Az otthoni légzéspoligráfia érvényessége a gyermekek obstruktív alvási apnoéjának (DINISAS) diagnosztizálására (DINISAS)
2021. szeptember 8. frissítette: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
A gyermekek obstruktív alvási apnoéjának (DINISAS) diagnosztizálására szolgáló otthoni légzéspoligráfia érvényességi és költséghatékonysági elemzése
Az otthon végzett légzéspoligráfia (HRP) diagnosztikus érvényességének és költséghatékonyságának felmérése a standard poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva olyan gyermekeknél, akiknél klinikailag feltételezett obstruktív alvási apnoe (OSA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: Az otthon végzett légzéspoligráfia (HRP) diagnosztikus érvényességének és költséghatékonyságának felmérése a standard poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva klinikailag feltételezett obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermekeknél.
MÓDSZER: TERVEZÉS: Randomizált, prospektív, többközpontú, kettős vak és keresztezett próba. A vizsgálatban 320, mindkét nemű gyermeket vonnak be, akiknél az obstruktív alvási apnoe (OSA) klinikai gyanúja merül fel. MÉRÉSEK: Minden olyan betegnél, akinek klinikailag gyaníthatóan OSA-ja van, és akiket alvásegységekre utalnak, a következő kérdőíveket és méréseket kell elvégezni: a) klinikai kórtörténet; b) Antropometriai változók: súly, magasság, testtömeg-index, nyakkörfogat és percentilis; c) Chervin kérdőív, életminőség és klinikai kérdőívek és komorbiditás; d) PSG az alváslaboratóriumban; e) HRP otthon; f) Kvantitatív, elfogulatlan fehérjetartalmú vizelet analízis és g) Költséghatékonysági változók.
ELEMZÉS: A HRP-ből és a teljes PSG-ből származó adatokat a következőképpen hasonlítjuk össze: 1) Az eredmények egyezése a különböző apnoe-hipopnoe index szerint a ROC görbék használatával; 2) A diagnózis és a kezelési döntések összhangja a klinikai leletek és PSG vagy HRP adatok otthoni felhasználása esetén, 3) Minden adatot a részt vevő kórházak egymástól függetlenül elemeznek a Cohen Kappa módszer szerint, 4) A diagnosztikai paradigma fehérje által meghatározott változókon alapul. és 5) El kell végezni a különböző diagnosztikai és terápiás eljárások költséghatékonysági elemzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, 2 és 14 év közötti gyermekek, akiket egymást követően értékeltek OSA klinikai gyanúja miatt, a következőképpen definiálva: horkoló gyermekek, akiknél megfigyelt légzési és/vagy apnoe-szünet és/vagy légzési erőfeszítés megfigyelt alvás közben, és akiket alvástesztre kértek
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Lakóhely több mint 100 km-re a kórháztól
- Pszichofizikai képtelenség az otthoni vizsgálat elvégzésére
- Súlyos, instabil vagy súlyosbodó szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy légúti betegség, amely lehetetlenné teszi a megfelelő vizsgálatok elvégzését
- Krónikus álmatlanságban és/vagy depressziós szindrómában szenvedő gyermekek
- Malformatív szindrómában, Down-szindrómás és neuromuszkuláris betegségekben szenvedő gyermekek
- Teljes vagy közel teljes orr-elzáródás, amely megakadályozza, hogy minőségi jelet kapjon a HRP
- Műtét és/vagy korábbi pozitív folyamatos nyomás (CPAP) az OSA miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diagnosztikai véletlenszerűsítés
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (HRP) vagy a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdeni.
|
Véletlenszerű beállítás az otthoni légúti poligráfiával
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdéshez
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (HRP) hozott terápiás döntéshez
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Terápiás randomizálás
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (HRP) vagy a standard poliszomnográfiával (PSG) hozott terápiás döntéshez
|
Véletlenszerű beállítás az otthoni légúti poligráfiával
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdéshez
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (HRP) hozott terápiás döntéshez
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni légzéspoligráfia (HRP) diagnosztikai érvényessége
Időkeret: alapvonal
|
Az otthoni légzéspoligráfia (HRP) diagnosztikus érvényességének megállapítása az alváslaboratóriumban végzett poliszomnográfia (PSG) eredményeivel összehasonlítva obstruktív alvási apnoe (OSA) gyanújában szenvedő gyermekeknél, az Apnoe-hypopnea Index (AHI) eredményei alapján
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: alapvonal
|
Költség-hatékonyság értékelés: az elemzést mindkét ágon a kezelési szándék alapján kell elvégezni.
Csak a közvetlen költségek kerülnek elemzésre: a poliszomnográfia és az otthoni légúti poligráfia használatának költsége (Személyzet és fogyóeszközök).
|
alapvonal
|
|
A terápiás döntés érvényesítése
Időkeret: 6 hónap
|
Elemezze a terápiás döntés összhangját a klinikai leletek és az Apnoe-Hypopnea Index (AHI) standard poliszomnográfia (PSG) eredményei alapján, összehasonlítva az otthoni légzéspoligráfia (HRP) adataival.
|
6 hónap
|
|
A vizelet fehérjeszekvenciájának meghatározásának érvényessége OSA-ban
Időkeret: alapvonal
|
A vizeletben a fehérjeszekvencia meghatározásának érvényességének elemzése, önmagában vagy kombinációban, az OSA diagnózisának felállítása és az OSA kezelését követő időbeli módosulás értékelése
|
alapvonal
|
|
Gyermekkori alvási kérdőív.
Időkeret: alapvonalon és hat hónapon belül
|
Gyermek alvási kérdőív, amelyet a gyermekek alvási problémáinak kiszűrésére terveztek. A skála 22, a szülők által bejelentett elemből áll, amelyek a horkolást és a légzési problémákat, a nappali álmosságot, a figyelmetlenséget, a hiperaktivitást és az apnoe egyéb jeleit és tüneteit vizsgálják, beleértve az elhízást és az éjszakai bevizelést. Az eredmény egy szám, egy arány, amely 0,0 és 1,0 között mozog. A 0,33 feletti pontszámok pozitívnak tekinthetők, és arra utalnak, hogy nagy a kockázata a gyermekkori alvással összefüggő légzési rendellenességeknek |
alapvonalon és hat hónapon belül
|
|
MEDVÉK Alvásszűrés
Időkeret: alapvonalon és hat hónapon belül
|
BEARRS Az alvásszűrés öt fő alvási tartományra oszlik (B = lefekvés előtti problémák, E = túlzott nappali álmosság, A = éjszakai ébredések, R = az alvás rendszeressége és időtartama, S = horkolás), átfogó szűrést biztosítva a főbb alvászavarokról 2 és 18 év közötti gyermekek
|
alapvonalon és hat hónapon belül
|
|
Életminőség (KINDLR)
Időkeret: alapvonalon és hat hónapon belül
|
A KINDLR egy általános eszköz a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére.
24 Likert-skálás elemből áll, amelyek hat dimenzióhoz kapcsolódnak: fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és a mindennapi működés (iskola).
A válaszkategóriák 3 szintet fednek le (1 = soha, 2 = néha, 3 = nagyon gyakran)
|
alapvonalon és hat hónapon belül
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: alapvonalon és hat hónapon belül
|
Szülői jelentésű alvásszűrő műszer iskolás korú gyermekek számára. A műszer nyolc különböző alskálán belül értékeli a gyermek alvását viselkedése alapján: lefekvés előtti ellenállás, elalvás késése, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai ébredések, parasomniák, alvászavaros légzés , és nappali álmosság.
|
alapvonalon és hat hónapon belül
|
|
Antropometriai változók
Időkeret: alapvonalon és hat hónapon belül
|
Testtömeg-index
|
alapvonalon és hat hónapon belül
|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonalon és hat hónapon belül
|
Vérnyomásmérés: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
|
alapvonalon és hat hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI14/01187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok