儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (DINISAS) 家庭呼吸多点描记术诊断的有效性 (DINISAS)
2021年9月8日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (DINISAS) 家庭呼吸多点描记术诊断的有效性和成本效益分析
评估临床疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 儿童的家庭呼吸多导描记术 (HRP) 与标准多导睡眠图 (PSG) 相比的诊断有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
目的：评估临床疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 儿童的家庭呼吸多导描记术 (HRP) 与标准多导睡眠图 (PSG) 相比的诊断有效性和成本效益。
方法学： 设计：随机、前瞻性、多中心、双盲和交叉试验。 该研究将包括 320 名临床怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的男女儿童。 测量：对于所有临床疑似 OSA 并转诊至睡眠单元的患者，将进行以下问卷调查和测量：a) 临床病史； b) 人体测量变量：体重、身高、体重指数、颈围和百分位数； c) Chervin 问卷、生活质量和临床问卷以及合并症； d) 睡眠实验室的 PSG； e) 在家进行 HRP； f) 定量无偏蛋白尿分析和 g) 成本效益变量。
分析：来自 HRP 和全 PSG 的数据将按如下方式进行比较： 1) 使用 ROC 曲线根据不同的呼吸暂停-低通气指数得出的结果一致； 2) 在家中使用来自 PSG 或 HRP 的临床发现和数据时诊断和治疗决策的一致性，3) 所有数据将由参与医院根据 Cohen Kappa 方法独立分析，4) 基于蛋白质定义变量的诊断范例5) 将对不同的诊断和治疗程序进行成本效益分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Hospital Universitario Alava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 14 岁的儿童，无论男女，连续接受临床怀疑 OSA 评估，定义为：在观察到的睡眠期间观察到呼吸暂停和/或呼吸暂停和/或通气努力并被要求进行睡眠测试的打鼾儿童
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 居住地距离医院100公里以上
- 无法在家进行学习的心理生理能力
- 严重、不稳定或加重的心血管、脑血管或呼吸系统疾病，无法进行充分的研究
- 患有慢性失眠症和/或抑郁症的儿童
- 患有畸形综合症、唐氏综合症和神经肌肉疾病的儿童
- 完全或接近完全的鼻腔阻塞，无法通过 HRP 获得高质量信号
- OSA 手术史和/或既往持续正压通气 (CPAP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：诊断随机化
随机化以从家庭呼吸多导睡眠图 (HRP) 或标准多导睡眠图 (PSG) 开始
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从家庭呼吸测谎仪开始随机化
其他名称：
从标准多导睡眠图 (PSG) 开始随机化
其他名称：
使用家庭呼吸测谎仪 (HRP) 随机化治疗决定
其他名称：
使用标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决策
其他名称：
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有源比较器：治疗随机化
使用家庭呼吸多导睡眠图 (HRP) 或标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决定
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从家庭呼吸测谎仪开始随机化
其他名称：
从标准多导睡眠图 (PSG) 开始随机化
其他名称：
使用家庭呼吸测谎仪 (HRP) 随机化治疗决定
其他名称：
使用标准多导睡眠图 (PSG) 随机化治疗决策
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭呼吸测谎仪 (HRP) 的诊断有效性
大体时间：基线
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根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的结果，与疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 儿童在睡眠实验室中通过多导睡眠图 (PSG) 获得的结果相比，确定家庭呼吸多导描记术 (HRP) 的诊断有效性
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益分析
大体时间：基线
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成本效益评估：将根据意向治疗对两组进行分析。
仅分析直接成本：使用多导睡眠监测仪和家庭呼吸多导监测仪的成本（人员和耗材）。
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基线
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治疗决定的验证
大体时间：6个月
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使用临床发现和标准多导睡眠图 (PSG) 的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 结果与家庭呼吸多导睡眠图 (HRP) 的数据相比较，分析治疗决策的一致性
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6个月
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OSA 尿液中蛋白质序列测定的有效性
大体时间：基线
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分析单独或组合测定尿液中蛋白质序列的有效性，以确定 OSA 的诊断并评估其在 OSA 治疗后随时间的变化
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基线
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小儿睡眠问卷。
大体时间：基线和六个月
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儿科睡眠问卷旨在筛查儿童的睡眠问题。该量表由 22 个家长报告的项目组成，检查打鼾和呼吸问题、白天嗜睡、注意力不集中、多动以及呼吸暂停的其他体征和症状，包括肥胖和夜间遗尿。 结果是一个数字，一个介于 0.0 到 1.0 之间的比例。 分数 >0.33 被认为是积极的，提示儿童睡眠相关呼吸障碍的高风险 |
基线和六个月
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BEARS 睡眠筛查
大体时间：基线和六个月
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BEARS 睡眠筛查分为五个主要睡眠领域（B=就寝时间问题、E=白天过度嗜睡、A=夜间觉醒、R=睡眠规律和持续时间、S=打鼾），为影响睡眠的主要睡眠障碍提供综合筛查2 至 18 岁范围内的儿童
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基线和六个月
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生活质量（KINDLR）
大体时间：基线和六个月
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KINDLR 是一种通用工具，用于评估 3 岁及以上儿童和青少年的健康相关生活质量。
由与六个维度相关的 24 个李克特量表项目组成：身体健康、情感健康、自尊、家庭、朋友和日常功能（学校）。
响应类别涵盖 3 个级别（1=从不，2=有时，3=经常）
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基线和六个月
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）
大体时间：基线和六个月
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专为学龄儿童设计的家长报告睡眠筛查仪。该仪器根据八个不同分量表的行为评估孩子的睡眠：就寝抵抗、入睡延迟、睡眠持续时间、睡眠焦虑、夜醒、异态睡眠、睡眠呼吸障碍和白天嗜睡。
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基线和六个月
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人体测量变量
大体时间：基线和六个月
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体重指数
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基线和六个月
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血压
大体时间：基线和六个月
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血压测量：收缩压和舒张压
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基线和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
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- Luz Alonso-Alvarez M, Canet T, Cubell-Alarco M, Estivill E, Fernandez-Julian E, Gozal D, Jurado-Luque MJ, Lluch-Rosello MA, Martinez-Perez F, Merino-Andreu M, Pin-Arboledas G, Roure N, Sanmarti FX, Sans-Capdevila O, Segarra-Isern F, Tomas-Vila M, Teran-Santos J; Sociedad Espanola de Sueno; Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. [Consensus document on sleep apnea-hypopnea syndrome in children (full version). Sociedad Espanola de Sueno. El Area de Sueno de la Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica(SEPAR)]. Arch Bronconeumol. 2011 May;47 Suppl 5:0, 2-18. doi: 10.1016/S0300-2896(11)70026-6. Epub 2011 Jun 22. No abstract available. Spanish.
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- Masa JF, Duran-Cantolla J, Capote F, Cabello M, Abad J, Garcia-Rio F, Ferrer A, Mayos M, Gonzalez-Mangado N, de la Pena M, Aizpuru F, Barbe F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network, Larrateguy LD, de Castro JR, Garcia-Ledesma E, Utrabo I, Corral J, Martinez-Null C, Egea C, Cancelo L, Garcia-Diaz E, Carmona-Bernal C, Sanchez-Armengol A, Fortuna AM, Miralda RM, Troncoso MF, Monica G, Martinez-Martinez M, Cantalejo O, Pierola J, Vigil L, Embid C, Del Mar Centelles M, Prieto TR, Rojo B, Vanesa L. Effectiveness of home single-channel nasal pressure for sleep apnea diagnosis. Sleep. 2014 Dec 1;37(12):1953-61. doi: 10.5665/sleep.4248.
- Gozal D, Jortani S, Snow AB, Kheirandish-Gozal L, Bhattacharjee R, Kim J, Capdevila OS. Two-dimensional differential in-gel electrophoresis proteomic approaches reveal urine candidate biomarkers in pediatric obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1253-61. doi: 10.1164/rccm.200905-0765OC. Epub 2009 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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