Geldigheid van een ademhalingspolygrafie thuis voor de diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen (DINISAS) (DINISAS)
8 september 2021 bijgewerkt door: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Validiteits- en kosteneffectiviteitsanalyse van een ademhalingspolygrafie thuis voor de diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen (DINISAS)
Om de diagnostische validiteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van een thuis uitgevoerde respiratoire polygrafie (HRP) die thuis wordt uitgevoerd in vergelijking met de standaard polysomnografie (PSG) bij kinderen met een klinische verdenking op obstructieve slaapapneu (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: de diagnostische validiteit en kosteneffectiviteit beoordelen van een thuis uitgevoerde respiratoire polygrafie (HRP) die thuis wordt uitgevoerd in vergelijking met de standaard polysomnografie (PSG) bij kinderen met een klinische verdenking op obstructieve slaapapneu (OSA).
METHODOLOGIE: ONTWERP: Gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, dubbelblinde en cross-over trial. De studie omvat 320 kinderen, beide geslachten, met klinische verdenking van obstructieve slaapapneu (OSA). METINGEN: Bij alle patiënten met klinische verdenking op OSA en verwezen naar de slaapafdelingen, zullen de volgende vragenlijsten en metingen worden uitgevoerd: a) klinische geschiedenis; b) antropometrische variabelen: gewicht, lengte, body mass index, nekomtrek en percentiel; c) Chervin-vragenlijst, kwaliteit van leven en klinische vragenlijsten en comorbiditeit; d) PSG in het slaaplaboratorium; e) HRP thuis; f) Kwantitatieve onbevooroordeelde eiwitanalyse van urine en g) Kosteneffectiviteitsvariabelen.
ANALYSE: Gegevens van HRP en van volledige PSG zullen als volgt worden vergeleken: 1) Overeenstemming van resultaten volgens de verschillende apneu-hypopneu-index door gebruik te maken van de ROC-curven; 2) De concordantie van de diagnose en behandelbeslissingen bij gebruik van klinische bevindingen en gegevens van PSG of HRP thuis, 3) Alle gegevens zullen onafhankelijk worden geanalyseerd door deelnemende ziekenhuizen volgens de Cohen Kappa-methode, 4) Een diagnoseparadigma gebaseerd op eiwitgedefinieerde variabelen en 5) Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse van de verschillende diagnostische en therapeutische procedures worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 14 jaar van beide geslachten achtereenvolgens beoordeeld op klinische verdenking van OSA, gedefinieerd als: snurkende kinderen met waargenomen ademhalings- en/of apneupauzes en/of ademhalingsinspanning tijdens waargenomen slaap, en die werden gevraagd om een slaaptest
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Woonplaats meer dan 100 km van het ziekenhuis
- Psychofysiek onvermogen om het onderzoek thuis uit te voeren
- Ernstige, onstabiele of verergerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire of respiratoire ziekte, waardoor het onmogelijk is om adequaat onderzoek uit te voeren
- Kinderen met chronische slapeloosheid en/of depressief syndroom
- Kinderen met malformatieve syndromen, het syndroom van Down en neuromusculaire aandoeningen
- Volledige of bijna volledige neusobstructie die het verkrijgen van een kwaliteitssignaal met de HRP verhindert
- Geschiedenis van chirurgie en / of eerdere positieve continue druk (CPAP) voor OSA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diagnostische randomisatie
Randomiseren om te beginnen met respiratoire polygrafie (HRP) of standaard polysomnografie (PSG)
|
Randomisatie om te beginnen met polygrafie van de luchtwegen thuis
Andere namen:
Randomiseren om te beginnen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met respiratoire polygrafie voor thuisgebruik (HRP)
Andere namen:
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische randomisatie
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met thuisrespiratoire polygrafie (HRP) of standaardpolysomnografie (PSG)
|
Randomisatie om te beginnen met polygrafie van de luchtwegen thuis
Andere namen:
Randomiseren om te beginnen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met respiratoire polygrafie voor thuisgebruik (HRP)
Andere namen:
Randomisatie voor therapeutische beslissing genomen met standaardpolysomnografie (PSG)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische validiteit van een thuisrespiratoire polygrafie (HRP)
Tijdsspanne: basislijn
|
Vaststellen van de diagnostische validiteit van thuisrespiratoire polygrafie (HRP) in vergelijking met de bevindingen verkregen met polysomnografie (PSG) in het slaaplaboratorium bij kinderen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu (OSA), op basis van de resultaten van de apneu-hypopneu-index (AHI)
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Kosten-effectiviteitsevaluatie: de analyse zal in beide armen worden gemaakt op basis van de intentie om te behandelen.
Alleen de directe kosten worden geanalyseerd: de kosten van het gebruik van polysomnografie en ademhalingspolygrafie thuis (Personeel en verbruiksmateriaal).
|
basislijn
|
|
Validatie van de therapeutische beslissing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de concordantie in de therapeutische beslissing met behulp van klinische bevindingen en de resultaten van de apneu-hypopneu-index (AHI) van standaard polysomnografie (PSG) vergeleken met gegevens van ademhalingspolygrafie voor thuisgebruik (HRP)
|
6 maanden
|
|
Geldigheid van de bepaling van een eiwitsequentie in urine bij OSA
Tijdsspanne: basislijn
|
Analyseren van de validiteit van de bepaling van een eiwitsequentie in urine, alleen of in combinatie, om de diagnose OSA vast te stellen en de wijziging ervan in de loop van de tijd na de behandeling van OSA te evalueren
|
basislijn
|
|
Pediatrische slaapvragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
|
Pediatric Sleep Questionnaire ontworpen om te screenen op slaapproblemen bij kinderen. De schaal bestaat uit 22 door ouders gerapporteerde items die snurk- en ademhalingsproblemen, slaperigheid overdag, onoplettendheid, hyperactiviteit en andere tekenen en symptomen van apneu, waaronder obesitas en nachtelijke enuresis, onderzoeken. Het resultaat is een getal, een verhouding die varieert van 0,0 tot 1,0. Scores >0,33 worden als positief beschouwd en duiden op een hoog risico op een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis bij kinderen |
basislijn en na zes maanden
|
|
BEARS Slaapscreening
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
|
BEARS Slaapscreening is onderverdeeld in vijf grote slaapdomeinen (B=bedtijdproblemen, E=overmatige slaperigheid overdag, A=nacht wakker worden, R=regelmatigheid en slaapduur, S=snurken). kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar
|
basislijn en na zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KINDLR)
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
|
De KINDLR is een generiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder.
Bestaat uit 24 items op een Likert-schaal die verband houden met zes dimensies: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, familie, vrienden en dagelijks functioneren (school).
De antwoordcategorieën omvatten 3 niveaus (1=nooit, 2=soms, 3=heel vaak)
|
basislijn en na zes maanden
|
|
Vragenlijst slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
|
Slaapscreeningsinstrument voor ouderrapportage, ontworpen voor schoolgaande kinderen. Het instrument evalueert de slaap van het kind op basis van gedrag binnen acht verschillende subschalen: weerstand tegen bedtijd, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaapstoornissen in de ademhaling en slaperigheid overdag.
|
basislijn en na zes maanden
|
|
Antropometrische variabelen
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
|
Body-mass-index
|
basislijn en na zes maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en na zes maanden
|
Bloeddrukmetingen: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
basislijn en na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI14/01187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .