Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria badań pilotażowych oceniających hemodynamiczne i metaboliczne efekty apeliny i relaksyny (DEFINE)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Seria badań pilotażowych oceniających hemodynamiczne i metaboliczne działanie apeliny i relaksyny u zdrowych ludzi, osób o zwiększonej masie ciała i pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest powszechnym, długotrwałym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się hiperglikemią (wysokim poziomem glukozy we krwi) wynikającą z insulinooporności i względnego niedoboru insuliny. Ryzyko rozwoju insulinooporności, a następnie cukrzycy typu 2, zwiększa nadwaga, a także siedzący tryb życia. Ponieważ początek może być stopniowy, uszkodzenie fizjologiczne mogło nastąpić przed postawieniem diagnozy. Cukrzyca wiąże się z rozwojem powikłań mikronaczyniowych (nefropatia cukrzycowa, neuropatia i retinopatia) oraz powikłań makronaczyniowych (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych i udar). Chociaż dostępnych jest wiele metod leczenia T2DM, powikłania te mogą nadal wystąpić, prowadząc do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Istnieje zatem pilna potrzeba zidentyfikowania nowych szlaków sygnałowych, które mogą przyczynić się do rozwoju powikłań związanych z cukrzycą. Identyfikacja tych szlaków może ostatecznie doprowadzić do opracowania nowych terapii ukierunkowanych na lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi i zapobieganie tym późniejszym powikłaniom.

Zarówno badania na zwierzętach, jak i na ludziach wykazały, że dwa endogenne peptydy, apelina i relaksyna, działają jako środki rozszerzające naczynia krwionośne w ludzkim układzie sercowo-naczyniowym i mogą również mieć korzystne działanie w T2DM. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie eksperymentalnych badań medycznych w celu przetestowania tej hipotezy i zbadania szlaku sygnałowego w ludzkim układzie naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obszerny materiał dowodowy wskazuje na bezpośredni związek między T2DM a powikłaniami sercowo-naczyniowymi i śmiertelnością. Niestety, obecne terapie cukrzycy nie przekładają się na poprawę wyników sercowo-naczyniowych, co podkreśla pilną potrzebę opracowania nowych strategii terapeutycznych, które mogą ostatecznie osiągnąć podwójny wynik poprawy kontroli glikemii i poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego.

Chociaż dokładne mechanizmy komórkowe pozostają do wyjaśnienia, stawiamy hipotezę, że szlaki apeliny i relaksyny spełniają te dwa kryteria, a zatem są potencjalnymi celami terapeutycznymi w stanach nieprawidłowego metabolizmu glukozy i niewydolności serca.

Apelina i relaksyna są bezpieczne do stosowania pozajelitowego, ponieważ są naturalnie występującymi hormonami peptydowymi, mają krótki okres półtrwania i są szybko usuwane. Celują w receptory endogenne i sygnalizację postreceptorową i były stosowane w badaniach na ludziach bez żadnych znaczących skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Obecnie niepalący
  • W przypadku kobiet po menopauzie lub w dniach 2-9 cyklu miesiączkowego i ujemnym teście ciążowym wykonanym w dniu wizyty
  • BMI w zakresie dla badań 1 i 4: 18,5-24,9 kg/m2 z obwodem talii mniejszym niż 88 cm (35 cali) dla kobiet lub 102 cm (40 cali) dla mężczyzn i/lub poziomem tkanki tłuszczowej poniżej 32% dla kobiet lub 25% dla mężczyzn
  • BMI w zakresie dla badań 2 i 3: 18,5-30,0 kg/m2 bez ograniczeń co do obwodu talii czy poziomu tkanki tłuszczowej

Uczestnicy z nadwagą/otyłością

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Obecnie niepalący
  • W przypadku kobiet po menopauzie lub w dniach 2-9 cyklu miesiączkowego i ujemnym teście ciążowym wykonanym w dniu wizyty
  • BMI w przedziale 25-34,9 kg/m2 (włącznie) z obwodem talii większym niż 88 cm (35 cali) dla kobiet lub 102 cm (40 cali) dla mężczyzn i/lub poziomem tkanki tłuszczowej przekraczającym 32% dla kobiet lub 25% dla mężczyzn

Uczestnicy z cukrzycą typu 2

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Obecnie niepalący
  • W przypadku kobiet po menopauzie lub w dniach 2-9 cyklu miesiączkowego i ujemnym teście ciążowym wykonanym w dniu wizyty
  • BMI w przedziale 25-34,9 kg/m2 (włącznie) z obwodem talii większym niż 88 cm (35 cali) dla kobiet lub 102 cm (40 cali) dla mężczyzn i/lub poziomem tkanki tłuszczowej przekraczającym 32% dla kobiet lub 25% dla mężczyzn
  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2, kontrolowanej dietą lub leczonej doustną terapią hipoglikemizującą

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  • Nadciśnienie układowe (utrzymujące się BP >160/100 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe BP poniżej 90 mmHg)
  • Znana choroba serca
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy
  • Znana niewydolność nerek (kreatynina >140 µmol/l)
  • Znana choroba neurologiczna
  • Historia twardziny skóry (tylko badanie 4)
  • Obecna ciąża, karmienie piersią
  • Stosowanie leków wazoaktywnych lub NLPZ/aspiryny w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych
  • Stosowanie kofeiny w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych
  • Bieżący udział w aktywnej fazie leczenia innych badań naukowych (z wyłączeniem obserwacji/nieinterwencyjnych)
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego lub bradykardia zatokowa
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Fobia igły
  • Uczestnicy leczeni formalną terapią przeciwzakrzepową, taką jak między innymi heparyna, warfaryna lub klopidogrel
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub aktualne stosowanie insuliny lub innych leków do wstrzykiwań w leczeniu cukrzycy, takich jak między innymi agoniści GLP1
  • BMI <18,5
  • Wiek <18 lub >70 lat
  • Wszelkie inne przyczyny kliniczne, które mogą wykluczać wpis w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie 1A - Apelin
W badaniu cząstkowym 1A Zdrowi uczestnicy otrzymają ogólnoustrojowe wlewy leku Apelin w celu ustalenia zakresu dawek
Lek: Apelin
Apelina jest endogennym peptydem, który aktywuje pojedynczy receptor pary białek G. Apelina hamuje wydzielanie insuliny, obniża poziom glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1B – Apelina/sól fizjologiczna
W badaniu cząstkowym 1B osoby z cukrzycą typu 2 i osoby ze zwiększoną wagą będą otrzymywać ogólnoustrojowe wlewy Apeliny lub soli fizjologicznej
Lek: Apelin
Apelina jest endogennym peptydem, który aktywuje pojedynczy receptor pary białek G. Apelina hamuje wydzielanie insuliny, obniża poziom glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojazd
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2A – Relaksyna/sól fizjologiczna
W badaniu cząstkowym 2A Zdrowi uczestnicy otrzymają dotętnicze wlewy preparatu Relaxin
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojazd
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Relaksyna
Relaksyna jest endogennym hormonem peptydowym kodowanym przez RLN2, który wiąże się z receptorem RXFP1 sprzężonym z białkiem G.
Inne nazwy:
  • RLX
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2B – Relaksacja
W badaniu cząstkowym 2B Healthy uczestnicy otrzymają dotętnicze wlewy relaksiny, a następnie werapamil (w postaci wlewu podstawowego LN monometyloargininy lub soli fizjologicznej w celu sprawdzenia wpływu na tlenek azotu).
Lek: Relaksyna
Relaksyna jest endogennym hormonem peptydowym kodowanym przez RLN2, który wiąże się z receptorem RXFP1 sprzężonym z białkiem G.
