F apelIn과 rElaxin의 혈역학적 및 대사적 효과를 평가하기 위한 일련의 파일럿 연구 (DEFINE)
2024년 2월 6일 업데이트: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
건강한 사람, 체중이 증가한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 아펠린과 릴랙신의 혈역학 및 대사 효과를 평가하기 위한 일련의 파일럿 연구
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 인슐린 저항성과 상대적인 인슐린 부족으로 인한 고혈당증(고혈당)을 특징으로 하는 흔한 장기 대사 장애입니다. 과체중과 좌식 생활 방식을 통해 인슐린 저항성과 그에 따른 T2DM이 발생할 위험이 증가합니다. 발병이 점진적일 수 있으므로 진단 전에 생리적 손상이 발생했을 수 있습니다. 당뇨병은 미세혈관 합병증(당뇨병성 신병증, 신경병증 및 망막병증) 및 대혈관 합병증(관상동맥질환, 말초동맥질환 및 뇌졸중)의 발생과 관련이 있습니다. T2DM에 사용할 수 있는 많은 치료법이 있지만 이러한 합병증은 여전히 발생하여 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다. 따라서 당뇨병 관련 합병증의 발병에 기여할 수 있는 새로운 신호 전달 경로를 확인하는 것이 시급합니다. 이러한 경로의 식별은 궁극적으로 더 나은 혈당 조절을 목표로 하고 이러한 후속 합병증을 예방하는 새로운 치료법의 개발로 이어질 수 있습니다.
동물 및 인간 연구 모두 두 가지 내인성 펩타이드, 아펠린 및 릴렉신이 모두 인간 심혈관계에서 혈관 확장제 역할을 하며 T2DM에서도 유익한 작용을 할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 우리는 이 가설을 검증하기 위한 실험적 의학 연구를 수행하고 인간 혈관계의 신호 전달 경로를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
광범위한 증거는 T2DM과 심혈관 합병증 및 사망률 사이의 직접적인 연관성을 보여줍니다. 불행하게도 현재의 당뇨병 치료법은 심혈관 결과의 개선으로 이어지지 못했으며 궁극적으로 혈당 조절 개선과 심혈관 기능 개선이라는 이중 결과를 달성할 수 있는 새로운 치료 전략을 개발해야 할 긴급한 필요성이 강조되고 있습니다.
관련된 정확한 세포 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았지만, 우리는 아펠린 및 릴렉신 경로가 이 두 가지 기준을 충족하므로 비정상적인 포도당 대사 및 심부전 상태에서 잠재적인 치료 표적이 될 것이라고 가정합니다.
아펠린과 릴렉신은 자연적으로 발생하는 펩타이드 호르몬이기 때문에 비경구적 사용에 안전하며 반감기가 짧고 빠르게 제거됩니다. 그들은 내인성 수용체와 수용체 후 신호를 표적으로 삼고 보고된 심각한 부작용 없이 인간 실험에 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참가자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 ~ 만 70세
- 남성 또는 여성
- 현재 비흡연자
- 여성의 경우, 폐경 후 또는 월경 주기 2-9일째 및 방문 당일 수행된 임신 검사 음성
- 연구 1 및 4의 BMI 범위: 18.5-24.9 kg/m2 허리둘레가 여성의 경우 88cm(35인치) 미만 또는 남성의 경우 102cm(40인치) 미만 및/또는 체지방이 여성의 경우 32% 미만 또는 남성의 경우 25% 미만
- 연구 2 및 3의 BMI 범위: 18.5-30.0 허리둘레, 체지방률 제한 없이 kg/m2
과체중/비만 참가자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 ~ 만 70세
- 남성 또는 여성
- 현재 비흡연자
- 여성의 경우, 폐경 후 또는 월경 주기 2-9일째 및 방문 당일 수행된 임신 검사 음성
- 25-34.9 범위의 BMI kg/m2(포함) 허리둘레가 여성 88cm(35인치) 초과 또는 남성 102cm(40인치) 초과 및/또는 체지방률이 여성 32% 초과 또는 남성 25% 초과
제2형 당뇨병 환자
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 ~ 만 70세
- 남성 또는 여성
- 현재 비흡연자
- 여성의 경우, 폐경 후 또는 월경 주기 2-9일째 및 방문 당일 수행된 임신 검사 음성
- 25-34.9 범위의 BMI kg/m2(포함) 허리둘레가 여성 88cm(35인치) 초과 또는 남성 102cm(40인치) 초과 및/또는 체지방률이 여성 32% 초과 또는 남성 25% 초과
- 식이 조절 또는 경구 저혈당 요법으로 치료된 제2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단
제외 기준:
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증
- 전신성 고혈압(혈압 >160/100mmHg 지속) 또는 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만)
- 알려진 심장병
- 이식형 심장 박동 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 알려진 활동성 악성 종양
- 알려진 신부전(크레아티닌 >140µmol/L)
- 알려진 신경계 질환
- 경피증의 병력(연구 4만)
- 현재 임신, 수유
- 연구 방문 24시간 이내에 혈관활성 약물 또는 NSAIDS/아스피린 사용
- 연구 방문 24시간 이내에 카페인 사용
- 다른 연구 연구의 활성 치료 단계에 현재 관여(관찰/비간섭 제외)
- 2도 또는 3도 방실 차단, 동심방 차단, 부비동 증후군 또는 동서맥
- 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염
- 바늘 공포증
- 헤파린, 와파린 또는 클로피도그렐(이에 국한되지 않음)과 같은 정식 항응고제 치료를 받는 참가자
- 제1형 당뇨병의 진단 또는 GLP1 작용제를 포함하나 이에 국한되지 않는 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 기타 주사 약물의 현재 사용
- BMI <18.5
- 18세 미만 또는 70세 초과
- 연구자의 의견에 따라 항목을 방해할 수 있는 기타 모든 임상적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1A - Apelin
하위 연구 1A에서 건강한 참가자는 복용량 범위를 설정하기 위해 Apelin을 전신 주입받게 됩니다.
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Apelin은 단일 G-단백질 커플 수용체를 활성화시키는 내인성 펩타이드입니다.
Apelin은 인슐린 분비를 억제하고 포도당 수치를 감소시키며 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
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실험적: 하위 연구 1B - 아펠린/일반 식염수
하위 연구 1B에서는 제2형 당뇨병이 있는 개인과 체중이 증가한 개인에게 아펠린 또는 일반 식염수를 전신 주입하게 됩니다.
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Apelin은 단일 G-단백질 커플 수용체를 활성화시키는 내인성 펩타이드입니다.
Apelin은 인슐린 분비를 억제하고 포도당 수치를 감소시키며 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
차량
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 2A - 릴랙신/일반 식염수
하위 연구 2A에서 건강한 참가자는 동맥 내로 Relaxin 주입을 받게 됩니다.
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차량
다른 이름들:
릴렉신은 RLN2로 암호화된 내인성 펩타이드 호르몬으로, G 단백질 결합 수용체 RXFP1에 결합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 2B - 릴랙신
하위 연구 2B에서 건강한 참가자는 릴랙신을 동맥 내 주입한 후 베라파밀(산화질소에 대한 효과를 테스트하기 위해 LN 모노메틸 아르기닌 또는 일반 식염수를 배경 주입)을 받게 됩니다.
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릴렉신은 RLN2로 암호화된 내인성 펩타이드 호르몬으로, G 단백질 결합 수용체 RXFP1에 결합합니다.
다른 이름들:
독립적인 챌린지 에이전트 없음
기초 NO 신타제 억제제
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 3A - 아펠린/식염수를 함유한 릴랙신
하위 연구 3A에서 건강한 참가자는 릴렉신(백그라운드 주입 아펠린/일반 식염수)을 동맥 내 주입받게 됩니다.
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Apelin은 단일 G-단백질 커플 수용체를 활성화시키는 내인성 펩타이드입니다.
Apelin은 인슐린 분비를 억제하고 포도당 수치를 감소시키며 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
차량
다른 이름들:
릴렉신은 RLN2로 암호화된 내인성 펩타이드 호르몬으로, G 단백질 결합 수용체 RXFP1에 결합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 3B - 릴랙신/식염수를 함유한 Apelin
하위 연구 3B에서 건강한 참가자는 Apelin(백그라운드 주입 Relaxin/Normal Saline)을 동맥 내 주입받게 됩니다.
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Apelin은 단일 G-단백질 커플 수용체를 활성화시키는 내인성 펩타이드입니다.
Apelin은 인슐린 분비를 억제하고 포도당 수치를 감소시키며 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
차량
다른 이름들:
릴렉신은 RLN2로 암호화된 내인성 펩타이드 호르몬으로, G 단백질 결합 수용체 RXFP1에 결합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 4 - Apelin과 Relaxin
하위 연구 4에서 건강한 참가자, 제2형 당뇨병 환자 및 체중이 증가한 개인은 일반 식염수, 릴랙신, 아펠린 및 릴렉신을 전신 주입받게 됩니다.
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Apelin은 단일 G-단백질 커플 수용체를 활성화시키는 내인성 펩타이드입니다.
Apelin은 인슐린 분비를 억제하고 포도당 수치를 감소시키며 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
릴렉신은 RLN2로 암호화된 내인성 펩타이드 호르몬으로, G 단백질 결합 수용체 RXFP1에 결합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 5 - 릴랙신/식염수
하위 연구에서 5명의 건강한 참가자는 4개의 릴랙신 투여 그룹 중 1개에 할당되며 3회 증분량의 일반 식염수/D5W 및 릴랙신을 손등 정맥 주입받게 됩니다.
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차량
다른 이름들:
릴렉신은 RLN2로 암호화된 내인성 펩타이드 호르몬으로, G 단백질 결합 수용체 RXFP1에 결합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 1a: 아펠린(포도당) 주입 후 건강한 참가자의 포도당 항상성 지표 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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포도당(mmol/l)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1a: 아펠린(C-펩티드) 주입 후 건강한 참가자의 포도당 항상성 마커 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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C-펩티드, pmol/L 단위
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1a: 아펠린(글루카곤) 주입 후 건강한 참가자의 포도당 항상성 마커 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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글루카곤, pg/ml
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1a: 아펠린(인슐린) 주입 후 건강한 참가자의 포도당 항상성 마커 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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인슐린, pmol/L
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1a: 아펠린(TNF-알파) 주입 후 건강한 참가자의 포도당 항상성 마커 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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TNF-알파, pg/ml 단위
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1b: 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 혼합 식사 내성 유무에 관계없이 아펠린 주입 후 체중이 증가한 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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포도당(mmol/l)
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 혼합 식사 내성 유무에 관계없이 아펠린 주입 후 체중이 증가한 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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C-펩티드, pmol/L 단위
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 혼합 식사 내성 유무에 관계없이 아펠린 주입 후 체중이 증가한 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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글루카곤, pg/ml
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 혼합 식사 내성 유무에 관계없이 아펠린 주입 후 체중이 증가한 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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인슐린, pmol/L
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 혼합 식사 내성 유무에 관계없이 아펠린 주입 후 체중이 증가한 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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TNF-알파, pg/ml 단위
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 2a: 릴랙신 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(절대 흐름)
기간: 최대 4주 동안 방문 2 내
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주입된 팔의 절대 유량(mg/dL/min)
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최대 4주 동안 방문 2 내
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하위 연구 2a: 릴랙신 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(백분율 변화)
기간: 최대 4주 동안 방문 2 내
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주입된 팔의 백분율 변화(%)
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최대 4주 동안 방문 2 내
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하위 연구 2a: 릴랙신 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(비율)
기간: 최대 4주 동안 방문 2 내
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숫자로 표현되는 비율(비율이므로 단위 없음)
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최대 4주 동안 방문 2 내
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 생리 식염수가 있는 상태에서 릴렉신 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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비율; 주입된 팔의 절대 유량 및 백분율 변화
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 생리 식염수가 있는 상태에서 베라파밀 주입 후 건강 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(비율)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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비율; 숫자로 표시(비율이므로 단위 없음)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 생리 식염수(절대 흐름)가 있는 상태에서 베라파밀 주입 후 건강 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 절대 유량(mg/dL/min)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 생리 식염수가 있는 상태에서 베라파밀을 주입한 후 건강 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(백분율 변화)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 백분율 변화, %
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3a: 아펠린이 있는 상태에서 동맥 내 릴랙신을 점진적으로 주입한 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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비율; 주입된 팔의 절대 유량 및 백분율 변화
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3a: 아펠린 존재 하에 동맥 내 릴랙신 증분 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(비율)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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숫자로 표현되는 비율(비율이므로 단위 없음)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3a: 아펠린(절대 흐름) 존재 하에 동맥 내 릴렉신의 증분 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수의 변화
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 절대 유량(mg/dL/min)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3a: 아펠린이 있는 상태에서 동맥 내 릴랙신의 증분 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수의 변화(백분율 변화)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 백분율 변화, %
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3b: 릴랙신 존재 하에 동맥 내 아펠린 증분 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수 변화(비율)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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숫자로 표현되는 비율(비율이므로 단위 없음)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3b: 릴랙신 존재 하에 동맥 내 아펠린의 증분 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수의 변화(절대 흐름)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 절대 유량(mg/dL/min)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 3b: 릴랙신이 있는 상태에서 동맥 내 아펠린의 증분 주입 후 건강한 참가자의 팔뚝 혈류 매개변수의 변화(백분율 변화)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 백분율 변화, %
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 4: 아펠린(포도당) 유무에 관계없이 릴랙신 주입 후 건강한 참가자, 체중 증가 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 지표 변화
기간: 최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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각 그룹의 포도당(단위: mmol/L)
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최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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하위 연구 4: 아펠린(C-펩티드) 유무에 관계없이 릴랙신 주입 후 건강한 참가자, 체중 증가 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 지표 변화
기간: 최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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각 그룹의 C-펩티드(pmol/L 단위)
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최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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하위 연구 4: 아펠린(글루카곤) 유무에 관계없이 릴렉신 주입 후 건강한 참가자, 체중 증가 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 지표 변화
기간: 최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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각 그룹의 글루카곤(pg/ml)
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최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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하위 연구 4: 아펠린(인슐린) 유무에 관계없이 릴렉신 주입 후 건강한 참가자, 체중 증가 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 지표 변화
기간: 최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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각 그룹의 인슐린(pmol/L 단위)
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최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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하위 연구 4: 아펠린(TNF-알파) 유무에 관계없이 릴렉신 주입 후 건강한 참가자, 체중 증가 참가자 및 제2형 당뇨병 참가자의 포도당 항상성 지표 변화
기간: 최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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각 그룹의 TNF-알파(pg/ml)
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최대 8주 동안 방문 2에서 방문 4로
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하위 연구 5: 건강한 참여자에서 릴렉신 주입 후 손 정맥 직경의 변화
기간: 방문 2
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손정맥 데미터는 Aellig 등쪽 손정맥 기법을 사용하여 측정합니다.
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방문 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 1a: 아펠린 주입 후 건강한 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(심장초음파)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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심초음파로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1a: 아펠린 주입 후 건강한 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(Innocor)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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Innocor로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
|
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하위 연구 1a: 아펠린 주입 후 건강한 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(생체 임피던스)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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생체 임피던스로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
|
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하위 연구 1b: 아펠린 주입 후 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(심장초음파)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문하여 4번 방문
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심초음파로 측정한 심박출량(L/min)
|
최대 8주 동안 2번 방문하여 4번 방문
|
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하위 연구 1b: apelin 주입 후 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(Innocor)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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Innocor로 측정한 심박출량(L/min)
|
최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1b: 아펠린 주입 후 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(생체 임피던스)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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생체 임피던스로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 후 아펠린 주입 후 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(심장초음파)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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심초음파로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 챌린지 후 아펠린 주입 후 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(Innocor)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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Innocor로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 챌린지 후 아펠린 주입 후 비만/과체중 및 T2DM 참가자의 심혈관 혈류역학 매개변수의 변화(Bioimpedance)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문하여 4번 방문
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생체 임피던스로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문하여 4번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 챌린지(Clugose) 후 비만/과체중 및 T2DM에서 아펠린 주입 후 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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포도당(mmol/L)
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 챌린지(C-펩티드) 후 비만/과체중 및 T2DM에서 아펠린 주입 후 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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C-펩티드, pmol/L 단위
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 후 비만/과체중 및 T2DM에서 아펠린 주입 후 포도당 항상성 마커의 변화(글루카곤)
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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글루카곤, pg/ml
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 챌린지(인슐린) 후 비만/과체중 및 T2DM에서 아펠린 주입 후 포도당 항상성 마커의 변화
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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인슐린, pmol/L
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 1b: 혼합 식사 후 비만/과체중 및 T2DM에서 아펠린 주입 후 포도당 항상성 마커의 변화(TNF 알파)
기간: 최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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TNF 알파(pg/ml)
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최대 14주 동안 2번 방문하여 5번 방문
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 식염수 존재 시 베라파밀 주입 후 팔뚝 혈류 매개변수의 변화(비율)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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숫자로 표현되는 비율(비율이므로 단위 없음)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 식염수 존재 시 베라파밀 주입 후 팔뚝 혈류 매개변수의 변화(절대 흐름)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 절대 유량(mg/dL/min)
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 2b: L-NMMA 또는 식염수 존재 시 베라파밀 주입 후 팔뚝 혈류 매개변수의 변화(백분율 변화)
기간: 최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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주입된 팔의 백분율 변화, %
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최대 10주 동안 2번 방문하여 3번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신 주입 후 심혈관 혈역학의 변화(심장초음파)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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심초음파로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신 주입 후 심혈관 혈류역학의 변화(생체 임피던스)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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생체 임피던스로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴렉신 주입 후 심혈관 혈역학의 변화(Innocor)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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Innocor로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴렉신 및 아펠린 병용 주입 후 심혈관 혈역학의 변화(심초음파)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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심초음파로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴렉신과 아펠린 병용 투여 후 심혈관 혈류역학의 변화(Bioimpedance)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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생체 임피던스로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴렉신과 아펠린 병용 투여 후 심혈관 혈역학의 변화(Innocor)
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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Innocor로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신과 아펠린(포도당) 병용 주입 후 포도당 항상성의 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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포도당(mmol/L)
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신과 아펠린(C-펩티드) 병용 주입 후 포도당 항상성의 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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C-펩티드, pmol/L 단위
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신과 아펠린(글루카곤) 병용 주입 후 포도당 항상성의 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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글루카곤, pg/ml
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신과 아펠린(인슐린) 병용 주입 후 포도당 항상성의 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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인슐린, pmol/L
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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하위 연구 4: 릴랙신과 아펠린(TNF 알파) 병용 주입 후 포도당 항상성의 변화
기간: 최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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TNF 알파, 포도당 항상성
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최대 8주 동안 2번 방문에서 4번 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEFINE (A094666)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국