活動性関節リウマチ患者の患者報告アウトカムに対するサリルマブの効果 (SariPRO)
2022年3月30日 更新者：Sanofi
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者、および現在の従来の合成 DMARD または腫瘍壊死因子阻害剤に対する反応が不十分または不耐性の患者における患者報告アウトカムに対するサリルマブの効果
第一目的：
従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) および/または単剤療法と組み合わせたサリルマブの、参加者が報告した疾患の影響に対する効果を評価すること。重度の活動性関節リウマチ (RA) および現在の csDMARD または腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤に対する不十分な反応または不耐性。
副次的な目的:
- 中等度から重度の活動性 RA を有し、現在の csDMARD または TNF 阻害剤に対する反応が不十分または不耐性であり、サリルマブと csDMARD の併用で治療された参加者の RAID スコアのベースラインからの変化 (4 週目、12 週目、および 24 週目まで) を評価すること。 /または単剤療法。
- sarilumab と csDMARD および/または単剤療法を併用した場合の他の参加者報告アウトカム (疾患活動性、障害、朝のこわばり、疲労、不安/うつ病、気分障害、および身体活動の全体的な評価) に対する効果を評価すること。重度の活動性 RA および現在の csDMARD または TNF 阻害剤に対する不十分な反応または不耐性。
- csDMARD および/または単剤療法と組み合わせた sarilumab の有効性を、赤血球沈降速度を伴う RA の疾患活動性スコア 28 (DAS28-ESR) および臨床疾患活動性指数を使用して評価すること。現在の csDMARD または TNF 阻害剤。
- 中等度から重度の活動性 RA で、現在の csDMARD または TNF 阻害剤に対する反応が不十分または不耐性の参加者を対象に、sarilumab を csDMARD および/または単剤療法と併用した場合の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 32 週間で、最大 4 週間のスクリーニング、24 週間の治療期間、および 2 ～ 4 週間の治療後の観察が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス
- Investigational Site Number 250007
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Besancon、フランス、25030
- Investigational Site Number 250006
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Bobigny、フランス、93000
- Investigational Site Number 250027
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Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number 250016
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CAHORS Cedex 9、フランス、46005
- Investigational Site Number 250032
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Caen、フランス、14033
- Investigational Site Number 250014
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Cannes、フランス、06414
- Investigational Site Number 250019
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Cholet、フランス、49325
- Investigational Site Number 250013
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Investigational Site Number 250002
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Echirolles、フランス、38434
- Investigational Site Number 250009
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- Investigational Site Number 250005
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Le Mans Cedex 9、フランス、72037
- Investigational Site Number 250024
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Lille Cedex、フランス、59037
- Investigational Site Number 250004
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Limoges Cedex、フランス、87000
- Investigational Site Number 250012
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Lyon、フランス、69495
- Investigational Site Number 250021
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MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34295
- Investigational Site Number 250029
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Montivilliers、フランス
- Investigational Site Number 250018
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NANTES Cedex 1、フランス、44035
- Investigational Site Number 250025
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Nice cedex 1、フランス、06001
- Investigational Site Number 250026
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PARIS Cedex 13、フランス、75013
- Investigational Site Number 250011
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Paris、フランス、75012
- Investigational Site Number 250010
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Paris、フランス、75014
- Investigational Site Number 250015
-
Paris、フランス、75015
- Investigational Site Number 250028
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Paris、フランス
- Investigational Site Number 250033
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Investigational Site Number 250020
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Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site Number 250031
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Pontoise、フランス、95300
- Investigational Site Number 250023
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RENNES Cedex、フランス、35022
- Investigational Site Number 250017
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Rouen、フランス、76000
- Investigational Site Number 250008
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St Etienne、フランス、42055
- Investigational Site Number 250001
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Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
- Investigational Site Number 250034
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Toulouse、フランス、31200
- Investigational Site Number 250022
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Tours、フランス、37000
- Investigational Site Number 250003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）/アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に中等度から重度のアクティブなRAを持つ参加者。
- -スクリーニング時に3.2より大きい（>）DAS28-ESRとして定義された中等度から重度の疾患活動性を持つ参加者。
- -少なくとも過去3か月以内に反応が不十分な参加者、または現在のcsDMARDまたは少なくとも1つの抗TNF療法に対する不耐性（研究者によって定義されたとおり）。
- 経口コルチコステロイド（[<=] 15 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等）および非ステロイド性抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ-2（最大推奨用量まで）は、少なくとも 4 年間安定した用量で服用する場合に許可されました。ベースラインの数週間前。
- ベースラインの少なくとも 4 週間前から安定した用量で服用した場合、許可された csDMARD が許可されました。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントが可能であり、研究プロトコルの要件を順守しました。
除外基準:
- 18 歳未満 (<)。
- -参加者は、研究参加者に関連する結果評価を完了するために十分に理解し、書くことができません。
- -ベースライン訪問前の任意の時点でのサリルマブへの曝露。
- -ベースライン前4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイドの使用。
- -スクリーニングの4週間以内の治験薬による治療。
- -抗TNF以外の抗ヤヌスキナーゼ（JAK）または生物学的DMARDに含める前の最後のRA治療。
- 抗TNFで治療された参加者（すなわち アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト) をスクリーニング期間前に投与し、組み入れる前 (すなわち、サリルマブの最初の注射) の 4 週間以内に維持します。
- -RA以外のリウマチ性自己免疫疾患または以前の病歴または現在のRA以外の炎症性関節疾患。
- -活動性の悪性疾患、過去10年以内に診断された悪性腫瘍の証拠（以前に切除および治癒された皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 規制または法的命令により制度化された参加者、または精神障害または教育的に不利な立場にあった参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -避妊の非常に効果的な避妊方法によって保護されていない出産の可能性のある女性（インフォームドコンセントフォームおよび/またはローカルプロトコルの補遺/修正で定義されているように）研究期間および最後の研究から少なくとも3か月間サリルマブの投与量、および/または妊娠検査を望まない、または検査できない人。
- -ヒト、ヒト化、またはマウスモノクローナル抗体（またはサリルマブに関連する賦形剤のいずれか）に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
- -ベースライン前の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
- -ニューヨーク心臓協会分類によるステージIIIまたはIVの心不全。
- -以前の消化管穿孔または憩室炎の病歴。
- -既知の現在の活動性/再発性感染症（活動性結核[TB]または不完全に治療されたTBおよび非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹の病歴を含むがこれらに限定されない）。 注: 潜伏結核感染の場合、少なくとも 3 週間以降、その後の適切な抗結核治療が開始された場合、参加者が含まれる可能性があります。
- -陽性のB型肝炎表面抗原、および/または陽性の全B型肝炎コア抗体、および/または陽性のC型肝炎抗体 スクリーニング来院時。
- -制御されていない重度の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症を含む、重篤な制御されていない付随疾患の証拠。
-スクリーニングまたはベースライン訪問時に次の検査室異常のいずれかを持つ参加者：
- ヘモグロビン <8.5 グラム/デシリットル。
- 白血球 < 3000/立方ミリメートル (mm^3)。
- 絶対好中球数 <2000/mm^3
- 絶対リンパ球数 <500/mm^3
- 血小板数 <150 000 細胞/mm^3
- クレアチニン クリアランス < 30 ミリリットル/分。
- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスアミナーゼ > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- ギルバート病が遺伝子検査によって決定され、文書化されていない限り、ビリルビン（合計）> ULN
- -総空腹時コレステロール> 3.50グラム/リットル（g / L）[9.1ミリモル/リットル{mmol / L}]）またはトリグリセリド> 5.00 g / L [5.6 mmol / L]）。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリルマブ
サリルマブ 200 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を 2 週間ごと (q2w) に、無作為化された 6 か月 (24週間）コア治療期間。
24 週間の期間を完了した参加者は、長期延長治療期間に入り、25 週から国内でサリルマブが市販されるまで、または最大で 39.7 週まで、サリルマブ 200 mg q2w を投与されました。
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剤形：プレフィルドシリンジ入り注射液投与経路：皮下
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：錠剤 投与経路：経口
剤形：注射液投与方法：皮下・筋肉内
剤形：錠剤 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチのベースラインからの変化 24週目の疾患の合計スコアの影響
時間枠：ベースライン、24週目
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RAID は、参加者の QOL に対する RA の影響を評価するために使用される、参加者が報告したアウトカム指標であり、次の 7 つのドメインで構成されていました。
各ドメインは、0 ～ 10 の連続 NRS で採点された 1 つの質問でした。
これらの各ドメインの値は、参加者による相対的な重要度の評価によって重み付けされ、単一の値にまとめられました。
合計 RAID スコアの範囲は 0 (影響なし、非常に良好) から 10 (最も影響を受ける) で、値が高いほどステータスが悪いことを示します。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節リウマチ ベースライン、4、12、および 24 週目の疾患の合計スコアの影響
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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RAID は、参加者の QOL に対する RA の影響を評価するために使用される、参加者が報告したアウトカム指標であり、次の 7 つのドメインで構成されていました。
各ドメインは、0 ～ 10 の連続 NRS で採点された 1 つの質問でした。
これらの各ドメインの値は、参加者による相対的な重要度の評価によって重み付けされ、単一の値にまとめられました。
合計 RAID スコアの範囲は 0 (影響なし、非常に良好) から 10 (最も影響を受ける) で、値が高いほどステータスが悪いことを示します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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関節リウマチのベースラインからの変化 4週目と12週目の疾患の合計スコアの影響
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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RAID は、参加者の QOL に対する RA の影響を評価するために使用される、参加者が報告したアウトカム指標であり、次の 7 つのドメインで構成されていました。
各ドメインは、0 ～ 10 の連続 NRS で採点された 1 つの質問でした。
これらの各ドメインの値は、参加者による相対的な重要度の評価によって重み付けされ、単一の値にまとめられました。
合計 RAID スコアの範囲は 0 (影響なし、非常に良好) から 10 (最も影響を受ける) で、値が高いほどステータスが悪いことを示します。
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ベースライン、4週目および12週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): ベースライン、4、12、および 24 週目の不安 (HADS-A) およびうつ病 (HADS-D) サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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HADS アンケートは、病院と地域社会の両方における不安と抑うつの存在と重症度を測定します。
アンケートは、不安サブスケール（HADS-A）7項目とうつ病サブスケール（HADS-D）7項目の2つのサブスケールに分けられた14項目で構成されていました。
各項目は 0 ～ 3 の評価尺度で採点されました。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 から 21 の範囲 (0-7: 正常、8-10: 境界異常、11-21: 異常) で、スコアが高いほど不安/抑うつの重症度が高いことを示しました。
サブスケールは、うつ病と不安の各結果に対して独立していました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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病院の不安およびうつ病スケールのベースラインからの変化：4、12、および24週目の不安（HADS-A）およびうつ病（HADS-D）サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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HADS アンケートは、病院と地域社会の両方における不安と抑うつの存在と重症度を測定します。
アンケートは、不安サブスケール（HADS-A）7項目とうつ病サブスケール（HADS-D）7項目の2つのサブスケールに分けられた14項目で構成されていました。
各項目は 0 ～ 3 の評価尺度で採点されました。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 から 21 の範囲 (0-7: 正常、8-10: 境界異常、11-21: 異常) で、スコアが高いほど不安/抑うつの重症度が高いことを示しました。
サブスケールは、うつ病と不安の各結果に対して独立していました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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胸腺状態の多次元評価 (MAThyS) スケール合計スコア、ベースライン、4、12、および 24 週目
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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MAThyS は、5 つの次元 (感情反応性、認知速度、精神運動機能、動機、知覚) からなる多次元の自己記入式アンケートで、参加者が前週 (指定された各週) に知覚した個々の状態に関連する 20 項目に分割されました。 ）。
各項目は、0 (項目によって評価された状態の抑制) から 10 (評価された状態の興奮) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS; センチメートル [cm]) で測定されました。
合計 MAThyS スコアは 20 項目の合計であり、スコア範囲 0 から 200 まで変化する可能性があり、スコアが低いほど一般的な抑制を示し、スコアが高いほど一般的な興奮を示します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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胸腺状態の多次元評価におけるベースラインからの変化は、4、12、および 24 週での合計スコアをスケールします
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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MAThyS は、5 つの次元 (感情反応性、認知速度、精神運動機能、動機、知覚) からなる多次元の自己記入式アンケートで、参加者が前週 (指定された各週) に知覚した個々の状態に関連する 20 項目に分割されました。 ）。
各項目は、0 (項目によって評価された状態の抑制) から 10 (評価された状態の興奮) の範囲の VAS (cm) で測定されました。
合計 MAThyS スコアは 20 項目の合計であり、スコア範囲 0 から 200 まで変化する可能性があり、スコアが低いほど一般的な抑制を示し、スコアが高いほど一般的な興奮を示します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) ベースライン、4、12、および 24 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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FACIT-F は、慢性疾患治療中の参加者の疲労を評価する 13 項目のアンケートでした。
参加者は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで各項目を採点しました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。
スコアの計算中に各項目のスコアが反転されたため、スコアの値が高いほど条件が良好であることが示されました。
合計スコアは各項目のスコアの合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であること (疲労のレベルが低いこと) を示しました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 4、12、および 24 週目の疲労合計スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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FACIT-F は、慢性疾患治療中の参加者の疲労を評価する 13 項目のアンケートでした。
参加者は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで各項目を採点しました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。
スコアの計算中に各項目のスコアが反転されたため、スコアの値が高いほど条件が良好であることが示されました。
合計スコアは各項目のスコアの合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど参加者の健康状態が良好であること (疲労のレベルが低いこと) を示しました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ベースラインでの合計スコア、4、12、および 24 週目
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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HAQ-DI は、特に RA 参加者の機能的能力の程度を評価するために開発された参加者指向のアンケートでした。
カテゴリごとに少なくとも 2 つまたは 3 つの質問で構成され、参加者は日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価を報告しました。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動 (指定された各訪問時) を 4 段階で評価 (0 = 困難なし) 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = できない。
全体のスコアは、カテゴリ スコアの合計として計算され、回答されたカテゴリの数で除算され、0 から 3 までの範囲でした。0 = 障害なし、3 = 完全に障害があり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目のスタンフォード健康評価アンケート障害指数合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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HAQ-DI は、特に RA 参加者の機能的能力の程度を評価するために開発された参加者指向のアンケートでした。
カテゴリごとに少なくとも 2 つまたは 3 つの質問で構成され、参加者は日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価を報告しました。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動 (指定された各訪問時) を 4 段階で評価 (0 = 困難なし) 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = できない。
全体のスコアは、カテゴリ スコアの合計として計算され、回答されたカテゴリの数で除算され、0 から 3 までの範囲でした。0 = 障害なし、3 = 完全に障害があり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースラインでの朝のこわばりの期間、4、12、および 24 週
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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朝のこわばりの持続時間は、通常の覚醒時 (朝でなくても) から参加者がこわばりなく通常の活動を再開できるまでの経過時間 (分単位) として定義されました。
指定された各時点で、訪問中に参加者から朝のこわばりの持続時間が報告されました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目の朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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朝のこわばりの持続時間は、通常の覚醒時 (朝でなくても) から参加者がこわばりなく通常の活動を再開できるまでの経過時間 (分単位) として定義されました。
指定された各時点で、訪問中に参加者から朝のこわばりの持続時間が報告されました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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国際身体活動アンケート (IPAQ) ベースライン、4、12、および 24 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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IPAQ は、参加者の身体活動を測定するために設計された 27 項目の自己報告アンケートでした。
スコアは、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で報告されました。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
IPAQ 合計スコアの最小値は 0 で、最大値はありません。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および24週目の国際身体活動アンケート合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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IPAQ は、参加者の身体活動を測定するために設計された 27 項目の自己報告アンケートでした。
スコアは 1 週間あたり MET 分単位で報告されました。
MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
IPAQ 合計スコアの最小値は 0 で、最大値はありません。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目のビジュアル アナログ スケール (VAS) による疾患活動性スコアの患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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疾患活動性のＰｔＧＡは、１００ミリメートル（ｍｍ）の水平ＶＡＳを用いて測定され、０＝痛みなしから１００＝想像できる最大の痛みまでの範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示した。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目のビジュアル アナログ スケールによる疾患活動性スコアの患者全体評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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疾患活動性の PtGA は、100 mm 水平 VAS を使用して、0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最大の痛みの範囲で測定され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目の赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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ESR は、体内の炎症を非特異的に測定するための臨床検査でした。
この試験では、赤血球が試験管に落ちる速度を評価し、ミリメートル/時間 (mm/h) で測定しました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目の赤血球沈降率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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ESR は、体内の炎症を非特異的に測定するための臨床検査でした。
この試験では、赤血球が試験管に落下する速度を評価し、mm/h で測定しました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週での赤血球沈降速度を伴う関節リウマチの疾患活動性スコア-28 (DAS28-ESR)
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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DAS28-ESR は、4 つの変数を含む複合スコアでした。圧痛関節数 (TJC) (28 関節に基づく)。腫れた関節数 (SJC) (28 関節に基づく); 100 mm VAS を使用した参加者の健康活動の全体的な評価: 範囲 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最大の痛み)。 mm/h で ESR によって評価される炎症のマーカー。
DAS28-ESR の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。
DAS28-ESR スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供しました。
5.1 を超える DAS28-ESR スコアは高い疾患活動性を示し、DAS28-ESR スコアが 3.2 以下 (<=) は低い疾患活動性 (LDA) を示し、3.2 より大きい (>) から <=5.1 は中程度の疾患活動性を示し、DAS28 -2.6未満のESRスコアは、疾患の寛解を示しています。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および24週での赤血球沈降率を伴う関節リウマチの疾患活動性スコア-28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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DAS28-ESR は、4 つの変数を含む複合スコアでした。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 関節に基づく); 100 mm VAS を使用した参加者の健康活動の全体的な評価: 範囲 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最大の痛み)。 mm/h で ESR によって評価される炎症のマーカー。
DAS28-ESR の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。
DAS28-ESR スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供しました。
5.1 を超える DAS28-ESR スコアは高い疾患活動性を示し、DAS28-ESR スコア <= 3.2 は LDA を示し、> 3.2 から <=5.1 は中等度の疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28-ESR スコアは疾患の寛解を示しました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目の臨床疾患活動指数 (CDAI) の合計スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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CDAI は、臨床検査を含まない RA の臨床的寛解を測定するために構築された複合指標であり、SJC (28 関節)、TJC (28 関節)、参加者の全体的な疾患活動性 (cm)、および医師による疾患の全体的な評価 (cm)。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
2.8 以下の CDAI スコアは臨床的寛解を表し、10.0 以下のスコアは LDA を表します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目の臨床疾患活動指数合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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CDAI は、臨床検査を含まない RA の臨床的寛解を測定するために構築された複合指標であり、SJC (28 関節)、TJC (28 関節)、参加者の全体的な疾患活動性 (cm)、および医師による疾患の全体的な評価 (cm)。
CDAI 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
2.8 以下の CDAI スコアは臨床的寛解を表し、10.0 以下のスコアは LDA を表します。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目の腫れた関節の数
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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腫れを伴う関節の数が報告されています。
評価された関節には、28 の関節 (肩、肘、手首、膝、および各指と親指の 2 つの関節が含まれます) が含まれていました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目での腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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腫れを伴う関節の数が報告されています。
評価された関節には、28 の関節 (肩、肘、手首、膝、および各指と親指の 2 つの関節が含まれます) が含まれていました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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ベースライン、4、12、および 24 週目の圧痛関節の数
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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圧痛のある関節の数が報告されます。
評価された関節には、28 の関節 (肩、肘、手首、膝、および各指と親指の 2 つの関節が含まれます) が含まれていました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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4、12、および 24 週目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
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圧痛のある関節の数が報告されます。
評価された関節には、28 の関節 (肩、肘、手首、膝、および各指と親指の 2 つの関節が含まれます) が含まれていました。
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ベースライン、4、12、24 週目
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12週目および24週目に低い疾患活動性（DAS28 ESRスコア<=3.2）および寛解（DAS28 ESRスコア<2.6）を達成した参加者の数
時間枠：12週目と24週目
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DAS28-ESR は、4 つの変数を含む複合スコアでした。TJC (28 関節に基づく)。 SJC (28 関節に基づく); 100 mm VAS を使用した参加者の健康活動の全体的な評価: mm/h で ESR によって評価される炎症の範囲 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最大の痛み) のマーカー。
DAS28-ESR の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示しました。
DAS28-ESR スコアは、RA の現在の疾患活動性を示す数値を提供しました。
5.1 を超える DAS28-ESR スコアは高い疾患活動性を示し、DAS28-ESR スコア <= 3.2 は LDA を示し、> 3.2 から <=5.1 は中等度の疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28-ESR スコアは疾患の寛解を示しました。
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12週目と24週目
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臨床疾患活動性指数を達成した参加者の数: 疾患活動性が低い (CDAI スコア <=10.0) および寛解 (CDAI スコア <=2.8) 12 週目および 24 週目
時間枠：12週目と24週目
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CDAI は、臨床検査を含まない RA の臨床的寛解を測定するために構築された複合指標であり、SJC (28 関節)、TJC (28 関節)、参加者の全体的な疾患活動性 (cm)、および医師の全体的な評価 (cm)。
合計スコアは 0 ～ 76 の範囲で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示しました。
2.8 以下の CDAI スコアは臨床的寛解を表し、10.0 以下のスコアは LDA を表します。
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12週目と24週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 39.7 週間)
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有害事象 (AE) は、治験薬を投与され、必ずしも治験治療との因果関係がなかった参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
SAE: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされる結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事。
TEAE は、治験薬の最初の注射から 39.7 週間までに発生した AE として定義されました。
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研究終了までのベースライン (最大 39.7 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SARILL08755
- U1111-1197-7699 (その他の識別子：UTN)
- 2017-002951-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サリルマブの臨床試験
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