Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sarilumabu na pacienty hlášené výsledky u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (SariPRO)

30. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Vliv sarilumabu na pacienty hlášené výsledky u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na současné konvenční syntetické DMARD nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru

Primární cíl:

Posoudit účinek sarilumabu v kombinaci s konvenčním syntetickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (csDMARD) a/nebo monoterapií na účinek onemocnění hlášený účastníky pomocí dotazníku dopadu onemocnění na revmatoidní artritidu (RAID) u účastníků se středně až těžce aktivní revmatoidní artritida (RA) a neadekvátní odpověď nebo intolerance na současné inhibitory csDMARD nebo tumor necrosis factor (TNF).

Sekundární cíle:

  • Posoudit změnu skóre RAID od výchozí hodnoty (do týdne 4, týdne 12 a týdne 24) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na současné inhibitory csDMARD nebo TNF, léčených sarilumabem v kombinaci s csDMARD a /nebo monoterapie.
  • Posoudit účinek sarilumabu v kombinaci s csDMARD a/nebo monoterapií na další výsledky hlášené účastníky (globální hodnocení aktivity onemocnění, invalidity, ranní ztuhlosti, únavy, úzkosti/deprese, poruch nálady a fyzických aktivit) u účastníků se středně až těžce aktivní RA a neadekvátní odpověď nebo intolerance na současné inhibitory csDMARD nebo TNF.
  • Posoudit účinnost sarilumabu v kombinaci s csDMARD a/nebo monoterapií pomocí skóre aktivity onemocnění-28 pro RA s rychlostí sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) a indexem klinické aktivity onemocnění u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na současné inhibitory csDMARD nebo TNF.
  • Posoudit bezpečnost sarilumabu v kombinaci s csDMARD a/nebo monoterapií u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA a neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na současné inhibitory csDMARD nebo TNF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 32 týdnů, s až 4týdenním screeningem, 24týdenním obdobím léčby a pozorováním 2–4 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Francie, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Francie, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Francie, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Francie, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Francie, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Francie, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francie, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Francie
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Francie, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Francie, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Francie, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francie, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Francie, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Francie
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Francie, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Francie, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Francie, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Francie, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci se středně až závažně aktivní RA kritérii Evropské ligy proti revmatologii (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění definovanou jako DAS28-ESR vyšší než (>) 3,2 při screeningu.
  • Účastníci s neadekvátní odpovědí během alespoň posledních 3 měsíců nebo s nesnášenlivostí současného csDMARD nebo alespoň jedné anti-TNF terapie (jak je definováno zkoušejícím).
  • Perorální kortikosteroidy (méně než nebo rovné [<=] 15 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivé léky nebo cyklooxygenáza-2 (až do maximální doporučené dávky) byly povoleny, pokud byly užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před základní linií.
  • Povolené csDMARD byly povoleny, pokud se užívaly ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.
  • Účastníci byli schopni a dali písemný informovaný souhlas a splnili požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než (<) 18 let.
  • Účastník není schopen porozumět a psát adekvátně k dokončení hodnocení výsledků souvisejících s účastníkem studie.
  • Expozice sarilumabu kdykoli před základní návštěvou.
  • Použití intraartikulárních nebo parenterálních kortikosteroidů během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 4 týdnů screeningu.
  • Poslední léčba RA před zařazením jakoukoli anti-Janus kinázou (JAK) nebo biologickým DMARD jiným než anti-TNF.
  • Účastníci léčení anti-TNF (tj. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) před obdobím screeningu, které jsou zachovány během 4 týdnů před zařazením (tj. první injekce sarilumabu).
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo předchozí anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA.
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignity diagnostikované během předchozích 10 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl dříve vyříznut a vyléčen).
  • Účastník, který byl institucionalizován z důvodu regulačního nebo právního řádu nebo účastník, který byl mentálně postižený nebo výchovně znevýhodněný.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnými antikoncepčními metodami (jak jsou definovány ve formuláři informovaného souhlasu a/nebo v dodatku/dodatku k místnímu protokolu) během období studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním dávku sarilumabu a/nebo které nechtějí nebo nejsou schopny podstoupit těhotenský test.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo na kteroukoli pomocnou látku spojenou se sarilumabem) v anamnéze.
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před základní linií.
  • Srdeční selhání stadia III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association.
  • Anamnéza předchozí gastrointestinální perforace nebo divertikulitidy.
  • Známé aktivní současné/rekurentní infekce (včetně mimo jiné aktivní tuberkulózy [TB] nebo nekompletně léčené TBC v anamnéze a atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C a herpes zoster). POZNÁMKA: V případě latentní infekce TBC může být účastník zařazen, pokud bude zahájena následná vhodná léčba proti TBC alespoň po 3 týdnech.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C při screeningové návštěvě.
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném onemocnění, včetně těžké nekontrolované hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie.

  • Účastníci s některou z následujících laboratorních abnormalit při screeningu nebo základní návštěvě:

    • Hemoglobin <8,5 gramů na decilitr.
    • Bílé krvinky <3000/m3.
    • Absolutní počet neutrofilů <2000/mm^3
    • Absolutní počet lymfocytů <500/mm^3
    • Počet krevních destiček <150 000 buněk/mm^3
    • Clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu.
    • Aspartátaminotransamináza nebo alaninaminotransamináza >1,5 x horní hranice normy (ULN).
    • Bilirubin (celkový) >ULN, pokud Gilbertova choroba nebyla určena genetickým testováním a nebyla zdokumentována
    • Celkový cholesterol nalačno >3,50 gramu na litr (g/l) [9,1 milimolů na litr {mmol/l}]) nebo triglyceridy >5,00 g/l [5,6 mmol/l]).

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab
Sarilumab 200 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (q2w) od 1. dne týdne 0 do týdne 24 jako monoterapie a/nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) nebo jiným csDMARD během randomizovaných 6 měsíců (24 týdnů) období základní léčby. Účastníci, kteří dokončili období 24 týdnů, vstoupili do dlouhodobého prodlouženého léčebného období a dostávali sarilumab 200 mg q2w od 25. týdne do komerční dostupnosti sarilumabu v zemi nebo maximálně do týdne 39.7.
Lék: SARILUMAB
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: Subkutánní
Ostatní jména:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Lék: Azathioprin
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: Chlorochin
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: Hydroxychlorochin
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: Leflunomid
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: Methotrexát
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní / intramuskulární
Lék: Sulfasalazin
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy dopad onemocnění na celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
RAID byla míra výsledku uváděná účastníky používaná k hodnocení dopadu RA na kvalitu života účastníka, která zahrnovala 7 domén: • bolest, • funkce, • únava, • fyzická a psychická pohoda, • poruchy spánku a • zvládání zátěže. Každá doména byla jediná otázka hodnocená na 0 až 10 souvislých NRS. Hodnoty pro každou z těchto domén byly zváženy účastnickým hodnocením relativní důležitosti a sloučeny do jediné hodnoty. Celkový rozsah skóre RAID byl 0 (neovlivněno, velmi dobré) až 10 (nejvíce ovlivněno), kde vyšší hodnota značila horší stav.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revmatoidní artritida Dopad nemoci Celkové skóre na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
RAID byla míra výsledku uváděná účastníky používaná k hodnocení dopadu RA na kvalitu života účastníka, která zahrnovala 7 domén: • bolest, • funkce, • únava, • fyzická a psychická pohoda, • poruchy spánku a • zvládání zátěže. Každá doména byla jediná otázka hodnocená na 0 až 10 souvislých NRS. Hodnoty pro každou z těchto domén byly zváženy účastnickým hodnocením relativní důležitosti a sloučeny do jediné hodnoty. Celkový rozsah skóre RAID byl 0 (neovlivněno, velmi dobré) až 10 (nejvíce ovlivněno), kde vyšší hodnota značila horší stav.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy dopad onemocnění na celkové skóre ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
RAID byla míra výsledku uváděná účastníky používaná k hodnocení dopadu RA na kvalitu života účastníka, která zahrnovala 7 domén: • bolest, • funkce, • únava, • fyzická a psychická pohoda, • poruchy spánku a • zvládání zátěže. Každá doména byla jediná otázka hodnocená na 0 až 10 souvislých NRS. Hodnoty pro každou z těchto domén byly zváženy účastnickým hodnocením relativní důležitosti a sloučeny do jediné hodnoty. Celkový rozsah skóre RAID byl 0 (neovlivněno, velmi dobré) až 10 (nejvíce ovlivněno), kde vyšší hodnota značila horší stav.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): Skóre subškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D) na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Dotazník HADS měří přítomnost a závažnost úzkosti a deprese v nemocničním i komunitním prostředí. Dotazník se skládal ze 14 položek rozdělených do 2 subškál: 7 položek pro subškálu úzkosti (HADS-A) a 7 položek pro subškálu deprese (HADS-D). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3. Každá ze subškál úzkosti a deprese se pohybovala od 0 do 21 (0-7: normální, 8-10: hraniční abnormální a 11-21: abnormální), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost úzkosti/deprese. Subškály byly nezávislé pro každý výsledek deprese a úzkosti.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty na škále nemocniční úzkosti a deprese: skóre subškály úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D) ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Dotazník HADS měří přítomnost a závažnost úzkosti a deprese v nemocničním i komunitním prostředí. Dotazník se skládal ze 14 položek rozdělených do 2 subškál: 7 položek pro subškálu úzkosti (HADS-A) a 7 položek pro subškálu deprese (HADS-D). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 3. Každá ze subškál úzkosti a deprese se pohybovala od 0 do 21 (0-7: normální, 8-10: hraniční abnormální a 11-21: abnormální), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost úzkosti/deprese. Subškály byly nezávislé pro každý výsledek deprese a úzkosti.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Škála vícerozměrného hodnocení thymických stavů (MAThyS) Celkové skóre ve výchozím stavu, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
MAThyS byl multidimenzionální dotazník složený z pěti dimenzí (emocionální reaktivita, kognitivní rychlost, psychomotorické funkce, motivace a smyslové vnímání) rozdělených do 20 položek týkajících se jednotlivých stavů, jak je účastníci vnímali v předchozím týdnu (v každém určeném týdnu). ). Každá položka byla měřena na vizuální analogové stupnici (VAS; v centimetrech [cm]) v rozsahu od 0 (inhibice stavu hodnoceného položkou) do 10 (excitace pro hodnocený stav). Celkové skóre MAThyS bylo součtem 20 položek a mohlo se lišit od rozsahu skóre 0 až 200, přičemž nižší skóre indikovalo obecnou inhibici a vyšší skóre indikovalo obecnou excitaci.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozího stavu v multidimenzionálním hodnocení stupnice thymických stavů Celkové skóre ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
MAThyS byl multidimenzionální dotazník složený z pěti dimenzí (emocionální reaktivita, kognitivní rychlost, psychomotorické funkce, motivace a smyslové vnímání) rozdělených do 20 položek týkajících se jednotlivých stavů, jak je účastníci vnímali v předchozím týdnu (v každém určeném týdnu). ). Každá položka byla měřena na VAS (v cm) v rozsahu od 0 (inhibice stavu hodnoceného položkou) do 10 (excitace pro hodnocený stav). Celkové skóre MAThyS bylo součtem 20 položek a mohlo se lišit od rozsahu skóre 0 až 200, přičemž nižší skóre indikovalo obecnou inhibici a vyšší skóre indikovalo obecnou excitaci.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F) celkové skóre na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
FACIT-F byl 13-položkový dotazník, který hodnotí únavu u účastníků v terapii chronických onemocnění. Účastníci skórovali každou položku na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Skóre každé položky bylo při výpočtech skóre obráceno, takže vyšší hodnoty skóre indikovaly příznivější podmínky. Celkové skóre bylo součtem skóre z každé položky a výsledkem bylo skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav účastníka (nižší úroveň únavy).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – celkové skóre únavy ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
FACIT-F byl 13-položkový dotazník, který hodnotí únavu u účastníků v terapii chronických onemocnění. Účastníci skórovali každou položku na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = poněkud; 3 = docela málo; 4 = velmi). Skóre každé položky bylo při výpočtech skóre obráceno, takže vyšší hodnoty skóre indikovaly příznivější podmínky. Celkové skóre bylo součtem skóre z každé položky a výsledkem bylo skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav účastníka (nižší úroveň únavy).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Standford Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) Celkové skóre na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
HAQ-DI byl dotazník zaměřený na účastníky vyvinutý speciálně pro posouzení rozsahu funkčních schopností účastníka RA. Sestávalo z minimálně 2 nebo 3 otázek na kategorii, účastník uvedl hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a běžné aktivity za poslední týden (při každé specifikované návštěvě) hodnocené na 4bodové škále, kde 0 = žádné potíže; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre kategorií a děleno počtem zodpovězených kategorií a pohybovalo se od 0 do 3, kde 0 = žádné postižení a 3 = úplné postižení, vyšší skóre indikovalo větší postižení.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Stanford Health Assessment Questionnaire Celkové skóre indexu postižení ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
HAQ-DI byl dotazník zaměřený na účastníky vyvinutý speciálně pro posouzení rozsahu funkčních schopností účastníka RA. Sestávalo z minimálně 2 nebo 3 otázek na kategorii, účastník uvedl hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a běžné aktivity za poslední týden (při každé specifikované návštěvě) hodnocené na 4bodové škále, kde 0 = žádné potíže; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre kategorií a děleno počtem zodpovězených kategorií a pohybovalo se od 0 do 3, kde 0 = žádné postižení a 3 = úplné postižení, vyšší skóre indikovalo větší postižení.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Trvání ranní ztuhlosti ve výchozím stavu, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul (v minutách) mezi dobou obvyklého probuzení (i když ne ráno) a dobou, kdy byl účastník schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti. V každém specifikovaném časovém bodě bylo trvání ranní ztuhlosti hlášeno účastníkem během návštěvy.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Trvání ranní ztuhlosti bylo definováno jako čas, který uplynul (v minutách) mezi dobou obvyklého probuzení (i když ne ráno) a dobou, kdy byl účastník schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti. V každém specifikovaném časovém bodě bylo trvání ranní ztuhlosti hlášeno účastníkem během návštěvy.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Celkové skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) ve výchozím stavu, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
IPAQ byl dotazník o 27 položkách, který byl vytvořen pro měření fyzické aktivity účastníka. Skóre bylo uváděno v metabolických ekvivalentech (MET)-minutách za týden. MET minuty představovaly množství energie vynaložené na výkon fyzické aktivity. Pro celkové skóre IPAQ je minimální hodnota nula a neexistuje žádné maximum. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozího stavu v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity v celkovém skóre ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
IPAQ byl dotazník o 27 položkách, který byl vytvořen pro měření fyzické aktivity účastníka. Skóre bylo hlášeno v MET minutách za týden. MET minuty představovaly množství energie vynaložené na výkon fyzické aktivity. Pro celkové skóre IPAQ je minimální hodnota nula a neexistuje žádné maximum. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Globální hodnocení pacienta (PtGA) skóre aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
PtGA aktivity onemocnění byla měřena pomocí 100 milimetrů (mm) horizontálního VAS v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = maximální představitelná bolest, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení pacientského skóre aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
PtGA aktivity onemocnění byla měřena pomocí 100 mm horizontálního VAS v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = maximální představitelná bolest, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
ESR byl laboratorní test, který měl poskytnout nespecifické měření zánětu v těle. Test hodnotil rychlost, jakou červené krvinky padaly do zkumavky, a byl měřen v milimetrech za hodinu (mm/h).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů oproti výchozí hodnotě ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
ESR byl laboratorní test, který měl poskytnout nespecifické měření zánětu v těle. Test hodnotil rychlost, jakou červené krvinky padaly do zkumavky, a byl měřen v mm/h.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu s mírou sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
DAS28-ESR bylo složené skóre, které zahrnovalo 4 proměnné: počet citlivých kloubů (TJC) (na základě 28 kloubů); počet oteklých kloubů (SJC) (na základě 28 kloubů); celkové hodnocení zdravotní aktivity účastníka pomocí 100 mm VAS: rozsah 0 (žádná bolest) až 100 (maximální představitelná bolest); marker zánětu hodnocený pomocí ESR v mm/h. Celkové skóre DAS28-ESR se pohybovalo v rozmezí 0-10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-ESR poskytlo číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Skóre DAS28-ESR nad 5,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28-ESR menší nebo rovné (<=) 3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění (LDA), větší než (>) 3,2 až <=5,1 implikovalo střední aktivitu onemocnění a DAS28 -ESR skóre pod 2,6 indikovalo remisi onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-28 pro revmatoidní artritidu s mírou sedimentace erytrocytů ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
DAS28-ESR bylo složené skóre, které zahrnovalo 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); celkové hodnocení zdravotní aktivity účastníka pomocí 100 mm VAS: rozsah 0 (žádná bolest) až 100 (maximální představitelná bolest); marker zánětu hodnocený pomocí ESR v mm/h. Celkové skóre DAS28-ESR se pohybovalo v rozmezí 0-10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-ESR poskytlo číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Skóre DAS28-ESR nad 5,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28-ESR <= 3,2 indikovalo LDA, > 3,2 až <=5,1 implikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre DAS28-ESR pod 2,6 indikovalo remisi onemocnění.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Celkové skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
CDAI byl složený index konstruovaný pro měření klinické remise u RA, který nezahrnuje laboratorní test a je numerickým součtem 4 složek: SJC (28 kloubů), TJC (28 kloubů), celková aktivita onemocnění účastníka (v cm), a celkové hodnocení onemocnění lékařem (v cm). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění. Skóre CDAI <=2,8 představuje klinickou remisi a skóre <=10,0 představuje LDA.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna celkového skóre indexu klinické aktivity od výchozího stavu ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
CDAI byl složený index konstruovaný pro měření klinické remise u RA, který nezahrnuje laboratorní test a je numerickým součtem 4 složek: SJC (28 kloubů), TJC (28 kloubů), celková aktivita onemocnění účastníka (v cm), a celkové hodnocení onemocnění lékařem (v cm). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění. Skóre CDAI <=2,8 představuje klinickou remisi a skóre <=10,0 představuje LDA.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Počet oteklých kloubů na začátku, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Uvádí se počet kloubů s otoky. Klouby, které byly hodnoceny, zahrnovaly 28 kloubů (které zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, kolena a 2 klouby na každém prstu a palci).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna počtu oteklých kloubů oproti výchozímu stavu ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Uvádí se počet kloubů s otoky. Klouby, které byly hodnoceny, zahrnovaly 28 kloubů (které zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, kolena a 2 klouby na každém prstu a palci).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Počet nabídkových spojů ve výchozím stavu, 4., 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Uvádí se počet kloubů s citlivostí. Klouby, které byly hodnoceny, zahrnovaly 28 kloubů (které zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, kolena a 2 klouby na každém prstu a palci).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Změna od výchozího počtu v počtu nabídkových spojů v týdnech 4, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Uvádí se počet kloubů s citlivostí. Klouby, které byly hodnoceny, zahrnovaly 28 kloubů (které zahrnovaly ramena, lokty, zápěstí, kolena a 2 klouby na každém prstu a palci).
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Počet účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (skóre DAS28 ESR <=3,2) a remise (skóre DAS28 ESR <2,6) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12. a 24. týden
DAS28-ESR bylo složené skóre, které zahrnovalo 4 proměnné: TJC (na základě 28 kloubů); SJC (na základě 28 kloubů); celkové hodnocení zdravotní aktivity účastníka pomocí 100 mm VAS: rozsah 0 (žádná bolest) až 100 (maximální představitelná bolest) marker zánětu hodnocený pomocí ESR v mm/h. Celkové skóre DAS28-ESR se pohybovalo v rozmezí 0-10, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28-ESR poskytlo číslo udávající aktuální aktivitu onemocnění RA. Skóre DAS28-ESR nad 5,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28-ESR <= 3,2 indikovalo LDA, > 3,2 až <=5,1 implikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre DAS28-ESR pod 2,6 indikovalo remisi onemocnění.
12. a 24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění: nízká aktivita onemocnění (skóre CDAI <=10,0) a remise (skóre CDAI <=2,8) 12. a 24. týden
Časové okno: 12. a 24. týden
CDAI byl složený index konstruovaný pro měření klinické remise u RA, který nezahrnuje laboratorní test a je numerickým součtem 4 složek: SJC (28 kloubů), TJC (28 kloubů), celková aktivita onemocnění účastníka (v cm), a celkové hodnocení lékaře (v cm). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 76, přičemž nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění. Skóre CDAI <=2,8 představuje klinickou remisi a skóre <=10,0 představuje LDA.
12. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 39,7 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah se studijní léčbou. SAE: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která vedla k některému z následujících následků: smrt, ohrožení života, nutná počáteční nebo prodloužená hospitalizace u pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo událost považovaná za lékařsky závažnou. TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytly v době od první injekce studovaného léčiva do 39,7 týdne.
Výchozí stav až do konce studie (až 39,7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Jiný identifikátor: UTN)
  • 2017-002951-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARILUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit