小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のための家庭用呼吸器ポリグラフィーの妥当性 (DINISAS) (DINISAS)
2021年9月8日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のための在宅呼吸ポリグラフィーの有効性と費用対効果の分析 (DINISAS)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）が臨床的に疑われる小児を対象に、標準的な睡眠ポリグラフィー（PSG）と比較して、自宅で行う在宅呼吸ポリグラフィー（HRP）の診断的妥当性と費用対効果を評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) が臨床的に疑われる小児を対象に、標準的な睡眠ポリグラフィー (PSG) と比較して、自宅で実施する在宅呼吸ポリグラフィー (HRP) の診断的妥当性と費用対効果を評価すること。
方法論: デザイン: 無作為化、前向き、多施設共同、二重盲検およびクロス オーバー試験。 この研究には、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の臨床的疑いがある男女320人の子供が含まれます。 測定: 臨床的に OSA が疑われ、睡眠ユニットに紹介されたすべての患者に対して、次のアンケートと測定が実施されます。 b) 人体測定変数: 体重、身長、体格指数、首回り、パーセンタイル。 c) Chervin アンケート、生活の質、臨床アンケート、併存疾患。 d) 睡眠実験室での PSG。 e) 自宅での HRP。 f) 定量的で偏りのないタンパク質尿分析、および g) 費用対効果変数。
分析: HRP からのデータと完全な PSG からのデータは、次のように比較されます。1) ROC 曲線を使用した、異なる無呼吸低呼吸指数による結果の一致2) 自宅で PSG または HRP からの臨床所見とデータを使用した場合の診断と治療の決定の一致、3) すべてのデータは Cohen Kappa 法に従って参加病院によって個別に分析されます、4) タンパク質定義変数に基づく診断パラダイム5) さまざまな診断および治療手順の費用対効果の分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から14歳までの男女の子供で、OSAの臨床的疑いについて連続的に評価され、次のように定義されます: いびきをかく子供で、観察された睡眠中に呼吸および/または無呼吸の一時停止および/または換気努力が観察され、睡眠検査を求められた人
- 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 病院から100km以上の居住地
- 精神物理学的に自宅で研究を行うことができない
- -重度、不安定または悪化した心血管、脳血管または呼吸器疾患で、適切な研究を実施できない
- 慢性不眠症および/またはうつ病症候群の子供
- 奇形症候群、ダウン症、神経筋疾患の子供
- HRPで質の高い信号を得るのを妨げる完全またはほぼ完全な鼻閉塞
- 手術歴および/または以前の OSA に対する持続陽圧 (CPAP)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：診断ランダム化
家庭用呼吸ポリグラフィー (HRP) または標準睡眠ポリグラフィー (PSG) から開始するための無作為化
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家庭用呼吸器ポリグラフィーを開始するためのランダム化
他の名前：
標準睡眠ポリグラフィー (PSG) から始めるための無作為化
他の名前：
家庭用呼吸器ポリグラフィー (HRP) による治療決定の無作為化
他の名前：
標準睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用した治療決定の無作為化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療的無作為化
家庭用呼吸器ポリグラフィー (HRP) または標準睡眠ポリグラフィー (PSG) による治療決定の無作為化
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家庭用呼吸器ポリグラフィーを開始するためのランダム化
他の名前：
標準睡眠ポリグラフィー (PSG) から始めるための無作為化
他の名前：
家庭用呼吸器ポリグラフィー (HRP) による治療決定の無作為化
他の名前：
標準睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用した治療決定の無作為化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家庭用呼吸ポリグラフィー (HRP) の診断的妥当性
時間枠：ベースライン
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の結果に基づいて、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）が疑われる小児の睡眠検査室での睡眠ポリグラフ（PSG）で得られた所見と比較して、家庭呼吸ポリグラフ（HRP）の診断的有効性を確立する
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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費用対効果分析
時間枠：ベースライン
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費用対効果の評価：分析は、治療の意図に基づいて両腕で行われます。
直接的な費用のみが分析されます。睡眠ポリグラフと家庭用呼吸器ポリグラフィーの使用費用 (スタッフと消耗品)。
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ベースライン
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治療決定の検証
時間枠：6ヶ月
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臨床所見と標準睡眠ポリグラフィー (PSG) の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の結果を家庭用呼吸ポリグラフィー (HRP) のデータと比較して、治療決定の一致を分析します。
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6ヶ月
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OSAにおける尿中タンパク質配列決定の妥当性
時間枠：ベースライン
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尿中のタンパク質配列の決定の妥当性を単独または組み合わせて分析し、OSA の診断を確立し、OSA 治療後の経時的な変化を評価する
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ベースライン
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小児睡眠アンケート。
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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子供の睡眠障害をスクリーニングするように設計された小児睡眠質問表。この尺度は、いびきや呼吸の問題、日中の眠気、不注意、多動性、および肥満や夜尿症を含む無呼吸のその他の徴候や症状を調べる、親から報告された 22 の項目で構成されています。 結果は、0.0 から 1.0 の範囲の比率である数値になります。 0.33 を超えるスコアは陽性と見なされ、小児の睡眠関連呼吸障害のリスクが高いことを示唆しています。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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BEARS睡眠スクリーニング
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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BEARS 睡眠スクリーニングは、5 つの主要な睡眠領域 (B=就寝時の問題、E=日中の過剰な眠気、A=夜の目覚め、R=睡眠の規則性と持続時間、S=いびき) に分類され、影響を与える主要な睡眠障害の包括的なスクリーニングを提供します。 2歳から18歳までのお子様
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ベースラインおよび 6 か月時
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生活の質 (KINDLR)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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KINDLR は、3 歳以上の小児および青年の健康関連の生活の質を評価するための一般的な手段です。
身体的幸福、感情的幸福、自尊心、家族、友人、日常機能 (学校) の 6 つの次元に関連付けられた 24 のリッカート尺度の項目で構成されています。
回答カテゴリは 3 つのレベルをカバーしています (1 = まったくない、2 = 時々、3 = 非常に頻繁に)
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ベースラインおよび 6 か月時
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子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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学齢期の子供向けに設計された親レポートの睡眠スクリーニング装置。この装置は、8 つの異なるサブスケール内の行動に基づいて子供の睡眠を評価します。 、そして日中の眠気。
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ベースラインおよび 6 か月時
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人体測定変数
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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ボディ・マス・インデックス
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ベースラインおよび 6 か月時
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血圧
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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血圧測定：収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインおよび 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI14/01187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