Determinación de Respuestas Autonómicas a la Exposición de Campos Electromagnéticos de Baja Energía con Modulación de Frecuencia en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular Avanzado e Individuos Sanos.
La biorretroalimentación es una respuesta autonómica observada durante el período de exposición a CEMBE. Después de evaluar prospectivamente a 20 individuos sanos o 40 pacientes con cáncer de mama avanzado o hepatocarcinoma, fue posible determinar cambios hemodinámicos sutiles consistentes con el efecto de biorretroalimentación asociado con la exposición a un conjunto de frecuencias moduladas específicas para el cáncer.
Una vez que se administra CEMBE a través de un dispositivo de administración intraoral, el cuerpo humano absorbe la energía aplicada a un nivel de 0,2-1 mW/kg, con un pico de absorción en 10 g de tejido entre 55 y 132 mW/kg. Inicialmente, el estudio discriminatorio que analizó 9 parámetros hemodinámicos registrados latidos cardíacos en 18 individuos demostró un patrón hemodinámico específico para hepatocarcinoma y cáncer de mama, con sensibilidad del 94,1 % y 95 %, respectivamente, y especificidad del 75 % y 95 %, respectivamente. Estos hallazgos fueron validados en un análisis ciego en los 56 pacientes restantes, lo que confirma la alta tasa de éxito discriminatorio.
También se observó un patrón de respuesta específico asociado a la exposición de un grupo de frecuencia específico de cáncer en pacientes diagnosticados de neoplasia, ya que el grupo control de individuos sanos no presentó estos patrones de respuesta.
Esta firma específica de respuesta a la exposición modulada por CEMBE a frecuencias específicas del cáncer se alteró significativamente solo en pacientes con hepatocarcinoma después del retiro del tumor (Costa et al, 2015a).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, nacional, unicéntrico, abierto, a ser realizado en el Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, con el objetivo de determinar un método de medición prospectiva de las respuestas autonómicas resultantes de la exposición a LEEF moduladas en frecuencias específicas y con secuencia exposición (frecuencia a frecuencia) en individuos sanos y pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado, seguida de una nueva exposición con un nuevo conjunto de frecuencias específicas determinadas por método matemático.
Este estudio tiene como objetivo crear un método para el diagnóstico no invasivo del efecto de biorretroalimentación de la exposición a LEEF modulado a frecuencias específicas en individuos expuestos a carcinoma hepatocelular: frecuencias específicas de manera secuencial creciente, frecuencia a frecuencia en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado e individuos sanos.
Los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado serán expuestos a frecuencias específicas moduladas por LEEF (diferencia de 3 a 10 Hz) para identificar la frecuencia óptima asociada con una mayor respuesta al efecto de biorretroalimentación en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado estarán expuestos a LEEF modulado en un nuevo conjunto de frecuencias específicas determinadas por un método matemático para identificar el efecto de biorretroalimentación en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
Este estudio no propone estudiar un procedimiento terapéutico. Por este motivo, no se analizarán datos clínicos evolutivos durante y después de la intervención del estudio.
Este estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio y se espera que dure 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederico Costa, MD
- Número de teléfono: 5511996737593
- Correo electrónico: fredericoperegocosta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Sirio-Libanes
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Contacto:
- Tatiana Zanesco
- Número de teléfono: 5511983539222
- Correo electrónico: tzanesco@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos
- Debe considerarse sano, sin comorbilidad relevante conocida.
- Los pacientes no deben ser portadores de neoplasia maligna activa ni tener antecedentes de neoplasia maligna.
- Debe ser mayor de 18 años.
- Debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Pacientes con carcinoma hepatocelular
- Los pacientes deben ser diagnosticados con HCC inoperable.
- Presencia del tumor primario o metastásico en el momento del procedimiento.
- Los pacientes diagnosticados con cirrosis hepática deben restringirse a Child-Pugh A o B.
- Pacientes con AFP > 400 ng/ml e imagen característica no necesitan confirmación histopatológica. Sin embargo, en pacientes con serología para virus B activo, este valor de AFP debe ser superior a 4000 ng/ml. El resto de pacientes debe tener confirmación histológica de CHC.
- Los pacientes pueden estar en observación o en el curso de un tratamiento sistémico o intrahepático.
- Debe tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Las personas seleccionadas para este estudio serán excluidas si cumplen con los siguientes criterios de exclusión:
- No pueden suspender los medicamentos antihipertensivos o los bloqueadores beta durante al menos 24 horas.
- Tener un marcapasos u otro dispositivo implantable.
- Embarazada o amamantando.
- Menores de 18 años.
- Pacientes en tratamiento con radioterapia o hasta 2 semanas después de su suspensión.
- Incapacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Cirrosis hepática Child Pugh C.
- Paciente sin diagnóstico definitivo.
- Ausencia de tumor primario o metastásico en el momento del procedimiento.
Los participantes potencialmente elegibles serán previamente orientados por el investigador sobre los objetivos y riesgos del estudio en cuestión y se les presentará e informará sobre el documento de Consentimiento Libre, Previo e Informado.
Solo después de que todas las dudas relacionadas con el estudio hayan sido aclaradas y firmado el documento de Consentimiento Libre, Previo e Informado, el participante del estudio será invitado y programado para asistir a la clínica del Centro de Oncología del Hospital Sírio Libanês.
Se debe informar a los pacientes que no pueden beber alcohol hasta 12 horas antes del procedimiento, ya que puede haber interferencias durante el procedimiento.
También se les recomendará que no usen medicamentos antihipertensivos como betabloqueantes o inhibidores de los canales de calcio 24 horas antes del procedimiento, sin que esto suponga un riesgo para la salud del participante.
En este estudio no se prevé seguimiento o seguimiento de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta autonómica
Grupo para la determinación de la respuesta de biorretroalimentación - 40 individuos. Para la formación de este grupo de estudio de sujetos, se seleccionarán y estudiarán 20 voluntarios sanos y 20 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Grupo para la determinación de la frecuencia ideal - 20 pacientes. Para la formación de este grupo de sujetos de estudio, se seleccionarán y estudiarán 20 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado participantes en el grupo para determinar la respuesta de biorretroalimentación. Grupo para la determinación de nuevas frecuencias específicas - 20 individuos. Para la formación de este grupo de sujetos de estudio, se seleccionarán 20 pacientes con hepatocarcinoma avanzado no expuestos a ninguna frecuencia específica. |
Este estudio tiene como objetivo crear un método para el diagnóstico no invasivo del efecto de biorretroalimentación de la exposición a LEEF modulado a frecuencias específicas en individuos expuestos a carcinoma hepatocelular: frecuencias específicas de manera secuencial creciente, frecuencia a frecuencia en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado e individuos sanos. Los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado serán expuestos a frecuencias específicas moduladas por LEEF (diferencia de 3 a 10 Hz) para identificar la frecuencia óptima asociada con una mayor respuesta al efecto de biorretroalimentación en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones de parámetros hemodinámicos no invasivos durante la exposición AM RF EMF
Periodo de tiempo: 90 min el día 1 y el día 2
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Identificación de alteraciones hemodinámicas inducidas por la exposición a bajos niveles de campos electromagnéticos de radiofrecuencia de modulación de amplitud (AM RF EMF) en individuos sanos y pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado utilizando un programa de Inteligencia Artificial para analizar el conjunto de datos registrados recopilados por un equipo de alta precisión y no monitor hemodinámico invasivo.
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90 min el día 1 y el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de alteraciones hemodinámicas entre pacientes oncológicos avanzados y controles sanos
Periodo de tiempo: 120 min (procedimiento único)
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Comparación de la alteración hemodinámica durante la exposición a un grupo de campos electromagnéticos AM RF específicos de hepatocelular registrados en individuos sanos y pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado utilizando algoritmos de inteligencia artificial para comparar el conjunto de datos registrados recopilados por un monitor hemodinámico no invasivo y de alta precisión.
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120 min (procedimiento único)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Búsqueda de modulación de frecuencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 120 min (procedimiento único)
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Identificación de alteraciones hemodinámicas específcas registradas durante la exposición a una serie de modulaciones de frecuencia específicas AM RF EMF registradas en individuos sanos y pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado utilizando un programa de Inteligencia Artificial.
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120 min (procedimiento único)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2016-83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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