Validade de uma Poligrafia Respiratória Domiciliar para o Diagnóstico da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças (DINISAS) (DINISAS)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Análise de Validade e Custo-Efetividade de uma Poligrafia Respiratória Domiciliar para o Diagnóstico da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças (DINISAS)
Avaliar a validade diagnóstica e a relação custo-efetividade de uma poligrafia respiratória domiciliar (PRH) realizada em casa em comparação com a polissonografia padrão (PSG) em crianças com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Avaliar a validade diagnóstica e custo-efetividade de uma poligrafia respiratória domiciliar (PRH) realizada em casa em comparação com a polissonografia padrão (PSG) em crianças com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS).
METODOLOGIA: DESENHO: Estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e cruzado. O estudo incluirá 320 crianças, de ambos os sexos, com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono (AOS). MEDIDAS: A todos os doentes com suspeita clínica de AOS encaminhados para as unidades de sono, serão realizados os seguintes questionários e medições: a) história clínica; b) Variáveis antropométricas: peso, altura, índice de massa corporal, circunferência do pescoço e percentil; c) Questionário de Chervin, questionários de qualidade de vida e clínico e comorbidade; d) PSG no laboratório do sono; e) PRH em casa; f) Análise quantitativa de urina protéica imparcial e g) Variáveis de custo-efetividade.
ANÁLISE: Os dados do PRH e da PSG total serão comparados da seguinte forma: 1) Concordância dos resultados de acordo com os diferentes índices de apnéia-hipopnéia por meio das curvas ROC; 2) A concordância das decisões de diagnóstico e tratamento ao usar achados clínicos e dados de PSG ou HRP em casa, 3) Todos os dados serão analisados independentemente pelos hospitais participantes de acordo com o método Cohen Kappa, 4) Um paradigma de diagnóstico baseado em variáveis proteicas definidas e 5) Será realizada uma análise de custo-efetividade dos diferentes procedimentos diagnósticos e terapêuticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2 e 14 anos de idade de ambos os sexos avaliadas consecutivamente por suspeita clínica de AOS, definida como: crianças roncando com pausas respiratórias e/ou apnéias observadas e/ou esforço ventilatório durante o sono observado, e que foram solicitadas a fazer um teste do sono
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Local de residência a mais de 100 km do hospital
- Incapacidade psicofísica para realizar o estudo em casa
- Doença cardiovascular, cerebrovascular ou respiratória grave, instável ou exacerbada, que impossibilita a realização de estudos adequados
- Crianças com insônia crônica e/ou síndrome depressiva
- Crianças com síndromes malformativas, síndrome de Down e doenças neuromusculares
- Obstrução nasal completa ou quase completa que impede a obtenção de um sinal de qualidade com o HRP
- Histórico de cirurgia e/ou Pressão Positiva Contínua (CPAP) anterior para AOS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Randomização diagnóstica
Randomizando para começar com poligrafia respiratória domiciliar (HRP) ou polissonografia padrão (PSG)
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Randomizando para começar com poligrafia respiratória domiciliar
Outros nomes:
Randomizando para começar com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com poligrafia respiratória domiciliar (PRH)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Randomização Terapêutica
Randomização para decisão terapêutica tomada com poligrafia respiratória domiciliar (HRP) ou polissonografia padrão (PSG)
|
Randomizando para começar com poligrafia respiratória domiciliar
Outros nomes:
Randomizando para começar com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com poligrafia respiratória domiciliar (PRH)
Outros nomes:
Randomização para decisão terapêutica tomada com polissonografia padrão (PSG)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade diagnóstica de uma Poligrafia Respiratória Domiciliar (PRH)
Prazo: linha de base
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Estabelecer a validade diagnóstica da poligrafia respiratória domiciliar (PRH) em comparação com os achados obtidos com a polissonografia (PSG) no laboratório do sono em crianças com suspeita de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), com base nos resultados do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH).
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linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-eficácia
Prazo: linha de base
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Avaliação de custo-eficácia: a análise será feita em ambos os braços com base na intenção de tratar.
Serão analisados apenas os custos diretos: o custo do uso de polissonografia e poligrafia respiratória domiciliar (pessoal e material consumível).
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linha de base
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Validação da decisão terapêutica
Prazo: 6 meses
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Analisar a concordância na decisão terapêutica usando os achados clínicos e os resultados do índice de apneia-hipopneia (IAH) da polissonografia padrão (PSG) em comparação com os dados da poligrafia respiratória domiciliar (HRP)
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6 meses
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Validade da determinação de uma sequência proteica na urina na AOS
Prazo: linha de base
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Analisar a validade da determinação de uma sequência de proteínas na urina, isoladamente ou em combinação, para estabelecer o diagnóstico de AOS e avaliar sua modificação ao longo do tempo após o tratamento da AOS
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linha de base
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Questionário de Sono Pediátrico.
Prazo: basal e aos seis meses
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Questionário de sono pediátrico projetado para rastrear problemas de sono em crianças. A escala consiste em 22 itens relatados pelos pais que examinam ronco e problemas respiratórios, sonolência diurna, desatenção, hiperatividade e outros sinais e sintomas de apnéia, incluindo obesidade e enurese noturna. O resultado é um número, uma proporção que varia de 0,0 a 1,0. Pontuações > 0,33 são consideradas positivas e sugestivas de alto risco para um distúrbio respiratório do sono pediátrico |
basal e aos seis meses
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BEARS Triagem do sono
Prazo: basal e aos seis meses
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A triagem do sono BEARS é dividida em cinco domínios principais do sono (B=Problemas na hora de dormir, E=Sonolência diurna excessiva, A=Despertares noturnos, R=Regularidade e duração do sono, S=Ronco), fornecendo uma triagem abrangente para os principais distúrbios do sono que afetam crianças na faixa de 2 a 18 anos de idade
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basal e aos seis meses
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Qualidade de vida (KINDLR)
Prazo: basal e aos seis meses
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O KINDLR é um instrumento genérico para avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade.
Consiste em 24 itens em escala Likert associados a seis dimensões: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e funcionamento cotidiano (escola).
As categorias de resposta abrangem 3 níveis (1=nunca, 2=às vezes, 3=muito frequentemente)
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basal e aos seis meses
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Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ)
Prazo: basal e aos seis meses
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Instrumento de triagem do sono relatado pelos pais projetado para crianças em idade escolar. O instrumento avalia o sono da criança com base no comportamento em oito subescalas diferentes: resistência na hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, distúrbios respiratórios do sono e sonolência diurna.
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basal e aos seis meses
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Variáveis antropométricas
Prazo: basal e aos seis meses
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Índice de massa corporal
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basal e aos seis meses
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Pressão sanguínea
Prazo: basal e aos seis meses
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Medições da pressão arterial: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
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basal e aos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Chervin RD, Hedger K, Dillon JE, Pituch KJ. Pediatric sleep questionnaire (PSQ): validity and reliability of scales for sleep-disordered breathing, snoring, sleepiness, and behavioral problems. Sleep Med. 2000 Feb 1;1(1):21-32. doi: 10.1016/s1389-9457(99)00009-x.
- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J et al. American Academy of Pediatrics Statement. Clinical practice guideline: diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics109:704-23, 2002.
- Alonso-Alvarez ML, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Gonzalez-Martinez M, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Obstructive sleep apnea in obese community-dwelling children: the NANOS study. Sleep. 2014 May 1;37(5):943-9. doi: 10.5665/sleep.3666.
- Gileles-Hillel A, Alonso-Alvarez ML, Kheirandish-Gozal L, Peris E, Cordero-Guevara JA, Teran-Santos J, Martinez MG, Jurado-Luque MJ, Corral-Penafiel J, Duran-Cantolla J, Gozal D. Inflammatory markers and obstructive sleep apnea in obese children: the NANOS study. Mediators Inflamm. 2014;2014:605280. doi: 10.1155/2014/605280. Epub 2014 Jun 1.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Nixon GM, Kermack AS, Davis GM, Manoukian JJ, Brown KA, Brouillette RT. Planning adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea: the role of overnight oximetry. Pediatrics. 2004 Jan;113(1 Pt 1):e19-25. doi: 10.1542/peds.113.1.e19.
- Marcus CL, Keens TG, Ward SL. Comparison of nap and overnight polysomnography in children. Pediatr Pulmonol. 1992 May;13(1):16-21. doi: 10.1002/ppul.1950130106.
- Jacob SV, Morielli A, Mograss MA, Ducharme FM, Schloss MD, Brouillette RT. Home testing for pediatric obstructive sleep apnea syndrome secondary to adenotonsillar hypertrophy. Pediatr Pulmonol. 1995 Oct;20(4):241-52. doi: 10.1002/ppul.1950200407.
- Moss D, Urschitz MS, von Bodman A, Eitner S, Noehren A, Urschitz-Duprat PM, Schlaud M, Poets CF. Reference values for nocturnal home polysomnography in primary schoolchildren. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):958-65. doi: 10.1203/01.PDR.0000181372.34213.13. Epub 2005 Sep 23.
- Alonso Alvarez ML, Teran Santos J, Cordero Guevara JA, Navazo Eguia AI, Ordax Carbajo E, Masa Jimenez JF, Pelayo R. [Reliability of respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome in children]. Arch Bronconeumol. 2008 Jun;44(6):318-23. Spanish.
- Brockmann PE, Schaefer C, Poets A, Poets CF, Urschitz MS. Diagnosis of obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Oct;17(5):331-40. doi: 10.1016/j.smrv.2012.08.004. Epub 2013 Jan 30.
- Tan HL, Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Obstructive sleep apnea in children: a critical update. Nat Sci Sleep. 2013 Sep 25;5:109-23. doi: 10.2147/NSS.S51907.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI14/01187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)