Inne nazwy:
  • RLX
Test diagnostyczny: Werapamil
BRAK niezależnego agenta wyzwania
Test diagnostyczny: LN Monometyloarginina
Podstawowy inhibitor syntazy NO
Inne nazwy:
  • LNMMA
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 3A – Relaksacja z Apeliną/solą fizjologiczną
W podbadzie 3A Zdrowi uczestnicy otrzymają dotętnicze wlewy relaksiny (wlew podstawowy apeliny/sól fizjologiczna)
Lek: Apelin
Apelina jest endogennym peptydem, który aktywuje pojedynczy receptor pary białek G. Apelina hamuje wydzielanie insuliny, obniża poziom glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojazd
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Relaksyna
Relaksyna jest endogennym hormonem peptydowym kodowanym przez RLN2, który wiąże się z receptorem RXFP1 sprzężonym z białkiem G.
Inne nazwy:
  • RLX
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 3B – Apelina z relaksyną/solą fizjologiczną
W badaniu cząstkowym 3B Healthy uczestnicy otrzymają dotętnicze wlewy preparatu Apelin (wlew podstawowy leku Relaxin/Normal Saline)
Lek: Apelin
Apelina jest endogennym peptydem, który aktywuje pojedynczy receptor pary białek G. Apelina hamuje wydzielanie insuliny, obniża poziom glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojazd
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Relaksyna
Relaksyna jest endogennym hormonem peptydowym kodowanym przez RLN2, który wiąże się z receptorem RXFP1 sprzężonym z białkiem G.
Inne nazwy:
  • RLX
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 4 – Apelin i Relaksin
W badaniu cząstkowym 4 Zdrowi uczestnicy, osoby z cukrzycą typu 2 i osoby ze zwiększoną wagą otrzymają ogólnoustrojowe wlewy soli fizjologicznej, relaksyny, apeliny i relaksyny
Lek: Apelin
Apelina jest endogennym peptydem, który aktywuje pojedynczy receptor pary białek G. Apelina hamuje wydzielanie insuliny, obniża poziom glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę.
Lek: Relaksyna
Relaksyna jest endogennym hormonem peptydowym kodowanym przez RLN2, który wiąże się z receptorem RXFP1 sprzężonym z białkiem G.
Inne nazwy:
  • RLX
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 5 – Relaksyna/sól fizjologiczna
W badaniu cząstkowym 5 zdrowych uczestników zostanie przydzielonych do 1 z 4 grup dawkowania leku Relaxin i otrzyma wlew do żyły grzbietowej dłoni składający się z 3 rosnących dawek soli fizjologicznej Normal/D5W i relaksiny
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pojazd
Inne nazwy:
  • Solankowy
Lek: Relaksyna
Relaksyna jest endogennym hormonem peptydowym kodowanym przez RLN2, który wiąże się z receptorem RXFP1 sprzężonym z białkiem G.
Inne nazwy:
  • RLX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany markerów homeostazy glukozy u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (glukoza)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Glukoza, w mmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany markerów homeostazy glukozy u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (peptydu C)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
C-peptyd, w pmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany markerów homeostazy glukozy u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (glukagonu)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Glukagon, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany markerów homeostazy glukozy u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (insuliny)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Insulina, w pmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany markerów homeostazy glukozy u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
TNF-alfa, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany w markerach homeostazy glukozy u uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po wlewie apeliny z tolerancją posiłku mieszanego lub bez u uczestników z otyłością/nadwagą i T2DM
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Glukoza, w mmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany w markerach homeostazy glukozy u uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po wlewie apeliny z tolerancją posiłku mieszanego lub bez u uczestników z otyłością/nadwagą i T2DM
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
C-peptyd, w pmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany w markerach homeostazy glukozy u uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po wlewie apeliny z tolerancją posiłku mieszanego lub bez u uczestników z otyłością/nadwagą i T2DM
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Glukagon, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany w markerach homeostazy glukozy u uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po wlewie apeliny z tolerancją posiłku mieszanego lub bez u uczestników z otyłością/nadwagą i T2DM
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Insulina, w pmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany w markerach homeostazy glukozy u uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po wlewie apeliny z tolerancją posiłku mieszanego lub bez u uczestników z otyłością/nadwagą i T2DM
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
TNF-alfa, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 2a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji relaksyny (przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: W ramach wizyty 2, przez okres do 4 tygodni
Przepływ bezwzględny w ramieniu z infuzją, w mg/dl/min
W ramach wizyty 2, przez okres do 4 tygodni
Badanie cząstkowe 2a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji relaksyny (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: W ramach wizyty 2, przez okres do 4 tygodni
Procentowa zmiana w grupie otrzymującej infuzję, w %
W ramach wizyty 2, przez okres do 4 tygodni
Badanie cząstkowe 2a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji relaksyny (stosunek)
Ramy czasowe: W ramach wizyty 2, przez okres do 4 tygodni
Współczynnik wyrażony liczbą (bez jednostek, ponieważ jest to stosunek)
W ramach wizyty 2, przez okres do 4 tygodni
Badanie cząstkowe 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji relaksyny w obecności L-NMMA lub soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Stosunek; bezwzględny przepływ i zmiana procentowa w ramieniu, w którym podano infuzję
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji werapamilu w obecności L-NMMA lub soli fizjologicznej (stosunek)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Stosunek; wyrażone jako liczba (bez jednostek, ponieważ jest to stosunek)
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji werapamilu w obecności L-NMMA lub normalnej soli fizjologicznej (przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Przepływ bezwzględny w ramieniu z infuzją, w mg/dl/min
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po infuzji werapamilu w obecności L-NMMA lub soli fizjologicznej (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Procentowa zmiana w grupie otrzymującej infuzję, w %
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych wlewach relaksyny dotętniczej w obecności apeliny
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Stosunek; bezwzględny przepływ i zmiana procentowa w ramieniu, w którym podano infuzję
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych wlewach relaksyny dotętniczej w obecności apeliny (stosunek)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Współczynnik wyrażony liczbą (bez jednostek, ponieważ jest to stosunek)
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych wlewach relaksyny dotętniczej w obecności apeliny (przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Przepływ bezwzględny w ramieniu z infuzją, w mg/dl/min
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3a: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych infuzjach relaksyny dotętniczej w obecności apeliny (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Procentowa zmiana w grupie otrzymującej infuzję, w %
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych wlewach apeliny dotętniczej w obecności relaksyny (stosunek)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Współczynnik wyrażony liczbą (bez jednostek, ponieważ jest to stosunek)
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych wlewach apeliny dotętniczej w obecności relaksyny (przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Przepływ bezwzględny w ramieniu z infuzją, w mg/dl/min
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 3b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu u zdrowych uczestników po stopniowych wlewach apeliny dotętniczej w obecności relaksyny (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Procentowa zmiana w grupie otrzymującej infuzję, w %
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiany markerów homeostazy glukozy zdrowych uczestników, uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po wlewie relaksyny z apeliną i bez (glukoza)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Glukoza, w każdej z grup, w mmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiany markerów homeostazy glukozy zdrowych uczestników, uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po infuzji relaksyny z apeliną (peptydem C) i bez apeliny
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
C-peptyd, w każdej z grup, w pmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiany markerów homeostazy glukozy zdrowych uczestników, uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po infuzji relaksyny z apeliną i bez (glukagonu)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
glukagon, w każdej z grup, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiany markerów homeostazy glukozy zdrowych uczestników, uczestników z nadwagą i uczestników z cukrzycą typu 2 po infuzji relaksyny z apeliną i bez (insuliny)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Insulina, w każdej z grup, w pmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiany markerów homeostazy glukozy zdrowych uczestników, uczestników ze zwiększoną masą ciała i uczestników z cukrzycą typu 2 po infuzji relaksyny z apeliną i bez apeliny (TNF-alfa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
TNF-alfa, w każdej z grup, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 5: Zmiana średnicy żyły dłoni po infuzji relaksyny u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Wizyta 2
Żyła dłoni Demeter jest mierzona za pomocą techniki żyły grzbietowej dłoni Aelliga
Wizyta 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany parametrów hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (echokardiografia)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany parametrów hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (Innocor)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą Innocor, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1a: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u zdrowych uczestników po infuzji apeliny (Bioimpedancja)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą bioimpedancji, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u pacjentów z otyłością/nadwagą i T2DM po infuzji apeliny (echokardiografia)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u pacjentów z otyłością/nadwagą i T2DM po infuzji apeliny (Innocor)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą Innocor, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u pacjentów z otyłością/nadwagą i T2DM po infuzji apeliny (Bioimpedancja)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą bioimpedancji, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u pacjentów z otyłością/nadwagą i T2DM po infuzji apeliny po prowokacji mieszanym posiłkiem (echokardiografia)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u pacjentów z otyłością/nadwagą i T2DM po infuzji apeliny po prowokacji mieszanym posiłkiem (Innocor)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą Innocor, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany parametrów hemodynamiki sercowo-naczyniowej u pacjentów z otyłością/nadwagą i T2DM po infuzji apeliny po prowokacji mieszanym posiłkiem (Bioimpedancja)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą bioimpedancji, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany markerów homeostazy glukozy po infuzji apeliny u osób otyłych/z nadwagą i T2DM po prowokacji mieszanym posiłkiem (Clugose)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Glukoza, w mmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany markerów homeostazy glukozy po infuzji apeliny u osób otyłych/z nadwagą i T2DM po prowokacji mieszanym posiłkiem (peptyd C)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
C-peptyd, w pmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany markerów homeostazy glukozy po infuzji apeliny u osób otyłych/z nadwagą i T2DM po prowokacji mieszanym posiłkiem (glukagon)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Glukagon, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany markerów homeostazy glukozy po infuzji apeliny u osób otyłych/z nadwagą i T2DM po prowokacji mieszanym posiłkiem (insulina)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Insulina, w pmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie cząstkowe 1b: Zmiany markerów homeostazy glukozy po infuzji apeliny u osób otyłych/z nadwagą i T2DM po prowokacji mieszanym posiłkiem (TNF alfa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
TNF alfa, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 5, przez okres do 14 tygodni
Badanie częściowe 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji werapamilu w obecności L-NMMA lub soli fizjologicznej (stosunek)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Współczynnik wyrażony liczbą (bez jednostek, ponieważ jest to stosunek)
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji werapamilu w obecności L-NMMA lub soli fizjologicznej (przepływ bezwzględny)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Przepływ bezwzględny w ramieniu z infuzją, w mg/dl/min
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie podrzędne 2b: Zmiana parametrów przepływu krwi w przedramieniu po infuzji werapamilu w obecności L-NMMA lub soli fizjologicznej (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Procentowa zmiana w grupie otrzymującej infuzję, w %
Od wizyty 2 do wizyty 3, przez okres do 10 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej po infuzji relaksyny (echokardiografia)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej po infuzji relaksyny (bioimpedancja)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą bioimpedancji, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej po infuzji relaksyny (Innocor)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą Innocor, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie podrzędne 4: Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (echokardiografia)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie podrzędne 4: Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (bioimpedancja)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą bioimpedancji, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiana hemodynamiki sercowo-naczyniowej po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (Innocor)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Rzut serca mierzony za pomocą Innocor, w l/min
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie częściowe 4: Zmiana homeostazy glukozy po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (glukoza)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Glukoza, w mmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie częściowe 4: Zmiana homeostazy glukozy po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (peptydu C)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
C-peptyd, w pmol/l
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie częściowe 4: Zmiana homeostazy glukozy po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (glukagonu)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Glukagon, w pg/ml
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie cząstkowe 4: Zmiana homeostazy glukozy po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (insulina)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Insulina, w pmol/L
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
Badanie częściowe 4: Zmiana homeostazy glukozy po skojarzonym wlewie relaksyny i apeliny (TNF alfa)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni
TNF alfa, homeostaza glukozy
Od wizyty 2 do wizyty 4, przez okres do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEFINE (A094666)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj