En serie pilotstudier for å evaluere de hemodynamiske og metabolske effektene av apelIn og rElaxin (DEFINE)
6. februar 2024 oppdatert av: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
En serie pilotstudier for å evaluere de hemodynamiske og metabolske effektene av Apelin og Relaxin hos friske mennesker, pasienter med økt vekt og pasienter med type 2 diabetes mellitus
Type to diabetes mellitus (T2DM) er en vanlig, langvarig metabolsk lidelse preget av hyperglykemi (høyt blodsukker) som følge av insulinresistens og relativ insulinmangel. Risikoen for å utvikle insulinresistens og deretter T2DM økes ved overvekt og også gjennom en stillesittende livsstil. Siden utbruddet kan være gradvis, kan fysiologisk skade ha oppstått før diagnosen. Diabetes er assosiert med utvikling av mikrovaskulære komplikasjoner (diabetisk nefropati, nevropati og retinopati), og makrovaskulære komplikasjoner (koronararteriesykdom, perifer arteriell sykdom og hjerneslag). Selv om det er mange behandlinger tilgjengelig for T2DM, kan disse komplikasjonene fortsatt oppstå, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet. Det er derfor et presserende behov for å identifisere nye signalveier som kan bidra til utvikling av diabetesrelaterte komplikasjoner. Identifiseringen av disse veiene kan til slutt føre til utvikling av nye terapier rettet mot bedre blodsukkerkontroll og forebygge disse påfølgende komplikasjonene.
Både dyre- og menneskestudier har indikert at to endogene peptider, apelin og relaxin, begge virker som vasodilatorer i det menneskelige kardiovaskulære systemet og kan også ha gunstig virkning i T2DM. Derfor tar vi sikte på å utføre eksperimentelle medisinstudier for å teste denne hypotesen, og utforske signalveien i det menneskelige vaskulære systemet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
En omfattende mengde bevis viser en direkte sammenheng mellom T2DM og kardiovaskulære komplikasjoner og dødelighet. Dessverre har nåværende terapier for diabetes ikke blitt oversatt til forbedringer i kardiovaskulære utfall, noe som fremhever et presserende behov for å utvikle nye terapeutiske strategier som til slutt kan oppnå det dobbelte resultatet av å forbedre glykemisk kontroll og forbedre kardiovaskulær funksjon.
Mens de nøyaktige cellulære mekanismene som er involvert gjenstår å bli belyst, antar vi at apelin- og relaxinbanene oppfyller disse to kriteriene og derfor er potensielle terapeutiske mål under tilstander med unormal glukosemetabolisme og hjertesvikt.
Apelin og relaxin er trygge for parenteral bruk ettersom de er naturlig forekommende peptidhormoner, har kort halveringstid og vil raskt fjernes. De retter seg mot endogene reseptorer og post-reseptorsignalering, og har blitt brukt i menneskelige forsøk uten at noen signifikante bivirkninger er rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske deltakere
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- I alderen 18 til 70 år inkludert
- Mann eller kvinne
- Nåværende ikke-røyker
- Hvis kvinne, enten postmenopausal eller på dag 2-9 av menstruasjonssyklusen og negativ graviditetstest utført på besøksdagen
- BMI i området for studie 1 og 4: 18,5-24,9 kg/m2 med midjeomkrets lavere enn 88 centimeter (35 tommer) for kvinner eller 102 cm (40 tommer) for menn, og/eller kroppsfettnivå mindre enn 32 % for kvinner eller 25 % for menn
- BMI i området for studie 2 og 3: 18,5-30,0 kg/m2 uten begrensninger i midjeomkrets eller kroppsfettnivå
Overvektige/fedme deltakere
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- I alderen 18 til 70 år inkludert
- Mann eller kvinne
- Nåværende ikke-røyker
- Hvis kvinne, enten postmenopausal eller på dag 2-9 av menstruasjonssyklusen og negativ graviditetstest utført på besøksdagen
- BMI i området 25-34,9 kg/m2 (inkludert) med enten midjeomkrets høyere enn 88 cm (35 tommer) for kvinner eller 102 cm (40 tommer) for menn, og/eller kroppsfettnivåer over 32 % for kvinner eller 25 % for menn
Deltakere med type 2 diabetes mellitus
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
- I alderen 18 til 70 år inkludert
- Mann eller kvinne
- Nåværende ikke-røyker
- Hvis kvinne, enten postmenopausal eller på dag 2-9 av menstruasjonssyklusen og negativ graviditetstest utført på besøksdagen
- BMI i området 25-34,9 kg/m2 (inkludert) med enten midjeomkrets høyere enn 88 cm (35 tommer) for kvinner eller 102 cm (40 tommer) for menn, og/eller kroppsfettnivåer over 32 % for kvinner eller 25 % for menn
- Dokumentert diagnose av type 2 diabetes mellitus, enten diettkontrollert eller behandlet med oral hypoglykemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene
- Systemisk hypertensjon (vedvarende BP >160/100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk BP under 90 mmHg)
- Kjent hjertesykdom
- Implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Kjent aktiv malignitet
- Kjent nyresvikt (kreatinin >140 µmol/L)
- Kjent nevrologisk sykdom
- Historie med sklerodermi (kun studie 4)
- Nåværende graviditet, amming
- Bruk av vasoaktive medisiner eller NSAID/aspirin innen 24 timer etter studiebesøk
- Bruk av koffein innen 24 timer etter studiebesøk
- Nåværende involvering i den aktive behandlingsfasen av andre forskningsstudier, (unntatt observasjoner/ikke-intervensjonelle)
- Andre eller tredje grads AV-blokk, sino-atrieblokk, syk sinus-syndrom eller sinusbradykardi
- Kjent HIV, hepatitt B eller C
- Nålefobi
- Deltakere behandlet med formell antikoagulantbehandling som, men ikke begrenset til, heparin, warfarin eller klopidogrel
- Diagnose av type 1-diabetes mellitus eller nåværende bruk av insulin eller andre injiserbare legemidler for behandling av diabetes, slik som, men ikke begrenset til, GLP1-agonister
- BMI <18,5
- Alder <18 eller >70 år
- Enhver annen klinisk årsak som kan hindre innreise etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1A - Apelin
I delstudie 1A vil friske deltakere motta systemiske infusjoner av Apelin for å etablere et doseområde
|
Apelin er et endogent peptid som aktiverer en enkelt G-proteinparreseptor.
Apelin hemmer insulinsekresjonen, reduserer glukosenivået og øker insulinfølsomheten.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 1B - Apelin/Normalt saltvann
I delstudie 1B vil personer med type 2-diabetes og personer med økt vekt få systemiske infusjoner av Apelin eller normal saltvann
|
Apelin er et endogent peptid som aktiverer en enkelt G-proteinparreseptor.
Apelin hemmer insulinsekresjonen, reduserer glukosenivået og øker insulinfølsomheten.
Kjøretøy
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2A - Relaxin/Normalt saltvann
I delstudie 2A vil friske deltakere motta intraarterielle infusjoner av Relaxin
|
Kjøretøy
Andre navn:
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder seg til G-proteinkoblet reseptor RXFP1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2B - Relaxin
I delstudie 2B vil friske deltakere motta intraarterielle infusjoner av Relaxin etterfulgt av verapamil (på bakgrunnsinfusjon av enten LN Monomethyl Arginine eller Normal Saline, for å teste effekten på nitrogenoksid)
|
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder seg til G-proteinkoblet reseptor RXFP1.
Andre navn:
INGEN uavhengig utfordringsagent
Basal NO-syntasehemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3A - Relaxin med Apelin/Saline
I delstudie 3A vil friske deltakere motta intraarterielle infusjoner av Relaxin (bakgrunnsinfusjon apelin/normal saltvann)
|
Apelin er et endogent peptid som aktiverer en enkelt G-proteinparreseptor.
Apelin hemmer insulinsekresjonen, reduserer glukosenivået og øker insulinfølsomheten.
Kjøretøy
Andre navn:
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder seg til G-proteinkoblet reseptor RXFP1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3B - Apelin med Relaxin/Saline
I delstudie 3B vil friske deltakere motta intraarterielle infusjoner av Apelin (bakgrunnsinfusjon Relaxin/Normalt saltvann)
|
Apelin er et endogent peptid som aktiverer en enkelt G-proteinparreseptor.
Apelin hemmer insulinsekresjonen, reduserer glukosenivået og øker insulinfølsomheten.
Kjøretøy
Andre navn:
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder seg til G-proteinkoblet reseptor RXFP1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 4 - Apelin og Relaxin
I delstudie vil 4 friske deltakere, personer med type 2-diabetes og personer med økt vekt motta systemiske infusjoner av normal saltvann, Relaxin, Apelin og relaxin
|
Apelin er et endogent peptid som aktiverer en enkelt G-proteinparreseptor.
Apelin hemmer insulinsekresjonen, reduserer glukosenivået og øker insulinfølsomheten.
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder seg til G-proteinkoblet reseptor RXFP1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie 5 - Relaxin/Saline
I delstudien vil 5 friske deltakere bli allokert til 1 av 4 Relaxin-doseringsgrupper og vil motta dorsal håndveneinfusjon med 3 inkrementelle doser med normal saltvann/D5W og Relaxin
|
Kjøretøy
Andre navn:
Relaxin er RLN2-kodet endogent peptidhormon, som binder seg til G-proteinkoblet reseptor RXFP1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 1a: Endringer i markører for glukosehomeostase hos friske deltakere etter infusjon av apelin (glukose)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Glukose, i mmol/l
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1a: Endringer i markører for glukosehomeostase hos friske deltakere etter infusjon av apelin (C-Peptide)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
C-peptid, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1a: Endringer i markører for glukosehomeostase hos friske deltakere etter infusjon av apelin (Glucagon)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Glukagon, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1a: Endringer i markører for glukosehomeostase hos friske deltakere etter infusjon av apelin (insulin)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Insulin, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1a: Endringer i markører for glukosehomeostase hos friske deltakere etter infusjon av apelin (TNF-alfa)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
TNF-alfa, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase hos deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av apelin med eller uten blandet måltidstoleranse hos obese/overvektige og T2DM-deltakere
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
Glukose, i mmol/l
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase hos deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av apelin med eller uten blandet måltidstoleranse hos obese/overvektige og T2DM-deltakere
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
C-peptid, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase hos deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av apelin med eller uten blandet måltidstoleranse hos obese/overvektige og T2DM-deltakere
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
Glukagon, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase hos deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av apelin med eller uten blandet måltidstoleranse hos obese/overvektige og T2DM-deltakere
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
Insulin, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase hos deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av apelin med eller uten blandet måltidstoleranse hos obese/overvektige og T2DM-deltakere
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
TNF-alfa, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 2a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter infusjon av relaxin (Absolute Flow)
Tidsramme: Innenfor besøk 2, over en periode på opptil 4 uker
|
Absolutt strømning i den infunderte armen, i mg/dL/min
|
Innenfor besøk 2, over en periode på opptil 4 uker
|
|
Delstudie 2a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter infusjon av relaxin (prosentvis endring)
Tidsramme: Innenfor besøk 2, over en periode på opptil 4 uker
|
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
|
Innenfor besøk 2, over en periode på opptil 4 uker
|
|
Delstudie 2a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter infusjon av relaxin (Ratio)
Tidsramme: Innenfor besøk 2, over en periode på opptil 4 uker
|
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
|
Innenfor besøk 2, over en periode på opptil 4 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter infusjon av relaxin i nærvær av L-NMMA eller normalt saltvann
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Forhold; absolutt flyt og prosentvis endring i den infunderte armen
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos helsedeltakere etter infusjon av verapamil i nærvær av L-NMMA eller normalt saltvann (Ratio)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Forhold; uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos helsedeltakere etter infusjon av verapamil i nærvær av L-NMMA eller normalt saltvann (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Absolutt strømning i den infunderte armen, i mg/dL/min
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos helsedeltakere etter infusjon av verapamil i nærvær av L-NMMA eller normalt saltvann (prosentvis endring)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarteriell relaxin i nærvær av apelin
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Forhold; absolutt flyt og prosentvis endring i den infunderte armen
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarterielt relaxin i nærvær av apelin (ratio)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarterielt relaxin i nærvær av apelin (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Absolutt strømning i den infunderte armen, i mg/dL/min
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3a: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarterielt relaxin i nærvær av apelin (prosentvis endring)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarterielt apelin i nærvær av relaxin (ratio)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarteriell apelin i nærvær av relaxin (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Absolutt strømning i den infunderte armen, i mg/dL/min
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 3b: Endring i underarmens blodstrømsparametere hos friske deltakere etter inkrementelle infusjoner av intraarteriell apelin i nærvær av relaxin (prosentvis endring)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 4: Endringer i markører for glukosehomeostase friske deltakere, deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av relaxin med og uten apelin (Glukose)
Tidsramme: Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Glukose, i hver av gruppene, i mmol/L
|
Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endringer i markører for glukosehomeostase friske deltakere, deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av relaxin med og uten apelin (C-peptid)
Tidsramme: Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
C-peptid, i hver av gruppene, i pmol/L
|
Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endringer i markører for glukosehomeostase friske deltakere, deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av relaxin med og uten apelin (Glucagon)
Tidsramme: Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
glukagon, i hver av gruppene, i pg/ml
|
Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endringer i markører for glukosehomeostase friske deltakere, deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av relaxin med og uten apelin (insulin)
Tidsramme: Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Insulin, i hver av gruppene, i pmol/L
|
Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endringer i markører for glukosehomeostase friske deltakere, deltakere med økt vekt og deltakere med type 2 diabetes mellitus etter infusjon av relaxin med og uten apelin (TNF-alfa)
Tidsramme: Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
TNF-alfa, i hver av gruppene, i pg/ml
|
Besøk 2 til Besøk 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 5: Endring i håndvenediameter etter relaxininfusjon hos friske deltakere
Tidsramme: Besøk 2
|
Håndvene Demeter måles med Aellig dorsal håndveneteknikk
|
Besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 1a: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos friske deltakere etter infusjon av apelin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved ekkokardiografi, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1a: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos friske deltakere etter infusjon av apelin (Innocor)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt av Innocor, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1a: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos friske deltakere etter infusjon av apelin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved bioimpedans, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos obese/overvektige og T2DM-deltakere etter infusjon av apelin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved ekkokardiografi, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos obese/overvektige og T2DM-deltakere etter infusjon av apelin (Innocor)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt av Innocor, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos obese/overvektige og T2DM-deltakere etter infusjon av apelin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved bioimpedans, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos obese/overvektige og T2DM deltakere etter infusjon av apelin, etter en blandet måltid utfordring (Ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved ekkokardiografi, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos obese/overvektige og T2DM deltakere etter infusjon av apelin, etter en blandet måltid utfordring (Innocor)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt av Innocor, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i parametere for kardiovaskulær hemodynamikk hos obese/overvektige og T2DM deltakere etter infusjon av apelin, etter en blandet måltid utfordring (Bioimpedance)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved bioimpedans, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase etter infusjon av apelin hos obese/overvekt og T2DM, etter en blandet måltidsutfordring (Clugose)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
Glukose, i mmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase etter infusjon av apelin hos obese/overvekt og T2DM, etter en blandet måltid utfordring (C-peptid)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
C-peptid, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase etter infusjon av apelin hos obese/overvekt og T2DM, etter en blandet måltidsutfordring (Glucagon)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
Glukagon, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase etter infusjon av apelin hos obese/overvekt og T2DM, etter en blandet måltidsutfordring (insulin)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
Insulin, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 1b: Endringer i markører for glukosehomeostase etter infusjon av apelin hos obese/overvekt og T2DM, etter en blandet måltidsutfordring (TNF alfa)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
TNF alfa, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 5, over en periode på opptil 14 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere etter infusjon av verapamil i nærvær av L-NMMA eller saltvann (Ratio)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Forhold, uttrykt som et tall (ingen enheter da dette er et forhold)
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere etter infusjon av verapamil i nærvær av L-NMMA eller saltvann (Absolute Flow)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Absolutt strømning i den infunderte armen, i mg/dL/min
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 2b: Endring i underarmens blodstrømsparametere etter infusjon av verapamil i nærvær av L-NMMA eller saltvann (prosentvis endring)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
Prosentvis endring i den infunderte armen, i %
|
Besøk 2 for å besøke 3, over en periode på opptil 10 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i kardiovaskulær hemodynamikk etter infusjon av relaxin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved ekkokardiografi, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i kardiovaskulær hemodynamikk etter infusjon av relaxin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved bioimpedans, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i kardiovaskulær hemodynamikk etter infusjon av relaxin (Innocor)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt av Innocor, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i kardiovaskulær hemodynamikk etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (ekkokardiografi)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved ekkokardiografi, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i kardiovaskulær hemodynamikk etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (Bioimpedans)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt ved bioimpedans, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i kardiovaskulær hemodynamikk etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (Innocor)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Hjertevolum målt av Innocor, i L/min
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i glukosehomeostase etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (glukose)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Glukose, i mmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i glukosehomeostase etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (C-peptid)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
C-peptid, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i glukosehomeostase etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (Glukagon)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Glukagon, i pg/ml
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i glukosehomeostase etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (insulin)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Insulin, i pmol/L
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
|
Delstudie 4: Endring i glukosehomeostase etter kombinert infusjon av relaxin og apelin (TNF alfa)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
TNF alfa, glukosehomeostase
|
Besøk 2 for å besøke 4, over en periode på opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Verapamil
- omega-N-metylarginin
Andre studie-ID-numre
- DEFINE (A094666)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apelin
-
Ain Shams UniversityFullførtGjentatte svangerskapstapEgypt
-
University of EdinburghNHS LothianFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSveits
-
Golden Jubilee National HospitalNHS Lothian; Imperial College Healthcare NHS TrustUkjentHjertefeil | Pulmonal arteriell hypertensjonStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtDiabetiske nefropatierEgypt
-
Imperial College LondonFullførtIdiopatisk pulmonal arteriell hypertensjonStorbritannia
-
University of EdinburghFullført
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University Hospital, ToulouseSociété Francophone du DiabèteFullført
-
University of CambridgeFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia