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UNA SERIE DE ESTUDIOS PILOTO PARA EVALUAR LOS EFECTOS HEMODINÁMICOS Y METABÓLICOS DE APELIN Y RELAXIN (DEFINE)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Una serie de estudios piloto para evaluar los efectos hemodinámicos y metabólicos de la apelina y la relaxina en humanos sanos, sujetos con aumento de peso y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo dos (DM2) es un trastorno metabólico común a largo plazo caracterizado por hiperglucemia (glucosa alta en sangre) como resultado de la resistencia a la insulina y la insuficiencia relativa de insulina. El riesgo de desarrollar resistencia a la insulina y, posteriormente, DM2 aumenta con el sobrepeso y también con un estilo de vida sedentario. Como el inicio puede ser gradual, el daño fisiológico puede haber ocurrido antes del diagnóstico. La diabetes se asocia con el desarrollo de complicaciones microvasculares (nefropatía diabética, neuropatía y retinopatía) y complicaciones macrovasculares (enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica y accidente cerebrovascular). Si bien hay muchos tratamientos disponibles para la DM2, aún pueden surgir estas complicaciones, lo que lleva a una morbilidad y mortalidad significativas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar nuevas vías de señalización que puedan contribuir al desarrollo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La identificación de estas vías puede conducir en última instancia al desarrollo de nuevas terapias dirigidas a un mejor control de la glucosa en sangre y a la prevención de estas complicaciones posteriores.

Tanto los estudios en animales como en humanos han indicado que dos péptidos endógenos, la apelina y la relaxina, actúan como vasodilatadores en el sistema cardiovascular humano y también podrían tener una acción beneficiosa en la DM2. Por lo tanto, nuestro objetivo es llevar a cabo estudios de medicina experimental para probar esta hipótesis y explorar la vía de señalización en el sistema vascular humano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un amplio cuerpo de evidencia demuestra una asociación directa entre la DM2 y las complicaciones cardiovasculares y la mortalidad. Desafortunadamente, las terapias actuales para la diabetes no se han traducido en mejoras en los resultados cardiovasculares, lo que destaca la necesidad urgente de desarrollar estrategias terapéuticas novedosas que, en última instancia, puedan lograr el doble resultado de mejorar el control glucémico y mejorar la función cardiovascular.

Si bien los mecanismos celulares precisos involucrados aún no se han dilucidado, planteamos la hipótesis de que las vías de la apelina y la relaxina cumplen estos dos criterios y, por lo tanto, son objetivos terapéuticos potenciales en condiciones de metabolismo anormal de la glucosa e insuficiencia cardíaca.

Apelin y relaxin son seguros para uso parenteral ya que son hormonas peptídicas naturales, tienen una vida media corta y se eliminan rápidamente. Se dirigen a los receptores endógenos y la señalización posterior al receptor, y se han utilizado en ensayos en humanos sin que se hayan informado efectos secundarios significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes saludables

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
  • De 18 a 70 años inclusive
  • Masculino o femenino
  • No fumador actual
  • Si es mujer, ya sea posmenopáusica o en los días 2-9 del ciclo menstrual y prueba de embarazo negativa realizada el día de la visita
  • IMC en rango para estudios 1 y 4: 18.5-24.9 kg/m2 con circunferencia de cintura inferior a 88 centímetros (35 pulgadas) para mujeres o 102 cm (40 pulgadas) para hombres, y/o nivel de grasa corporal inferior al 32 % para mujeres o 25 % para hombres
  • IMC en rango para estudios 2 y 3: 18.5-30.0 kg/m2 sin limitaciones en la circunferencia de la cintura o el nivel de grasa corporal

