Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​en hjemmerespiratorisk polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø hos børn (DINISAS) (DINISAS)

8. september 2021 opdateret af: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Validitet og omkostningseffektivitetsanalyse af en hjemmerespiratorisk polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø hos børn (DINISAS)

At vurdere den diagnostiske validitet og omkostningseffektiviteten af ​​en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) udført i hjemmet sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos børn med klinisk mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At vurdere den diagnostiske validitet og omkostningseffektiviteten af ​​en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) udført i hjemmet sammenlignet med standard polysomnografi (PSG) hos børn med klinisk mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA).

METODOLOGI: DESIGN: Randomiseret, prospektiv, multicenter, dobbeltblind og crossover-forsøg. Undersøgelsen vil omfatte 320 børn, begge køn, med klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA). MÅLINGER: Til alle patienter med klinisk mistænkt OSA og henvist til søvnenhederne vil følgende spørgeskemaer og målinger blive udført: a) klinikhistorie; b) Antropometriske variabler: vægt, højde, kropsmasseindeks, halsomkreds og percentil; c) Chervin-spørgeskema, livskvalitet og kliniske spørgeskemaer og komorbiditet; d) PSG i søvnlaboratoriet; e) HRP i hjemmet; f) Kvantitativ upartisk proteinisk urinanalyse og g) Omkostningseffektivitetsvariabler.

ANALYSE: Data fra HRP og fra fuld PSG vil blive sammenlignet som følger: 1) Overensstemmelse mellem resultater i henhold til de forskellige apnø-hypopnø-indeks ved at bruge ROC-kurverne; 2) Overensstemmelsen mellem diagnose og behandlingsbeslutninger ved brug af kliniske fund og data fra PSG eller HRP i hjemmet, 3) Alle data vil blive analyseret uafhængigt af deltagende hospitaler efter Cohen Kappa-metoden, 4) Et diagnoseparadigme baseret på proteindefinerede variabler og 5) Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse af de forskellige diagnostiske og terapeutiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Alava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 og 14 år af begge køn vurderes fortløbende for klinisk mistanke om OSA, defineret som: snorkende børn med observerede åndedræts- og/eller apnø-pauser og/eller respirationsanstrengelser under observeret søvn, og som blev bedt om en søvntest
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bopæl mere end 100 km fra hospitalet
  • Psykofysisk manglende evne til at udføre undersøgelsen derhjemme
  • Alvorlig, ustabil eller forværret kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom, der gør det umuligt at udføre tilstrækkelige undersøgelser
  • Børn med kronisk søvnløshed og/eller depressivt syndrom
  • Børn med misdannelsessyndromer, Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme
  • Fuldstændig eller næsten fuldstændig næseobstruktion, der forhindrer opnåelse af et kvalitetssignal med HRP
  • Anamnese med kirurgi og/eller tidligere positivt kontinuerligt tryk (CPAP) for OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diagnostisk randomisering
Randomisering til at starte med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) eller Standard Polysomnography (PSG)
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering til at starte med respiratorisk polygrafi i hjemmet
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til at starte med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Andre navne:
  • Effektivitet
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med standard polysomnografi (PSG)
Andre navne:
  • Effektivitet
Aktiv komparator: Terapeutisk randomisering
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) eller standard polysomnografi (PSG)
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering til at starte med respiratorisk polygrafi i hjemmet
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til at starte med Standard Polysomnography (PSG)
Andre navne:
  • Gyldighed
Andet: Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Andre navne:
  • Effektivitet
Andet: Standard polysomnografi (PSG)
Randomisering til terapeutisk beslutning taget med standard polysomnografi (PSG)
Andre navne:
  • Effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet af en hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
Tidsramme: baseline
At fastslå den diagnostiske validitet af hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP) sammenlignet med resultaterne opnået med polysomnografi (PSG) i søvnlaboratoriet hos børn med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), baseret på resultaterne af Apnea-hypopnea Index (AHI)
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: baseline
Evaluering af omkostningseffektivitet: Analysen vil blive foretaget i begge arme baseret på intention om at behandle. Kun direkte omkostninger vil blive analyseret: omkostningerne ved brugen af ​​polysomnografi og respiratorisk polygrafi i hjemmet (Personal og forbrugsmateriale).
baseline
Validering af den terapeutiske beslutning
Tidsramme: 6 måneder
Analyser overensstemmelsen i den terapeutiske beslutning ved hjælp af kliniske fund og resultaterne af Apnea-Hypopnea Index (AHI) fra standard polysomnografi (PSG) sammenlignet med data fra hjemmerespiratorisk polygrafi (HRP)
6 måneder
Validiteten af ​​bestemmelsen af ​​en proteinsekvens i urin i OSA
Tidsramme: baseline
At analysere validiteten af ​​bestemmelsen af ​​en proteinsekvens i urinen, alene eller i kombination, for at etablere diagnosen OSA og for at evaluere dens modifikation over tid efter behandlingen af ​​OSA
baseline
Pædiatrisk søvn spørgeskema.
Tidsramme: baseline og ved seks måneder

Pædiatrisk søvnspørgeskema designet til at screene for søvnproblemer hos børn. Skalaen består af 22 forældrerapporterede emner, der undersøger snorken og vejrtrækningsproblemer, søvnighed i dagtimerne, uopmærksomhed, hyperaktivitet og andre tegn og symptomer på apnø, herunder fedme og natlig enuresis.

Resultatet er et tal, en andel der går fra 0,0 til 1,0. Score >0,33 anses for at være positive og tyder på høj risiko for en pædiatrisk søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
baseline og ved seks måneder
BEARS Søvnscreening
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
BEARS Søvnscreening er opdelt i fem hovedsøvndomæner (B=Sengetidsproblemer, E=Overdreven søvnighed i dagtimerne, A=Natopvågninger, R=Søvnens regelmæssighed og varighed, S=Snorken), hvilket giver en omfattende skærm for de største søvnforstyrrelser, der påvirker børn i alderen 2-18 år
baseline og ved seks måneder
Livskvalitet (KINDLR)
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
KINDLR er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3 år og ældre. Består af 24 Likert-skalerede elementer forbundet med seks dimensioner: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, venner og hverdagsfunktion (skole). Svarkategorierne dækker 3 niveauer (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=meget ofte)
baseline og ved seks måneder
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Forældrerapports søvnscreeningsinstrument designet til børn i skolealderen. Instrumentet evaluerer barnets søvn baseret på adfærd inden for otte forskellige underskalaer: sengetidsmodstand, forsinkelser i søvn, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne.
baseline og ved seks måneder
Antropometriske variable
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
BMI
baseline og ved seks måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline og ved seks måneder
Blodtryksmålinger: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
baseline og ved seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Samarbejdspartnere

University of Chicago
ResMed
Hospital de Basurto
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital Universitario de Burgos
Complejo Hospitalario de Caceres
Fundación Jimenez Diaz de Madrid
Hospital de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI14/01187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Respiratorisk polygrafi i hjemmet (HRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner