 5511983539222
- E-post: tzanesco@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige
- Må betraktes som sunt, uten kjent relevant komorbiditet.
- Pasienter må ikke være bærere av aktiv malign neoplasma eller ha en historie med malign neoplasma.
- Må være over 18 år.
- Må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Pasienter med hepatocellulært karsinom
- Pasienter må diagnostiseres med inoperabel HCC.
- Tilstedeværelse av den primære eller metastatiske svulsten på tidspunktet for prosedyren.
- Pasienter diagnostisert med levercirrhose må begrenses til Child-Pugh A eller B.
- Pasienter med AFP> 400 ng/ml og karakteristisk bilde trenger ikke histopatologisk bekreftelse. Hos pasienter med serologi for aktivt B-virus må imidlertid denne AFP-verdien være større enn 4000 ng/ml. De resterende pasientene må ha histologisk bekreftelse på HCC.
- Pasienter kan være til observasjon eller i løpet av systemisk eller intrahepatisk behandling.
- Må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personer valgt for denne studien vil bli ekskludert hvis de oppfyller følgende eksklusjonskriterier:
- De kan ikke stoppe antihypertensiva eller betablokkere i minst 24 timer.
- Ha en pacemaker eller annen implanterbar enhet.
- Gravid eller ammende.
- Under 18 år.
- Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller inntil 2 uker etter stans.
- Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Child Pugh C levercirrhose.
- Pasient uten sikker diagnose.
- Fravær av primær eller metastatisk svulst på tidspunktet for prosedyren.
Potensielt kvalifiserte deltakere vil på forhånd bli veiledet av forskeren om målene og risikoene for den aktuelle studien, og vil bli presentert og informert om dokumentet for gratis, forhånds og informert samtykke.
Først etter at all tvil knyttet til studien er avklart og dokumentet om gratis, forhånds- og informert samtykke er signert, vil studiedeltakeren bli invitert og planlagt til å delta på Oncology Center-klinikken ved Hospital Sírio Libanês.
Pasienter skal informeres om at de ikke må drikke alkohol inntil 12 timer før inngrepet, da det kan forekomme forstyrrelser under inngrepet.
De vil også bli anbefalt å ikke bruke antihypertensiva som betablokkere eller kalsiumkanalhemmere 24 timer før prosedyren, uten at det medfører en risiko for deltakerens helse.
I denne studien er det ikke forutsett oppfølging eller oppfølging av pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autonom respons
Gruppe for bestemmelse av biofeedback-respons - 40 individer. For dannelsen av denne studiegruppen av forsøkspersoner vil 20 friske frivillige og 20 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom bli valgt ut og studert. Gruppe for bestemmelse av ideell frekvens - 20 pasienter. For dannelsen av denne studiegruppen av forsøkspersoner vil 20 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom deltakere i gruppen bli valgt ut og studert for å bestemme biofeedback-respons. Gruppe for fastsettelse av nye spesifikke frekvenser - 20 individer. For å danne denne studiegruppen av forsøkspersoner vil 20 pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som ikke er eksponert for noen spesifikk frekvens bli valgt ut. |
Denne studien tar sikte på å lage en metode for ikke-invasiv diagnose av biofeedback-effekteksponering for LEEF modulert til spesifikke frekvenser hos individer eksponert for hepatocellulært karsinomspesifikke frekvenser på økende sekvensiell måte, frekvens til frekvens hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom og friske individer. Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom vil bli eksponert for spesifikke LEEF-modulerte frekvenser (3 til 10 Hz forskjell) for å identifisere den optimale frekvensen assosiert med større respons på biofeedback-effekten hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-invasive hemodynamiske parametermålinger under eksponering AM RF EMF
Tidsramme: 90 minutter på dag 1 og dag 2
|
Identifikasjon av hemodymane endringer indusert av eksponering for lave nivåer av amplitudemodulasjon radiofrekvente elektromagnetiske felt (AM RF EMF) hos friske individer og pasienter med avansert hepatocellulært karsinom ved bruk av kunstig intelligens-program for å analysere det registrerte datasettet samlet inn av en høypresisjon og ikke- invasiv hemodynamisk monitor.
|
90 minutter på dag 1 og dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk endrings sammenligning blant avanserte kreftpasienter og friske kontroller
Tidsramme: 120 min (enkelt prosedyre)
|
Sammenligning av hemodynamisk endring under eksponering for en gruppe hepatocellulær-spesifikke AM RF EMF registrert hos friske individer og pasienter med avansert hepatocellulært karsinom ved bruk av kunstig intelligens-algoritmer for å sammenligne det registrerte datasettet samlet inn av en høypresisjon og ikke-invasiv hemodynamisk monitor.
|
120 min (enkelt prosedyre)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søker etter kreftspesifikk frekvensmodulasjon
Tidsramme: 120 min (enkelt prosedyre)
|
Identifikasjon av spesifikk hemodynamisk endring registrert under eksponering for en serie spesifikke frekvensmodulasjoner AM RF EMF registrert hos friske individer og pasienter med avansert hepatocellulært karsinom ved bruk av kunstig intelligens-program.
|
120 min (enkelt prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSL 2016-83
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater