Validez de una Poligrafía Respiratoria Domiciliaria para el Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño en Niños (DINISAS) (DINISAS)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Análisis de Validez y Costo-efectividad de una Poligrafía Respiratoria Domiciliaria para el Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño en Niños (DINISAS)
Evaluar la validez diagnóstica y la rentabilidad de una poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) realizada en casa en comparación con la polisomnografía estándar (PSG) en niños con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: Evaluar la validez diagnóstica y la rentabilidad de una poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) realizada en casa en comparación con la polisomnografía estándar (PSG) en niños con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS).
METODOLOGÍA: DISEÑO: Ensayo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego y cruzado. El estudio incluirá a 320 niños, de ambos sexos, con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño (AOS). MEDICIONES: A todos los pacientes con sospecha clínica de AOS y derivados a las unidades de sueño, se les realizarán los siguientes cuestionarios y mediciones: a) historia clínica; b) Variables antropométricas: peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia del cuello y percentil; c) cuestionario de Chervin, cuestionarios de calidad de vida y clínicos y comorbilidad; d) PSG en el laboratorio del sueño; e) PRH en casa; f) Análisis de orina proteínico cuantitativo no sesgado y g) Variables de costo-efectividad.
ANÁLISIS: Los datos del HRP y del PSG completo se compararán de la siguiente manera: 1) Concordancia de los resultados según los diferentes índices de apnea-hipopnea mediante el uso de las curvas ROC; 2) La concordancia de las decisiones de diagnóstico y tratamiento cuando se utilizan hallazgos clínicos y datos de PSG o HRP en el hogar, 3) Todos los datos serán analizados de forma independiente por los hospitales participantes según el método Cohen Kappa, 4) Un paradigma de diagnóstico basado en variables definidas por proteínas y 5) Se realizará un análisis de costo-efectividad de los diferentes procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, España, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 2 y 14 años de edad de ambos sexos evaluados consecutivamente por sospecha clínica de AOS, definidos como: niños roncadores con pausas respiratorias y/o apneas observadas y/o esfuerzo ventilatorio durante el sueño observado, y a quienes se les solicitó una prueba de sueño
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Lugar de residencia a más de 100 km del hospital
- Incapacidad psicofísica para realizar el estudio en el domicilio
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o respiratoria grave, inestable o exacerbada, que imposibilite la realización de estudios adecuados
- Niños con insomnio crónico y/o síndrome depresivo
- Niños con síndromes malformativos, Síndrome de Down y enfermedades neuromusculares
- Obstrucción nasal completa o casi completa que impide obtener una señal de calidad con el HRP
- Historial de cirugía y/o presión positiva continua (CPAP) previa por AOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aleatorización de diagnóstico
Aleatorización para comenzar con poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) o polisomnografía estándar (PSG)
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Aleatorización para comenzar con poligrafía respiratoria domiciliaria
Otros nombres:
Aleatorización para comenzar con polisomnografía estándar (PSG)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con poligrafía respiratoria domiciliaria (PRH)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con Polisomnografía Estándar (PSG)
Otros nombres:
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Comparador activo: Aleatorización Terapéutica
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP) o polisomnografía estándar (PSG)
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Aleatorización para comenzar con poligrafía respiratoria domiciliaria
Otros nombres:
Aleatorización para comenzar con polisomnografía estándar (PSG)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con poligrafía respiratoria domiciliaria (PRH)
Otros nombres:
Aleatorización para decisión terapéutica tomada con Polisomnografía Estándar (PSG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez diagnóstica de una Poligrafía Respiratoria Domiciliaria (HRP)
Periodo de tiempo: base
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Establecer la validez diagnóstica de la poligrafía respiratoria domiciliaria (PHR) frente a los hallazgos obtenidos con la polisomnografía (PSG) en el laboratorio del sueño en niños con sospecha de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS), a partir de los resultados del Índice de Apnea-hipopnea (IAH)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: base
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Evaluación coste-eficacia: el análisis se realizará en ambos brazos por intención de tratar.
Se analizarán únicamente los costes directos: el coste del uso de polisomnografía y poligrafía respiratoria domiciliaria (Personal y material fungible).
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base
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Validación de la decisión terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la concordancia en la decisión terapéutica utilizando los hallazgos clínicos y los resultados del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) de la polisomnografía estándar (PSG) frente a los datos de la poligrafía respiratoria domiciliaria (HRP)
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6 meses
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Validez de la determinación de una secuencia proteica en orina en AOS
Periodo de tiempo: base
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Analizar la validez de la determinación de una secuencia proteica en orina, sola o en combinación, para establecer el diagnóstico de AOS y evaluar su modificación en el tiempo tras el tratamiento de AOS
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base
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Cuestionario de Sueño Pediátrico.
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
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Cuestionario pediátrico del sueño diseñado para detectar problemas de sueño en niños. La escala consta de 22 elementos informados por los padres que examinan los ronquidos y los problemas respiratorios, la somnolencia diurna, la falta de atención, la hiperactividad y otros signos y síntomas de apnea, incluida la obesidad y la enuresis nocturna. El resultado es un número, una proporción que va de 0,0 a 1,0. Las puntuaciones >0,33 se consideran positivas y sugieren un alto riesgo de un trastorno respiratorio pediátrico relacionado con el sueño. |
al inicio y a los seis meses
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BEARS Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
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La evaluación del sueño BEARS se divide en cinco dominios principales del sueño (B=Problemas a la hora de acostarse, E=Somnolencia diurna excesiva, A=Despertares nocturnos, R=Regularidad y duración del sueño, S=Ronquidos), lo que brinda una evaluación completa de los principales trastornos del sueño que afectan niños en el rango de 2 a 18 años
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al inicio y a los seis meses
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Calidad de vida (KINDLR)
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
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El KINDLR es un instrumento genérico para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes a partir de los 3 años.
Consta de 24 ítems en escala tipo Likert asociados a seis dimensiones: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y funcionamiento cotidiano (escuela).
Las categorías de respuesta cubren 3 niveles (1=nunca, 2=a veces, 3=muy a menudo)
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al inicio y a los seis meses
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
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Instrumento de detección del sueño para padres diseñado para niños en edad escolar. El instrumento evalúa el sueño del niño en función del comportamiento dentro de ocho subescalas diferentes: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna.
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al inicio y a los seis meses
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Variables antropométricas
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
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Índice de masa corporal
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al inicio y a los seis meses
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: al inicio y a los seis meses
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Mediciones de la presión arterial: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
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al inicio y a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
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- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
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- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI14/01187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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