Autonomisten vasteiden määrittäminen matalaenergiaisten sähkömagneettisten kenttien altistumiseen taajuusmodulaatiolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja terveet yksilöt.
Biofeedback on autonominen vaste, joka havaitaan CEMBE-altistusjakson aikana. Kun 20 tervettä yksilöä tai 40 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä tai hepatokarsinooma, arvioitiin prospektiivisesti, oli mahdollista määrittää hienovaraisia hemodynaamisia muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa biofeedback-vaikutuksen kanssa, joka liittyy altistumiseen syöpäspesifiselle moduloitujen taajuuksien sarjalle.
Kun CEMBE:tä on annettu intraoraalisen antolaitteen kautta, ihmiskeho absorboi käytetyn energian tasolla 0,2-1 mW/kg, ja huippuabsorptio 10 g:ssa kudosta on 55-132 mW/kg. Aluksi erotteleva tutkimus, jossa analysoitiin 9 hemodynaamista parametria ja kirjattiin syke syke 18 yksilöllä, osoitti hepatokarsinoomaan ja rintasyövälle spesifisen hemodynaamisen kuvion, jonka herkkyys oli 94,1 % ja 95 %, ja spesifisyys 75 % ja 95 %. Nämä havainnot vahvistettiin sokealla analyysillä jäljellä olevilla 56 potilaalla, mikä vahvisti korkean syrjinnän onnistumisen.
Spesifinen vastemalli, joka liittyy altistumiseen syöpäspesifiselle esiintyvyysryhmälle, havaittiin myös potilailla, joilla oli diagnosoitu neoplasia, koska terveiden yksilöiden kontrolliryhmä ei esittänyt näitä vastemalleja.
Tämä spesifinen vaste CEMBE-moduloidulle altistukselle syöpäspesifisille taajuuksille muuttui merkittävästi vain potilailla, joilla oli hepatokarsinooma kasvaimen vetäytymisen jälkeen (Costa et al, 2015a).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, kansallinen, yksikeskinen, avoin tutkimus, joka suoritetaan Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanêsissa. Sen tavoitteena on määrittää menetelmä autonomisten vasteiden prospektiiviseen mittaamiseen, joka johtuu altistumisesta LEEF:lle, jota moduloidaan tietyillä taajuuksilla ja peräkkäin. altistuminen (taajuudesta toiseen) terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, jota seuraa uusi altistuminen uudella matemaattisella menetelmällä määritetyllä erityistaajuudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda menetelmä biofeedback-vaikutusaltistuksen ei-invasiiviseen diagnosointiin LEEF:lle, joka on moduloitu tietyille taajuuksille hepatosellulaariselle karsinoomalle spesifisille taajuuksille, lisääntyvästi peräkkäin, taajuudesta toiseen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja terveet yksilöt.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, altistetaan tietyille LEEF-moduloiduille taajuuksille (3–10 Hz:n ero), jotta voidaan tunnistaa optimaalinen taajuus, joka liittyy suurempaan vasteeseen biofeedback-vaikutukseen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, altistetaan moduloidulle LEEF:lle uudella spesifisellä taajuudella, joka määritetään matemaattisella menetelmällä biofeedback-vaikutuksen tunnistamiseksi potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä.
Tässä tutkimuksessa ei ehdoteta terapeuttisen menettelyn tutkimista. Tästä syystä kliinisiä evoluutiotietoja ei analysoida tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään avohoidossa ja sen odotetaan kestävän 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederico Costa, MD
- Puhelinnumero: 5511996737593
- Sähköposti: fredericoperegocosta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Sírio-Libanês
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Zanesco
- Puhelinnumero: 5511983539222
- Sähköposti: tzanesco@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
- On katsottava terveeksi, ilman tunnettua asiaan liittyvää sairautta.
- Potilaat eivät saa olla aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen kantajia tai heillä ei saa olla pahanlaatuisia kasvaimia.
- Täytyy olla yli 18 vuotta vanha.
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
- Potilailla on diagnosoitava leikkauskelvoton HCC.
- Primaarisen tai metastaattisen kasvaimen läsnäolo toimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, on rajoitettava Child-Pugh A- tai B-luokkaan.
- Potilaat, joiden AFP > 400 ng/ml ja tyypillinen kuva, eivät tarvitse histopatologista vahvistusta. Kuitenkin potilailla, joilla on serologia aktiivisen B-viruksen varalta, tämän AFP-arvon on oltava suurempi kuin 4000 ng/ml. Muilla potilailla on oltava histologinen vahvistus HCC:stä.
- Potilaat voivat olla tarkkailussa tai systeemisen tai maksansisäisen hoidon aikana.
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen valitut henkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit:
- He eivät voi lopettaa verenpainelääkkeiden tai beetasalpaajien käyttöä vähintään 24 tunniksi.
- Sinulla on sydämentahdistin tai muu implantoitava laite.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Alle 18-vuotias.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai enintään 2 viikkoa sen keskeyttämisen jälkeen.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Child Pugh C:n maksakirroosi.
- Potilas ilman varmaa diagnoosia.
- Primaarisen tai metastaattisen kasvaimen puuttuminen toimenpiteen aikana.
Mahdollisesti kelpoisia osallistujia ohjataan etukäteen tutkijalta kyseisen tutkimuksen tavoitteista ja riskeistä, ja heille esitellään ja tiedotetaan Free, Prior and Informed Consent -asiakirjasta.
Vasta sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen liittyvät epäilykset on selvitetty ja vapaa, ennakkoon ja tietoon perustuva suostumus -asiakirja allekirjoitettu, tutkimukseen osallistuja kutsutaan ja ajoitetaan Sírio Libanêsin sairaalan onkologiakeskuksen klinikalle.
Potilaille on kerrottava, että he eivät saa juoda alkoholia 12 tuntia ennen toimenpidettä, koska toimenpiteen aikana saattaa esiintyä häiriöitä.
Heitä kehotetaan myös olemaan käyttämättä verenpainetta alentavia lääkkeitä, kuten beetasalpaajia tai kalsiumkanavan estäjiä, 24 tuntia ennen toimenpidettä ilman, että siitä aiheutuu riskiä osallistujan terveydelle.
Tässä tutkimuksessa potilaiden seurantaa tai seurantaa ei ennakoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autonominen vaste
Ryhmä biofeedback-vasteen määrittämistä varten - 40 henkilöä. Tämän tutkimusryhmän muodostamista varten valitaan ja tutkitaan 20 tervettä vapaaehtoista ja 20 potilasta, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Ryhmä ihanteellisen taajuuden määrittämiseksi - 20 potilasta. Tämän tutkimusryhmän muodostamista varten ryhmään valitaan 20 potilasta, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, ja niitä tutkitaan biopalautevasteen määrittämiseksi. Ryhmä uusien erityistaajuuksien määrittämiseen - 20 henkilöä. Tämän tutkimusryhmän muodostamista varten valitaan 20 potilasta, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät ole altistuneet millekään tietylle esiintymistiheydelle. |
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda menetelmä biofeedback-vaikutusaltistuksen ei-invasiiviseen diagnosointiin LEEF:lle, joka on moduloitu tietyille taajuuksille hepatosellulaariselle karsinoomalle spesifisille taajuuksille, lisääntyvästi peräkkäin, taajuudesta toiseen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja terveet yksilöt. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, altistetaan tietyille LEEF-moduloiduille taajuuksille (3–10 Hz:n ero), jotta voidaan tunnistaa optimaalinen taajuus, joka liittyy suurempaan vasteeseen biofeedback-vaikutukseen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-invasiiviset hemodynaamisten parametrien mittaukset altistuksen aikana AM RF EMF
Aikaikkuna: 90 min päivänä 1 ja päivänä 2
|
Hemodymaanisten muutosten tunnistaminen, jotka johtuvat altistumisesta alhaisille amplitudimodulaatioradiotaajuisille sähkömagneettisille kentille (AM RF EMF) terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä, käyttäen tekoälyohjelmaa analysoimaan tallennetut tietojoukot, jotka on kerätty erittäin tarkasti ja ei-sähkömagneettisilla kentillä. invasiivinen hemodynaaminen monitori.
|
90 min päivänä 1 ja päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten muutosten vertailu pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 120 min (yksi toimenpide)
|
Hepatosellulaariselle spesifiselle AM RF EMF -ryhmälle altistumisen aikana tapahtuneiden hemodynaamisten muutosten vertailu terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä, käyttäen tekoälyalgoritmeja, jotta voidaan verrata erittäin tarkan ja ei-invasiivisen hemodynaamisen monitorin keräämiä tallennettuja tietoja.
|
120 min (yksi toimenpide)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsitään syöpäspesifistä taajuusmodulaatiota
Aikaikkuna: 120 min (yksi toimenpide)
|
Tiettyjen hemodynaamisten muutosten tunnistaminen, jotka on tallennettu altistuksen aikana tietyille taajuusmodulaatioille AM RF EMF:lle, jotka on tallennettu terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma tekoälyohjelmaa käyttäen.
|
120 min (yksi toimenpide)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSL 2016-83
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .