アペリンおよびレラキシンの血行動態および代謝効果を評価するための一連のパイロット研究 (DEFINE)
2024年2月6日 更新者：Joseph Cheriyan, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
健康なヒト、体重が増加した被験者、および2型糖尿病患者におけるアペリンとリラキシンの血行動態および代謝効果を評価するための一連のパイロット研究
2 型糖尿病 (T2DM) は、インスリン抵抗性と相対的なインスリン不足に起因する高血糖 (高血糖) を特徴とする一般的な長期の代謝障害です。 インスリン抵抗性を発症し、その後 2 型糖尿病を発症するリスクは、太りすぎや座りっぱなしの生活によって増加します。 発症は徐々に起こる可能性があるため、診断前に生理的損傷が発生している可能性があります。 糖尿病は、微小血管合併症 (糖尿病性腎症、神経障害、および網膜症)、および大血管合併症 (冠動脈疾患、末梢動脈疾患、および脳卒中) の発症に関連しています。 T2DM には多くの治療法がありますが、これらの合併症は依然として発生する可能性があり、重大な罹患率と死亡率につながります。 したがって、糖尿病関連の合併症の発症に寄与する可能性のある新しいシグナル伝達経路を特定する緊急の必要性があります。 これらの経路の特定は、最終的には、より良い血糖コントロールを標的とし、これらのその後の合併症を予防する新しい治療法の開発につながる可能性があります.
動物と人間の両方の研究で、2 つの内因性ペプチドであるアペリンとリラキシンの両方が人間の心血管系で血管拡張剤として作用し、2 型糖尿病でも有益な作用を持つ可能性があることが示されています。 したがって、この仮説を検証するための実験的医学研究を実施し、ヒト血管系のシグナル伝達経路を探索することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病と心血管合併症および死亡率との直接的な関連性は、広範な証拠によって示されています。 残念ながら、糖尿病の現在の治療法は、心血管系の転帰の改善につながることに失敗しており、血糖コントロールの改善と心血管機能の改善という二重の結果を最終的に達成できる新しい治療戦略を開発する緊急の必要性が強調されています.
関連する正確な細胞メカニズムはまだ解明されていませんが、アペリン経路とリラキシン経路がこれら 2 つの基準を満たしているため、異常な糖代謝と心不全の状態における潜在的な治療標的であると仮定しています。
アペリンとリラキシンは、天然に存在するペプチド ホルモンであり、半減期が短く、急速に除去されるため、非経口使用に安全です。 それらは内因性受容体と受容体後シグナル伝達を標的とし、重大な副作用は報告されずに人体試験で使用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な参加者
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳から70歳まで
- 男性か女性
- 現在の非喫煙者
- 女性の場合、閉経後または月経周期の 2 ～ 9 日目で、来院日に妊娠検査が陰性である
- 研究 1 および 4 の範囲内の BMI: 18.5-24.9 kg/m2 で、胴囲が女性で 88 cm (35 インチ) 未満、男性で 102 cm (40 インチ) 未満、および/または体脂肪率が女性で 32% 未満、男性で 25% 未満
- 研究 2 および 3 の範囲内の BMI: 18.5-30.0 kg/m2 胴囲または体脂肪レベルの制限なし
太りすぎ/肥満の参加者
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳から70歳まで
- 男性か女性
- 現在の非喫煙者
- 女性の場合、閉経後または月経周期の 2 ～ 9 日目で、来院日に妊娠検査が陰性である
- BMI が 25 ～ 34.9 の範囲にある kg/m2 (両端を含む) で、胴囲が女性で 88cm (35 インチ)、男性で 102cm (40 インチ) を超え、および/または体脂肪率が女性で 32%、男性で 25% を超える
2型糖尿病の参加者
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳から70歳まで
- 男性か女性
- 現在の非喫煙者
- 女性の場合、閉経後または月経周期の 2 ～ 9 日目で、来院日に妊娠検査が陰性である
- BMI が 25 ～ 34.9 の範囲にある kg/m2 (両端を含む) で、胴囲が女性で 88cm (35 インチ)、男性で 102cm (40 インチ) を超え、および/または体脂肪率が女性で 32%、男性で 25% を超える
- -2型真性糖尿病の文書化された診断、食事管理または経口低血糖療法で治療
除外基準:
- -治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 全身性高血圧症 (持続性血圧 > 160/100mmHg) または低血圧 (収縮期血圧 90 mmHg 未満)
- 既知の心臓病
- 植え込み型心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器 (ICD)
- -既知の活動性悪性腫瘍
- -既知の腎不全（クレアチニン> 140μmol/ L）
- 既知の神経疾患
- 強皮症の病歴（試験4のみ）
- 現在妊娠中、授乳中
- -研究訪問の24時間以内の血管作用薬またはNSAIDS /アスピリンの使用
- -研究訪問の24時間以内のカフェインの使用
- -他の調査研究の積極的な治療段階への現在の関与（観察/非介入を除く）
- 2度または3度の房室ブロック、洞房ブロック、洞不全症候群または洞性徐脈
- 既知のHIV、B型またはC型肝炎
- 針恐怖症
- -ヘパリン、ワルファリン、クロピドグレルなどの正式な抗凝固療法で治療された参加者
- -1型真性糖尿病の診断、またはGLP1アゴニストなどの糖尿病の治療のためのインスリンまたはその他の注射可能な薬物の現在の使用
- BMI <18.5
- 18歳未満または70歳以上
- -治験責任医師の意見でのエントリーを妨げる可能性のあるその他の臨床的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 1A - アペリン
サブ研究 1A では、健康な参加者は用量範囲を確立するためにアペリンの全身注入を受けます。
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アペリンは、単一の G タンパク質カップル受容体を活性化する内因性ペプチドです。
アペリンはインスリン分泌を阻害し、グルコースレベルを低下させ、インスリン感受性を高めます。
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実験的：サブスタディ 1B - アペリン/生理食塩水
サブ研究 1B では、2 型糖尿病患者および体重増加患者はアペリンまたは生理食塩水の全身注入を受けます。
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アペリンは、単一の G タンパク質カップル受容体を活性化する内因性ペプチドです。
アペリンはインスリン分泌を阻害し、グルコースレベルを低下させ、インスリン感受性を高めます。
車両
他の名前：
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実験的：サブスタディ 2A - リラキシン/生理食塩水
サブ研究 2A では、健康な参加者はリラキシンの動脈内注入を受けます。
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車両
他の名前：
リラキシンは、RLN2 コード化された内因性ペプチド ホルモンであり、G タンパク質共役受容体 RXFP1 に結合します。
他の名前：
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実験的：サブ研究 2B - リラキシン
サブ研究2Bでは、健康な参加者はリラキシンの動脈内注入を受け、その後ベラパミルが投与されます（一酸化窒素に対する効果をテストするため、LNモノメチルアルギニンまたは生理食塩水のいずれかのバックグラウンド注入で）。
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リラキシンは、RLN2 コード化された内因性ペプチド ホルモンであり、G タンパク質共役受容体 RXFP1 に結合します。
他の名前：
独立したチャレンジエージェントなし
基礎NOシンターゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：サブスタディ 3A - アペリン/生理食塩水によるリラキシン
サブ研究 3A では、健康な参加者はリラキシンの動脈内注入を受けます (バックグラウンド注入アペリン/生理食塩水)。
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アペリンは、単一の G タンパク質カップル受容体を活性化する内因性ペプチドです。
アペリンはインスリン分泌を阻害し、グルコースレベルを低下させ、インスリン感受性を高めます。
車両
他の名前：
リラキシンは、RLN2 コード化された内因性ペプチド ホルモンであり、G タンパク質共役受容体 RXFP1 に結合します。
他の名前：
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実験的：サブ研究 3B - アペリンとリラキシン/生理食塩水
サブ研究3Bでは、健康な参加者はアペリンの動脈内注入を受けます（バックグラウンド注入リラキシン/生理食塩水）。
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アペリンは、単一の G タンパク質カップル受容体を活性化する内因性ペプチドです。
アペリンはインスリン分泌を阻害し、グルコースレベルを低下させ、インスリン感受性を高めます。
車両
他の名前：
リラキシンは、RLN2 コード化された内因性ペプチド ホルモンであり、G タンパク質共役受容体 RXFP1 に結合します。
他の名前：
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実験的：サブスタディ 4 - アペリンとリラキシン
サブ研究 4 では、健康な参加者、2 型糖尿病患者、および体重増加患者は、生理食塩水、リラキシン、アペリン、およびリラキシンの全身注入を受けます。
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アペリンは、単一の G タンパク質カップル受容体を活性化する内因性ペプチドです。
アペリンはインスリン分泌を阻害し、グルコースレベルを低下させ、インスリン感受性を高めます。
リラキシンは、RLN2 コード化された内因性ペプチド ホルモンであり、G タンパク質共役受容体 RXFP1 に結合します。
他の名前：
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実験的：サブスタディ 5 - リラキシン/生理食塩水
サブ研究では、5 人の健康な参加者が 4 つのリラキシン投与グループのうちの 1 つに割り当てられ、生理食塩水/D5W およびリラキシンの 3 回の増分用量の背静脈注入を受けます。
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車両
他の名前：
リラキシンは、RLN2 コード化された内因性ペプチド ホルモンであり、G タンパク質共役受容体 RXFP1 に結合します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ 1a: アペリン (グルコース) 注入後の健康な参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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グルコース、mmol/l
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 1a: アペリン (C-ペプチド) 注入後の健康な参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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C-ペプチド、pmol/L
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 1a: アペリン (グルカゴン) 注入後の健康な参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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グルカゴン、pg/ml
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 1a: アペリン (インスリン) 注入後の健康な参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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インスリン、pmol/L
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 1a: アペリン (TNF-α) 注入後の健康な参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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TNF-α、pg/ml
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 1b: 肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における混合食事耐性の有無にかかわらず、アペリンの注入後の体重が増加した参加者および 2 型糖尿病の参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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グルコース、mmol/l
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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サブスタディ 1b: 肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における混合食事耐性の有無にかかわらず、アペリンの注入後の体重が増加した参加者および 2 型糖尿病の参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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C-ペプチド、pmol/L
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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サブスタディ 1b: 肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における混合食事耐性の有無にかかわらず、アペリンの注入後の体重が増加した参加者および 2 型糖尿病の参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
グルカゴン、pg/ml
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
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サブスタディ 1b: 肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における混合食事耐性の有無にかかわらず、アペリンの注入後の体重が増加した参加者および 2 型糖尿病の参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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インスリン、pmol/L
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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サブスタディ 1b: 肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における混合食事耐性の有無にかかわらず、アペリンの注入後の体重が増加した参加者および 2 型糖尿病の参加者におけるグルコース恒常性のマーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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TNF-α、pg/ml
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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サブスタディ 2a: リラキシン注入後の健康な参加者の前腕血流パラメータの変化 (絶対流量)
時間枠：訪問 2 内で、最長 4 週間にわたって
