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Eine Reihe von Pilotstudien zur Bewertung der hämodynamischen und metabolischen Wirkungen von Apelin und Relaxin (DEFINE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Reihe von Pilotstudien zur Bewertung der hämodynamischen und metabolischen Wirkungen von Apelin und Relaxin bei gesunden Menschen, Probanden mit erhöhtem Gewicht und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine häufige, langfristige Stoffwechselstörung, die durch Hyperglykämie (hoher Blutzucker) gekennzeichnet ist, die aus einer Insulinresistenz und einer relativen Insulininsuffizienz resultiert. Das Risiko, eine Insulinresistenz und in der Folge T2DM zu entwickeln, wird durch Übergewicht und auch durch eine sitzende Lebensweise erhöht. Da der Beginn schleichend sein kann, können bereits vor der Diagnose physiologische Schäden aufgetreten sein. Diabetes ist mit der Entwicklung von mikrovaskulären Komplikationen (diabetische Nephropathie, Neuropathie und Retinopathie) und makrovaskulären Komplikationen (koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Schlaganfall) verbunden. Obwohl viele Behandlungen für T2DM verfügbar sind, können diese Komplikationen dennoch auftreten und zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Es besteht daher ein dringender Bedarf, neue Signalwege zu identifizieren, die zur Entstehung von Diabetes-bedingten Komplikationen beitragen können. Die Identifizierung dieser Signalwege kann letztendlich zur Entwicklung neuer Therapien führen, die auf eine bessere Blutzuckerkontrolle abzielen und diese Folgekomplikationen verhindern.

Sowohl Tier- als auch Humanstudien haben gezeigt, dass zwei endogene Peptide, Apelin und Relaxin, beide als Vasodilatatoren im menschlichen kardiovaskulären System wirken und auch eine vorteilhafte Wirkung bei T2DM haben könnten. Daher wollen wir experimentelle medizinische Studien durchführen, um diese Hypothese zu überprüfen und den Signalweg im menschlichen Gefäßsystem zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine umfangreiche Beweislage zeigt einen direkten Zusammenhang zwischen T2DM und kardiovaskulären Komplikationen und Mortalität. Leider konnten die aktuellen Therapien für Diabetes nicht in Verbesserungen der kardiovaskulären Ergebnisse umgesetzt werden, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, neue therapeutische Strategien zu entwickeln, die letztendlich das doppelte Ergebnis der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Verbesserung der kardiovaskulären Funktion erreichen können.

Während die genauen beteiligten zellulären Mechanismen noch aufgeklärt werden müssen, nehmen wir an, dass die Apelin- und Relaxin-Wege diese beiden Kriterien erfüllen und daher potenzielle therapeutische Ziele bei Zuständen mit abnormalem Glukosestoffwechsel und Herzinsuffizienz sind.

Apelin und Relaxin sind sicher für die parenterale Anwendung, da sie natürlich vorkommende Peptidhormone sind, eine kurze Halbwertszeit haben und schnell ausgeschieden werden. Sie zielen auf endogene Rezeptoren und Post-Rezeptor-Signale ab und wurden in Studien am Menschen eingesetzt, ohne dass signifikante Nebenwirkungen berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer

  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Aktueller Nichtraucher
  • Bei Frauen entweder postmenopausal oder an den Tagen 2-9 des Menstruationszyklus und am Tag des Besuchs durchgeführter negativer Schwangerschaftstest
  • BMI im Bereich für Studien 1 und 4: 18,5–24,9 kg/m2 mit einem Taillenumfang von weniger als 88 cm (35 Zoll) für Frauen oder 102 cm (40 Zoll) für Männer und/oder einem Körperfettanteil von weniger als 32 % für Frauen oder 25 % für Männer
  • BMI im Bereich für Studien 2 und 3: 18,5–30,0 kg/m2 ohne Einschränkungen beim Taillenumfang oder Körperfettanteil

Übergewichtige/fettleibige Teilnehmer

  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Aktueller Nichtraucher
  • Bei Frauen entweder postmenopausal oder an den Tagen 2-9 des Menstruationszyklus und am Tag des Besuchs durchgeführter negativer Schwangerschaftstest
  • BMI im Bereich von 25-34,9 kg/m2 (einschließlich) mit einem Taillenumfang von mehr als 88 cm (35 Zoll) für Frauen oder 102 cm (40 Zoll) für Männer und/oder einem Körperfettanteil von über 32 % für Frauen oder 25 % für Männer

Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2

  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Aktueller Nichtraucher
  • Bei Frauen entweder postmenopausal oder an den Tagen 2-9 des Menstruationszyklus und am Tag des Besuchs durchgeführter negativer Schwangerschaftstest
  • BMI im Bereich von 25-34,9 kg/m2 (einschließlich) mit einem Taillenumfang von mehr als 88 cm (35 Zoll) für Frauen oder 102 cm (40 Zoll) für Männer und/oder einem Körperfettanteil von über 32 % für Frauen oder 25 % für Männer
  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2, entweder diätetisch kontrolliert oder mit oraler hypoglykämischer Therapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  • Systemische Hypertonie (anhaltender Blutdruck > 160/100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • Bekannte Herzkrankheit
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Bekannte aktive Malignität
  • Bekanntes Nierenversagen (Kreatinin >140 µmol/L)
  • Bekannte neurologische Erkrankung
  • Geschichte der Sklerodermie (nur Studie 4)
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit
  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten oder NSAIDs/Aspirin innerhalb von 24 Stunden vor Studienbesuchen
  • Konsum von Koffein innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen
  • Aktuelle Beteiligung an der aktiven Behandlungsphase anderer Forschungsstudien (ohne Beobachtungen/nicht-interventionelle)
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, sinuatrialer Block, Sick-Sinus-Syndrom oder Sinusbradykardie
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder C
  • Nadelphobie
  • Teilnehmer, die mit einer formellen Antikoagulanzientherapie wie Heparin, Warfarin oder Clopidogrel behandelt wurden, aber nicht darauf beschränkt sind
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder aktuelle Verwendung von Insulin oder anderen injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wie z. B., aber nicht beschränkt auf GLP1-Agonisten
  • BMI < 18,5
  • Alter <18 oder >70 Jahre
  • Jeder andere klinische Grund, der nach Meinung des Prüfarztes eine Zulassung ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1A – Apelin
In Teilstudie 1A erhalten gesunde Teilnehmer systemische Apelin-Infusionen, um einen Dosisbereich festzulegen
Arzneimittel: Apelin
Apelin ist ein endogenes Peptid, das einen einzelnen G-Protein-Paarrezeptor aktiviert. Apelin hemmt die Insulinsekretion, senkt den Glukosespiegel und erhöht die Insulinsensitivität.
Experimental: Teilstudie 1B – Apelin/normale Kochsalzlösung
In Teilstudie 1B erhalten Personen mit Typ-2-Diabetes und Personen mit Gewichtszunahme systemische Infusionen mit Apelin oder normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Apelin
Apelin ist ein endogenes Peptid, das einen einzelnen G-Protein-Paarrezeptor aktiviert. Apelin hemmt die Insulinsekretion, senkt den Glukosespiegel und erhöht die Insulinsensitivität.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Teilstudie 2A – Relaxin/normale Kochsalzlösung
In Teilstudie 2A erhalten gesunde Teilnehmer intraarterielle Infusionen von Relaxin
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Entspannen
Relaxin ist ein RLN2-codiertes endogenes Peptidhormon, das an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor RXFP1 bindet.
Andere Namen:
  • RLX
Experimental: Teilstudie 2B – Relaxin
In Teilstudie 2B erhalten gesunde Teilnehmer intraarterielle Infusionen von Relaxin, gefolgt von Verapamil (auf einer Hintergrundinfusion von entweder LN-Monomethyl-Arginin oder normaler Kochsalzlösung, um die Wirkung auf Stickoxid zu testen).
Arzneimittel: Entspannen
Relaxin ist ein RLN2-codiertes endogenes Peptidhormon, das an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor RXFP1 bindet.
Andere Namen:
  • RLX
Diagnosetest: Verapamil
KEIN unabhängiger Challenge-Agent
Diagnosetest: LN Monomethylarginin
Basaler NO-Synthase-Inhibitor
Andere Namen:
  • LNMMA
Experimental: Teilstudie 3A – Relaxin mit Apelin/Kochsalzlösung
In Teilstudie 3A erhalten gesunde Teilnehmer intraarterielle Infusionen von Relaxin (Hintergrundinfusion Apelin/normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Apelin
Apelin ist ein endogenes Peptid, das einen einzelnen G-Protein-Paarrezeptor aktiviert. Apelin hemmt die Insulinsekretion, senkt den Glukosespiegel und erhöht die Insulinsensitivität.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Entspannen
Relaxin ist ein RLN2-codiertes endogenes Peptidhormon, das an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor RXFP1 bindet.
Andere Namen:
  • RLX
Experimental: Teilstudie 3B – Apelin mit Relaxin/Kochsalzlösung
In der Teilstudie 3B erhalten gesunde Teilnehmer intraarterielle Infusionen von Apelin (Hintergrundinfusion Relaxin/normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Apelin
Apelin ist ein endogenes Peptid, das einen einzelnen G-Protein-Paarrezeptor aktiviert. Apelin hemmt die Insulinsekretion, senkt den Glukosespiegel und erhöht die Insulinsensitivität.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Entspannen
Relaxin ist ein RLN2-codiertes endogenes Peptidhormon, das an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor RXFP1 bindet.
Andere Namen:
  • RLX
Experimental: Teilstudie 4 – Apelin und Relaxin
In Teilstudie 4 erhalten gesunde Teilnehmer, Personen mit Typ-2-Diabetes und Personen mit Gewichtszunahme systemische Infusionen mit normaler Kochsalzlösung, Relaxin, Apelin und Relaxin
Arzneimittel: Apelin
Apelin ist ein endogenes Peptid, das einen einzelnen G-Protein-Paarrezeptor aktiviert. Apelin hemmt die Insulinsekretion, senkt den Glukosespiegel und erhöht die Insulinsensitivität.
Arzneimittel: Entspannen
Relaxin ist ein RLN2-codiertes endogenes Peptidhormon, das an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor RXFP1 bindet.
Andere Namen:
  • RLX
Experimental: Teilstudie 5 – Relaxin/Kochsalzlösung
In der Teilstudie werden 5 gesunde Teilnehmer einer von vier Relaxin-Dosierungsgruppen zugeordnet und erhalten eine Infusion von 3 inkrementellen Dosen normaler Kochsalzlösung/D5W und Relaxin in die dorsale Handvene
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Entspannen
Relaxin ist ein RLN2-codiertes endogenes Peptidhormon, das an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor RXFP1 bindet.
Andere Namen:
  • RLX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1a: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Glukose)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Glukose, in mmol/l
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1a: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (C-Peptid)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
C-Peptid, in pmol/L
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1a: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Glukagon)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Glukagon, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1a: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Insulin)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Insulin, in pmol/l
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1a: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (TNF-alpha)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
TNF-alpha, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei Teilnehmern mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Infusion von Apelin mit oder ohne Mischmahlzeittoleranz bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Glukose, in mmol/l
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei Teilnehmern mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Infusion von Apelin mit oder ohne Mischmahlzeittoleranz bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
C-Peptid, in pmol/L
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei Teilnehmern mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Infusion von Apelin mit oder ohne Mischmahlzeittoleranz bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Glukagon, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei Teilnehmern mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Infusion von Apelin mit oder ohne Mischmahlzeittoleranz bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Insulin, in pmol/l
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase bei Teilnehmern mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Infusion von Apelin mit oder ohne Mischmahlzeittoleranz bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
TNF-alpha, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 2a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Relaxin (Absolute Flow)
Zeitfenster: Innerhalb von Besuch 2, über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in mg/dL/min
Innerhalb von Besuch 2, über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Teilstudie 2a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Relaxin (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Innerhalb von Besuch 2, über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, in %
Innerhalb von Besuch 2, über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Teilstudie 2a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Relaxin (Verhältnis)
Zeitfenster: Innerhalb von Besuch 2, über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
Innerhalb von Besuch 2, über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Unterstudie 2b: Veränderung der Unterarm-Durchblutungsparameter bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Relaxin in Gegenwart von L-NMMA oder normaler Kochsalzlösung
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Verhältnis; absoluter Fluss und prozentuale Änderung im infundierten Arm
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 2b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Verapamil in Gegenwart von L-NMMA oder physiologischer Kochsalzlösung (Verhältnis)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Verhältnis; ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da dies ein Verhältnis ist)
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 2b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Verapamil in Gegenwart von L-NMMA oder physiologischer Kochsalzlösung (Absolute Flow)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in mg/dL/min
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 2b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Verapamil in Gegenwart von L-NMMA oder physiologischer Kochsalzlösung (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, In %
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Relaxin in Gegenwart von Apelin
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Verhältnis; absoluter Fluss und prozentuale Änderung im infundierten Arm
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Relaxin in Gegenwart von Apelin (Verhältnis)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Relaxin in Gegenwart von Apelin (Absolute Flow)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in mg/dL/min
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3a: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Relaxin in Gegenwart von Apelin (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, In %
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Apelin in Gegenwart von Relaxin (Verhältnis)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Apelin in Gegenwart von Relaxin (Absolute Flow)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in mg/dL/min
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 3b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm bei gesunden Teilnehmern nach inkrementellen Infusionen von intraarteriellem Apelin in Gegenwart von Relaxin (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, In %
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 4: Veränderungen von Markern der Glukosehomöostase gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus nach Infusion von Relaxin mit und ohne Apelin (Glukose)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Glukose, in jeder der Gruppen, in mmol/l
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung von Markern der Glukosehomöostase gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Infusion von Relaxin mit und ohne Apelin (C-Peptid)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
C-Peptid in jeder der Gruppen in pmol/L
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung von Markern der Glukosehomöostase gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Infusion von Relaxin mit und ohne Apelin (Glucagon)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Glucagon, in jeder der Gruppen, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung von Markern der Glukosehomöostase gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit erhöhtem Gewicht und Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Infusion von Relaxin mit und ohne Apelin (Insulin)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Insulin, in jeder der Gruppen, in pmol/L
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung von Markern der Glukosehomöostase gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit Gewichtszunahme und Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Infusion von Relaxin mit und ohne Apelin (TNF-alpha)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
TNF-alpha, in jeder der Gruppen, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 5: Veränderung des Handvenendurchmessers nach Relaxin-Infusion bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Besuch 2
Handvenen-Demeter wird mit der dorsalen Handvenentechnik von Aellig gemessen
Besuch 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1a: Veränderungen von Parametern der kardiovaskulären Hämodynamik bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Echokardiographie)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Echokardiographisch gemessenes Herzzeitvolumen in L/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1a: Veränderungen von Parametern der kardiovaskulären Hämodynamik bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Innocor)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen mit Innocor, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1a: Veränderungen von Parametern der kardiovaskulären Hämodynamik bei gesunden Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen durch Bioimpedanz, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Parametern der kardiovaskulären Hämodynamik bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Echokardiographie)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Echokardiographisch gemessenes Herzzeitvolumen in L/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Parametern der kardiovaskulären Hämodynamik bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Innocor)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen mit Innocor, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen von Parametern der kardiovaskulären Hämodynamik bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern nach Infusion von Apelin (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen durch Bioimpedanz, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Parameter der kardiovaskulären Hämodynamik bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern nach Infusion von Apelin, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (Echokardiographie)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Echokardiographisch gemessenes Herzzeitvolumen in L/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Parameter der kardiovaskulären Hämodynamik bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern nach Infusion von Apelin, nach einer gemischten Mahlzeit (Innocor)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen mit Innocor, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Parameter der kardiovaskulären Hämodynamik bei adipösen/übergewichtigen und T2DM-Teilnehmern nach Infusion von Apelin, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen durch Bioimpedanz, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Marker der Glukosehomöostase nach Infusion von Apelin bei Adipositas/Übergewicht und T2DM, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (Clugose)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Glukose, in mmol/L
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Marker der Glukosehomöostase nach Infusion von Apelin bei Adipositas/Übergewicht und T2DM, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (C-Peptid)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
C-Peptid, in pmol/L
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Marker der Glukosehomöostase nach Infusion von Apelin bei Adipositas/Übergewicht und T2DM, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (Glukagon)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Glukagon, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Marker der Glukosehomöostase nach Infusion von Apelin bei Adipositas/Übergewicht und T2DM, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (Insulin)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Insulin, in pmol/l
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 1b: Veränderungen der Marker der Glukosehomöostase nach Infusion von Apelin bei Adipositas/Übergewicht und T2DM, nach einer Herausforderung mit gemischten Mahlzeiten (TNF alpha)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
TNF alpha, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 5 über einen Zeitraum von bis zu 14 Wochen
Teilstudie 2b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm nach Infusion von Verapamil in Gegenwart von L-NMMA oder Kochsalzlösung (Verhältnis)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Verhältnis, ausgedrückt als Zahl (keine Einheiten, da es sich um ein Verhältnis handelt)
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 2b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm nach Infusion von Verapamil in Gegenwart von L-NMMA oder Kochsalzlösung (Absolute Flow)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Absoluter Fluss im infundierten Arm, in mg/dL/min
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 2b: Veränderung der Blutflussparameter im Unterarm nach Infusion von Verapamil in Gegenwart von L-NMMA oder Kochsalzlösung (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Prozentuale Veränderung im infundierten Arm, In %
Besuch 2 bis Besuch 3 über einen Zeitraum von bis zu 10 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik nach Infusion von Relaxin (Echokardiographie)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Echokardiographisch gemessenes Herzzeitvolumen in L/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik nach Infusion von Relaxin (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen durch Bioimpedanz, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik nach Infusion von Relaxin (Innocor)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen mit Innocor, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (Echokardiographie)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Echokardiographisch gemessenes Herzzeitvolumen in L/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen durch Bioimpedanz, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der kardiovaskulären Hämodynamik nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (Innocor)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Herzzeitvolumen gemessen mit Innocor, in l/min
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der Glukosehomöostase nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (Glukose)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Glukose, in mmol/L
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der Glukosehomöostase nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (C-Peptid)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
C-Peptid, in pmol/L
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der Glukosehomöostase nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (Glucagon)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Glukagon, in pg/ml
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der Glukosehomöostase nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (Insulin)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Insulin, in pmol/l
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
Teilstudie 4: Veränderung der Glukosehomöostase nach kombinierter Infusion von Relaxin und Apelin (TNF alpha)
Zeitfenster: Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen
TNF alpha, Glukosehomöostase
Besuch 2 bis Besuch 4, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEFINE (A094666)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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