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Efeito do sarilumabe nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com artrite reumatoide ativa (SariPRO)

30 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Efeito do sarilumabe nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa e com resposta inadequada ou intolerância aos atuais DMARDs sintéticos convencionais ou inibidores do fator de necrose tumoral

Objetivo primário:

Avaliar o efeito do sarilumabe em combinação com o fármaco antirreumático modificador da doença sintético convencional (csDMARD) e/ou monoterapia no impacto da doença relatado pelo participante, usando o questionário de impacto da doença da artrite reumatóide (RAID), em participantes com moderada a artrite reumatoide (AR) gravemente ativa e resposta inadequada ou intolerância aos inibidores atuais do csDMARD ou do fator de necrose tumoral (TNF).

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a alteração do escore RAID desde o início (até a Semana 4, Semana 12 e Semana 24) em participantes com AR ativa moderada a grave e resposta inadequada ou intolerância aos inibidores atuais de csDMARD ou TNF, tratados com sarilumabe em combinação com csDMARD e /ou monoterapia.
  • Avaliar o efeito de sarilumabe em combinação com csDMARD e/ou monoterapia em outros desfechos relatados pelos participantes (avaliação global da atividade da doença, incapacidade, rigidez matinal, fadiga, ansiedade/depressão, transtornos de humor e atividades físicas) em participantes com moderada a AR gravemente ativa e resposta inadequada ou intolerância aos atuais csDMARD ou inibidores de TNF.
  • Avaliar a eficácia de sarilumabe em combinação com csDMARD e/ou monoterapia usando o escore de atividade da doença 28 para AR com velocidade de hemossedimentação (DAS28-ESR) e índice de atividade clínica da doença em participantes com AR ativa moderada a grave e resposta inadequada ou intolerância a inibidores atuais de csDMARD ou TNF.
  • Avaliar a segurança de sarilumabe em combinação com csDMARD e/ou monoterapia em participantes com AR ativa moderada a grave e resposta inadequada ou intolerância aos atuais csDMARD ou inibidores de TNF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 32 semanas, com triagem de até 4 semanas, período de tratamento de 24 semanas e observações pós-tratamento de 2 a 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Argenteuil, França
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, França, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, França, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, França, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, França, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, França, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, França, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, França, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, França, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, França, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, França, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, França, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, França
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, França, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, França, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, França, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, França, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, França, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, França, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, França
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, França, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, França, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, França, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, França, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, França, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, França, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, França, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, França, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com AR ativa moderada a grave para os critérios da European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Participantes com atividade de doença moderada a grave definida como um DAS28-ESR maior que (>) 3,2 na triagem.
  • Participantes com resposta inadequada nos últimos 3 meses ou intolerância ao csDMARD atual ou a pelo menos uma terapia anti-TNF (conforme definido pelo investigador).
  • Corticosteróides orais (menor ou igual a [<=] 15 mg/dia de prednisona ou equivalente) e anti-inflamatórios não esteróides ou ciclooxigenase-2 (até a dose máxima recomendada) foram permitidos se tomados em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  • Os csDMARDs permitidos foram permitidos se tomados em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  • Os participantes foram capazes e receberam consentimento informado por escrito e cumpriram os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Menor de (<) 18 anos.
  • Participante incapaz de entender e escrever adequadamente para concluir as avaliações de resultado relacionadas ao participante do estudo.
  • Exposição ao sarilumabe a qualquer momento antes da visita inicial.
  • Uso de corticosteroides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro das 4 semanas da triagem.
  • Último tratamento para AR antes da inclusão com qualquer anti-Janus quinase (JAK) ou DMARD biológico que não seja anti-TNF.
  • Os participantes tratados com anti-TNF (i.e. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) antes do período de rastreio, que são mantidos nas 4 semanas anteriores à inclusão (ou seja, a primeira injeção de sarilumab).
  • Doença reumática autoimune diferente de AR ou história prévia ou doença articular inflamatória atual diferente de AR.
  • Evidência de doença maligna ativa, malignidades diagnosticadas nos últimos 10 anos (exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero previamente excisado e curado).
  • Participante que foi internado por ordem regulamentar ou legal ou participante com deficiência mental ou deficiência educacional.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método(s) contraceptivo(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade (conforme definido no formulário de consentimento informado e/ou em um adendo/emenda de protocolo local) durante o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de sarilumabe e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos (ou a qualquer um dos excipientes associados ao sarilumabe).
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Insuficiência cardíaca estágio III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
  • História de perfuração gastrointestinal prévia ou diverticulite.
  • Infecções ativas atuais/recorrentes conhecidas (incluindo, entre outros, tuberculose ativa [TB] ou história de tuberculose tratada de forma incompleta e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster). NOTA: em caso de infecção latente por TB, o participante pode ser incluído se um tratamento anti-TB apropriado subsequente for iniciado por pelo menos 3 semanas.
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B e/ou anticorpo nuclear total positivo para hepatite B e/ou anticorpo positivo para hepatite C na visita de triagem.
  • Evidência de doença concomitante grave não controlada, incluindo hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia grave não controlada.

  • Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem ou na visita inicial:

    • Hemoglobina <8,5 gramas por decilitro.
    • Glóbulos brancos <3000/milímetro cúbico (mm^3).
    • Contagem absoluta de neutrófilos <2000/mm^3
    • Contagem absoluta de linfócitos <500/mm^3
    • Contagem de plaquetas <150 000 células/mm^3
    • Depuração de creatinina <30 mililitros por minuto.
    • Aspartato aminotransaminase ou Alanina aminotransaminase >1,5 x limite superior do normal (LSN).
    • Bilirrubina (total) >ULN, a menos que a doença de Gilbert tenha sido determinada por teste genético e tenha sido documentada
    • Colesterol total em jejum >3,50 gramas por litro (g/L) [9,1 milimoles por litro {mmol/L}]) ou triglicerídeos >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarilumabe
Sarilumabe 200 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas (q2w) desde o dia 1 da semana 0 até a semana 24 como monoterapia e/ou em combinação com metotrexato (MTX) ou outro csDMARD durante o período randomizado de 6 meses (24 semanas) período de tratamento principal. Os participantes que completaram o período de 24 semanas entraram em um período de tratamento de extensão de longo prazo e receberam sarilumabe 200 mg a cada 2 semanas da semana 25 até a disponibilidade comercial de sarilumabe no país ou máximo até a semana 39.7.
Medicamento: SARILUMABE
Forma farmacêutica:Solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Medicamento: Azatioprina
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Medicamento: Cloroquina
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Medicamento: Hidroxicloroquina
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Medicamento: Leflunomida
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Medicamento: Metotrexato
Forma farmacêutica:Solução injetável Via de administração: Subcutânea/Intramuscular
Medicamento: Sulfassalazina
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do impacto da doença na artrite reumatóide na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
RAID foi uma medida de resultado relatada pelo participante usada para avaliar o impacto da AR na qualidade de vida do participante, que compreendia 7 domínios: • dor, • função, • fadiga, • bem-estar físico e psicológico, • distúrbios do sono e • enfrentamento. Cada domínio era uma única questão pontuada em um NRS contínuo de 0 a 10. Os valores de cada um desses domínios foram ponderados pela avaliação dos participantes quanto à importância relativa e combinados em um único valor. O intervalo de pontuação total do RAID foi de 0 (não afetado, muito bom) a 10 (mais afetado), em que um valor mais alto indicava um status pior.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do impacto da artrite reumatóide da doença na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
RAID foi uma medida de resultado relatada pelo participante usada para avaliar o impacto da AR na qualidade de vida do participante, que compreendia 7 domínios: • dor, • função, • fadiga, • bem-estar físico e psicológico, • distúrbios do sono e • enfrentamento. Cada domínio era uma única questão pontuada em um NRS contínuo de 0 a 10. Os valores de cada um desses domínios foram ponderados pela avaliação dos participantes quanto à importância relativa e combinados em um único valor. O intervalo de pontuação total do RAID foi de 0 (não afetado, muito bom) a 10 (mais afetado), em que um valor mais alto indicava um status pior.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação total do impacto da doença na artrite reumatoide nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
RAID foi uma medida de resultado relatada pelo participante usada para avaliar o impacto da AR na qualidade de vida do participante, que compreendia 7 domínios: • dor, • função, • fadiga, • bem-estar físico e psicológico, • distúrbios do sono e • enfrentamento. Cada domínio era uma única questão pontuada em um NRS contínuo de 0 a 10. Os valores de cada um desses domínios foram ponderados pela avaliação dos participantes quanto à importância relativa e combinados em um único valor. O intervalo de pontuação total do RAID foi de 0 (não afetado, muito bom) a 10 (mais afetado), em que um valor mais alto indicava um status pior.
Linha de base, semanas 4 e 12
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Pontuações da Subescala de Ansiedade (HADS-A) e Depressão (HADS-D) na Linha de Base, Semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O questionário HADS mede a presença e a gravidade da ansiedade e da depressão em ambientes hospitalares e comunitários. O questionário era composto por 14 itens divididos em 2 subescalas: 7 itens para a subescala de ansiedade (HADS-A) e 7 itens para a subescala de depressão (HADS-D). Cada item foi pontuado em uma escala de classificação de 0 a 3. As subescalas de ansiedade e depressão variaram cada uma de 0 a 21 (0-7: normal, 8-10: limítrofe anormal e 11-21: anormal), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da ansiedade/depressão. As subescalas foram independentes para cada resultado de depressão e ansiedade.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão: pontuações da subescala de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D) nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O questionário HADS mede a presença e a gravidade da ansiedade e da depressão em ambientes hospitalares e comunitários. O questionário era composto por 14 itens divididos em 2 subescalas: 7 itens para a subescala de ansiedade (HADS-A) e 7 itens para a subescala de depressão (HADS-D). Cada item foi pontuado em uma escala de classificação de 0 a 3. As subescalas de ansiedade e depressão variaram cada uma de 0 a 21 (0-7: normal, 8-10: limítrofe anormal e 11-21: anormal), onde pontuações mais altas indicavam maior gravidade da ansiedade/depressão. As subescalas foram independentes para cada resultado de depressão e ansiedade.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThyS) Pontuação Total na Linha de Base, Semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O MAThyS foi um questionário autoaplicável multidimensional composto por cinco dimensões (reatividade emocional, velocidade de cognição, função psicomotora, motivação e percepção sensorial) dividido em 20 itens relacionados a estados individuais percebidos pelos participantes na semana anterior (em cada semana especificada ). Cada item foi medido em uma escala visual analógica (VAS; em centímetros [cm]) variando de 0 (inibição do estado avaliado pelo item) a 10 (excitação para o estado avaliado). A pontuação total do MAThyS foi a soma dos 20 itens e pode variar de 0 a 200, com pontuações mais baixas indicando inibição geral e pontuações mais altas indicando excitação geral.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação multidimensional da pontuação total da escala de estados tímicos nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O MAThyS foi um questionário autoaplicável multidimensional composto por cinco dimensões (reatividade emocional, velocidade de cognição, função psicomotora, motivação e percepção sensorial) dividido em 20 itens relacionados a estados individuais percebidos pelos participantes na semana anterior (em cada semana especificada ). Cada item foi medido em uma EVA (em cm) variando de 0 (inibição do estado avaliado pelo item) a 10 (excitação para o estado avaliado). A pontuação total do MAThyS foi a soma dos 20 itens e pode variar de 0 a 200, com pontuações mais baixas indicando inibição geral e pontuações mais altas indicando excitação geral.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F) Pontuações totais na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avalia a fadiga em participantes sob tratamento de doenças crônicas. Os participantes pontuaram cada item em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). As pontuações de cada item foram invertidas durante o cálculo da pontuação, de modo que valores de pontuação mais altos indicavam condições mais favoráveis. A pontuação total foi a soma da pontuação de cada item e resultou em uma escala de pontuação de 0 a 52, sendo que maior pontuação indica melhor estado de saúde do participante (menor nível de fadiga).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Pontuações totais de fadiga nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avalia a fadiga em participantes sob tratamento de doenças crônicas. Os participantes pontuaram cada item em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito). As pontuações de cada item foram invertidas durante o cálculo da pontuação, de modo que valores de pontuação mais altos indicavam condições mais favoráveis. A pontuação total foi a soma da pontuação de cada item e resultou em uma escala de pontuação de 0 a 52, sendo que maior pontuação indica melhor estado de saúde do participante (menor nível de fadiga).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Pontuação total do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI) na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O HAQ-DI foi um questionário orientado ao participante, desenvolvido especificamente para avaliar a extensão da capacidade funcional de um participante com AR. Consistia de pelo menos 2 ou 3 questões por categoria, o participante relatava avaliação da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noivo; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns na última semana (em cada visita especificada) classificadas em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhuma dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações das categorias e dividida pelo número de categorias respondidas, e variou de 0 a 3, onde 0 = sem incapacidade e 3 = totalmente incapacitado, pontuação mais alta indicava mais incapacidade.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford nas Semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O HAQ-DI foi um questionário orientado ao participante, desenvolvido especificamente para avaliar a extensão da capacidade funcional de um participante com AR. Consistia de pelo menos 2 ou 3 questões por categoria, o participante relatava avaliação da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noivo; surgir; comer; caminhar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns na última semana (em cada visita especificada) classificadas em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhuma dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações das categorias e dividida pelo número de categorias respondidas, e variou de 0 a 3, onde 0 = sem incapacidade e 3 = totalmente incapacitado, pontuação mais alta indicava mais incapacidade.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Duração da rigidez matinal na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido (em minutos) entre o horário de despertar habitual (mesmo que não pela manhã) e o momento em que o participante conseguiu retomar as atividades normais sem rigidez. Em cada ponto de tempo especificado, a duração da rigidez matinal foi relatada pelo participante durante a visita.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido (em minutos) entre o horário de despertar habitual (mesmo que não pela manhã) e o momento em que o participante conseguiu retomar as atividades normais sem rigidez. Em cada ponto de tempo especificado, a duração da rigidez matinal foi relatada pelo participante durante a visita.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Pontuação total do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O IPAQ foi um questionário autorreferido de 27 itens projetado para medir a atividade física do participante. A pontuação foi relatada em equivalente metabólico (MET)-minutos por semana. Os minutos MET representaram a quantidade de energia gasta para realizar a atividade física. Para a pontuação total do IPAQ, o valor mínimo é zero e não há máximo. Pontuações mais altas significam melhores níveis de atividade física.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário internacional de atividade física nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O IPAQ foi um questionário autorreferido de 27 itens projetado para medir a atividade física do participante. A pontuação foi relatada em MET minutos por semana. Os minutos MET representaram a quantidade de energia gasta para realizar a atividade física. Para a pontuação total do IPAQ, o valor mínimo é zero e não há máximo. Pontuações mais altas significam melhores níveis de atividade física.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Avaliação Global do Paciente (PtGA) da Pontuação de Atividade da Doença por Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
PtGA da atividade da doença foi medida usando um VAS horizontal de 100 milímetros (mm) variando de 0 = sem dor a 100 = dor máxima imaginável, onde a pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente da pontuação de atividade da doença por escala visual analógica nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
PtGA da atividade da doença foi medido usando um VAS horizontal de 100 mm variando de 0 = sem dor a 100 = dor máxima imaginável, onde a pontuação mais alta indicava mais atividade da doença.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
ESR foi um teste de laboratório para fornecer medida não específica de inflamação no corpo. O teste avaliou a taxa na qual os glóbulos vermelhos caíram em um tubo de ensaio e foi medido em milímetros por hora (mm/h).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
ESR foi um teste de laboratório para fornecer medida não específica de inflamação no corpo. O teste avaliou a taxa na qual os glóbulos vermelhos caíram em um tubo de ensaio e foi medido em mm/h.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Pontuação de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
DAS28-ESR foi uma pontuação composta que incluiu 4 variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC) (com base em 28 articulações); contagem de articulações inchadas (SJC) (com base em 28 articulações); avaliação global do participante da atividade de saúde usando VAS de 100 mm: intervalo de 0 (sem dor) a 100 (máxima dor imaginável); marcador de inflamação avaliado por VHS em mm/h. A pontuação total DAS28-ESR variou de 0-10, pontuação mais alta indicou mais atividade da doença. A pontuação DAS28-ESR forneceu um número que indica a atividade atual da doença da AR. Uma pontuação DAS28-ESR acima de 5,1 indica alta atividade da doença, pontuação DAS28-ESR menor ou igual a (<=) 3,2 indica baixa atividade da doença (LDA), maior que (>) 3,2 a <= 5,1 implica atividade moderada da doença e DAS28 -ESR abaixo de 2,6 indicou remissão da doença.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com taxa de sedimentação de eritrócitos nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
DAS28-ESR foi um escore composto que incluiu 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 juntas); avaliação global do participante da atividade de saúde usando VAS de 100 mm: intervalo de 0 (sem dor) a 100 (máxima dor imaginável); marcador de inflamação avaliado por VHS em mm/h. A pontuação total DAS28-ESR variou de 0-10, pontuação mais alta indicou mais atividade da doença. A pontuação DAS28-ESR forneceu um número que indica a atividade atual da doença da AR. Uma pontuação DAS28-ESR acima de 5,1 indica alta atividade da doença, pontuação DAS28-ESR <= 3,2 indica LDA, > 3,2 a <= 5,1 implica atividade moderada da doença e pontuação DAS28-ESR abaixo de 2,6 indica remissão da doença.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Pontuação Total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O CDAI foi um índice composto construído para medir a remissão clínica na AR que não inclui um teste laboratorial e é uma soma numérica de 4 componentes: SJC (28 articulações), TJC (28 articulações), atividade global da doença do participante (em cm), e avaliação global da doença pelo médico (em cm). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com uma pontuação mais baixa indicando menos atividade da doença. Uma pontuação CDAI <=2,8 representa remissão clínica e uma pontuação <=10,0 representa LDA.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de atividade da doença clínica nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O CDAI foi um índice composto construído para medir a remissão clínica na AR que não inclui um teste laboratorial e é uma soma numérica de 4 componentes: SJC (28 articulações), TJC (28 articulações), atividade global da doença do participante (em cm), e avaliação global da doença pelo médico (em cm). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com uma pontuação mais baixa indicando menos atividade da doença. Uma pontuação CDAI <=2,8 representa remissão clínica e uma pontuação <=10,0 representa LDA.
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Número de articulações inchadas na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Número de articulações com inchaço são relatados. As articulações avaliadas incluíram 28 articulações (ombros, cotovelos, punhos, joelhos e 2 articulações em cada dedo e polegar).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base no número de juntas inchadas nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Número de articulações com inchaço são relatados. As articulações avaliadas incluíram 28 articulações (ombros, cotovelos, punhos, joelhos e 2 articulações em cada dedo e polegar).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Número de juntas doloridas na linha de base, semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O número de articulações com sensibilidade é relatado. As articulações avaliadas incluíram 28 articulações (ombros, cotovelos, punhos, joelhos e 2 articulações em cada dedo e polegar).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Mudança da linha de base no número de juntas doloridas nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12 e 24
O número de articulações com sensibilidade é relatado. As articulações avaliadas incluíram 28 articulações (ombros, cotovelos, punhos, joelhos e 2 articulações em cada dedo e polegar).
Linha de base, semanas 4, 12 e 24
Número de participantes que atingiram baixa atividade da doença (pontuação DAS28 ESR <=3,2) e remissão (pontuação DAS28 ESR <2,6) nas semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
DAS28-ESR foi um escore composto que incluiu 4 variáveis: TJC (baseado em 28 articulações); SJC (baseado em 28 juntas); avaliação global do participante da atividade de saúde usando VAS de 100 mm: intervalo de 0 (sem dor) a 100 (máxima dor imaginável) marcador de inflamação avaliado por ESR em mm/h. A pontuação total DAS28-ESR variou de 0-10, pontuação mais alta indicou mais atividade da doença. A pontuação DAS28-ESR forneceu um número que indica a atividade atual da doença da AR. Uma pontuação DAS28-ESR acima de 5,1 indica alta atividade da doença, pontuação DAS28-ESR <= 3,2 indica LDA, > 3,2 a <= 5,1 implica atividade moderada da doença e pontuação DAS28-ESR abaixo de 2,6 indica remissão da doença.
Semanas 12 e 24
Número de participantes que atingiram o índice de atividade da doença clínica: baixa atividade da doença (pontuação CDAI <=10,0) e remissão (pontuação CDAI <=2,8) semanas 12 e 24
Prazo: Semanas 12 e 24
O CDAI foi um índice composto construído para medir a remissão clínica na AR que não incluiu um teste laboratorial e é uma soma numérica de 4 componentes: SJC (28 articulações), TJC (28 articulações), atividade global da doença do participante (em cm), e avaliação global do médico (em cm). A pontuação total variou de 0 a 76, com uma pontuação mais baixa indicando menos atividade da doença. Uma pontuação CDAI <=2,8 representa remissão clínica e uma pontuação <=10,0 representa LDA.
Semanas 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 39,7 semanas)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. SAE: Qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 39,7 semanas.
Linha de base até o final do estudo (até 39,7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Outro identificador: UTN)
  • 2017-002951-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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