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Validità di una poligrafia respiratoria domiciliare per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno nei bambini (DINISAS) (DINISAS)

8 settembre 2021 aggiornato da: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analisi di validità e costo-efficacia di una poligrafia respiratoria domiciliare per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno nei bambini (DINISAS)

Valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) eseguita a casa rispetto alla polisonnografia standard (PSG) nei bambini con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Valutare la validità diagnostica e il rapporto costo-efficacia di una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) eseguita a casa rispetto alla polisonnografia standard (PSG) in bambini con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA).

METODOLOGIA: DISEGNO: studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco e crossover. Lo studio includerà 320 bambini, di entrambi i sessi, con sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno (OSA). MISURE: A tutti i pazienti con sospetto clinico di OSAS e riferiti alle unità del sonno, verranno eseguiti i seguenti questionari e misurazioni: a) storia clinica; b) Variabili antropometriche: peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza del collo e percentile; c) Questionario Chervin, qualità della vita e questionari clinici e comorbidità; d) PSG nel laboratorio del sonno; e) HRP a casa; f) Analisi quantitativa imparziale delle proteine ​​delle urine e g) Variabili costo-efficacia.

ANALISI: I dati da HRP e da PSG completo saranno confrontati come segue: 1) Concordanza dei risultati in base al diverso indice di apnea-ipopnea utilizzando le curve ROC; 2) La concordanza delle decisioni diagnostiche e terapeutiche quando si utilizzano risultati clinici e dati da PSG o HRP a casa, 3) Tutti i dati saranno analizzati in modo indipendente dagli ospedali partecipanti secondo il metodo Cohen Kappa, 4) Un paradigma diagnostico basato su variabili definite dalle proteine e 5) Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia delle diverse procedure diagnostiche e terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 14 anni di entrambi i sessi valutati consecutivamente per sospetto clinico di OSAS, definito come: bambini russanti con pause respiratorie e/o di apnea osservate e/o sforzo ventilatorio durante il sonno osservato e a cui è stato richiesto un test del sonno
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Luogo di residenza a più di 100 km dall'ospedale
  • Incapacità psicofisica di svolgere lo studio a casa
  • Malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o respiratoria grave, instabile o esacerbata, che rende impossibile condurre studi adeguati
  • Bambini con insonnia cronica e/o sindrome depressiva
  • Bambini con sindromi malformative, sindrome di Down e malattie neuromuscolari
  • Ostruzione nasale completa o quasi completa che impedisce di ottenere un segnale di qualità con l'HRP
  • Storia di intervento chirurgico e / o precedente pressione continua positiva (CPAP) per OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzazione diagnostica
Randomizzazione per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) o la polisonnografia standard (PSG)
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Randomizzare per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per iniziare con la polisonnografia standard (PSG)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Altri nomi:
  • Efficacia
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)
Altri nomi:
  • Efficacia
Comparatore attivo: Randomizzazione terapeutica
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) o polisonnografia standard (PSG)
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Randomizzare per iniziare con la poligrafia respiratoria domiciliare
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per iniziare con la polisonnografia standard (PSG)
Altri nomi:
  • Validità
Altro: Poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Altri nomi:
  • Efficacia
Altro: Polisonnografia standard (PSG)
Randomizzazione per decisione terapeutica presa con Polisonnografia Standard (PSG)
Altri nomi:
  • Efficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità diagnostica di una poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
Lasso di tempo: linea di base
Stabilire la validità diagnostica della poligrafia respiratoria domiciliare (HRP) rispetto ai risultati ottenuti con la polisonnografia (PSG) nel laboratorio del sonno nei bambini con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA), sulla base dei risultati dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione costo-efficacia: l'analisi sarà effettuata in entrambi i bracci in base all'intenzione di trattare. Verranno analizzati solo i costi diretti: il costo dell'utilizzo della polisonnografia e della poligrafia respiratoria domiciliare (personale e materiale di consumo).
linea di base
Convalida della decisione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare la concordanza nella decisione terapeutica utilizzando i risultati clinici e i risultati dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dalla polisonnografia standard (PSG) rispetto ai dati della poligrafia respiratoria domiciliare (HRP)
6 mesi
Validità della determinazione di una sequenza proteica nelle urine nell'OSA
Lasso di tempo: linea di base
Analizzare la validità della determinazione di una sequenza proteica nelle urine, da sola o in combinazione, per stabilire la diagnosi di OSA e valutare la sua modificazione nel tempo dopo il trattamento dell'OSA
linea di base
Questionario pediatrico sul sonno.
Lasso di tempo: basale e a sei mesi

Pediatric Sleep Questionnaire progettato per lo screening dei problemi del sonno nei bambini. La scala è composta da 22 item segnalati dai genitori che esaminano il russamento e i problemi respiratori, la sonnolenza diurna, la disattenzione, l'iperattività e altri segni e sintomi di apnea tra cui l'obesità e l'enuresi notturna.

Il risultato è un numero, una proporzione che va da 0,0 a 1,0. I punteggi >0,33 sono considerati positivi e indicativi di un rischio elevato per un disturbo respiratorio pediatrico correlato al sonno
basale e a sei mesi
ORSI Screening del sonno
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Lo screening del sonno BEARS è suddiviso in cinque domini principali del sonno (B=problemi prima di coricarsi, E=eccessiva sonnolenza diurna, A=risvegli notturni, R=regolarità e durata del sonno, S=russamento), fornendo uno schermo completo per i principali disturbi del sonno che interessano bambini nella fascia dai 2 ai 18 anni
basale e a sei mesi
Qualità della vita (KINDLR)
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Il KINDLR è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. Consiste di 24 elementi in scala Likert associati a sei dimensioni: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e funzionamento quotidiano (scuola). Le categorie di risposta coprono 3 livelli (1=mai, 2=qualche volta, 3=molto spesso)
basale e a sei mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Strumento di screening del sonno riferito dai genitori progettato per bambini in età scolare. Lo strumento valuta il sonno del bambino in base al comportamento all'interno di otto diverse sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna.
basale e a sei mesi
Variabili antropometriche
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Indice di massa corporea
basale e a sei mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e a sei mesi
Misurazioni della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
basale e a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Collaboratori

University of Chicago
ResMed
Hospital de Basurto
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Caceres
Fundación Jimenez Diaz de Madrid
Hospital de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/01187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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