Participantes con sobrepeso/obesidad

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
  • De 18 a 70 años inclusive
  • Masculino o femenino
  • No fumador actual
  • Si es mujer, ya sea posmenopáusica o en los días 2-9 del ciclo menstrual y prueba de embarazo negativa realizada el día de la visita
  • IMC en el rango de 25-34.9 kg/m2 (inclusive) con una circunferencia de cintura superior a 88 cm (35 pulgadas) para mujeres o 102 cm (40 pulgadas) para hombres, y/o niveles de grasa corporal superiores al 32 % para mujeres o al 25 % para hombres

Participantes con diabetes mellitus tipo 2

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
  • De 18 a 70 años inclusive
  • Masculino o femenino
  • No fumador actual
  • Si es mujer, ya sea posmenopáusica o en los días 2-9 del ciclo menstrual y prueba de embarazo negativa realizada el día de la visita
  • IMC en el rango de 25-34.9 kg/m2 (inclusive) con una circunferencia de cintura superior a 88 cm (35 pulgadas) para mujeres o 102 cm (40 pulgadas) para hombres, y/o niveles de grasa corporal superiores al 32 % para mujeres o al 25 % para hombres
  • Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2, ya sea controlada con dieta o tratada con terapia hipoglucemiante oral

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
  • Hipertensión sistémica (PA sostenida >160/100 mmHg) o hipotensión (PA sistólica por debajo de 90 mmHg)
  • Enfermedad cardiaca conocida
  • Marcapasos cardíaco implantado o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
  • Neoplasia maligna activa conocida
  • Insuficiencia renal conocida (creatinina >140 µmol/L)
  • Enfermedad neurológica conocida
  • Historia de la esclerodermia (estudio 4 únicamente)
  • Embarazo actual, lactancia
  • Uso de medicamentos vasoactivos o AINE/aspirina dentro de las 24 horas previas a las visitas del estudio
  • Uso de cafeína dentro de las 24 horas previas a las visitas del estudio
  • Participación actual en la fase de tratamiento activo de otros estudios de investigación (excluyendo observaciones/no intervencionistas)
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo o bradicardia sinusal
  • VIH, hepatitis B o C conocidos
  • Fobia a las agujas
  • Participantes tratados con terapia anticoagulante formal como, entre otros, heparina, warfarina o clopidogrel
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o uso actual de insulina u otros medicamentos inyectables para el tratamiento de la diabetes como, entre otros, agonistas de GLP1
  • IMC <18,5
  • Edad <18 o >70 años
  • Cualquier otra razón clínica que pueda impedir la entrada en la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio 1A - Apelín
En el subestudio 1A, los participantes sanos recibirán infusiones sistémicas de Apelin para establecer un rango de dosis.
Droga: Apelín
Apelin es un péptido endógeno que activa un solo receptor de pareja de proteína G. Apelin inhibe la secreción de insulina, disminuye los niveles de glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina.
Experimental: Subestudio 1B: Apelina/solución salina normal
En el subestudio 1B, las personas con diabetes tipo 2 y las personas con aumento de peso recibirán infusiones sistémicas de Apelin o solución salina normal.
Droga: Apelín
Apelin es un péptido endógeno que activa un solo receptor de pareja de proteína G. Apelin inhibe la secreción de insulina, disminuye los niveles de glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina.
Droga: Solución salina normal
Vehículo
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Subestudio 2A: relaxina/solución salina normal
En el subestudio 2A, los participantes sanos recibirán infusiones intraarteriales de Relaxin.
Droga: Solución salina normal
Vehículo
Otros nombres:
  • Salina
Droga: Relajante
La relaxina es una hormona peptídica endógena codificada por RLN2, que se une al receptor acoplado a proteína G RXFP1.
Otros nombres:
  • RLX
Experimental: Subestudio 2B - Relajación
En el subestudio 2B, los participantes sanos recibirán infusiones intraarteriales de relaxina seguidas de verapamilo (sobre una infusión de base de monometilarginina LN o solución salina normal, para probar los efectos sobre el óxido nítrico).
Droga: Relajante
La relaxina es una hormona peptídica endógena codificada por RLN2, que se une al receptor acoplado a proteína G RXFP1.
Otros nombres:
  • RLX
Prueba de diagnóstico: Verapamilo
SIN agente de desafío independiente
Prueba de diagnóstico: LN Monometilarginina
Inhibidor de la NO sintasa basal
Otros nombres:
  • LNMMA
Experimental: Subestudio 3A: Relaxina con Apelin/Saline
En el subestudio 3A, los participantes sanos recibirán infusiones intraarteriales de relaxina (infusión de fondo de apelina/solución salina normal)
Droga: Apelín
Apelin es un péptido endógeno que activa un solo receptor de pareja de proteína G. Apelin inhibe la secreción de insulina, disminuye los niveles de glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina.
Droga: Solución salina normal
Vehículo
Otros nombres:
  • Salina
Droga: Relajante
La relaxina es una hormona peptídica endógena codificada por RLN2, que se une al receptor acoplado a proteína G RXFP1.
Otros nombres:
  • RLX
Experimental: Subestudio 3B: Apelina con relaxina/solución salina
En el subestudio 3B, los participantes sanos recibirán infusiones intraarteriales de Apelin (infusión de fondo de relaxina/solución salina normal)
Droga: Apelín
Apelin es un péptido endógeno que activa un solo receptor de pareja de proteína G. Apelin inhibe la secreción de insulina, disminuye los niveles de glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina.
Droga: Solución salina normal
Vehículo
Otros nombres:
  • Salina
Droga: Relajante
La relaxina es una hormona peptídica endógena codificada por RLN2, que se une al receptor acoplado a proteína G RXFP1.
Otros nombres:
  • RLX
Experimental: Subestudio 4: Apelina y Relaxina
En el subestudio 4, los participantes sanos, las personas con diabetes tipo 2 y las personas con aumento de peso recibirán infusiones sistémicas de solución salina normal, relaxina, apelina y relaxina.
Droga: Apelín
Apelin es un péptido endógeno que activa un solo receptor de pareja de proteína G. Apelin inhibe la secreción de insulina, disminuye los niveles de glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina.
Droga: Relajante
La relaxina es una hormona peptídica endógena codificada por RLN2, que se une al receptor acoplado a proteína G RXFP1.
Otros nombres:
  • RLX
Experimental: Subestudio 5: Relaxina/solución salina
En el subestudio, 5 participantes sanos serán asignados a 1 de 4 grupos de dosificación de relaxina y recibirán una infusión en la vena dorsal de la mano de 3 dosis incrementales de solución salina normal/D5W y relaxina.
Droga: Solución salina normal
Vehículo
Otros nombres:
  • Salina
Droga: Relajante
La relaxina es una hormona peptídica endógena codificada por RLN2, que se une al receptor acoplado a proteína G RXFP1.
Otros nombres:
  • RLX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1a: cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos después de la infusión de apelina (glucosa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Glucosa, en mmol/l
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1a: cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos después de la infusión de apelina (péptido C)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Péptido C, en pmol/L
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1a: cambios en los marcadores de la homeostasis de la glucosa en participantes sanos después de la infusión de apelin (glucagón)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Glucagón, en pg/ml
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1a: cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos después de la infusión de apelin (insulina)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Insulina, en pmol/L
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1a: cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos después de la infusión de apelina (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
TNF-alfa, en pg/ml
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de apelina con o sin tolerancia a comidas mixtas en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Glucosa, en mmol/l
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de apelina con o sin tolerancia a comidas mixtas en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Péptido C, en pmol/L
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de apelina con o sin tolerancia a comidas mixtas en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Glucagón, en pg/ml
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de apelina con o sin tolerancia a comidas mixtas en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Insulina, en pmol/L
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de apelina con o sin tolerancia a comidas mixtas en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
TNF-alfa, en pg/ml
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Subestudio 2a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de relaxina (Absolute Flow)
Periodo de tiempo: Dentro de la visita 2, durante un período de hasta 4 semanas
Flujo absoluto en el brazo infundido, en mg/dL/min
Dentro de la visita 2, durante un período de hasta 4 semanas
Subestudio 2a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de relaxina (Cambio porcentual)
Periodo de tiempo: Dentro de la visita 2, durante un período de hasta 4 semanas
Cambio porcentual en el brazo infundido, en %
Dentro de la visita 2, durante un período de hasta 4 semanas
Subestudio 2a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de relaxina (Proporción)
Periodo de tiempo: Dentro de la visita 2, durante un período de hasta 4 semanas
Proporción, expresada como un número (sin unidades, ya que se trata de una proporción)
Dentro de la visita 2, durante un período de hasta 4 semanas
Subestudio 2b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de relaxina en presencia de L-NMMA o solución salina normal
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Relación; flujo absoluto y cambio porcentual en el brazo infundido
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 2b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de verapamilo en presencia de L-NMMA o solución salina normal (Proporción)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Relación; expresado como un número (sin unidades ya que se trata de una proporción)
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 2b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de verapamilo en presencia de L-NMMA o solución salina normal (Absolute Flow)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Flujo absoluto en el brazo infundido, en mg/dL/min
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 2b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de la infusión de verapamilo en presencia de L-NMMA o solución salina normal (Cambio porcentual)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Cambio porcentual en el brazo infundido, En %
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de relaxina intraarterial en presencia de apelina
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Relación; flujo absoluto y cambio porcentual en el brazo infundido
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de relaxina intraarterial en presencia de apelina (Proporción)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Proporción, expresada como un número (sin unidades, ya que se trata de una proporción)
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de relaxina intraarterial en presencia de apelin (Absolute Flow)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Flujo absoluto en el brazo infundido, en mg/dL/min
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3a: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de relaxina intraarterial en presencia de apelina (Cambio porcentual)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Cambio porcentual en el brazo infundido, En %
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de apelina intraarterial en presencia de relaxina (Proporción)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Proporción, expresada como un número (sin unidades, ya que se trata de una proporción)
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de apelina intraarterial en presencia de relaxina (Absolute Flow)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Flujo absoluto en el brazo infundido, en mg/dL/min
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 3b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo en participantes sanos después de infusiones incrementales de apelina intraarterial en presencia de relaxina (Cambio porcentual)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Cambio porcentual en el brazo infundido, En %
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 4: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos, participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de relaxina con y sin apelina (Glucosa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Glucosa, en cada uno de los grupos, en mmol/L
Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambios en los marcadores de la homeostasis de la glucosa en participantes sanos, participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de relaxina con y sin apelina (péptido C)
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Péptido C, en cada uno de los grupos, en pmol/L
Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos, participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de relaxina con y sin apelina (glucagón)
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
glucagón, en cada uno de los grupos, en pg/ml
Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambios en los marcadores de la homeostasis de la glucosa en participantes sanos, participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de relaxina con y sin apelina (insulina)
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Insulina, en cada uno de los grupos, en pmol/L
Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa en participantes sanos, participantes con aumento de peso y participantes con diabetes mellitus tipo 2 después de la infusión de relaxina con y sin apelina (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
TNF-alfa, en cada uno de los grupos, en pg/ml
Visita 2 a Visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 5: Cambio en el diámetro de la vena de la mano después de la infusión de relaxina en participantes sanos
Periodo de tiempo: Visita 2
La vena de la mano Demeter se mide utilizando la técnica de la vena dorsal de la mano de Aellig
Visita 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1a: cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes sanos después de la infusión de apelin (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Ecocardiografía, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1a: cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes sanos después de la infusión de apelin (Innocor)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Innocor, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1a: Cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes sanos después de la infusión de apelina (Bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por bioimpedancia, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1b: cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes obesos/con sobrepeso y con DM2 después de la infusión de apelina (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Ecocardiografía, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2 después de la infusión de apelina (Innocor)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Innocor, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Sub-estudio 1b: Cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2 después de la infusión de apelina (Bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por bioimpedancia, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes obesos/con sobrepeso y con DM2 después de la infusión de apelina, después de un desafío de comida mixta (Ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Ecocardiografía, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes obesos/con sobrepeso y con DM2 después de la infusión de apelina, después de un desafío de comida mixta (Innocor)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Innocor, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Sub-estudio 1b: Cambios en los parámetros de la hemodinámica cardiovascular en participantes con obesidad/sobrepeso y DM2 después de la infusión de apelin, después de un desafío de comida mixta (Bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por bioimpedancia, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa después de la infusión de apelin en obesos/con sobrepeso y DM2, después de un desafío de comida mixta (Clugose)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Glucosa, en mmol/L
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Sub-estudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa después de la infusión de apelin en obesos/sobrepeso y DM2, después de un desafío de comida mixta (péptido C)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Péptido C, en pmol/L
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Sub-estudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa después de la infusión de apelin en obesos/sobrepeso y DM2, después de un desafío de comida mixta (glucagón)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Glucagón, en pg/ml
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Sub-estudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa después de la infusión de apelin en obesos/sobrepeso y DM2, después de un desafío de comida mixta (insulina)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Insulina, en pmol/L
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Sub-estudio 1b: Cambios en los marcadores de homeostasis de la glucosa después de la infusión de apelin en obesos/sobrepeso y DM2, después de un desafío de comida mixta (TNF alfa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
TNF alfa, en pg/ml
Visita 2 a visita 5, durante un período de hasta 14 semanas
Subestudio 2b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo después de la infusión de verapamilo en presencia de L-NMMA o solución salina (Proporción)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Relación, expresada como un número (sin unidades, ya que se trata de una relación)
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 2b: Cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo después de la infusión de verapamilo en presencia de L-NMMA o solución salina (Absolute Flow)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Flujo absoluto en el brazo infundido, en mg/dL/min
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 2b: cambio en los parámetros de flujo sanguíneo del antebrazo después de la infusión de verapamilo en presencia de L-NMMA o solución salina (cambio porcentual)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Cambio porcentual en el brazo infundido, En %
Visita 2 a visita 3, durante un período de hasta 10 semanas
Subestudio 4: Cambio en la hemodinámica cardiovascular después de la infusión de relaxina (Ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Ecocardiografía, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Sub-estudio 4: Cambio en la hemodinámica cardiovascular después de la infusión de relaxina (Bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por bioimpedancia, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la hemodinámica cardiovascular después de la infusión de relaxina (Innocor)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Innocor, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la hemodinámica cardiovascular después de la infusión combinada de relaxina y apelina (Ecocardiografía)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Ecocardiografía, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Sub-estudio 4: Cambio en la hemodinámica cardiovascular después de la infusión combinada de relaxina y apelina (Bioimpedancia)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por bioimpedancia, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la hemodinámica cardiovascular después de la infusión combinada de relaxina y apelina (Innocor)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Gasto cardíaco medido por Innocor, en L/min
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la homeostasis de la glucosa después de la infusión combinada de relaxina y apelina (Glucosa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Glucosa, en mmol/L
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la homeostasis de la glucosa después de la infusión combinada de relaxina y apelina (péptido C)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Péptido C, en pmol/L
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la homeostasis de la glucosa después de la infusión combinada de relaxina y apelina (glucagón)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Glucagón, en pg/ml
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la homeostasis de la glucosa después de la infusión combinada de relaxina y apelina (insulina)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Insulina, en pmol/L
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
Subestudio 4: Cambio en la homeostasis de la glucosa después de la infusión combinada de relaxina y apelina (TNF alfa)
Periodo de tiempo: Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas
TNF alfa, homeostasis de la glucosa
Visita 2 a visita 4, durante un período de hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEFINE (A094666)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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