Ważność domowej poligrafii oddechowej w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci (DINISAS) (DINISAS)
8 września 2021 zaktualizowane przez: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Analiza zasadności i opłacalności domowej poligrafii oddechowej w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci (DINISAS)
Ocena trafności diagnostycznej i opłacalności domowej poligrafii oddechowej (HRP) wykonywanej w warunkach domowych w porównaniu ze standardową polisomnografią (PSG) u dzieci z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: Ocena trafności diagnostycznej i opłacalności domowej poligrafii oddechowej (HRP) wykonywanej w warunkach domowych w porównaniu ze standardową polisomnografią (PSG) u dzieci z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
METODOLOGIA: PROJEKT: Randomizowana, prospektywna, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa i krzyżowa próba. Badanie obejmie 320 dzieci obojga płci z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). POMIARY: Wszystkim pacjentom z klinicznym podejrzeniem OSA i skierowanym do oddziałów snu zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze i pomiary: a) wywiad kliniczny; b) Zmienne antropometryczne: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód szyi i percentyl; c) kwestionariusz Chervina, kwestionariusze jakości życia i kliniczne oraz choroby współistniejące; d) PSG w laboratorium snu; e) HRP w domu; f) Ilościowa, obiektywna, białkowa analiza moczu oraz g) Zmienne opłacalności.
ANALIZA: Dane z HRP i pełnego PSG zostaną porównane w następujący sposób: 1) Zgodność wyników według różnych wskaźników bezdechu i spłycenia oddechu przy użyciu krzywych ROC; 2) Zgodność diagnozy i decyzji terapeutycznych przy wykorzystaniu wyników klinicznych i danych z PSG lub HRP w domu, 3) Wszystkie dane będą analizowane niezależnie przez uczestniczące szpitale zgodnie z metodą Cohena Kappa, 4) Paradygmat diagnozy oparty na zmiennych zdefiniowanych białkowo oraz 5) Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności różnych procedur diagnostycznych i terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 14 lat obojga płci oceniane kolejno pod kątem klinicznego podejrzenia OBS, definiowanego jako: chrapiące dzieci z obserwowanymi przerwami w oddychaniu i/lub bezdechu i/lub wysiłkiem oddechowym podczas obserwowanego snu, które poproszono o wykonanie testu snu
- Pisemna świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce zamieszkania ponad 100 km od szpitala
- Niezdolność psychofizyczna do wykonania badania w warunkach domowych
- Ciężka, niestabilna lub zaostrzona choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub oddechowa, która uniemożliwia przeprowadzenie odpowiednich badań
- Dzieci z przewlekłą bezsennością i/lub zespołem depresyjnym
- Dzieci z zespołami wad wrodzonych, zespołem Downa i chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Całkowita lub prawie całkowita niedrożność nosa, która uniemożliwia uzyskanie wysokiej jakości sygnału z HRP
- Historia operacji i/lub wcześniejsze dodatnie ciągłe ciśnienie (CPAP) w przypadku OSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizacja diagnostyczna
Randomizacja, aby rozpocząć od domowej poligrafii oddechowej (HRP) lub standardowej polisomnografii (PSG)
|
Losowanie, aby rozpocząć od domowej poligrafii oddechowej
Inne nazwy:
Randomizacja na początek ze standardową polisomnografią (PSG)
Inne nazwy:
Randomizacja do decyzji terapeutycznej podjęta za pomocą domowej poligrafii oddechowej (HRP)
Inne nazwy:
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą standardowej polisomnografii (PSG)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Randomizacja terapeutyczna
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą domowej poligrafii oddechowej (HRP) lub standardowej polisomnografii (PSG)
|
Losowanie, aby rozpocząć od domowej poligrafii oddechowej
Inne nazwy:
Randomizacja na początek ze standardową polisomnografią (PSG)
Inne nazwy:
Randomizacja do decyzji terapeutycznej podjęta za pomocą domowej poligrafii oddechowej (HRP)
Inne nazwy:
Randomizacja w celu podjęcia decyzji terapeutycznej za pomocą standardowej polisomnografii (PSG)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność diagnostyczna domowej poligrafii oddechowej (HRP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena przydatności diagnostycznej domowej poligrafii oddechowej (HRP) w porównaniu z wynikami polisomnografii (PSG) w laboratorium snu u dzieci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie wyników wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena opłacalności: analiza zostanie przeprowadzona w obu ramionach na podstawie zamiaru leczenia.
Analizie poddane zostaną tylko koszty bezpośrednie: koszt korzystania z polisomnografii i domowej poligrafii oddechowej (personel i materiały eksploatacyjne).
|
linia bazowa
|
|
Walidacja decyzji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przeanalizuj zgodność decyzji terapeutycznej na podstawie danych klinicznych i wyników wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ze standardowej polisomnografii (PSG) w porównaniu z danymi z domowej poligrafii oddechowej (HRP)
|
6 miesiąc
|
|
Ważność oznaczania sekwencji białek w moczu w OBS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza zasadności oznaczania sekwencji białek w moczu, pojedynczo lub w połączeniu, w celu ustalenia rozpoznania OBS i oceny jego modyfikacji w czasie po leczeniu OBS
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego.
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
Pediatryczny kwestionariusz snu przeznaczony do badań przesiewowych problemów ze snem u dzieci. Skala składa się z 22 pozycji zgłaszanych przez rodziców, badających chrapanie i problemy z oddychaniem, senność w ciągu dnia, nieuwagę, nadpobudliwość oraz inne oznaki i objawy bezdechu, w tym otyłość i moczenie nocne. Wynikiem jest liczba, proporcja z zakresu od 0,0 do 1,0. Wyniki >0,33 są uważane za dodatnie i sugerujące wysokie ryzyko zaburzeń oddychania u dzieci związanych ze snem |
linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
|
NIEDŹWIEDŹ Badanie snu
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
BEARS Badanie przesiewowe snu jest podzielone na pięć głównych domen snu (B=Problemy ze snem, E=Nadmierna senność w ciągu dnia, A=Nocne przebudzenia, R=Regularność i czas trwania snu, S=Chrapanie), zapewniając kompleksowy przegląd głównych zaburzeń snu wpływających na dzieci w wieku od 2 do 18 lat
|
linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
|
Jakość życia (KINDLR)
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
KINDLR to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych.
Składa się z 24 pozycji na skali Likerta powiązanych z sześcioma wymiarami: dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, samoocena, rodzina, przyjaciele i codzienne funkcjonowanie (szkoła).
Kategorie odpowiedzi obejmują 3 poziomy (1=nigdy, 2=czasami, 3=bardzo często)
|
linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
Przyrząd do badania snu według opinii rodziców przeznaczony dla dzieci w wieku szkolnym. Przyrząd ocenia sen dziecka na podstawie zachowania w ramach ośmiu różnych podskal: opór przed snem, opóźnienie zasypiania, długość snu, niepokój podczas snu, budzenie się w nocy, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu i senność w ciągu dnia.
|
linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
|
Zmienne antropometryczne
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała
|
linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
Pomiary ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
|
linii bazowej i po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI14/01187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .