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Une série d'études pilotes pour évaluer les effets hémodynamiques et métaboliques de l'apeline et de la relaxine (DEFINE)

6 février 2024 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Une série d'études pilotes pour évaluer les effets hémodynamiques et métaboliques de l'apeline et de la relaxine chez des humains en bonne santé, des sujets ayant un poids accru et des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est un trouble métabolique courant à long terme caractérisé par une hyperglycémie (glycémie élevée) résultant d'une résistance à l'insuline et d'une insuffisance relative en insuline. Le risque de développer une résistance à l'insuline et par la suite le DT2 est augmenté par le surpoids et aussi par un mode de vie sédentaire. Comme le début peut être progressif, des dommages physiologiques peuvent s'être produits avant le diagnostic. Le diabète est associé au développement de complications microvasculaires (néphropathie diabétique, neuropathie et rétinopathie) et de complications macrovasculaires (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique et accident vasculaire cérébral). Bien qu'il existe de nombreux traitements disponibles pour le DT2, ces complications peuvent encore survenir, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Il est donc urgent d'identifier de nouvelles voies de signalisation susceptibles de contribuer au développement de complications liées au diabète. L'identification de ces voies pourrait conduire à terme au développement de nouvelles thérapies ciblant un meilleur contrôle glycémique et prévenant ces complications ultérieures.

Des études animales et humaines ont indiqué que deux peptides endogènes, l'apéline et la relaxine, agissent tous deux comme vasodilatateurs dans le système cardiovasculaire humain et pourraient également avoir une action bénéfique dans le DT2. Par conséquent, nous visons à mener des études de médecine expérimentale pour tester cette hypothèse et explorer la voie de signalisation dans le système vasculaire humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un vaste ensemble de preuves démontre une association directe entre le DT2 et les complications cardiovasculaires et la mortalité. Malheureusement, les thérapies actuelles pour le diabète n'ont pas réussi à se traduire par des améliorations des résultats cardiovasculaires, soulignant un besoin urgent de développer de nouvelles stratégies thérapeutiques qui peuvent finalement atteindre le double résultat d'améliorer le contrôle glycémique et d'améliorer la fonction cardiovasculaire.

Bien que les mécanismes cellulaires précis impliqués restent à élucider, nous émettons l'hypothèse que les voies de l'apéline et de la relaxine répondent à ces deux critères et sont donc des cibles thérapeutiques potentielles dans des conditions de métabolisme anormal du glucose et d'insuffisance cardiaque.

L'apeline et la relaxine sont sans danger pour une utilisation parentérale car ce sont des hormones peptidiques naturelles, elles ont une demi-vie courte et seront rapidement éliminées. Ils ciblent les récepteurs endogènes et la signalisation post-récepteur, et ont été utilisés dans des essais sur l'homme sans qu'aucun effet secondaire significatif n'ait été signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20QQ
    - Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants en bonne santé

Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
De 18 à 70 ans inclus
Masculin ou féminin
Non-fumeur actuel
S'il s'agit d'une femme, ménopausée ou aux jours 2 à 9 du cycle menstruel et test de grossesse négatif effectué le jour de la visite
IMC dans la fourchette des études 1 et 4 : 18,5-24,9 kg/m2 avec un tour de taille inférieur à 88 centimètres (35 pouces) pour les femmes ou 102 cm (40 pouces) pour les hommes, et/ou un taux de graisse corporelle inférieur à 32 % pour les femmes ou 25 % pour les hommes
IMC dans la fourchette des études 2 et 3 : 18,5-30,0 kg/m2 sans limitation de tour de taille ou de taux de graisse corporelle

Participants en surpoids/obèses

Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
De 18 à 70 ans inclus
Masculin ou féminin
Non-fumeur actuel
S'il s'agit d'une femme, ménopausée ou aux jours 2 à 9 du cycle menstruel et test de grossesse négatif effectué le jour de la visite
IMC compris entre 25 et 34,9 kg/m2 (inclus) avec un tour de taille supérieur à 88 cm (35 pouces) pour les femmes ou 102 cm (40 pouces) pour les hommes, et/ou un taux de graisse corporelle supérieur à 32 % pour les femmes ou à 25 % pour les hommes

Participants atteints de diabète sucré de type 2

Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
De 18 à 70 ans inclus
Masculin ou féminin
Non-fumeur actuel
S'il s'agit d'une femme, ménopausée ou aux jours 2 à 9 du cycle menstruel et test de grossesse négatif effectué le jour de la visite
IMC compris entre 25 et 34,9 kg/m2 (inclus) avec un tour de taille supérieur à 88 cm (35 pouces) pour les femmes ou 102 cm (40 pouces) pour les hommes, et/ou un taux de graisse corporelle supérieur à 32 % pour les femmes ou à 25 % pour les hommes
Diagnostic documenté de diabète sucré de type 2, soit contrôlé par un régime alimentaire, soit traité par un traitement hypoglycémiant oral

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients à l'étude
Hypertension systémique (TA soutenue > 160/100 mmHg) ou hypotension (TA systolique inférieure à 90 mmHg)
Maladie cardiaque connue
Stimulateur cardiaque implanté ou défibrillateur automatique implantable (ICD)
Malignité active connue
Insuffisance rénale connue (créatinine >140µmol/L)
Maladie neurologique connue
Antécédents de sclérodermie (étude 4 uniquement)
Grossesse en cours, allaitement
Utilisation de médicaments vasoactifs ou d'AINS/aspirine dans les 24 heures suivant les visites d'étude
Consommation de caféine dans les 24 heures suivant les visites d'étude
Implication actuelle dans la phase de traitement actif d'autres études de recherche (à l'exclusion des observations/non interventionnelles)
Bloc AV du deuxième ou du troisième degré, bloc sino-auriculaire, maladie des sinus ou bradycardie sinusale
VIH connu, hépatite B ou C
Phobie des aiguilles
Participants traités par un traitement anticoagulant formel tel que, mais sans s'y limiter, l'héparine, la warfarine ou le clopidogrel
Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou utilisation actuelle d'insuline ou d'autres médicaments injectables pour le traitement du diabète tels que, mais sans s'y limiter, les agonistes du GLP1
IMC <18,5
Âgé <18 ou >70 ans
Toute autre raison clinique pouvant empêcher l'entrée de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 1A - Apelin Dans la sous-étude 1A, les participants en bonne santé recevront des perfusions systémiques d'Apelin pour établir une plage de doses	Médicament: Apéline L'apeline est un peptide endogène qui active un seul couple récepteur de protéine G. L'apeline inhibe la sécrétion d'insuline, diminue les niveaux de glucose et augmente la sensibilité à l'insuline.
Expérimental: Sous-étude 1B – Apelin/solution saline normale Dans la sous-étude 1B, les personnes atteintes de diabète de type 2 et les personnes ayant pris du poids recevront des perfusions systémiques d'Apelin ou de solution saline normale.	Médicament: Apéline L'apeline est un peptide endogène qui active un seul couple récepteur de protéine G. L'apeline inhibe la sécrétion d'insuline, diminue les niveaux de glucose et augmente la sensibilité à l'insuline. Médicament: Solution saline normale Véhicule Autres noms: Saline
Expérimental: Sous-étude 2A - Relaxine/solution saline normale Dans la sous-étude 2A, les participants en bonne santé recevront des perfusions intra-artérielles de Relaxine	Médicament: Solution saline normale Véhicule Autres noms: Saline Médicament: Relaxine La relaxine est une hormone peptidique endogène codée par RLN2, qui se lie au récepteur couplé à la protéine G RXFP1. Autres noms: RLX
Expérimental: Sous-étude 2B - Relaxine Dans la sous-étude 2B, les participants en bonne santé recevront des perfusions intra-artérielles de relaxine suivies de vérapamil (sur une perfusion de fond de LN monométhyl arginine ou de solution saline normale, pour tester les effets sur l'oxyde nitrique)	Médicament: Relaxine La relaxine est une hormone peptidique endogène codée par RLN2, qui se lie au récepteur couplé à la protéine G RXFP1. Autres noms: RLX Test diagnostique: Vérapamil AUCUN agent de défi indépendant Test diagnostique: LN Monométhyl arginine Inhibiteur basal de la NO synthase Autres noms: LNMMA
Expérimental: Sous-étude 3A - Relaxine avec Apelin/Saline Dans la sous-étude 3A, les participants en bonne santé recevront des perfusions intra-artérielles de relaxine (perfusion de fond d'apéline/solution saline normale)	Médicament: Apéline L'apeline est un peptide endogène qui active un seul couple récepteur de protéine G. L'apeline inhibe la sécrétion d'insuline, diminue les niveaux de glucose et augmente la sensibilité à l'insuline. Médicament: Solution saline normale Véhicule Autres noms: Saline Médicament: Relaxine La relaxine est une hormone peptidique endogène codée par RLN2, qui se lie au récepteur couplé à la protéine G RXFP1. Autres noms: RLX
Expérimental: Sous-étude 3B - Apelin avec Relaxine/Saline Dans la sous-étude 3B, les participants en bonne santé recevront des perfusions intra-artérielles d'Apelin (perfusion de fond Relaxine/Saline Normale)	Médicament: Apéline L'apeline est un peptide endogène qui active un seul couple récepteur de protéine G. L'apeline inhibe la sécrétion d'insuline, diminue les niveaux de glucose et augmente la sensibilité à l'insuline. Médicament: Solution saline normale Véhicule Autres noms: Saline Médicament: Relaxine La relaxine est une hormone peptidique endogène codée par RLN2, qui se lie au récepteur couplé à la protéine G RXFP1. Autres noms: RLX
Expérimental: Sous-étude 4 - Apelin et Relaxine Dans la sous-étude 4, les participants en bonne santé, les personnes atteintes de diabète de type 2 et les personnes ayant un poids accru recevront des perfusions systémiques de solution saline normale, de relaxine, d'apéline et de relaxine.	Médicament: Apéline L'apeline est un peptide endogène qui active un seul couple récepteur de protéine G. L'apeline inhibe la sécrétion d'insuline, diminue les niveaux de glucose et augmente la sensibilité à l'insuline. Médicament: Relaxine La relaxine est une hormone peptidique endogène codée par RLN2, qui se lie au récepteur couplé à la protéine G RXFP1. Autres noms: RLX
Expérimental: Sous-étude 5 - Relaxine/Saline Dans la sous-étude, 5 participants en bonne santé seront répartis dans 1 des 4 groupes de dosage de relaxine et recevront une perfusion dans la veine dorsale de la main de 3 doses progressives de solution saline normale/D5W et de relaxine.	Médicament: Solution saline normale Véhicule Autres noms: Saline Médicament: Relaxine La relaxine est une hormone peptidique endogène codée par RLN2, qui se lie au récepteur couplé à la protéine G RXFP1. Autres noms: RLX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

AstraZeneca

University of Cambridge

MedImmune LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DEFINE (A094666)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apéline

Ain Shams University

Complété

Évaluation d'Apelin-13 et d'Apelin-36 chez les femmes présentant une perte de grossesse récurrente

Perte de grossesse récurrente

Egypte
University of Edinburgh
NHS Lothian

Complété

Effets cardiovasculaires de l'apeline chez des volontaires sains

En bonne santé

Royaume-Uni
University Hospital, Basel, Switzerland

Complété

Effets de la [Pyr1]Apelin-13 intraveineuse sur des volontaires sains atteints de SIAD induit artificiellement (ESCAPE)

Hyponatrémie | SIAD - Syndrome d'Antidiurèse Inappropriée

Suisse
University Hospital, Toulouse
Société Francophone du Diabète

Complété

Effet de l'apeline sur la sensibilité à l'insuline chez les volontaires diabétiques de type 2 (APELINS-2)

Diabète

France

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sous-étude 1a : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants sains après perfusion d'apeline (Glucose) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Glucose, en mmol/l	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1a : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants sains après perfusion d'apeline (C-Peptide) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Peptide C, en pmol/L	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1a : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants sains après perfusion d'apeline (Glucagon) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Glucagon, en pg/ml	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1a : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants en bonne santé après une perfusion d'apéline (insuline) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Insuline, en pmol/L	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1a : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants sains après une perfusion d'apéline (TNF-alpha) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	TNF-alpha, en pg/ml	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants ayant un poids accru et les participants atteints de diabète sucré de type 2 après l'infusion d'apéline avec ou sans tolérance aux repas mixtes chez les participants obèses/en surpoids et DT2 Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Glucose, en mmol/l	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants ayant un poids accru et les participants atteints de diabète sucré de type 2 après l'infusion d'apéline avec ou sans tolérance aux repas mixtes chez les participants obèses/en surpoids et DT2 Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Peptide C, en pmol/L	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants ayant un poids accru et les participants atteints de diabète sucré de type 2 après l'infusion d'apéline avec ou sans tolérance aux repas mixtes chez les participants obèses/en surpoids et DT2 Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Glucagon, en pg/ml	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants ayant un poids accru et les participants atteints de diabète sucré de type 2 après l'infusion d'apéline avec ou sans tolérance aux repas mixtes chez les participants obèses/en surpoids et DT2 Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Insuline, en pmol/L	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose chez les participants ayant un poids accru et les participants atteints de diabète sucré de type 2 après l'infusion d'apéline avec ou sans tolérance aux repas mixtes chez les participants obèses/en surpoids et DT2 Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	TNF-alpha, en pg/ml	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 2a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après une perfusion de relaxine (débit absolu) Délai: Au cours de la visite 2, sur une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines	Débit absolu dans le bras perfusé, en mg/dL/min	Au cours de la visite 2, sur une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines
Sous-étude 2a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après une perfusion de relaxine (changement en pourcentage) Délai: Au cours de la visite 2, sur une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines	Variation en pourcentage dans le bras perfusé, en %	Au cours de la visite 2, sur une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines
Sous-étude 2a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après une perfusion de relaxine (Ratio) Délai: Au cours de la visite 2, sur une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines	Ratio, exprimé sous forme de nombre (pas d'unités car il s'agit d'un ratio)	Au cours de la visite 2, sur une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines
Sous-étude 2b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après perfusion de relaxine en présence de L-NMMA ou de solution saline normale Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Rapport; débit absolu et variation en pourcentage dans le bras perfusé	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 2b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez les participants à la santé après une perfusion de vérapamil en présence de L-NMMA ou de solution saline normale (ratio) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Rapport; exprimé sous forme de nombre (pas d'unités car il s'agit d'un rapport)	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 2b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez les participants à la santé après une perfusion de vérapamil en présence de L-NMMA ou de solution saline normale (débit absolu) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Débit absolu dans le bras perfusé, en mg/dL/min	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 2b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez les participants à la santé après une perfusion de vérapamil en présence de L-NMMA ou de solution saline normale (changement en pourcentage) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Variation en pourcentage dans le bras perfusé, en %	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions supplémentaires de relaxine intra-artérielle en présence d'apéline Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Rapport; débit absolu et variation en pourcentage dans le bras perfusé	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions supplémentaires de relaxine intra-artérielle en présence d'apéline (ratio) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Ratio, exprimé sous forme de nombre (pas d'unités car il s'agit d'un ratio)	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions incrémentielles de relaxine intra-artérielle en présence d'apéline (débit absolu) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Débit absolu dans le bras perfusé, en mg/dL/min	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3a : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions supplémentaires de relaxine intra-artérielle en présence d'apéline (changement en pourcentage) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Variation en pourcentage dans le bras perfusé, en %	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions incrémentielles d'apéline intra-artérielle en présence de relaxine (ratio) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Ratio, exprimé sous forme de nombre (pas d'unités car il s'agit d'un ratio)	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions incrémentielles d'apéline intra-artérielle en présence de relaxine (débit absolu) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Débit absolu dans le bras perfusé, en mg/dL/min	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 3b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras chez des participants en bonne santé après des perfusions supplémentaires d'apéline intra-artérielle en présence de relaxine (changement en pourcentage) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Variation en pourcentage dans le bras perfusé, en %	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 4 : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose participants en bonne santé, participants ayant un poids accru et participants atteints de diabète sucré de type 2 après perfusion de relaxine avec et sans apéline (Glucose) Délai: Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Glucose, dans chacun des groupes, en mmol/L	Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose participants en bonne santé, participants ayant un poids accru et participants atteints de diabète sucré de type 2 après perfusion de relaxine avec et sans apéline (peptide C) Délai: Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Peptide C, dans chacun des groupes, en pmol/L	Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose participants en bonne santé, participants ayant un poids accru et participants atteints de diabète sucré de type 2 après perfusion de relaxine avec et sans apéline (Glucagon) Délai: Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	glucagon, dans chacun des groupes, en pg/ml	Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose participants en bonne santé, participants ayant un poids accru et participants atteints de diabète sucré de type 2 après perfusion de relaxine avec et sans apéline (insuline) Délai: Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Insuline, dans chacun des groupes, en pmol/L	Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose participants en bonne santé, participants ayant un poids accru et participants atteints de diabète sucré de type 2 après perfusion de relaxine avec et sans apéline (TNF-alpha) Délai: Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	TNF-alpha, dans chacun des groupes, en pg/ml	Visite 2 à Visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 5 : Modification du diamètre de la veine de la main après perfusion de relaxine chez des participants en bonne santé Délai: Visite 2	La veine de la main Demeter est mesurée à l'aide de la technique de la veine dorsale de la main d'Aellig	Visite 2

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sous-étude 1a : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants sains après perfusion d'apéline (échocardiographie) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par échocardiographie, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1a : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants sains après perfusion d'apéline (Innocor) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par Innocor, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1a : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants sains après perfusion d'apéline (Bioimpédance) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par bioimpédance, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants obèses/en surpoids et DT2 après perfusion d'apéline (échocardiographie) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par échocardiographie, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants obèses/en surpoids et DT2 après perfusion d'apéline (Innocor) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par Innocor, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants obèses/en surpoids et DT2 après perfusion d'apéline (bioimpédance) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par bioimpédance, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants obèses/en surpoids et DT2 après perfusion d'apéline, après un test de repas mixte (échocardiographie) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par échocardiographie, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants obèses/en surpoids et DT2 après perfusion d'apéline, après un test de repas mixte (Innocor) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par Innocor, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des paramètres de l'hémodynamique cardiovasculaire chez les participants obèses/en surpoids et DT2 après perfusion d'apéline, après un test de repas mixte (Bioimpédance) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par bioimpédance, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose après infusion d'apeline chez les obèses/surpoids et DT2, après un challenge repas mixte (Clugose) Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Glucose, en mmol/L	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose après infusion d'apéline chez les obèses/surpoids et DT2, après un challenge repas mixte (C-peptide) Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Peptide C, en pmol/L	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose après infusion d'apéline chez les obèses/en surpoids et DT2, après un challenge de repas mixtes (Glucagon) Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Glucagon, en pg/ml	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose après infusion d'apéline chez les obèses/en surpoids et les DT2, après un test de repas mixte (Insuline) Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	Insuline, en pmol/L	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 1b : Modifications des marqueurs de l'homéostasie du glucose après infusion d'apéline chez les obèses/en surpoids et DT2, après un challenge de repas mixtes (TNF alpha) Délai: Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines	TNF alpha, en pg/ml	Visite 2 à visite 5, sur une période allant jusqu'à 14 semaines
Sous-étude 2b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de vérapamil en présence de L-NMMA ou de solution saline (Ratio) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Ratio, exprimé sous forme de nombre (pas d'unités car il s'agit d'un ratio)	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 2b : modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de vérapamil en présence de L-NMMA ou de solution saline (débit absolu) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Débit absolu dans le bras perfusé, en mg/dL/min	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 2b : Modification des paramètres de débit sanguin de l'avant-bras après perfusion de vérapamil en présence de L-NMMA ou de solution saline (changement en pourcentage) Délai: Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines	Variation en pourcentage dans le bras perfusé, en %	Visite 2 à visite 3, sur une période allant jusqu'à 10 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire après perfusion de relaxine (échocardiographie) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par échocardiographie, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire après perfusion de relaxine (Bioimpédance) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par bioimpédance, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire après perfusion de relaxine (Innocor) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par Innocor, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire après perfusion combinée de relaxine et d'apéline (échocardiographie) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par échocardiographie, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire après perfusion combinée de relaxine et d'apéline (Bioimpédance) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par bioimpédance, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'hémodynamique cardiovasculaire après perfusion combinée de relaxine et d'apéline (Innocor) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Débit cardiaque mesuré par Innocor, en L/min	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'homéostasie du glucose après infusion combinée de relaxine et d'apéline (Glucose) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Glucose, en mmol/L	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'homéostasie du glucose après perfusion combinée de relaxine et d'apéline (peptide C) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Peptide C, en pmol/L	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'homéostasie du glucose après infusion combinée de relaxine et d'apéline (Glucagon) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Glucagon, en pg/ml	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'homéostasie du glucose après perfusion combinée de relaxine et d'apeline (Insuline) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	Insuline, en pmol/L	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines
Sous-étude 4 : Modification de l'homéostasie du glucose après perfusion combinée de relaxine et d'apéline (TNF alpha) Délai: Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines	TNF alpha, homéostasie du glucose	Visite 2 à visite 4, sur une période allant jusqu'à 8 semaines

Une série d'études pilotes pour évaluer les effets hémodynamiques et métaboliques de l'apeline et de la relaxine (DEFINE)

Une série d'études pilotes pour évaluer les effets hémodynamiques et métaboliques de l'apeline et de la relaxine chez des humains en bonne santé, des sujets ayant un poids accru et des patients atteints de diabète sucré de type 2

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Intervention / Traitement

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Délai

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Mesure des résultats

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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