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注入アームの絶対流量 (mg/dL/分)
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訪問 2 内で、最長 4 週間にわたって
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サブスタディ 2a: リラキシン注入後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化 (パーセンテージ変化)
時間枠：訪問 2 内で、最長 4 週間にわたって
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注入されたアームの変化率 (%)
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訪問 2 内で、最長 4 週間にわたって
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サブスタディ 2a: リラキシン注入後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化 (比率)
時間枠：訪問 2 内で、最長 4 週間にわたって
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数値で表される比率 (比率であるため単位はありません)
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訪問 2 内で、最長 4 週間にわたって
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水の存在下でのリラキシン注入後の健康な参加者の前腕血流パラメータの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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比;注入アームの絶対流量とパーセンテージ変化
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水の存在下でベラパミルを注入した後の健康参加者の前腕血流パラメーターの変化 (比率)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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比;数値で表します (これは比率であるため、単位はありません)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水の存在下でベラパミルを注入した後の健康参加者の前腕血流パラメーターの変化 (Absolute Flow)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入アームの絶対流量 (mg/dL/分)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水の存在下でベラパミルを注入した後の健康参加者の前腕血流パラメーターの変化 (変化率)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入された腕の変化率、%
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3a: アペリンの存在下での動脈内リラキシンの漸増注入後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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比;注入アームの絶対流量とパーセンテージ変化
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3a: アペリン存在下での動脈内リラキシンの漸増注入後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化 (比率)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
|
数値で表される比率 (比率であるため単位はありません)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3a: アペリンの存在下での動脈内リラキシンの漸増注入後の健康な参加者の前腕血流パラメータの変化 (絶対流量)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入アームの絶対流量 (mg/dL/分)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3a: アペリンの存在下での動脈内リラキシンの漸増注入後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化 (パーセンテージ変化)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入された腕の変化率、%
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3b: リラキシンの存在下で動脈内アペリンを漸増注入した後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化 (比率)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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数値で表される比率 (比率であるため単位はありません)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3b: リラキシンの存在下での動脈内アペリンの漸増注入後の健康な参加者の前腕血流パラメータの変化 (絶対流量)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入アームの絶対流量 (mg/dL/分)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 3b: リラキシンの存在下で動脈内アペリンを漸増注入した後の健康な参加者の前腕血流パラメーターの変化 (パーセンテージ変化)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入された腕の変化率、%
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 4: 健康な参加者、体重が増加した参加者、2 型糖尿病の参加者におけるアペリン (グルコース) の有無によるリラキシン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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各グループのグルコース (mmol/L)
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訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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サブスタディ 4: 健康な参加者、体重が増加した参加者、2 型糖尿病の参加者におけるアペリン (C-ペプチド) の有無によるリラキシン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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各グループの C-ペプチド (pmol/L)
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訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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サブスタディ 4: 健康な参加者、体重が増加した参加者、2 型糖尿病の参加者におけるアペリン (グルカゴン) の有無によるリラキシン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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各グループのグルカゴン、pg/ml
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訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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サブスタディ 4: 健康な参加者、体重が増加した参加者、2 型糖尿病の参加者におけるアペリン (インスリン) の有無によるリラキシン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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各グループのインスリン、pmol/L
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訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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サブスタディ 4: 健康な参加者、体重が増加した参加者、2 型糖尿病の参加者におけるアペリン (TNF-α) の有無によるリラキシン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
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各グループの TNF-α (pg/ml)
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訪問 2 から訪問 4 まで、最大 8 週間
|
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サブスタディ 5: 健康な参加者におけるリラキシン注入後の手の静脈径の変化
時間枠：訪問 2
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手静脈 Demeter は Aellig 背側手静脈法を使用して測定されます
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訪問 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ 1a: アペリン注入後の健康な参加者における心血管血行動態のパラメータの変化 (心エコー検査)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
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サブスタディ 1a: アペリン (Innocor) の注入後の健康な参加者の心血管血行動態のパラメーターの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
Innocor によって測定された心拍出量 (L/分)
|
訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
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サブスタディ 1a: アペリン注入後の健康な参加者における心血管血行動態のパラメータの変化 (バイオインピーダンス)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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生体インピーダンスによって測定される心拍出量 (L/min)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
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サブスタディ 1b: アペリン注入後の肥満/過体重および T2DM 参加者における心血管血行動態のパラメータの変化 (心エコー検査)
時間枠：VIsit 2 から 4 まで、最大 8 週間にわたって
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心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分)
|
VIsit 2 から 4 まで、最大 8 週間にわたって
|
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サブスタディ 1b: アペリン (Innocor) 注入後の肥満/過体重および T2DM 参加者における心血管血行動態のパラメータの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
Innocor によって測定された心拍出量 (L/分)
|
訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
|
サブスタディ 1b: アペリン注入後の肥満/過体重および T2DM 参加者における心血管血行動態のパラメータの変化 (バイオインピーダンス)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
生体インピーダンスによって測定される心拍出量 (L/min)
|
訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
|
サブスタディ 1b: アペリン注入後、混合食事チャレンジ後の肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における心血管血行動態のパラメータの変化 (心エコー検査)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分)
|
訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
|
サブスタディ 1b: アペリン注入後、混合食事チャレンジ後の肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における心血管血行動態のパラメーターの変化 (Innocor)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
Innocor によって測定された心拍出量 (L/分)
|
訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
|
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サブスタディ 1b: アペリン注入後、混合食事チャレンジ (バイオインピーダンス) 後の肥満/過体重および 2 型糖尿病の参加者における心血管血行動態のパラメーターの変化
時間枠：VIsit 2 から 4 まで、最大 8 週間にわたって
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生体インピーダンスによって測定される心拍出量 (L/min)
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VIsit 2 から 4 まで、最大 8 週間にわたって
|
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サブスタディ 1b: 混合食事チャレンジ後の肥満/過体重および 2 型糖尿病患者におけるアペリン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化 (Clugose)
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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グルコース、mmol/L
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
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サブスタディ 1b: 混合食事チャレンジ (C-ペプチド) 後の肥満/過体重および 2 型糖尿病患者におけるアペリン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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C-ペプチド、pmol/L
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
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サブスタディ 1b: 混合食事チャレンジ (グルカゴン) 後の肥満/過体重および T2DM におけるアペリン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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グルカゴン、pg/ml
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
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サブスタディ 1b: 混合食事チャレンジ (インスリン) 後の肥満/過体重および 2 型糖尿病患者におけるアペリン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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インスリン、pmol/L
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
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サブスタディ 1b: 混合食事チャレンジ (TNF アルファ) 後の肥満/過体重および 2 型糖尿病患者におけるアペリン注入後のグルコース恒常性マーカーの変化
時間枠：訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
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TNFα、pg/ml
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訪問 2 から訪問 5 まで、最大 14 週間
|
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水存在下でのベラパミル注入後の前腕血流パラメーターの変化 (比率)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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数値として表される比率 (これは比率であるため、単位はありません)
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
|
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水の存在下でのベラパミル注入後の前腕血流パラメータの変化 (Absolute Flow)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
|
注入アームの絶対流量 (mg/dL/分)
|
訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
|
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サブスタディ 2b: L-NMMA または生理食塩水存在下でのベラパミル注入後の前腕血流パラメータの変化 (変化率)
時間枠：訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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注入された腕の変化率、%
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訪問 2 から訪問 3、最長 10 週間
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サブスタディ 4: リラキシン注入後の心血管血行動態の変化 (心エコー検査)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシン注入後の心血管血行動態の変化 (バイオインピーダンス)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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生体インピーダンスによって測定される心拍出量 (L/min)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシン (Innocor) の注入後の心血管血行動態の変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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Innocor によって測定された心拍出量 (L/分)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ4：リラキシンとアペリンの併用注入後の心血管血行動態の変化（心エコー検査）
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシンとアペリンの併用注入後の心血管血行動態の変化 (Bioimpedance)
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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生体インピーダンスによって測定される心拍出量 (L/min)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシンとアペリン (Innocor) の併用注入後の心血管血行動態の変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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Innocor によって測定された心拍出量 (L/分)
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ4：リラキシンとアペリンの併用注入後のグルコース恒常性の変化（グルコース）
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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グルコース、mmol/L
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシンとアペリン (C-ペプチド) の併用注入後のグルコース恒常性の変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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C-ペプチド、pmol/L
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシンとアペリン (グルカゴン) の併用注入後のグルコース恒常性の変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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グルカゴン、pg/ml
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ4：リラキシンとアペリン（インスリン）の併用注入後のグルコース恒常性の変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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インスリン、pmol/L
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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サブスタディ 4: リラキシンとアペリン (TNF α) の併用注入後のグルコース恒常性の変化
時間枠：訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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TNFα、グルコース恒常性
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訪問 2 から訪問 4、最長 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEFINE (A094666)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。