Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmányok sorozata az apelIn és a RElaxin hemodinamikus és metabolikus hatásainak értékelésére (DEFINE)

2024. február 6. frissítette: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kísérleti tanulmányok sorozata az Apelin és a Relaxin hemodinamikai és metabolikus hatásainak értékelésére egészséges emberekben, megnövekedett testsúlyú alanyokban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben

A kettes típusú diabetes mellitus (T2DM) egy gyakori, hosszú távú anyagcsere-rendellenesség, amelyet az inzulinrezisztencia és a relatív inzulinhiány következtében fellépő hiperglikémia (magas vércukorszint) jellemez. Az inzulinrezisztencia, majd a T2DM kialakulásának kockázatát növeli a túlsúly, valamint a mozgásszegény életmód. Mivel a kialakulás fokozatos lehet, előfordulhat, hogy a diagnózis felállítása előtt fiziológiai károsodás következett be. A cukorbetegség mikrovaszkuláris szövődmények (diabetikus nefropátia, neuropátia és retinopátia) és makrovaszkuláris szövődmények (koszorúér-betegség, perifériás artériás betegség és stroke) kialakulásával jár. Noha a T2DM kezelésére számos kezelés áll rendelkezésre, ezek a szövődmények továbbra is előfordulhatnak, ami jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet. Ezért sürgősen szükség van olyan új jelátviteli utak azonosítására, amelyek hozzájárulhatnak a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kialakulásához. Ezeknek az utaknak az azonosítása végső soron új terápiák kifejlesztéséhez vezethet, amelyek a jobb vércukorszint szabályozást célozzák, és megelőzik ezeket a későbbi szövődményeket.

Mind állati, mind humán vizsgálatok kimutatták, hogy két endogén peptid, az apelin és a relaxin egyaránt értágítóként hat az emberi szív- és érrendszerben, és jótékony hatással lehet a T2DM-re is. Ezért célunk, hogy kísérleti orvosi vizsgálatokat végezzünk ennek a hipotézisnek a tesztelésére, és feltárjuk a jelátviteli útvonalat az emberi érrendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos bizonyíték bizonyítja, hogy közvetlen összefüggés van a T2DM és a kardiovaszkuláris szövődmények és a mortalitás között. Sajnos a cukorbetegség jelenlegi terápiáit nem sikerült a szív- és érrendszeri eredmények javulására fordítani, ami rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van új terápiás stratégiák kidolgozására, amelyek végső soron kettős eredményt érhetnek el, a glikémiás kontroll és a szív- és érrendszeri funkciók javításában.

Míg a pontos sejtmechanizmusok tisztázásra várnak, feltételezzük, hogy az apelin és relaxin útvonalak megfelelnek ennek a két kritériumnak, és ezért potenciális terápiás célpontok abnormális glükóz metabolizmus és szívelégtelenség esetén.

Az apelin és a relaxin biztonságos parenterális alkalmazásra, mivel ezek a természetben előforduló peptid hormonok, rövid felezési idejük van, és gyorsan kiürülnek. Endogén receptorokat és posztreceptor jelátvitelt céloznak meg, és humán kísérletekben használták őket jelentős mellékhatások nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges résztvevők

  • írásos beleegyezését adta a részvételhez
  • 18-70 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Jelenlegi nemdohányzó
  • Ha nő, akár posztmenopauzában, akár a menstruációs ciklus 2-9. napján, és negatív terhességi teszt a látogatás napján
  • BMI tartományban az 1. és 4. vizsgálatnál: 18,5-24,9 kg/m2 derékbőségnél kisebb, mint 88 centiméter (35 hüvelyk) nőknél vagy 102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál, és/vagy testzsírszint kevesebb, mint 32% nőknél vagy 25% férfiaknál
  • BMI a tartományban a 2. és 3. vizsgálatnál: 18,5-30,0 kg/m2 a derékbőség vagy a testzsírszint korlátozása nélkül

Túlsúlyos/elhízott résztvevők

  • írásos beleegyezését adta a részvételhez
  • 18-70 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Jelenlegi nemdohányzó
  • Ha nő, akár posztmenopauzában, akár a menstruációs ciklus 2-9. napján, és negatív terhességi teszt a látogatás napján
  • BMI 25-34,9 tartományban kg/m2 (beleértve), 88 cm-nél (35 hüvelyk) nőknél vagy 102 cm-nél (40 hüvelyknél) férfiaknál nagyobb derékbőségnél és/vagy 32%-nál nagyobb testzsírszintnél nőknél vagy 25%-nál férfiaknál

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők

  • írásos beleegyezését adta a részvételhez
  • 18-70 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Jelenlegi nemdohányzó
  • Ha nő, akár posztmenopauzában, akár a menstruációs ciklus 2-9. napján, és negatív terhességi teszt a látogatás napján
  • BMI 25-34,9 tartományban kg/m2 (beleértve), 88 cm-nél (35 hüvelyk) nőknél vagy 102 cm-nél (40 hüvelyknél) férfiaknál nagyobb derékbőségnél és/vagy 32%-nál nagyobb testzsírszintnél nőknél vagy 25%-nál férfiaknál
  • A 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált diagnózisa, akár diétával, akár orális hipoglikémiás kezeléssel

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Szisztémás hipertónia (tartós vérnyomás >160/100 Hgmm) vagy hipotenzió (90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás)
  • Ismert szívbetegség
  • Beültetett szívritmus-szabályozó vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
  • Ismert aktív rosszindulatú daganat
  • Ismert veseelégtelenség (kreatinin > 140 µmol/l)
  • Ismert neurológiai betegség
  • A szkleroderma története (csak 4. vizsgálat)
  • Jelenlegi terhesség, szoptatás
  • Vasoaktív gyógyszerek vagy NSAID-ok/aszpirin alkalmazása a vizsgálati látogatásokat követő 24 órán belül
  • Koffein fogyasztása a tanulmányi látogatásokat követő 24 órán belül
  • Jelenlegi részvétel más kutatások aktív kezelési szakaszában (kivéve a megfigyeléseket/beavatkozás nélküli)
  • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, sino-pitvari blokk, sinus-szindróma vagy sinus bradycardia
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy C
  • Tűfóbia
  • Azok a résztvevők, akiket formális véralvadásgátló terápiával kezeltek, mint például, de nem kizárólagosan, heparin, warfarin vagy klopidogrél
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása vagy az inzulin vagy más injektálható gyógyszerek jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére, például, de nem kizárólagosan a GLP1 agonisták
  • BMI <18,5
  • 18 év alatti vagy 70 év feletti
  • Bármilyen egyéb klinikai ok, amely kizárhatja a vizsgálatot végző személy véleményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A. altanulmány – Apelin
Az 1A alvizsgálatban az egészséges résztvevők szisztémás Apelin infúziót kapnak, hogy meghatározzák a dózistartományt.
Drog: Apelin
Az Apelin egy endogén peptid, amely egyetlen G-protein-pár receptort aktivál. Az Apelin gátolja az inzulinszekréciót, csökkenti a glükózszintet és növeli az inzulinérzékenységet.
Kísérleti: 1B. alvizsgálat – Apelin/normál sóoldat
Az 1B alvizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegek és a megnövekedett testtömegű személyek szisztémás Apelin vagy normál sóoldat infúziót kapnak.
Drog: Apelin
Az Apelin egy endogén peptid, amely egyetlen G-protein-pár receptort aktivál. Az Apelin gátolja az inzulinszekréciót, csökkenti a glükózszintet és növeli az inzulinérzékenységet.
Drog: Normál sóoldat
Jármű
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: 2A. alvizsgálat – Relaxin/Normál sóoldat
A 2A alvizsgálatban az egészséges résztvevők intraartériás Relaxin infúziót kapnak
Drog: Normál sóoldat
Jármű
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Relaxin
A Relaxin egy RLN2 által kódolt endogén peptid hormon, amely a G-fehérjéhez kapcsolt RXFP1 receptorhoz kötődik.
Más nevek:
  • RLX
Kísérleti: 2B altanulmány – Relaxin
A 2B alvizsgálatban az egészséges résztvevők intraartériás Relaxin infúziót kapnak, majd verapamil (vagy LN monometil-arginin vagy normál sóoldat háttérinfúziójaként a nitrogén-monoxidra gyakorolt ​​hatás tesztelésére)
Drog: Relaxin
A Relaxin egy RLN2 által kódolt endogén peptid hormon, amely a G-fehérjéhez kapcsolt RXFP1 receptorhoz kötődik.
Más nevek:
  • RLX
Diagnosztikai vizsgálat: Verapamil
NINCS független kiváltó ügynök
Diagnosztikai vizsgálat: LN Monometil-arginin
Bázis NO szintáz inhibitor
Más nevek:
  • LNMMA
Kísérleti: 3A. alvizsgálat – Relaxin Apelin/Sóoldattal
A 3A alvizsgálatban az egészséges résztvevők intraartériás Relaxin infúziót kapnak (apelin háttérinfúziós/normál sóoldat)
Drog: Apelin
Az Apelin egy endogén peptid, amely egyetlen G-protein-pár receptort aktivál. Az Apelin gátolja az inzulinszekréciót, csökkenti a glükózszintet és növeli az inzulinérzékenységet.
Drog: Normál sóoldat
Jármű
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Relaxin
A Relaxin egy RLN2 által kódolt endogén peptid hormon, amely a G-fehérjéhez kapcsolt RXFP1 receptorhoz kötődik.
Más nevek:
  • RLX
Kísérleti: 3B. alvizsgálat – Apelin Relaxinnal/Sóoldattal
A 3B alvizsgálatban az egészséges résztvevők intraartériás Apelin infúziót kapnak (Relaxin/Normál sóoldat háttérinfúzió)
Drog: Apelin
Az Apelin egy endogén peptid, amely egyetlen G-protein-pár receptort aktivál. Az Apelin gátolja az inzulinszekréciót, csökkenti a glükózszintet és növeli az inzulinérzékenységet.
Drog: Normál sóoldat
Jármű
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Relaxin
A Relaxin egy RLN2 által kódolt endogén peptid hormon, amely a G-fehérjéhez kapcsolt RXFP1 receptorhoz kötődik.
Más nevek:
  • RLX
Kísérleti: 4. résztanulmány – Apelin és Relaxin
A 4. Egészséges részvizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegek és a megnövekedett testsúlyú egyének normál sóoldatot, Relaxint, Apelint és relaxint kapnak szisztémás infúzióban.
Drog: Apelin
Az Apelin egy endogén peptid, amely egyetlen G-protein-pár receptort aktivál. Az Apelin gátolja az inzulinszekréciót, csökkenti a glükózszintet és növeli az inzulinérzékenységet.
Drog: Relaxin
A Relaxin egy RLN2 által kódolt endogén peptid hormon, amely a G-fehérjéhez kapcsolt RXFP1 receptorhoz kötődik.
Más nevek:
  • RLX
Kísérleti: 5. alvizsgálat – Relaxin/Sóoldat
Az 5. részvizsgálatban az egészséges résztvevőket a 4 Relaxin adagolási csoportból 1-be osztják be, és dorsalis kézi véna infúziót kapnak 3 növekményes adag normál sóoldat/D5W és Relaxin oldatból.
Drog: Normál sóoldat
Jármű
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Relaxin
A Relaxin egy RLN2 által kódolt endogén peptid hormon, amely a G-fehérjéhez kapcsolt RXFP1 receptorhoz kötődik.
Más nevek:
  • RLX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges résztvevőknél apelin (glükóz) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Glükóz, mmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1a. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges résztvevőknél apelin (C-peptid) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
C-peptid, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1a. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges résztvevőknél apelin (Glucagon) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Glukagon, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1a. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges résztvevőknél apelin (inzulin) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Inzulin, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1a. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges résztvevőknél apelin (TNF-alfa) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
TNF-alfa, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változása megnövekedett testtömegű és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél apelin infúzió után vegyes étkezési toleranciával vagy anélkül elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőkben
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
Glükóz, mmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változása megnövekedett testtömegű és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél apelin infúzió után vegyes étkezési toleranciával vagy anélkül elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőkben
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
C-peptid, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változása megnövekedett testtömegű és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél apelin infúzió után vegyes étkezési toleranciával vagy anélkül elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőkben
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
Glukagon, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változása megnövekedett testtömegű és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél apelin infúzió után vegyes étkezési toleranciával vagy anélkül elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőkben
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
Inzulin, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változása megnövekedett testtömegű és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél apelin infúzió után vegyes étkezési toleranciával vagy anélkül elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőkben
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
TNF-alfa, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
2a. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél relaxin infúzió után (Abszolút Flow)
Időkeret: A 2. látogatáson belül, legfeljebb 4 hétig
Abszolút áramlás az infúziós karban, mg/dl/perc-ben
A 2. látogatáson belül, legfeljebb 4 hétig
2a. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél relaxin infúzió után (százalékos változás)
Időkeret: A 2. látogatáson belül, legfeljebb 4 hétig
Százalékos változás az infúziós karban, %-ban
A 2. látogatáson belül, legfeljebb 4 hétig
2a. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél relaxin infúzió után (arány)
Időkeret: A 2. látogatáson belül, legfeljebb 4 hétig
Arány számban kifejezve (nincs mértékegység, mert ez egy arány)
A 2. látogatáson belül, legfeljebb 4 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél relaxin infúzió után L-NMMA vagy normál sóoldat jelenlétében
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Hányados; abszolút áramlás és százalékos változás az infúziós karban
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészségügyi résztvevőkben verapamil infúziót követően L-NMMA vagy normál sóoldat jelenlétében (arány)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Hányados; számban kifejezve (nincs mértékegység, mert ez egy arány)
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészségügyi résztvevőknél verapamil infúziót követően L-NMMA vagy normál sóoldat jelenlétében (abszolút áramlás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Abszolút áramlás az infúziós karban, mg/dl/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészségügyi résztvevőkben verapamil infúzió után L-NMMA vagy normál sóoldat jelenlétében (százalékos változás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Százalékos változás az infúziós karban, %-ban
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3a. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél intraartériás relaxin inkrementális infúziója után apelin jelenlétében
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Hányados; abszolút áramlás és százalékos változás az infúziós karban
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3a. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőkben intraartériás relaxin inkrementális infúziója után apelin jelenlétében (arány)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Arány számban kifejezve (nincs mértékegység, mert ez egy arány)
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3a alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőkben intraartériás relaxin inkrementális infúziója után apelin jelenlétében (abszolút áramlás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Abszolút áramlás az infúziós karban, mg/dl/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3a. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőkben intraartériás relaxin inkrementális infúziója után apelin jelenlétében (százalékos változás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Százalékos változás az infúziós karban, %-ban
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél intraartériás apelin inkrementális infúziója után relaxin jelenlétében (arány)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Arány számban kifejezve (nincs mértékegység, mert ez egy arány)
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőknél intraartériás apelin inkrementális infúziója után relaxin jelenlétében (abszolút áramlás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Abszolút áramlás az infúziós karban, mg/dl/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
3b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása egészséges résztvevőkben az intraartériás apelin relaxin jelenlétében végzett inkrementális infúziója után (százalékos változás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Százalékos változás az infúziós karban, %-ban
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
4. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben az egészséges résztvevők, a megnövekedett testtömegű résztvevők és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők relaxin infúziója után apelinnel (glükóz) és anélkül
Időkeret: A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
Glükóz, mindegyik csoportban, mmol/l-ben
A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
4. részvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges, megnövekedett testtömegű és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők relaxin infúziója után apelinnel és anélkül (C-peptid)
Időkeret: A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
C-peptid, mindegyik csoportban, pmol/l-ben
A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben az egészséges résztvevők, a megnövekedett testtömegű résztvevők és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők relaxin infúziója után apelinnel és anélkül (Glucagon)
Időkeret: A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
glukagon, mindegyik csoportban, pg/ml-ben
A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben az egészséges résztvevők, a megnövekedett testtömegű résztvevők és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők relaxin infúziója után apelinnel (inzulinnal) és anélkül
Időkeret: A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
Az inzulin mindegyik csoportban, pmol/l-ben
A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben egészséges, megnövekedett testtömegű résztvevők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők relaxin infúziója után apelinnel és anélkül (TNF-alfa)
Időkeret: A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
TNF-alfa, mindegyik csoportban, pg/ml-ben
A 2. látogatástól a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
5. részvizsgálat: A kéz véna átmérőjének változása relaxin infúzió után egészséges résztvevőknél
Időkeret: Látogassa meg a 2
A kézvéna Demeter mérése Aellig dorsalis kézvéna technikával történik
Látogassa meg a 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása egészséges résztvevőknél apelin infúziót követően (Echokardiográfia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Echokardiográfiával mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1a. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása egészséges résztvevőkben apelin (Innocor) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Innocor által mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1a. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása egészséges résztvevőknél apelin infúziót követően (bioimpedancia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
A bioimpedanciával mért perctérfogat L/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőknél apelin infúziót követően (Echokardiográfia)
Időkeret: Látogassa meg a 2. látogatást a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
Echokardiográfiával mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2. látogatást a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőknél apelin (Innocor) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Innocor által mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőknél apelin infúziót követően (bioimpedancia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
A bioimpedanciával mért perctérfogat L/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőknél apelin infúzió után, vegyes étkezési kihívás után (Echokardiográfia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Echokardiográfiával mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőknél apelin infúzió után, vegyes étkezés után (Innocor)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Innocor által mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika paramétereinek változása elhízott/túlsúlyos és T2DM résztvevőknél apelin infúzió után, vegyes étkezés után (bioimpedancia)
Időkeret: Látogassa meg a 2. látogatást a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
A bioimpedanciával mért perctérfogat L/perc-ben
Látogassa meg a 2. látogatást a 4. látogatásig, legfeljebb 8 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változásai apelin infúzió után elhízott/túlsúlyos és T2DM esetén, vegyes étkezés után (Clugose)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
Glükóz, mmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben apelin infúzió után elhízott/túlsúlyos és T2DM esetén, vegyes étkezés után (C-peptid)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
C-peptid, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: Változások a glükóz homeosztázis markereiben elhízott/túlsúlyos és T2DM esetén apelin infúzió után, vegyes étkezés után (Glucagon)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
Glukagon, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változásai apelin infúzió után elhízott/túlsúlyos és T2DM esetén, vegyes étkezés után (inzulin)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
Inzulin, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
1b. alvizsgálat: A glükóz homeosztázis markereinek változásai apelin infúzió után elhízott/túlsúlyos és T2DM esetén, vegyes étkezés után (TNF alfa)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
TNF alfa, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t az 5-ösig, legfeljebb 14 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása verapamil infúzió után L-NMMA vagy sóoldat jelenlétében (arány)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Arány számban kifejezve (nincs mértékegység, mert ez egy arány)
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása verapamil infúzió után L-NMMA vagy sóoldat jelenlétében (abszolút áramlás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Abszolút áramlás az infúziós karban, mg/dl/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
2b. alvizsgálat: Az alkar véráramlási paramétereinek változása verapamil infúzió után L-NMMA vagy sóoldat jelenlétében (százalékos változás)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
Százalékos változás az infúziós karban, %-ban
Látogassa meg a 2-t a 3-asig, legfeljebb 10 hétig
4. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika változása relaxin infúzió után (Echokardiográfia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Echokardiográfiával mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika változása relaxin infúzió után (bioimpedancia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
A bioimpedanciával mért perctérfogat L/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika változása relaxin (Innocor) infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Innocor által mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika változása relaxin és apelin kombinált infúziója után (Echokardiográfia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Echokardiográfiával mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika változása relaxin és apelin kombinált infúziója után (bioimpedancia)
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
A bioimpedanciával mért perctérfogat L/perc-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: A kardiovaszkuláris hemodinamika változása relaxin és apelin (Innocor) kombinált infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Innocor által mért perctérfogat L/percben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változás a glükóz homeosztázisban relaxin és apelin (glükóz) kombinált infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Glükóz, mmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változás a glükóz homeosztázisban relaxin és apelin (C-peptid) kombinált infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
C-peptid, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. részvizsgálat: Változás a glükóz homeosztázisban relaxin és apelin (glukagon) kombinált infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Glukagon, pg/ml-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változás a glükóz homeosztázisban relaxin és apelin (inzulin) kombinált infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
Inzulin, pmol/l-ben
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
4. alvizsgálat: Változás a glükóz homeosztázisban relaxin és apelin (TNF alfa) kombinált infúzió után
Időkeret: Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig
TNF alfa, glükóz homeosztázis
Látogassa meg a 2-t a 4-esig, legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEFINE (A094666)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel