Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En serie pilotstudier för att utvärdera de hemodynamiska och metaboliska effekterna av apelIn OCH rElaxin (DEFINE)

6 februari 2024 uppdaterad av: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En serie pilotstudier för att utvärdera de hemodynamiska och metaboliska effekterna av Apelin och Relaxin hos friska människor, försökspersoner med ökad vikt och patienter med typ 2-diabetes mellitus

Typ två-diabetes mellitus (T2DM) är en vanlig, långvarig metabolisk störning som kännetecknas av hyperglykemi (högt blodsocker) till följd av insulinresistens och relativ insulininsufficiens. Risken att utveckla insulinresistens och därefter T2DM ökar genom övervikt och även genom en stillasittande livsstil. Eftersom uppkomsten kan ske gradvis kan fysiologisk skada ha uppstått före diagnosen. Diabetes är förknippat med utvecklingen av mikrovaskulära komplikationer (diabetisk nefropati, neuropati och retinopati) och makrovaskulära komplikationer (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom och stroke). Även om det finns många behandlingar tillgängliga för T2DM, kan dessa komplikationer fortfarande uppstå, vilket leder till betydande sjuklighet och dödlighet. Det finns därför ett akut behov av att identifiera nya signalvägar som kan bidra till utvecklingen av diabetesrelaterade komplikationer. Identifieringen av dessa vägar kan i slutändan leda till utvecklingen av nya terapier som är inriktade på bättre blodsockerkontroll och förhindrar dessa efterföljande komplikationer.

Både djur- och humanstudier har visat att två endogena peptider, apelin och relaxin, båda fungerar som vasodilatorer i det mänskliga kardiovaskulära systemet och kan också ha en fördelaktig verkan vid T2DM. Därför strävar vi efter att utföra experimentella medicinska studier för att testa denna hypotes och utforska signalvägen i det mänskliga kärlsystemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En omfattande mängd bevis visar ett direkt samband mellan T2DM och kardiovaskulära komplikationer och dödlighet. Tyvärr har nuvarande terapier för diabetes misslyckats med att översättas till förbättringar av kardiovaskulära resultat, vilket visar på ett akut behov av att utveckla nya terapeutiska strategier som i slutändan kan uppnå det dubbla resultatet av att förbättra glykemisk kontroll och förbättra kardiovaskulär funktion.

Medan de exakta cellulära mekanismerna som är involverade återstår att belysa, antar vi att apelin- och relaxinvägarna uppfyller dessa två kriterier och därför är potentiella terapeutiska mål vid tillstånd med onormal glukosmetabolism och hjärtsvikt.

Apelin och relaxin är säkra för parenteral användning eftersom de är naturligt förekommande peptidhormoner, har en kort halveringstid och kommer att rensas snabbt. De riktar sig mot endogena receptorer och post-receptorsignalering, och har använts i humana försök utan att några signifikanta biverkningar har rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • I åldern 18 till 70 år inklusive
  • Man eller kvinna
  • Aktuell icke-rökare
  • Om kvinnan, antingen postmenopausal eller på dagarna 2-9 av menstruationscykeln och negativt graviditetstest utfört på besöksdagen
  • BMI inom intervallet för studier 1 och 4: 18,5-24,9 kg/m2 med midjemått lägre än 88 centimeter (35 tum) för kvinnor eller 102 cm (40 tum) för män och/eller kroppsfettnivå mindre än 32 % för kvinnor eller 25 % för män
  • BMI inom intervallet för studier 2 och 3: 18,5-30,0 kg/m2 utan begränsningar i midjemått eller kroppsfettnivå

Överviktiga/fetma deltagare

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • I åldern 18 till 70 år inklusive
  • Man eller kvinna
  • Aktuell icke-rökare
  • Om kvinnan, antingen postmenopausal eller på dagarna 2-9 av menstruationscykeln och negativt graviditetstest utfört på besöksdagen
  • BMI i intervallet 25-34,9 kg/m2 (inklusive) med antingen midjemått högre än 88 cm (35 tum) för kvinnor eller 102 cm (40 tum) för män, och/eller kroppsfettnivåer som överstiger 32 % för kvinnor eller 25 % för män

Deltagare med typ 2 diabetes mellitus

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta
  • I åldern 18 till 70 år inklusive
  • Man eller kvinna
  • Aktuell icke-rökare
  • Om kvinnan, antingen postmenopausal eller på dagarna 2-9 av menstruationscykeln och negativt graviditetstest utfört på besöksdagen
  • BMI i intervallet 25-34,9 kg/m2 (inklusive) med antingen midjemått högre än 88 cm (35 tum) för kvinnor eller 102 cm (40 tum) för män, och/eller kroppsfettnivåer som överstiger 32 % för kvinnor eller 25 % för män
  • Dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus, antingen dietkontrollerad eller behandlad med oral hypoglykemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena
  • Systemisk hypertoni (ihållande blodtryck >160/100 mmHg) eller hypotoni (systoliskt tryck under 90 mmHg)
  • Känd hjärtsjukdom
  • Implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Känd aktiv malignitet
  • Känd njursvikt (kreatinin >140 µmol/L)
  • Känd neurologisk sjukdom
  • Historik av sklerodermi (endast studie 4)
  • Pågående graviditet, amning
  • Användning av vasoaktiva läkemedel eller NSAID/aspirin inom 24 timmar efter studiebesök
  • Användning av koffein inom 24 timmar efter studiebesök
  • Aktuell inblandning i den aktiva behandlingsfasen av andra forskningsstudier, (exklusive observationer/icke-interventionella)
  • Andra eller tredje gradens AV-block, sino-atriellt block, sick sinus syndrome eller sinus bradykardi
  • Känd HIV, hepatit B eller C
  • Nålfobi
  • Deltagare som behandlas med formell antikoagulantiabehandling såsom, men inte begränsat till, heparin, warfarin eller klopidogrel
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus eller nuvarande användning av insulin eller andra injicerbara läkemedel för behandling av diabetes såsom men inte begränsat till GLP1-agonister
  • BMI <18,5
  • Ålder <18 eller >70 år
  • Alla andra kliniska skäl som kan hindra inträde enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie 1A - Apelin
I delstudie 1A kommer friska deltagare att få systemiska infusioner av Apelin för att fastställa ett dosintervall
Läkemedel: Apelin
Apelin är en endogen peptid som aktiverar en enda G-proteinparreceptor. Apelin hämmar insulinutsöndringen, sänker glukosnivåerna och ökar insulinkänsligheten.
Experimentell: Delstudie 1B - Apelin/Normal saltlösning
I delstudie 1B kommer individer med typ 2-diabetes och individer med ökad vikt att få systemiska infusioner av Apelin eller normal saltlösning
Läkemedel: Apelin
Apelin är en endogen peptid som aktiverar en enda G-proteinparreceptor. Apelin hämmar insulinutsöndringen, sänker glukosnivåerna och ökar insulinkänsligheten.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Fordon
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Delstudie 2A - Relaxin/Normal saltlösning
I delstudie 2A kommer friska deltagare att få intraarteriella infusioner av Relaxin
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Fordon
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Relaxin
Relaxin är RLN2-kodat endogent peptidhormon, som binder till G-proteinkopplad receptor RXFP1.
Andra namn:
  • RLX
Experimentell: Delstudie 2B - Relaxin
I delstudie 2B kommer friska deltagare att få intraarteriella infusioner av Relaxin följt av verapamil (på en bakgrundsinfusion av antingen LN monometylarginin eller normal saltlösning, för att testa effekter på kväveoxid)
Läkemedel: Relaxin
Relaxin är RLN2-kodat endogent peptidhormon, som binder till G-proteinkopplad receptor RXFP1.
Andra namn:
  • RLX
Diagnostiskt test: Verapamil
INGEN oberoende utmaningsagent
Diagnostiskt test: LN Monometylarginin
Basal NO-syntasinhibitor
Andra namn:
  • LNMMA
Experimentell: Delstudie 3A - Relaxin med Apelin/Saltlösning
I delstudie 3A kommer friska deltagare att få intraarteriella infusioner av Relaxin (bakgrundsinfusion apelin/normal koksaltlösning)
Läkemedel: Apelin
Apelin är en endogen peptid som aktiverar en enda G-proteinparreceptor. Apelin hämmar insulinutsöndringen, sänker glukosnivåerna och ökar insulinkänsligheten.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Fordon
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Relaxin
Relaxin är RLN2-kodat endogent peptidhormon, som binder till G-proteinkopplad receptor RXFP1.
Andra namn:
  • RLX
Experimentell: Delstudie 3B - Apelin med Relaxin/Saltlösning
I delstudie 3B kommer friska deltagare att få intraarteriella infusioner av Apelin (bakgrundsinfusion Relaxin/Normal saltlösning)
Läkemedel: Apelin
Apelin är en endogen peptid som aktiverar en enda G-proteinparreceptor. Apelin hämmar insulinutsöndringen, sänker glukosnivåerna och ökar insulinkänsligheten.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Fordon
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Relaxin
Relaxin är RLN2-kodat endogent peptidhormon, som binder till G-proteinkopplad receptor RXFP1.
Andra namn:
  • RLX
Experimentell: Delstudie 4 - Apelin och Relaxin
I delstudie kommer 4 friska deltagare, individer med typ 2-diabetes och individer med ökad vikt att få systemiska infusioner av normal koksaltlösning, Relaxin, Apelin och relaxin
Läkemedel: Apelin
Apelin är en endogen peptid som aktiverar en enda G-proteinparreceptor. Apelin hämmar insulinutsöndringen, sänker glukosnivåerna och ökar insulinkänsligheten.
Läkemedel: Relaxin
Relaxin är RLN2-kodat endogent peptidhormon, som binder till G-proteinkopplad receptor RXFP1.
Andra namn:
  • RLX
Experimentell: Delstudie 5 - Relaxin/Saline
I delstudien kommer 5 friska deltagare att tilldelas 1 av 4 Relaxin-doseringsgrupper och kommer att få dorsal handveninfusion av 3 inkrementella doser av normal saltlösning/D5W och Relaxin
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Fordon
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Relaxin
Relaxin är RLN2-kodat endogent peptidhormon, som binder till G-proteinkopplad receptor RXFP1.
Andra namn:
  • RLX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie 1a: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos friska deltagare efter infusion av apelin (glukos)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Glukos, i mmol/l
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1a: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos friska deltagare efter infusion av apelin (C-peptid)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
C-peptid, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1a: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos friska deltagare efter infusion av apelin (Glukagon)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Glukagon, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1a: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos friska deltagare efter infusion av apelin (insulin)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Insulin, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1a: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos friska deltagare efter infusion av apelin (TNF-alfa)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
TNF-alfa, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av apelin med eller utan blandad måltidstolerans hos fetma/överviktiga och T2DM-deltagare
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Glukos, i mmol/l
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av apelin med eller utan blandad måltidstolerans hos fetma/överviktiga och T2DM-deltagare
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
C-peptid, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av apelin med eller utan blandad måltidstolerans hos fetma/överviktiga och T2DM-deltagare
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Glukagon, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av apelin med eller utan blandad måltidstolerans hos fetma/överviktiga och T2DM-deltagare
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Insulin, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas hos deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av apelin med eller utan blandad måltidstolerans hos fetma/överviktiga och T2DM-deltagare
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
TNF-alfa, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 2a: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter infusion av relaxin (Absolute Flow)
Tidsram: Inom besök 2, under en period på upp till 4 veckor
Absolut flöde i den infunderade armen, i mg/dL/min
Inom besök 2, under en period på upp till 4 veckor
Delstudie 2a: Förändring i underarmens blodflödesparametrar hos friska deltagare efter infusion av relaxin (Procentuell förändring)
Tidsram: Inom besök 2, under en period på upp till 4 veckor
Procentuell förändring i den infunderade armen, i %
Inom besök 2, under en period på upp till 4 veckor
Delstudie 2a: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter infusion av relaxin (Ratio)
Tidsram: Inom besök 2, under en period på upp till 4 veckor
Förhållande, uttryckt som ett tal (inga enheter eftersom detta är ett förhållande)
Inom besök 2, under en period på upp till 4 veckor
Delstudie 2b: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter infusion av relaxin i närvaro av L-NMMA eller normal koksaltlösning
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Förhållande; absolut flöde och procentuell förändring i den infunderade armen
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 2b: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos hälsodeltagare efter infusion av verapamil i närvaro av L-NMMA eller normal koksaltlösning (Ratio)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Förhållande; uttryckt som ett tal (inga enheter eftersom detta är ett förhållande)
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 2b: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos hälsodeltagare efter infusion av verapamil i närvaro av L-NMMA eller normal saltlösning (Absolute Flow)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Absolut flöde i den infunderade armen, i mg/dL/min
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 2b: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos hälsodeltagare efter infusion av verapamil i närvaro av L-NMMA eller normal koksaltlösning (Procentuell förändring)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Procentuell förändring i den infunderade armen, i %
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3a: Förändring i underarmens blodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt relaxin i närvaro av apelin
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Förhållande; absolut flöde och procentuell förändring i den infunderade armen
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3a: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt relaxin i närvaro av apelin (Ratio)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Förhållande, uttryckt som ett tal (inga enheter eftersom detta är ett förhållande)
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3a: Förändring i underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt relaxin i närvaro av apelin (Absolute Flow)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Absolut flöde i den infunderade armen, i mg/dL/min
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3a: Förändring i underarmens blodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt relaxin i närvaro av apelin (Procentuell förändring)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Procentuell förändring i den infunderade armen, i %
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3b: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt apelin i närvaro av relaxin (Ratio)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Förhållande, uttryckt som ett tal (inga enheter eftersom detta är ett förhållande)
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3b: Förändring av underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt apelin i närvaro av relaxin (Absolute Flow)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Absolut flöde i den infunderade armen, i mg/dL/min
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 3b: Förändring i underarmsblodflödesparametrar hos friska deltagare efter inkrementella infusioner av intraarteriellt apelin i närvaro av relaxin (Procentuell förändring)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Procentuell förändring i den infunderade armen, i %
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 4: Förändringar i markörer för glukoshomeostas friska deltagare, deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av relaxin med och utan apelin (glukos)
Tidsram: Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Glukos, i var och en av grupperna, i mmol/L
Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändringar i markörer för glukoshomeostas friska deltagare, deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av relaxin med och utan apelin (C-peptid)
Tidsram: Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
C-peptid, i var och en av grupperna, i pmol/L
Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändringar i markörer för glukoshomeostas friska deltagare, deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av relaxin med och utan apelin (Glucagon)
Tidsram: Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
glukagon, i var och en av grupperna, i pg/ml
Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändringar i markörer för glukoshomeostas friska deltagare, deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av relaxin med och utan apelin (insulin)
Tidsram: Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Insulin, i var och en av grupperna, i pmol/L
Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändringar i markörer för glukoshomeostas friska deltagare, deltagare med ökad vikt och deltagare med typ 2 diabetes mellitus efter infusion av relaxin med och utan apelin (TNF-alfa)
Tidsram: Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
TNF-alfa, i var och en av grupperna, i pg/ml
Besök 2 till Besök 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 5: Förändring i handvens diameter efter relaxininfusion hos friska deltagare
Tidsram: Besök 2
Handven Demeter mäts med Aellig dorsala handventeknik
Besök 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie 1a: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos friska deltagare efter infusion av apelin (ekokardiografi)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med ekokardiografi, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1a: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos friska deltagare efter infusion av apelin (Innocor)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med Innocor, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1a: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos friska deltagare efter infusion av apelin (Bioimpedans)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärteffekt mätt med bioimpedans, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos obese/överviktiga och T2DM-deltagare efter infusion av apelin (ekokardiografi)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med ekokardiografi, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos obese/överviktiga och T2DM-deltagare efter infusion av apelin (Innocor)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med Innocor, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos obese/överviktiga och T2DM-deltagare efter infusion av apelin (Bioimpedans)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärteffekt mätt med bioimpedans, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos obese/överviktiga och T2DM-deltagare efter infusion av apelin, efter en blandad måltidsutmaning (ekokardiografi)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med ekokardiografi, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos obese/överviktiga och T2DM-deltagare efter infusion av apelin, efter en blandad måltidsutmaning (Innocor)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med Innocor, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i parametrar för kardiovaskulär hemodynamik hos obese/överviktiga och T2DM-deltagare efter infusion av apelin, efter en blandad måltid utmaning (Bioimpedans)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärteffekt mätt med bioimpedans, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas efter infusion av apelin hos fetma/överviktiga och T2DM, efter en blandad måltidsutmaning (Clugose)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Glukos, i mmol/L
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas efter infusion av apelin hos fetma/överviktiga och T2DM, efter en blandad måltidsutmaning (C-peptid)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
C-peptid, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas efter infusion av apelin hos fetma/överviktiga och T2DM, efter en blandad måltidsutmaning (Glucagon)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Glukagon, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas efter infusion av apelin hos fetma/överviktiga och T2DM, efter en blandad måltidsutmaning (insulin)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Insulin, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 1b: Förändringar i markörer för glukoshomeostas efter infusion av apelin hos fetma/överviktiga och T2DM, efter en blandad måltidsutmaning (TNF alfa)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
TNF alfa, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 5, under en period på upp till 14 veckor
Delstudie 2b: Förändring i underarmens blodflödesparametrar efter infusion av verapamil i närvaro av L-NMMA eller saltlösning (förhållande)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Förhållande, uttryckt som ett tal (inga enheter eftersom detta är ett förhållande)
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 2b: Förändring i underarmens blodflödesparametrar efter infusion av verapamil i närvaro av L-NMMA eller saltlösning (Absolute Flow)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Absolut flöde i den infunderade armen, i mg/dL/min
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 2b: Förändring i underarmens blodflödesparametrar efter infusion av verapamil i närvaro av L-NMMA eller koksaltlösning (Procentuell förändring)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Procentuell förändring i den infunderade armen, i %
Besök 2 för att besöka 3, under en period på upp till 10 veckor
Delstudie 4: Förändring i kardiovaskulär hemodynamik efter infusion av relaxin (ekokardiografi)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med ekokardiografi, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i kardiovaskulär hemodynamik efter infusion av relaxin (Bioimpedans)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärteffekt mätt med bioimpedans, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i kardiovaskulär hemodynamik efter infusion av relaxin (Innocor)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med Innocor, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i kardiovaskulär hemodynamik efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (ekokardiografi)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med ekokardiografi, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i kardiovaskulär hemodynamik efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (Bioimpedans)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärteffekt mätt med bioimpedans, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i kardiovaskulär hemodynamik efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (Innocor)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Hjärtvolym mätt med Innocor, i L/min
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i glukoshomeostas efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (glukos)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Glukos, i mmol/L
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i glukoshomeostas efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (C-peptid)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
C-peptid, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i glukoshomeostas efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (Glukagon)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Glukagon, i pg/ml
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i glukoshomeostas efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (insulin)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Insulin, i pmol/L
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
Delstudie 4: Förändring i glukoshomeostas efter kombinerad infusion av relaxin och apelin (TNF alfa)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor
TNF alfa, glukoshomeostas
Besök 2 för att besöka 4, under en period på upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

AstraZeneca
University of Cambridge
MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Cheriyan, MBChB, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEFINE (A094666)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera