Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av en hjemmerespiratorisk polygrafi for diagnostisering av obstruktiv søvnapné hos barn (DINISAS) (DINISAS)

8. september 2021 oppdatert av: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitet og kostnadseffektivitetsanalyse av en hjemmerespiratorisk polygrafi for diagnostisering av obstruktiv søvnapné hos barn (DINISAS)

For å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) utført hjemme sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos barn med klinisk mistenkt obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å vurdere den diagnostiske validiteten og kostnadseffektiviteten til en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) utført hjemme sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos barn med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA).

METODOLOGI: DESIGN: Randomisert, prospektiv, multisenter, dobbeltblind og crossover-forsøk. Studien vil omfatte 320 barn, begge kjønn, med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA). MÅLINGER: Til alle pasienter med klinisk mistanke om OSA og henvist til søvnenhetene, vil følgende spørreskjemaer og målinger bli utført: a) klinikkhistorie; b) Antropometriske variabler: vekt, høyde, kroppsmasseindeks, nakkeomkrets og persentil; c) Chervin spørreskjema, livskvalitet og kliniske spørreskjemaer og komorbiditet; d) PSG i søvnlaboratoriet; e) HRP hjemme; f) Kvantitativ objektiv urinanalyse og g) Kostnadseffektivitetsvariabler.

ANALYSE: Data fra HRP og fra full PSG vil bli sammenlignet som følger: 1) Overensstemmelse av resultater i henhold til de forskjellige apné-hypopné-indeksene ved å bruke ROC-kurvene; 2) Overensstemmelsen mellom diagnose og behandlingsbeslutninger ved bruk av kliniske funn og data fra PSG eller HRP hjemme, 3) Alle data vil bli analysert uavhengig av deltakende sykehus i henhold til Cohen Kappa-metoden, 4) Et diagnoseparadigme basert på proteindefinerte variabler og 5) En kostnadseffektivitetsanalyse av de forskjellige diagnostiske og terapeutiske prosedyrene vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2 og 14 år av begge kjønn vurderes fortløpende for klinisk mistanke om OSA, definert som: snorkende barn med observerte puste- og/eller apnépauser og/eller ventilasjonsanstrengelser under observert søvn, og som ble bedt om en søvntest
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosted mer enn 100 km fra sykehuset
  • Psykofysisk manglende evne til å utføre studien hjemme
  • Alvorlig, ustabil eller forverret kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sykdom, som gjør det umulig å gjennomføre tilstrekkelige studier
  • Barn med kronisk søvnløshet og/eller depressivt syndrom
  • Barn med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer
  • Fullstendig eller nesten fullstendig neseobstruksjon som forhindrer å oppnå et kvalitetssignal med HRP
  • Anamnese med kirurgi og/eller tidligere positivt kontinuerlig trykk (CPAP) for OSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diagnostisk randomisering
Randomisering for å starte med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) eller standard polysomnografi (PSG)
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering for å starte med respiratorisk polygrafi hjemme
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til å begynne med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Andre navn:
  • Effektivitet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
Andre navn:
  • Effektivitet
Aktiv komparator: Terapeutisk randomisering
Randomisering for terapeutisk avgjørelse tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) eller standard polysomnografi (PSG)
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering for å starte med respiratorisk polygrafi hjemme
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til å begynne med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navn:
  • Gyldighet
Annen: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Andre navn:
  • Effektivitet
Annen: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering for terapeutisk beslutning tatt med standard polysomnografi (PSG)
Andre navn:
  • Effektivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk gyldighet av en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Tidsramme: grunnlinje
For å etablere den diagnostiske gyldigheten av hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) sammenlignet med funnene oppnådd med polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet hos barn med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA), basert på resultatene av Apnea-hypopnea Index (AHI)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: grunnlinje
Kostnadseffektivitetsevaluering: Analysen vil bli gjort i begge armer basert på intensjon om å behandle. Kun direkte kostnader vil bli analysert: kostnadene ved bruk av polysomnografi og hjemmerespiratorisk polygrafi (Personal og forbruksmateriell).
grunnlinje
Validering av den terapeutiske beslutningen
Tidsramme: 6 måneder
Analyser samsvaret i den terapeutiske beslutningen ved å bruke kliniske funn og resultatene av Apnea-Hypopnea Index (AHI) fra standard polysomnografi (PSG) sammenlignet med data fra hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
6 måneder
Gyldighet av bestemmelsen av en proteinsekvens i urin i OSA
Tidsramme: grunnlinje
For å analysere gyldigheten av bestemmelsen av en proteinsekvens i urin, alene eller i kombinasjon, for å etablere diagnosen OSA og for å evaluere dens modifikasjon over tid etter behandling av OSA
grunnlinje
Pediatrisk søvn spørreskjema.
Tidsramme: baseline og ved seks måneder

Pediatric Sleep Questionnaire designet for å screene for søvnproblemer hos barn. Skalaen består av 22 foreldrerapporterte elementer som undersøker snorking og pusteproblemer, søvnighet på dagtid, uoppmerksomhet, hyperaktivitet og andre tegn og symptomer på apné inkludert fedme og nattlig enurese.

Resultatet er et tall, en andel som varierer fra 0,0 til 1,0. Poeng >0,33 anses som positive og tyder på høy risiko for en pediatrisk søvnrelatert pusteforstyrrelse
baseline og ved seks måneder
BJØRNER Søvnscreening
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
BEARS søvnscreening er delt inn i fem hovedsøvndomener (B=sengetidsproblemer, E=overdreven søvnighet på dagtid, A=nattoppvåkning, R=regelmessighet og varighet av søvn, S=snorking), og gir en omfattende skjerm for de store søvnforstyrrelsene som påvirker barn i alderen 2-18 år
baseline og ved seks måneder
Livskvalitet (KINDLR)
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
KINDLR er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre. Består av 24 Likert-skalerte elementer assosiert med seks dimensjoner: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvtillit, familie, venner og hverdagsfungering (skole). Svarkategoriene dekker 3 nivåer (1=aldri, 2=noen ganger, 3=svært ofte)
baseline og ved seks måneder
Spørreskjema for barns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Foreldrerapport søvnscreeningsinstrument utviklet for barn i skolealder. Instrumentet evaluerer barnets søvn basert på atferd innenfor åtte ulike underskalaer: sengetidsmotstand, forsinkelser ved innsettende søvn, søvnvarighet, søvnangst, natteoppvåkning, parasomnier, søvnforstyrrelser. , og søvnighet på dagtid.
baseline og ved seks måneder
Antropometriske variabler
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Kroppsmasseindeks
baseline og ved seks måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Blodtrykksmålinger: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
baseline og ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbeidspartnere

University of Chicago
ResMed
Hospital de Basurto
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Caceres
Fundación Jimenez Diaz de Madrid
Hospital de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI14/01187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere