Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série pilotních studií k vyhodnocení hemodynamických a metabolických účinků apelinu a relaxace (DEFINE)

6. února 2024 aktualizováno: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Řada pilotních studií k vyhodnocení hemodynamických a metabolických účinků apelinu a relaxinu u zdravých lidí, subjektů se zvýšenou hmotností a pacientů s diabetes mellitus 2.

Diabetes mellitus druhého typu (T2DM) je běžná dlouhodobá metabolická porucha charakterizovaná hyperglykémií (vysokou hladinou glukózy v krvi) vyplývající z inzulínové rezistence a relativní inzulínové insuficience. Riziko rozvoje inzulinové rezistence a následně T2DM zvyšuje nadváha a také sedavý způsob života. Vzhledem k tomu, že nástup může být pozvolný, mohlo dojít před diagnózou k fyziologickému poškození. Diabetes je spojován s rozvojem mikrovaskulárních komplikací (diabetická nefropatie, neuropatie a retinopatie) a makrovaskulárních komplikací (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen a mrtvice). I když je pro T2DM k dispozici mnoho způsobů léčby, tyto komplikace mohou stále nastat a vést k významné morbiditě a mortalitě. Existuje proto naléhavá potřeba identifikovat nové signální dráhy, které mohou přispět k rozvoji komplikací souvisejících s diabetem. Identifikace těchto cest může v konečném důsledku vést k vývoji nových terapií zaměřených na lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a předcházení těmto následným komplikacím.

Studie na zvířatech i na lidech ukázaly, že dva endogenní peptidy, apelin a relaxin, působí jako vazodilatátory v lidském kardiovaskulárním systému a mohly by také mít prospěšný účinek u T2DM. Proto se snažíme provést experimentální lékařské studie, abychom ověřili tuto hypotézu a prozkoumali signální dráhu v lidském vaskulárním systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé množství důkazů prokazuje přímou souvislost mezi T2DM a kardiovaskulárními komplikacemi a mortalitou. Současné terapie diabetu se bohužel nepodařilo převést na zlepšení kardiovaskulárních výsledků, což zdůrazňuje naléhavou potřebu vyvinout nové terapeutické strategie, které mohou v konečném důsledku dosáhnout dvojího výsledku – zlepšení kontroly glykémie a zlepšení kardiovaskulárních funkcí.

Zatímco přesné zahrnuté buněčné mechanismy zbývá objasnit, předpokládáme, že apelinové a relaxinové dráhy splňují tato dvě kritéria, a proto jsou potenciálními terapeutickými cíli v podmínkách abnormálního metabolismu glukózy a srdečního selhání.

Apelin a relaxin jsou bezpečné pro parenterální použití, protože se jedná o přirozeně se vyskytující peptidové hormony, mají krátký poločas rozpadu a budou rychle vylučovány. Zaměřují se na endogenní receptory a postreceptorovou signalizaci a byly použity ve studiích na lidech, aniž by byly hlášeny jakékoli významné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  • Ve věku od 18 do 70 let včetně
  • Muž nebo žena
  • Současný nekuřák
  • Pokud je žena, buď po menopauze nebo ve dnech 2-9 menstruačního cyklu a negativní těhotenský test proveden v den návštěvy
  • BMI v rozmezí pro studie 1 a 4: 18,5-24,9 kg/m2 s obvodem pasu nižším než 88 centimetrů (35 palců) u žen nebo 102 cm (40 palců) u mužů a/nebo úrovní tělesného tuku nižším než 32 % u žen nebo 25 % u mužů
  • BMI v rozmezí pro studie 2 a 3: 18,5-30,0 kg/m2 bez omezení na obvod pasu nebo hladinu tělesného tuku

Účastníci s nadváhou/obezitou

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  • Ve věku od 18 do 70 let včetně
  • Muž nebo žena
  • Současný nekuřák
  • Pokud je žena, buď po menopauze nebo ve dnech 2-9 menstruačního cyklu a negativní těhotenský test proveden v den návštěvy
  • BMI v rozmezí 25-34,9 kg/m2 (včetně) s obvodem pasu vyšším než 88 cm (35 palců) u žen nebo 102 cm (40 palců) u mužů a/nebo úrovní tělesného tuku vyšší než 32 % u žen nebo 25 % u mužů

Účastníci s diabetes mellitus 2. typu

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
  • Ve věku od 18 do 70 let včetně
  • Muž nebo žena
  • Současný nekuřák
  • Pokud je žena, buď po menopauze nebo ve dnech 2-9 menstruačního cyklu a negativní těhotenský test proveden v den návštěvy
  • BMI v rozmezí 25-34,9 kg/m2 (včetně) s obvodem pasu vyšším než 88 cm (35 palců) u žen nebo 102 cm (40 palců) u mužů a/nebo úrovní tělesného tuku vyšší než 32 % u žen nebo 25 % u mužů
  • Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus 2. typu, buď kontrolovaná dietou nebo léčená perorální hypoglykemickou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kterékoli ze studovaných léčiv nebo pomocných látek
  • Systémová hypertenze (trvalý TK >160/100 mmHg) nebo hypotenze (systolický TK pod 90 mmHg)
  • Známé onemocnění srdce
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Známá aktivní malignita
  • Známé selhání ledvin (kreatinin >140 µmol/l)
  • Známé neurologické onemocnění
  • Historie sklerodermie (pouze studie 4)
  • Současné těhotenství, kojení
  • Použití vazoaktivních léků nebo NSAID/aspirinu do 24 hodin od návštěvy studie
  • Užívání kofeinu do 24 hodin po studijních návštěvách
  • Současné zapojení do fáze aktivní léčby jiných výzkumných studií (kromě pozorování/neintervenční)
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blok, syndrom nemocného sinu nebo sinusová bradykardie
  • Známý HIV, hepatitida B nebo C
  • Fobie z jehly
  • Účastníci léčení formální antikoagulační terapií, jako je, ale bez omezení, heparin, warfarin nebo klopidogrel
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo současné používání inzulínu nebo jiných injekčně podávaných léků k léčbě diabetu, jako jsou, ale bez omezení, agonisté GLP1
  • BMI <18,5
  • Ve věku <18 nebo >70 let
  • Jakýkoli jiný klinický důvod, který může podle názoru zkoušejícího bránit vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1A - Apelin
V dílčí studii 1A budou zdraví účastníci dostávat systémové infuze přípravku Apelin pro stanovení rozmezí dávek
Lék: Apelin
Apelin je endogenní peptid, který aktivuje jeden receptor páru G-proteinu. Apelin inhibuje sekreci inzulínu, snižuje hladinu glukózy a zvyšuje citlivost na inzulín.
Experimentální: Podstudie 1B - Apelin/normální fyziologický roztok
V dílčí studii 1B budou jedinci s diabetem typu 2 a jedinci se zvýšenou hmotností dostávat systémové infuze Apelinu nebo normálního fyziologického roztoku
Lék: Apelin
Apelin je endogenní peptid, který aktivuje jeden receptor páru G-proteinu. Apelin inhibuje sekreci inzulínu, snižuje hladinu glukózy a zvyšuje citlivost na inzulín.
Lék: Běžná slanost
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Podstudie 2A - Relaxin/Normální fyziologický roztok
V dílčí studii 2A Zdraví účastníci dostanou intraarteriální infuze Relaxinu
Lék: Běžná slanost
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Relaxin
Relaxin je RLN2 kódovaný endogenní peptidový hormon, který se váže na G protein spřažený receptor RXFP1.
Ostatní jména:
  • RLX
Experimentální: Podstudie 2B - Relaxin
V dílčí studii 2B Zdraví účastníci dostanou intraarteriální infuze Relaxinu následované verapamilem (na pozadí infuze buď LN monomethylargininu nebo normálního fyziologického roztoku, aby se otestovaly účinky na oxid dusnatý)
Lék: Relaxin
Relaxin je RLN2 kódovaný endogenní peptidový hormon, který se váže na G protein spřažený receptor RXFP1.
Ostatní jména:
  • RLX
Diagnostický test: Verapamil
ŽÁDNÝ nezávislý testovací agent
Diagnostický test: LN Monomethyl arginin
Bazální inhibitor syntázy NO
Ostatní jména:
  • LNMMA
Experimentální: Podstudie 3A - Relaxin s Apelinem/fyziologickým roztokem
V dílčí studii 3A Zdraví účastníci dostanou intraarteriální infuze Relaxinu (pozadí infuze apelin/normální fyziologický roztok)
Lék: Apelin
Apelin je endogenní peptid, který aktivuje jeden receptor páru G-proteinu. Apelin inhibuje sekreci inzulínu, snižuje hladinu glukózy a zvyšuje citlivost na inzulín.
Lék: Běžná slanost
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Relaxin
Relaxin je RLN2 kódovaný endogenní peptidový hormon, který se váže na G protein spřažený receptor RXFP1.
Ostatní jména:
  • RLX
Experimentální: Podstudie 3B - Apelin s relaxinem/fyziologickým roztokem
V dílčí studii 3B Zdraví účastníci dostanou intraarteriální infuze Apelinu (pozadí infuze Relaxin/Normální fyziologický roztok)
Lék: Apelin
Apelin je endogenní peptid, který aktivuje jeden receptor páru G-proteinu. Apelin inhibuje sekreci inzulínu, snižuje hladinu glukózy a zvyšuje citlivost na inzulín.
Lék: Běžná slanost
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Relaxin
Relaxin je RLN2 kódovaný endogenní peptidový hormon, který se váže na G protein spřažený receptor RXFP1.
Ostatní jména:
  • RLX
Experimentální: Podstudie 4 - Apelin a Relaxin
V dílčí studii 4 Zdraví účastníci, jedinci s diabetem 2. typu a jedinci se zvýšenou hmotností dostanou systémové infuze normálního fyziologického roztoku, Relaxinu, Apelinu a relaxinu
Lék: Apelin
Apelin je endogenní peptid, který aktivuje jeden receptor páru G-proteinu. Apelin inhibuje sekreci inzulínu, snižuje hladinu glukózy a zvyšuje citlivost na inzulín.
Lék: Relaxin
Relaxin je RLN2 kódovaný endogenní peptidový hormon, který se váže na G protein spřažený receptor RXFP1.
Ostatní jména:
  • RLX
Experimentální: Podstudie 5 - Relaxin/fyziologický roztok
V dílčí studii bude 5 zdravých účastníků rozděleno do 1 ze 4 dávkovacích skupin Relaxinu a dostanou infuzi 3 postupných dávek normálního fyziologického roztoku/D5W a Relaxinu do dorzální žíly ruky.
Lék: Běžná slanost
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Relaxin
Relaxin je RLN2 kódovaný endogenní peptidový hormon, který se váže na G protein spřažený receptor RXFP1.
Ostatní jména:
  • RLX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1a: Změny v markerech glukózové homeostázy u zdravých účastníků po infuzi apelinu (glukózy)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Glukóza, v mmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1a: Změny v markerech glukózové homeostázy u zdravých účastníků po infuzi apelinu (C-peptid)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
C-peptid, v pmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1a: Změny v markerech glukózové homeostázy u zdravých účastníků po infuzi apelinu (glukagonu)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Glukagon, v pg/ml
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1a: Změny v markerech glukózové homeostázy u zdravých účastníků po infuzi apelinu (inzulínu)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Inzulin, v pmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1a: Změny v markerech glukózové homeostázy u zdravých účastníků po infuzi apelinu (TNF-alfa)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
TNF-alfa, v pg/ml
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy u účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi apelinu s nebo bez tolerance smíšeného jídla u obézních/nadváhou a účastníků T2DM
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Glukóza, v mmol/l
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy u účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi apelinu s nebo bez tolerance smíšeného jídla u obézních/nadváhou a účastníků T2DM
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
C-peptid, v pmol/l
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy u účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi apelinu s nebo bez tolerance smíšeného jídla u obézních/nadváhou a účastníků T2DM
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Glukagon, v pg/ml
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy u účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi apelinu s nebo bez tolerance smíšeného jídla u obézních/nadváhou a účastníků T2DM
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Inzulin, v pmol/l
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy u účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi apelinu s nebo bez tolerance smíšeného jídla u obézních/nadváhou a účastníků T2DM
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
TNF-alfa, v pg/ml
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 2a: Změna parametrů průtoku krve předloktím u zdravých účastníků po infuzi relaxinu (Absolute Flow)
Časové okno: Během návštěvy 2 po dobu až 4 týdnů
Absolutní průtok v rameni s infuzí v mg/dl/min
Během návštěvy 2 po dobu až 4 týdnů
Podstudie 2a: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po infuzi relaxinu (procentuální změna)
Časové okno: Během návštěvy 2 po dobu až 4 týdnů
Procentuální změna v rameni s infuzí, v %
Během návštěvy 2 po dobu až 4 týdnů
Dílčí studie 2a: Změna parametrů průtoku krve předloktím u zdravých účastníků po infuzi relaxinu (poměr)
Časové okno: Během návštěvy 2 po dobu až 4 týdnů
Poměr, vyjádřený jako číslo (žádné jednotky, protože se jedná o poměr)
Během návštěvy 2 po dobu až 4 týdnů
Podstudie 2b: Změna parametrů průtoku krve předloktím u zdravých účastníků po infuzi relaxinu v přítomnosti L-NMMA nebo normálního fyziologického roztoku
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Poměr; absolutní průtok a procentuální změna v rameni s infuzí
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 2b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po infuzi verapamilu v přítomnosti L-NMMA nebo normálního fyziologického roztoku (poměr)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Poměr; vyjádřeno jako číslo (žádné jednotky, protože se jedná o poměr)
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Dílčí studie 2b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po infuzi verapamilu v přítomnosti L-NMMA nebo normálního fyziologického roztoku (Absolute Flow)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Absolutní průtok v rameni s infuzí v mg/dl/min
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 2b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po infuzi verapamilu v přítomnosti L-NMMA nebo normálního fyziologického roztoku (procentuální změna)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Procentuální změna v rameni s infuzí, v %
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3a: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního relaxinu v přítomnosti apelinu
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Poměr; absolutní průtok a procentuální změna v rameni s infuzí
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3a: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního relaxinu v přítomnosti apelinu (poměr)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Poměr, vyjádřený jako číslo (žádné jednotky, protože se jedná o poměr)
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3a: Změna parametrů průtoku krve předloktím u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního relaxinu v přítomnosti apelinu (Absolute Flow)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Absolutní průtok v rameni s infuzí v mg/dl/min
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3a: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního relaxinu v přítomnosti apelinu (procentuální změna)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Procentuální změna v rameni s infuzí, v %
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního apelinu v přítomnosti relaxinu (poměr)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Poměr, vyjádřený jako číslo (žádné jednotky, protože se jedná o poměr)
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního apelinu v přítomnosti relaxinu (Absolute Flow)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Absolutní průtok v rameni s infuzí v mg/dl/min
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 3b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí u zdravých účastníků po postupných infuzích intraarteriálního apelinu za přítomnosti relaxinu (procentuální změna)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Procentuální změna v rameni s infuzí, v %
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 4: Změny v markerech glukózové homeostázy zdravých účastníků, účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi relaxinu s apelinem (glukóza) a bez něj
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Glukóza, v každé ze skupin, v mmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změny markerů glukózové homeostázy zdravých účastníků, účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi relaxinu s apelinem a bez apelinu (C-peptid)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
C-peptid, v každé ze skupin, v pmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změny markerů glukózové homeostázy zdravých účastníků, účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi relaxinu s apelinem a bez něj (glukagon)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
glukagon, v každé ze skupin, v pg/ml
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Dílčí studie 4: Změny markerů glukózové homeostázy zdravých účastníků, účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi relaxinu s apelinem (inzulínem) a bez něj
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Inzulin, v každé ze skupin, v pmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změny markerů glukózové homeostázy zdravých účastníků, účastníků se zvýšenou hmotností a účastníků s diabetes mellitus 2. typu po infuzi relaxinu s apelinem a bez něj (TNF-alfa)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
TNF-alfa, v každé ze skupin, v pg/ml
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Dílčí studie 5: Změna průměru žíly ruky po infuzi relaxinu u zdravých účastníků
Časové okno: Návštěva 2
Ruční žíla Demeter se měří pomocí techniky dorzální ruční žíly Aellig
Návštěva 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1a: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u zdravých účastníků po infuzi apelinu (echokardiografie)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený echokardiografií, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1a: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u zdravých účastníků po infuzi apelinu (Innocor)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený Innocorem v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1a: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u zdravých účastníků po infuzi apelinu (bioimpedance)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený bioimpedancí, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u účastníků s obezitou/nadváhou a T2DM po infuzi apelinu (echokardiografie)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený echokardiografií, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u účastníků s obezitou/nadváhou a T2DM po infuzi apelinu (Innocor)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený Innocorem v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u účastníků s obezitou/nadváhou a T2DM po infuzi apelinu (Bioimpedance)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený bioimpedancí, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u účastníků s obezitou/nadváhou a T2DM po infuzi apelinu, po stimulaci smíšeným jídlem (echokardiografie)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený echokardiografií, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u účastníků s obezitou/nadváhou a T2DM po infuzi apelinu, po provokaci smíšeným jídlem (Innocor)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený Innocorem v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Dílčí studie 1b: Změny parametrů kardiovaskulární hemodynamiky u účastníků s obezitou/nadváhou a T2DM po infuzi apelinu, po stimulaci smíšeným jídlem (bioimpedance)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený bioimpedancí, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy po infuzi apelinu u obézních/nadváhou a T2DM, po stimulaci smíšeným jídlem (Clugose)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Glukóza, v mmol/l
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny markerů glukózové homeostázy po infuzi apelinu u obézních/nadváhou a T2DM, po stimulaci smíšeným jídlem (C-peptid)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
C-peptid, v pmol/l
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy po infuzi apelinu u obézních/nadváhou a T2DM, po stimulaci smíšeným jídlem (glukagon)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Glukagon, v pg/ml
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy po infuzi apelinu u obézních/nadváhou a T2DM, po stimulaci smíšeným jídlem (inzulín)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Inzulin, v pmol/l
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 1b: Změny v markerech glukózové homeostázy po infuzi apelinu u obézních/nadváhou a T2DM, po stimulaci smíšeným jídlem (TNF alfa)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
TNF alfa, v pg/ml
Navštivte 2 až navštivte 5 po dobu až 14 týdnů
Podstudie 2b: Změna parametrů průtoku krve předloktím po infuzi verapamilu v přítomnosti L-NMMA nebo fyziologického roztoku (poměr)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Poměr, vyjádřený jako číslo (žádné jednotky, protože se jedná o poměr)
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 2b: Změna parametrů průtoku krve předloktím po infuzi verapamilu v přítomnosti L-NMMA nebo fyziologického roztoku (Absolute Flow)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Absolutní průtok v rameni s infuzí v mg/dl/min
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 2b: Změna parametrů průtoku krve v předloktí po infuzi verapamilu v přítomnosti L-NMMA nebo fyziologického roztoku (procentuální změna)
Časové okno: Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Procentuální změna v rameni s infuzí, v %
Navštivte 2 až navštivte 3 po dobu až 10 týdnů
Podstudie 4: Změna kardiovaskulární hemodynamiky po infuzi relaxinu (echokardiografie)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený echokardiografií, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna kardiovaskulární hemodynamiky po infuzi relaxinu (bioimpedance)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený bioimpedancí, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna kardiovaskulární hemodynamiky po infuzi relaxinu (Innocor)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený Innocorem v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna kardiovaskulární hemodynamiky po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (echokardiografie)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený echokardiografií, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna kardiovaskulární hemodynamiky po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (bioimpedance)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený bioimpedancí, v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna kardiovaskulární hemodynamiky po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (Innocor)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Srdeční výdej měřený Innocorem v l/min
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna homeostázy glukózy po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (glukóza)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Glukóza, v mmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna homeostázy glukózy po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (C-peptid)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
C-peptid, v pmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna homeostázy glukózy po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (glukagonu)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Glukagon, v pg/ml
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna homeostázy glukózy po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (inzulínu)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Inzulin, v pmol/l
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
Podstudie 4: Změna homeostázy glukózy po kombinované infuzi relaxinu a apelinu (TNF alfa)
Časové okno: Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů
TNF alfa, glukózová homeostáza
Návštěva 2 až návštěva 4 po dobu až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEFINE (A094666)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apelin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit