Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotihengityspolygrafian pätevyys lasten obstruktiivisen uniapnean (DINISAS) diagnosoimiseksi (DINISAS)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Lasten obstruktiivisen uniapnean (DINISAS) diagnosointiin tehdyn kotihengityspolygrafian validiteetti- ja kustannustehokkuusanalyysi

Arvioida kotona tehdyn hengityselinten polygrafian (HRP) diagnostista validiteettia ja kustannustehokkuutta verrattuna standardipolysomnografiaan (PSG) lapsilla, joilla on kliinisesti epäilty obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Arvioida kotona tehdyn hengityselinten polygrafian (HRP) diagnostista validiteettia ja kustannustehokkuutta verrattuna standardipolysomnografiaan (PSG) lapsilla, joilla on kliinisesti epäilty obstruktiivinen uniapnea (OSA).

MENETELMÄ: SUUNNITTELU: Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskus-, kaksoissokko- ja crossover-koe. Tutkimukseen osallistuu 320 lasta, molempia sukupuolia, joilla on kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta (OSA). MITTAUKSET: Kaikille potilaille, joilla on kliinisesti epäilty OSA ja jotka lähetetään uniyksiköihin, suoritetaan seuraavat kyselyt ja mittaukset: a) kliininen historia; b) Antropometriset muuttujat: paino, pituus, painoindeksi, niskan ympärysmitta ja prosenttipiste; c) Chervin-kysely, elämänlaatu ja kliiniset kyselyt ja komorbiditeetti; d) PSG unilaboratoriossa; e) HRP kotona; f) Kvantitatiivinen puolueeton proteiinipitoinen virtsan analyysi ja g) Kustannustehokkuusmuuttujat.

ANALYYSI: HRP:stä ja täydestä PSG:stä saatuja tietoja verrataan seuraavasti: 1) Tulosten yhteensopivuus eri apnea-hypopnea-indeksin mukaan käyttämällä ROC-käyriä; 2) Diagnoosin ja hoitopäätösten yhteensopivuus käytettäessä kliinisiä löydöksiä ja PSG:n tai HRP:n tietoja kotona, 3) Kaikki tiedot analysoidaan itsenäisesti osallistuvien sairaaloiden toimesta Cohen Kappa -menetelmän mukaisesti, 4) Proteiinimääriteltyihin muuttujiin perustuva diagnoosiparadigma ja 5) Eri diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 2–14-vuotiaat lapset, jotka on arvioitu peräkkäin OSA:n kliinisen epäilyn varalta, jotka määritellään: kuorsaavat lapset, joilla on havaittu hengitys- ja/tai apneatauko ja/tai hengitysvaikeus havaitun unen aikana ja joilta pyydettiin unitestiä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuinpaikka yli 100 km päässä sairaalasta
  • Psykofyysinen kyvyttömyys suorittaa tutkimusta kotona
  • Vaikea, epävakaa tai pahentunut sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuoni- tai hengitystiesairaus, joka tekee riittävien tutkimusten suorittamisen mahdottomaksi
  • Lapset, joilla on krooninen unettomuus ja/tai masennusoireyhtymä
  • Lapset, joilla on epämuodostumia, Downin oireyhtymää ja hermo-lihassairauksia
  • Täydellinen tai lähes täydellinen nenän tukos, joka estää laadukkaan signaalin saamisen HRP:llä
  • Leikkaushistoria ja/tai aiempi positiivinen jatkuva paine (CPAP) OSA:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diagnostinen satunnaistaminen
Satunnaistaminen aloitetaan kotihengityspolygrafialla (HRP) tai standardipolysomnografialla (PSG)
Muut: Kotihengityspolygrafia (HRP)
Satunnaistaminen aloitetaan kotihengityspolygrafialla
Muut nimet:
  • Voimassaolo
Muut: Standardipolysomnografia (PSG)
Satunnaistaminen aluksi standardilla polysomnografialla (PSG)
Muut nimet:
  • Voimassaolo
Muut: Kotihengityspolygrafia (HRP)
Satunnaistaminen terapeuttista päätöstä varten kotihengityspolygrafialla (HRP)
Muut nimet:
  • Tehokkuus
Muut: Standardipolysomnografia (PSG)
Satunnaistaminen standardipolysomnografialla (PSG) tehtyä hoitopäätöstä varten
Muut nimet:
  • Tehokkuus
Active Comparator: Terapeuttinen satunnaistaminen
Satunnaistaminen terapeuttista päätöstä varten, joka tehdään kotihengityspolygrafialla (HRP) tai standardipolysomnografialla (PSG)
Muut: Kotihengityspolygrafia (HRP)
Satunnaistaminen aloitetaan kotihengityspolygrafialla
Muut nimet:
  • Voimassaolo
Muut: Standardipolysomnografia (PSG)
Satunnaistaminen aluksi standardilla polysomnografialla (PSG)
Muut nimet:
  • Voimassaolo
Muut: Kotihengityspolygrafia (HRP)
Satunnaistaminen terapeuttista päätöstä varten kotihengityspolygrafialla (HRP)
Muut nimet:
  • Tehokkuus
Muut: Standardipolysomnografia (PSG)
Satunnaistaminen standardipolysomnografialla (PSG) tehtyä hoitopäätöstä varten
Muut nimet:
  • Tehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotihengityspolygrafian (HRP) diagnostinen validiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
Kotihengityspolygrafian (HRP) diagnostisen validiteetin määrittäminen verrattuna unilaboratoriossa polysomnografialla (PSG) saatuihin löydöksiin lapsilla, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA) apnea-hypopneaindeksin (AHI) tulosten perusteella
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: perusviiva
Kustannustehokkuuden arviointi: analyysi tehdään molemmissa käsissä hoitoaikeen perusteella. Analysoidaan vain välittömiä kustannuksia: polysomnografian ja kotihengityspolygrafian käyttökustannukset (Henkilökunta ja kulutustarvikkeet).
perusviiva
Terapeuttisen päätöksen validointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analysoi terapeuttisen päätöksen yhteensopivuus käyttämällä kliinisiä löydöksiä ja standardin polysomnografian (PSG) apnea-hypopnea-indeksin (AHI) tuloksia verrattuna kotihengityspolygrafian (HRP) tietoihin.
6 kuukautta
Virtsassa olevan proteiinisekvenssin määrityksen validiteetti OSA:ssa
Aikaikkuna: perusviiva
Analysoida proteiinisekvenssin määrityksen validiteetti virtsasta, yksin tai yhdistelmänä, OSA-diagnoosin määrittämiseksi ja sen muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa OSA:n hoidon jälkeen
perusviiva
Lasten unikysely.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua

Lasten unikysely, joka on suunniteltu lasten uniongelmien seulomiseen. Asteikko koostuu 22 vanhempien ilmoittamasta kohdasta, jotka tutkivat kuorsausta ja hengitysongelmia, päiväunia, tarkkaamattomuutta, hyperaktiivisuutta ja muita apnean merkkejä ja oireita, mukaan lukien liikalihavuus ja yöllinen enurees.

Tuloksena on luku, suhde, joka vaihtelee välillä 0,0 - 1,0. Pisteitä > 0,33 pidetään positiivisena ja viittaa suureen uneen liittyvän lasten hengityshäiriön riskiin
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
KARHUJA Uniseulonta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
BEARS Uniseulonta on jaettu viiteen pääasialliseen unialueeseen (B = nukkumaanmenoongelmat, E = liiallinen päiväunisuus, A = yöherätykset, R = unen säännöllisyys ja kesto, S = kuorsaus), jotka tarjoavat kattavan näytön tärkeimmistä unihäiriöistä 2–18-vuotiaat lapset
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Elämänlaatu (KINDLR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
KINDLR on yleinen väline 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Sisältää 24 Likert-mittakaavaa, jotka liittyvät kuuteen ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi, henkinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja jokapäiväinen toiminta (koulu). Vastausluokat kattavat 3 tasoa (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = hyvin usein)
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Lasten nukkumistottumuskyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Vanhemman ilmoittama kouluikäisille lapsille suunniteltu unenseulontalaite. Laite arvioi lapsen unta käyttäytymisen perusteella kahdeksalla eri ala-asteikolla: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive, unen kesto, unen ahdistus, yöherätykset, parasomniat, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja päiväsaikaan uneliaisuus.
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Antropometriset muuttujat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Painoindeksi
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua
Verenpaineen mittaukset: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Araba

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
ResMed
Hospital de Basurto
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Caceres
Fundación Jimenez Diaz de Madrid
Hospital de Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI14/01187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa