Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una serie di studi pilota per valutare gli effetti emodinamici e metabolici di apelin e relaxin (DEFINE)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Una serie di studi pilota per valutare gli effetti emodinamici e metabolici di apelina e relaxina in soggetti sani, soggetti con aumento di peso e pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un comune disordine metabolico a lungo termine caratterizzato da iperglicemia (glicemia alta) derivante da insulino-resistenza e relativa insufficienza insulinica. Il rischio di sviluppare insulino-resistenza e successivamente diabete di tipo 2 è aumentato dal sovrappeso e anche da uno stile di vita sedentario. Poiché l'esordio può essere graduale, il danno fisiologico può essersi verificato prima della diagnosi. Il diabete è associato allo sviluppo di complicanze microvascolari (nefropatia diabetica, neuropatia e retinopatia) e complicanze macrovascolari (coronaropatia, arteriopatia periferica e ictus). Sebbene siano disponibili molti trattamenti per il T2DM, queste complicanze possono ancora insorgere, portando a morbilità e mortalità significative. Vi è quindi un urgente bisogno di identificare nuovi percorsi di segnalazione che possano contribuire allo sviluppo di complicanze legate al diabete. L'identificazione di questi percorsi potrebbe infine portare allo sviluppo di nuove terapie mirate a un migliore controllo della glicemia e alla prevenzione di queste successive complicanze.

Sia gli studi sugli animali che quelli sull'uomo hanno indicato che due peptidi endogeni, apelina e relaxina, agiscono entrambi come vasodilatatori nel sistema cardiovascolare umano e potrebbero anche avere un'azione benefica nel T2DM. Pertanto, miriamo a condurre studi di medicina sperimentale per testare questa ipotesi ed esplorare la via di segnalazione nel sistema vascolare umano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ampio corpus di prove dimostra un'associazione diretta tra T2DM e complicanze cardiovascolari e mortalità. Sfortunatamente, le attuali terapie per il diabete non si sono tradotte in miglioramenti degli esiti cardiovascolari, evidenziando l'urgente necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche che possano in definitiva raggiungere il duplice risultato di migliorare il controllo glicemico e migliorare la funzione cardiovascolare.

Mentre i precisi meccanismi cellulari coinvolti restano da chiarire, ipotizziamo che le vie dell'apelina e della relaxina soddisfino questi due criteri e quindi siano potenziali bersagli terapeutici in condizioni di metabolismo anormale del glucosio e insufficienza cardiaca.

L'apelina e la relaxina sono sicure per l'uso parenterale in quanto sono ormoni peptidici presenti in natura, hanno una breve emivita e saranno rapidamente eliminati. Mirano ai recettori endogeni e alla segnalazione post-recettoriale e sono stati utilizzati in studi sull'uomo senza che siano stati segnalati effetti collaterali significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Attuale non fumatore
  • Se donna, in postmenopausa o nei giorni 2-9 del ciclo mestruale e test di gravidanza negativo eseguito il giorno della visita
  • BMI nel range per gli studi 1 e 4: 18,5-24,9 kg/m2 con circonferenza vita inferiore a 88 centimetri (35 pollici) per le donne o 102 cm (40 pollici) per gli uomini e/o livello di grasso corporeo inferiore al 32% per le donne o al 25% per gli uomini
  • BMI nell'intervallo per gli studi 2 e 3: 18,5-30,0 kg/m2 senza limiti di circonferenza vita o livello di grasso corporeo

Partecipanti in sovrappeso/obesi

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Attuale non fumatore
  • Se donna, in postmenopausa o nei giorni 2-9 del ciclo mestruale e test di gravidanza negativo eseguito il giorno della visita
  • BMI nella gamma di 25-34,9 kg/m2 (inclusi) con circonferenza della vita superiore a 88 cm (35 pollici) per le donne o 102 cm (40 pollici) per gli uomini e/o livelli di grasso corporeo superiori al 32% per le donne o al 25% per gli uomini

Partecipanti con diabete mellito di tipo 2

  • Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Attuale non fumatore
  • Se donna, in postmenopausa o nei giorni 2-9 del ciclo mestruale e test di gravidanza negativo eseguito il giorno della visita
  • BMI nella gamma di 25-34,9 kg/m2 (inclusi) con circonferenza della vita superiore a 88 cm (35 pollici) per le donne o 102 cm (40 pollici) per gli uomini e/o livelli di grasso corporeo superiori al 32% per le donne o al 25% per gli uomini
  • Diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2, controllato con la dieta o trattato con terapia ipoglicemizzante orale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
  • Ipertensione sistemica (pressione arteriosa sostenuta >160/100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Malattia cardiaca nota
  • Pacemaker cardiaco impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Malignità attiva nota
  • Insufficienza renale nota (creatinina >140µmol/L)
  • Malattia neurologica nota
  • Storia della sclerodermia (solo studio 4)
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno
  • Uso di farmaci vasoattivi o FANS/aspirina entro 24 ore dalle visite dello studio
  • Uso di caffeina entro 24 ore dalle visite di studio
  • Attuale coinvolgimento nella fase di trattamento attivo di altri studi di ricerca, (escluse le osservazioni/non interventistiche)
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato o bradicardia sinusale
  • HIV noto, epatite B o C
  • Fobia dell'ago
  • - Partecipanti trattati con terapia anticoagulante formale come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eparina, warfarin o clopidogrel
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o uso corrente di insulina o altri farmaci iniettabili per il trattamento del diabete come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli agonisti del GLP1
  • IMC <18,5
  • Età <18 o >70 anni
  • Qualsiasi altro motivo clinico che possa precludere l'ingresso secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1A - Apelin
Nel sottostudio 1A i partecipanti sani riceveranno infusioni sistemiche di Apelin per stabilire un intervallo di dosaggio
Droga: Apelin
L'apelina è un peptide endogeno che attiva un singolo recettore della coppia di proteine ​​G. Apelin inibisce la secrezione di insulina, diminuisce i livelli di glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina.
Sperimentale: Sottostudio 1B - Apelin/soluzione salina normale
Nel sottostudio 1B, i soggetti con diabete di tipo 2 e i soggetti con aumento di peso riceveranno infusioni sistemiche di Apelin o soluzione salina normale
Droga: Apelin
L'apelina è un peptide endogeno che attiva un singolo recettore della coppia di proteine ​​G. Apelin inibisce la secrezione di insulina, diminuisce i livelli di glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina.
Droga: Soluzione salina normale
Veicolo
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Sottostudio 2A - Rilassante/Salina normale
Nel sottostudio 2A i partecipanti sani riceveranno infusioni intraarteriose di Relaxin
Droga: Soluzione salina normale
Veicolo
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Rilassati
La relaxina è un ormone peptidico endogeno codificato con RLN2, che si lega al recettore accoppiato a proteine ​​G RXFP1.
Altri nomi:
  • RLX
Sperimentale: Sottostudio 2B - Rilassamento
Nel sottostudio 2B i partecipanti sani riceveranno infusioni intraarteriose di Relaxin seguite da verapamil (su un'infusione di fondo di LN monometil arginina o soluzione salina normale, per testare gli effetti sull'ossido nitrico)
Droga: Rilassati
La relaxina è un ormone peptidico endogeno codificato con RLN2, che si lega al recettore accoppiato a proteine ​​G RXFP1.
Altri nomi:
  • RLX
Test diagnostico: Verapamil
NESSUN agente di sfida indipendente
Test diagnostico: LN Monometilarginina
Inibitore della NO sintasi basale
Altri nomi:
  • LNMMA
Sperimentale: Sottostudio 3A - Rilassamento con Apelin/Salina
Nel sottostudio 3A i partecipanti sani riceveranno infusioni intraarteriose di Relaxin (infusione di base apelina/soluzione salina normale)
Droga: Apelin
L'apelina è un peptide endogeno che attiva un singolo recettore della coppia di proteine ​​G. Apelin inibisce la secrezione di insulina, diminuisce i livelli di glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina.
Droga: Soluzione salina normale
Veicolo
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Rilassati
La relaxina è un ormone peptidico endogeno codificato con RLN2, che si lega al recettore accoppiato a proteine ​​G RXFP1.
Altri nomi:
  • RLX
Sperimentale: Sottostudio 3B - Apelin con Relaxin/Saline
Nel sottostudio 3B i partecipanti sani riceveranno infusioni intraarteriose di Apelin (infusione di base Relaxina/Salina normale)
Droga: Apelin
L'apelina è un peptide endogeno che attiva un singolo recettore della coppia di proteine ​​G. Apelin inibisce la secrezione di insulina, diminuisce i livelli di glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina.
Droga: Soluzione salina normale
Veicolo
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Rilassati
La relaxina è un ormone peptidico endogeno codificato con RLN2, che si lega al recettore accoppiato a proteine ​​G RXFP1.
Altri nomi:
  • RLX
Sperimentale: Sottostudio 4 - Apelin e Relaxin
Nel sottostudio 4 i partecipanti sani, gli individui con diabete di tipo 2 e gli individui con aumento di peso riceveranno infusioni sistemiche di soluzione salina normale, Relaxin, Apelin e relaxin
Droga: Apelin
L'apelina è un peptide endogeno che attiva un singolo recettore della coppia di proteine ​​G. Apelin inibisce la secrezione di insulina, diminuisce i livelli di glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina.
Droga: Rilassati
La relaxina è un ormone peptidico endogeno codificato con RLN2, che si lega al recettore accoppiato a proteine ​​G RXFP1.
Altri nomi:
  • RLX
Sperimentale: Sottostudio 5 - Relaxina/Salina
Nel sottostudio 5 i partecipanti sani verranno assegnati a 1 dei 4 gruppi di dosaggio di Relaxin e riceveranno l'infusione nella vena dorsale della mano di 3 dosi incrementali di soluzione salina normale/D5W e Relaxin
Droga: Soluzione salina normale
Veicolo
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Rilassati
La relaxina è un ormone peptidico endogeno codificato con RLN2, che si lega al recettore accoppiato a proteine ​​G RXFP1.
Altri nomi:
  • RLX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio in partecipanti sani dopo l'infusione di apelina (glucosio)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Glucosio, in mmol/l
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio in partecipanti sani dopo l'infusione di apelin (C-Peptide)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
C-peptide, in pmol/L
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio in partecipanti sani dopo l'infusione di apelina (Glucagone)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Glucagone, in pg/ml
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti sani dopo l'infusione di apelina (insulina)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Insulina, in pmol/L
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti sani dopo l'infusione di apelina (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
TNF-alfa, in pg/ml
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti con aumento di peso e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di apelin con o senza tolleranza ai pasti misti nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Glucosio, in mmol/l
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti con aumento di peso e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di apelin con o senza tolleranza ai pasti misti nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
C-peptide, in pmol/L
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti con aumento di peso e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di apelin con o senza tolleranza ai pasti misti nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Glucagone, in pg/ml
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti con aumento di peso e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di apelin con o senza tolleranza ai pasti misti nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Insulina, in pmol/L
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio nei partecipanti con aumento di peso e nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di apelin con o senza tolleranza ai pasti misti nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
TNF-alfa, in pg/ml
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 2a: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo l'infusione di relaxina (Absolute Flow)
Lasso di tempo: Entro la visita 2, per un periodo massimo di 4 settimane
Flusso assoluto nel braccio infuso, in mg/dL/min
Entro la visita 2, per un periodo massimo di 4 settimane
Sottostudio 2a: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo l'infusione di relaxina (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Entro la visita 2, per un periodo massimo di 4 settimane
Variazione percentuale nel braccio infuso, in %
Entro la visita 2, per un periodo massimo di 4 settimane
Sottostudio 2a: modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo l'infusione di relaxina (rapporto)
Lasso di tempo: Entro la visita 2, per un periodo massimo di 4 settimane
Rapporto, espresso come numero (nessuna unità in quanto si tratta di un rapporto)
Entro la visita 2, per un periodo massimo di 4 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo l'infusione di relaxina in presenza di L-NMMA o soluzione salina normale
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Rapporto; flusso assoluto e variazione percentuale nel braccio infuso
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio nei partecipanti sani dopo l'infusione di verapamil in presenza di L-NMMA o soluzione salina normale (rapporto)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Rapporto; espresso come numero (nessuna unità in quanto si tratta di un rapporto)
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio nei partecipanti sani dopo l'infusione di verapamil in presenza di L-NMMA o soluzione salina normale (Absolute Flow)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Flusso assoluto nel braccio infuso, in mg/dL/min
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio nei partecipanti sani dopo l'infusione di verapamil in presenza di L-NMMA o soluzione salina normale (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Variazione percentuale nel braccio infuso, in %
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3a: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di relaxina intra-arteriosa in presenza di apelina
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Rapporto; flusso assoluto e variazione percentuale nel braccio infuso
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3a: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di relaxina intra-arteriosa in presenza di apelina (rapporto)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Rapporto, espresso come numero (nessuna unità in quanto si tratta di un rapporto)
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3a: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di relaxina intra-arteriosa in presenza di apelin (Absolute Flow)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Flusso assoluto nel braccio infuso, in mg/dL/min
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3a: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di relaxina intra-arteriosa in presenza di apelina (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Variazione percentuale nel braccio infuso, in %
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di apelina intra-arteriosa in presenza di relaxina (rapporto)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Rapporto, espresso come numero (nessuna unità in quanto si tratta di un rapporto)
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di apelina intra-arteriosa in presenza di relaxina (Absolute Flow)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Flusso assoluto nel braccio infuso, in mg/dL/min
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 3b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio in partecipanti sani dopo infusioni incrementali di apelina intra-arteriosa in presenza di relaxina (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Variazione percentuale nel braccio infuso, in %
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 4: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio partecipanti sani, partecipanti con aumento di peso e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di relaxina con e senza apelina (glucosio)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Glucosio, in ciascuno dei gruppi, in mmol/L
Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio partecipanti sani, partecipanti con aumento di peso e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di relaxina con e senza apelina (C-peptide)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
C-peptide, in ciascuno dei gruppi, in pmol/L
Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio partecipanti sani, partecipanti con aumento di peso e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di relaxina con e senza apelina (Glucagone)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
glucagone, in ciascuno dei gruppi, in pg/ml
Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio partecipanti sani, partecipanti con aumento di peso e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di relaxina con e senza apelina (insulina)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Insulina, in ciascuno dei gruppi, in pmol/L
Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio partecipanti sani, partecipanti con aumento di peso e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 dopo l'infusione di relaxina con e senza apelina (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
TNF-alfa, in ciascuno dei gruppi, in pg/ml
Dalla visita 2 alla visita 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 5: variazione del diametro della vena della mano dopo l'infusione di relaxina in partecipanti sani
Lasso di tempo: Visita 2
La vena della mano Demeter viene misurata utilizzando la tecnica della vena dorsale della mano Aellig
Visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare in partecipanti sani dopo l'infusione di apelina (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare in partecipanti sani dopo l'infusione di apelin (Innocor)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata da Innocor, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1a: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare in partecipanti sani dopo l'infusione di apelina (Bioimpedenza)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata dalla bioimpedenza, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM dopo l'infusione di apelina (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo fino a 8 settimane
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo fino a 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM dopo l'infusione di apelina (Innocor)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata da Innocor, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM dopo l'infusione di apelina (Bioimpedenza)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata dalla bioimpedenza, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM dopo l'infusione di apelin, dopo un pasto misto (Ecocardiografia)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM dopo l'infusione di apelin, dopo un pasto misto (Innocor)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata da Innocor, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei parametri dell'emodinamica cardiovascolare nei partecipanti obesi/sovrappeso e T2DM dopo l'infusione di apelin, dopo un pasto misto (Bioimpedenza)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo fino a 8 settimane
Gittata cardiaca misurata dalla bioimpedenza, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo fino a 8 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione di apelin in pazienti obesi/sovrappeso e diabete di tipo 2, dopo un test con pasto misto (Clugose)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Glucosio, in mmol/L
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione di apelin in soggetti obesi/sovrappeso e diabete di tipo 2, dopo una sfida con un pasto misto (peptide C)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
C-peptide, in pmol/L
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione di apelin in pazienti obesi/sovrappeso e diabete di tipo 2, dopo un test con pasto misto (Glucagone)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Glucagone, in pg/ml
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione di apelin in pazienti obesi/sovrappeso e diabete di tipo 2, dopo una sfida con un pasto misto (insulina)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Insulina, in pmol/L
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 1b: Cambiamenti nei marcatori dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione di apelin in pazienti obesi/sovrappeso e diabete di tipo 2, dopo un test con pasto misto (TNF alfa)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
TNF alfa, in pg/ml
Visita 2 per visitare 5, per un periodo fino a 14 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio dopo l'infusione di verapamil in presenza di L-NMMA o soluzione salina (rapporto)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Rapporto, espresso come numero (nessuna unità in quanto si tratta di un rapporto)
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio dopo l'infusione di verapamil in presenza di L-NMMA o soluzione salina (Absolute Flow)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Flusso assoluto nel braccio infuso, in mg/dL/min
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 2b: Modifica dei parametri del flusso sanguigno dell'avambraccio dopo l'infusione di verapamil in presenza di L-NMMA o soluzione salina (variazione percentuale)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Variazione percentuale nel braccio infuso, in %
Visita 2 per visitare 3, per un periodo massimo di 10 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'emodinamica cardiovascolare dopo l'infusione di relaxina (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'emodinamica cardiovascolare dopo l'infusione di relaxina (Bioimpedenza)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata dalla bioimpedenza, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'emodinamica cardiovascolare dopo l'infusione di relaxina (Innocor)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata da Innocor, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'emodinamica cardiovascolare dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (ecocardiografia)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'emodinamica cardiovascolare dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (Bioimpedenza)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata dalla bioimpedenza, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'emodinamica cardiovascolare dopo infusione combinata di relaxina e apelina (Innocor)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Gittata cardiaca misurata da Innocor, in L/min
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (glucosio)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Glucosio, in mmol/L
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (peptide C)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
C-peptide, in pmol/L
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (Glucagone)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Glucagone, in pg/ml
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (insulina)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Insulina, in pmol/L
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
Sottostudio 4: Modifica dell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione combinata di relaxina e apelina (TNF alfa)
Lasso di tempo: Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane
TNF alfa, omeostasi del glucosio
Visita 2 per visitare 4, per un periodo massimo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEFINE (A094666)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apelin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi