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Validité d'une polygraphie respiratoire à domicile pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez l'enfant (DINISAS) (DINISAS)

8 septembre 2021 mis à jour par: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Analyse de la validité et du rapport coût-efficacité d'une polygraphie respiratoire à domicile pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez l'enfant (DINISAS)

Évaluer la validité diagnostique et le rapport coût-efficacité d'une polygraphie respiratoire à domicile (HRP) réalisée à domicile par rapport à la polysomnographie standard (PSG) chez les enfants présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : Évaluer la validité diagnostique et le rapport coût-efficacité d'une polygraphie respiratoire à domicile (HRP) réalisée à domicile par rapport à la polysomnographie standard (PSG) chez les enfants présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

MÉTHODOLOGIE : CONCEPTION : Essai randomisé, prospectif, multicentrique, en double aveugle et croisé. L'étude inclura 320 enfants, des deux sexes, présentant une suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil (AOS). MESURES : Pour tous les patients présentant une suspicion clinique d'AOS et référés aux unités du sommeil, les questionnaires et mesures suivants seront effectués : a) antécédents cliniques ; b) Variables anthropométriques : poids, taille, indice de masse corporelle, tour de cou et centile ; c) Questionnaire Chervin, questionnaires qualité de vie et clinique et comorbidité ; d) PSG dans le laboratoire du sommeil ; e) HRP à domicile ; f) Analyse d'urine protéique quantitative impartiale et g) Variables de rentabilité.

ANALYSE : Les données de HRP et de PSG complète seront comparées comme suit : 1) Concordance des résultats selon les différents indices d'apnée-hypopnée en utilisant les courbes ROC ; 2) La concordance du diagnostic et des décisions de traitement lors de l'utilisation des résultats cliniques et des données du PSG ou du HRP à domicile, 3) Toutes les données seront analysées indépendamment par les hôpitaux participants selon la méthode Cohen Kappa, 4) Un paradigme de diagnostic basé sur des variables protéiques définies et 5) Une analyse coût-efficacité des différentes procédures diagnostiques et thérapeutiques sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 14 ans des deux sexes évalués consécutivement pour une suspicion clinique d'AOS, définie comme : enfants ronflants avec des pauses respiratoires et/ou d'apnée observées et/ou un effort ventilatoire pendant le sommeil observé, et à qui un test de sommeil a été demandé
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Lieu de résidence à plus de 100 km de l'hôpital
  • Incapacité psychophysique à effectuer l'étude à domicile
  • Maladie cardio-vasculaire, cérébro-vasculaire ou respiratoire grave, instable ou exacerbée, rendant impossible la réalisation d'études adéquates
  • Enfants souffrant d'insomnie chronique et/ou de syndrome dépressif
  • Enfants atteints de syndromes malformatifs, de trisomie 21 et de maladies neuromusculaires
  • Obstruction nasale complète ou quasi complète qui empêche l'obtention d'un signal de qualité avec le HRP
  • Antécédents chirurgicaux et/ou précédents Pression positive continue (CPAP) pour OSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisation diagnostique
Randomisation pour commencer par la polygraphie respiratoire à domicile (HRP) ou la polysomnographie standard (PSG)
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (HRP)
Randomisation pour commencer par la polygraphie respiratoire à domicile
Autres noms:
  • Validité
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour commencer avec la polysomnographie standard (PSG)
Autres noms:
  • Validité
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (HRP)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec polygraphie respiratoire à domicile (HRP)
Autres noms:
  • Efficacité
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec Standard Polysomnography (PSG)
Autres noms:
  • Efficacité
Comparateur actif: Randomisation thérapeutique
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec polygraphie respiratoire à domicile (HRP) ou polysomnographie standard (PSG)
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (HRP)
Randomisation pour commencer par la polygraphie respiratoire à domicile
Autres noms:
  • Validité
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour commencer avec la polysomnographie standard (PSG)
Autres noms:
  • Validité
Autre: Accueil Polygraphie Respiratoire (HRP)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec polygraphie respiratoire à domicile (HRP)
Autres noms:
  • Efficacité
Autre: Polysomnographie standard (PSG)
Randomisation pour décision thérapeutique prise avec Standard Polysomnography (PSG)
Autres noms:
  • Efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité diagnostique d'une polygraphie respiratoire à domicile (PRH)
Délai: ligne de base
Établir la validité diagnostique de la polygraphie respiratoire à domicile (HRP) par rapport aux résultats obtenus avec la polysomnographie (PSG) dans le laboratoire du sommeil chez les enfants suspectés d'apnée obstructive du sommeil (AOS), sur la base des résultats de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse coût-efficacité
Délai: ligne de base
Évaluation coût-efficacité : l'analyse sera effectuée dans les deux bras en fonction de l'intention de traiter. Seuls les coûts directs seront analysés : le coût d'utilisation de la polysomnographie et de la polygraphie respiratoire à domicile (Personnel et matériel consommable).
ligne de base
Validation de la décision thérapeutique
Délai: 6 mois
Analyser la concordance dans la décision thérapeutique en utilisant les résultats cliniques et les résultats de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de la polysomnographie standard (PSG) par rapport aux données de la polygraphie respiratoire à domicile (HRP)
6 mois
Validité de la détermination d'une séquence protéique dans les urines dans le SAOS
Délai: ligne de base
Analyser la validité de la détermination d'une séquence protéique dans les urines, seule ou en association, pour établir le diagnostic d'AOS et évaluer sa modification dans le temps après le traitement de l'AOS
ligne de base
Questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
Délai: de base et à six mois

Questionnaire sur le sommeil pédiatrique conçu pour dépister les problèmes de sommeil chez les enfants. L'échelle se compose de 22 éléments signalés par les parents examinant les ronflements et les problèmes respiratoires, la somnolence diurne, l'inattention, l'hyperactivité et d'autres signes et symptômes d'apnée, y compris l'obésité et l'énurésie nocturne.

Le résultat est un nombre, une proportion comprise entre 0,0 et 1,0. Les scores> 0,33 sont considérés comme positifs et évocateurs d'un risque élevé de trouble respiratoire pédiatrique lié au sommeil
de base et à six mois
BEARS Dépistage du sommeil
Délai: de base et à six mois
Le dépistage du sommeil BEARS est divisé en cinq domaines principaux du sommeil (B=problèmes au moment du coucher, E=somnolence diurne excessive, A=réveils nocturnes, R=régularité et durée du sommeil, S=ronflement), fournissant un dépistage complet des principaux troubles du sommeil affectant enfants de 2 à 18 ans
de base et à six mois
Qualité de vie (KINDLR)
Délai: de base et à six mois
Le KINDLR est un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus. Se compose de 24 items à l'échelle de Likert associés à six dimensions : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, famille, amis et fonctionnement quotidien (école). Les catégories de réponses couvrent 3 niveaux (1=jamais, 2=parfois, 3=très souvent)
de base et à six mois
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: de base et à six mois
Instrument de dépistage du sommeil conçu pour les enfants d'âge scolaire. L'instrument évalue le sommeil de l'enfant en fonction du comportement dans huit sous-échelles différentes : résistance au coucher, retard d'endormissement, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveils nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil , et somnolence diurne.
de base et à six mois
Variables anthropométriques
Délai: de base et à six mois
Indice de masse corporelle
de base et à six mois
Pression artérielle
Délai: de base et à six mois
Mesures de la tension artérielle : tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
de base et à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Araba

Collaborateurs

University of Chicago
ResMed
Hospital de Basurto
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Caceres
Fundación Jimenez Diaz de Madrid
Hospital de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI14/01187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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