Валидность домашней респираторной полиграфии для диагностики обструктивного апноэ сна у детей (DINISAS) (DINISAS)
8 сентября 2021 г. обновлено: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Анализ валидности и экономической эффективности домашней респираторной полиграфии для диагностики обструктивного апноэ сна у детей (DINISAS)
Оценить диагностическую достоверность и экономическую эффективность домашней респираторной полиграфии (HRP), проводимой в домашних условиях, по сравнению со стандартной полисомнографией (ПСГ) у детей с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Оценить диагностическую достоверность и экономическую эффективность домашней респираторной полиграфии (HRP), проводимой в домашних условиях, по сравнению со стандартной полисомнографией (ПСГ) у детей с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое и перекрестное исследование. В исследовании примут участие 320 детей обоего пола с клиническим подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС). ИЗМЕРЕНИЯ: Всем пациентам с клиническим подозрением на СОАС, направленным в отделения сна, будут выполнены следующие анкеты и измерения: а) история болезни; б) Антропометрические переменные: вес, рост, индекс массы тела, окружность шеи и процентиль; в) опросник Червина, качество жизни и клинические опросники и коморбидность; г) ПСГ в лаборатории сна; д) ПХ дома; f) Количественный объективный анализ белка мочи и g) Переменные экономической эффективности.
АНАЛИЗ: Данные HRP и полного полисомнографии будут сравниваться следующим образом: 1) Согласование результатов в соответствии с различным индексом апноэ-гипопноэ с использованием ROC-кривых; 2) Согласованность диагноза и решения о лечении при использовании клинических данных и данных полисомнографии или HRP в домашних условиях, 3) Все данные будут анализироваться независимо участвующими больницами в соответствии с методом Коэна Каппа, 4) Парадигма диагностики, основанная на определенных белковых переменных и 5) будет проведен анализ экономической эффективности различных диагностических и терапевтических процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 14 лет обоего пола, последовательно обследованные на клиническое подозрение на СОАС, определяемое как: храпящие дети с наблюдаемыми респираторными и/или апноэ-паузами и/или дыхательными усилиями во время наблюдаемого сна, которым было предложено пройти тест на сон
- Подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Место жительства более 100 км от больницы
- Психофизическая неспособность выполнять исследование в домашних условиях
- Тяжелые, нестабильные или обострившиеся сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или респираторные заболевания, делающие невозможным проведение адекватных исследований
- Дети с хронической бессонницей и/или депрессивным синдромом
- Дети с пороками развития, синдромом Дауна и нервно-мышечными заболеваниями
- Полная или почти полная заложенность носа, препятствующая получению качественного сигнала с помощью HRP
- История операции и / или предшествующее положительное постоянное давление (CPAP) для OSA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диагностическая рандомизация
Рандомизация для начала с домашней респираторной полиграфии (HRP) или стандартной полисомнографии (PSG)
|
Рандомизация для начала с домашней респираторной полиграфии
Другие имена:
Рандомизация для начала со стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью домашней респираторной полиграфии (HRP)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапевтическая рандомизация
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью домашней респираторной полиграфии (HRP) или стандартной полисомнографии (PSG)
|
Рандомизация для начала с домашней респираторной полиграфии
Другие имена:
Рандомизация для начала со стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью домашней респираторной полиграфии (HRP)
Другие имена:
Рандомизация для принятия терапевтического решения с помощью стандартной полисомнографии (ПСГ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая валидность домашней респираторной полиграфии (HRP)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Установить диагностическую достоверность домашней дыхательной полиграфии (ПВД) в сравнении с данными, полученными при полисомнографии (ПСГ) в лаборатории сна у детей с подозрением на синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), на основании результатов индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка экономической эффективности: анализ будет проводиться в обеих группах в зависимости от намерения лечить.
Будут анализироваться только прямые затраты: стоимость использования полисомнографии и полиграфии органов дыхания на дому (Персонал и расходный материал).
|
исходный уровень
|
|
Валидация терапевтического решения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проанализируйте согласованность в терапевтическом решении, используя клинические данные и результаты индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) стандартной полисомнографии (ПСГ) по сравнению с данными домашней респираторной полиграфии (HRP)
|
6 месяцев
|
|
Валидность определения белковой последовательности в моче при СОАС
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для анализа достоверности определения последовательности белка в моче отдельно или в комбинации для установления диагноза ОАС и оценки его модификации с течением времени после лечения ОАС.
|
исходный уровень
|
|
Педиатрический опросник сна.
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
|
Педиатрический опросник сна, разработанный для скрининга проблем со сном у детей. Шкала состоит из 22 вопросов, сообщаемых родителями, для изучения храпа и проблем с дыханием, дневной сонливости, невнимательности, гиперактивности и других признаков и симптомов апноэ, включая ожирение и ночной энурез. Результатом является число, пропорция, которая колеблется от 0,0 до 1,0. Баллы >0,33 считаются положительными и указывают на высокий риск детского расстройства дыхания, связанного со сном. |
исходный уровень и через шесть месяцев
|
|
МЕДВЕДИ Проверка сна
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
|
Скрининг сна BEARS разделен на пять основных доменов сна (B = проблемы перед сном, E = чрезмерная дневная сонливость, A = ночные пробуждения, R = регулярность и продолжительность сна, S = храп), обеспечивая всесторонний скрининг основных нарушений сна, влияющих на дети в возрасте от 2 до 18 лет
|
исходный уровень и через шесть месяцев
|
|
Качество жизни (КИНДЛР)
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
|
KINDLR — это общий инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше.
Состоит из 24 пунктов шкалы Лайкерта, связанных с шестью измерениями: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и повседневная жизнь (школа).
Категории ответов охватывают 3 уровня (1=никогда, 2=иногда, 3=очень часто).
|
исходный уровень и через шесть месяцев
|
|
Опросник привычек сна детей (CSHQ)
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
|
Инструмент для скрининга сна с отчетом родителей, разработанный для детей школьного возраста. Инструмент оценивает сон ребенка на основе поведения по восьми различным субшкалам: сопротивляемость сну, задержка засыпания, продолжительность сна, тревога во сне, ночные пробуждения, парасомния, нарушение дыхания во сне. и дневная сонливость.
|
исходный уровень и через шесть месяцев
|
|
Антропометрические переменные
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
|
Индекс массы тела
|
исходный уровень и через шесть месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень и через шесть месяцев
|
Измерения артериального давления: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
|
исходный уровень и через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI14/01187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .