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활동성 류마티스 관절염 환자에서 환자가 보고한 결과에 대한 Sarilumab의 효과 (SariPRO)

2022년 3월 30일 업데이트: Sanofi

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있고 현재의 기존 합성 DMARD 또는 종양 괴사 인자 억제제에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 환자에서 환자가 보고한 결과에 대한 Sarilumab의 효과

주요 목표:

참가자가 보고한 질병의 영향에 대한 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD) 및/또는 단일 요법과 병용한 사릴루맙의 효과를 평가하기 위해, 류마티스 관절염 질병의 영향(RAID) 설문지를 사용하여 중간에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 및 현재 csDMARD 또는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성.

보조 목표:

  • csDMARD 및 csDMARD 및 /또는 단일 요법.
  • csDMARD 및/또는 단독 요법과 병용한 사릴루맙이 중등도 내지 중등도 이상의 참가자를 대상으로 다른 참가자 보고 결과(질병 활동, 장애, 조조 경직, 피로, 불안/우울증, 기분 장애 및 신체 활동에 대한 전반적인 평가)에 미치는 영향을 평가하기 위해 심각한 활성 RA 및 현재 csDMARD 또는 TNF 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성.
  • csDMARD 및/또는 단일 요법과 병용한 사릴루맙의 효능을 적혈구 침강 속도가 있는 RA에 대한 질병 활동 점수 28(DAS28-ESR) 및 중등도 내지 중증 활동성 RA 및 부적절한 반응 또는 과민증이 있는 참가자의 임상 질병 활동 지수를 사용하여 평가합니다. 현재 csDMARD 또는 TNF 억제제.
  • 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있고 현재 csDMARD 또는 TNF 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성이 있는 참가자에서 csDMARD 및/또는 단일 요법과 병용한 사릴루맙의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 약 32주였으며, 최대 4주 스크리닝, 24주 치료 기간 및 2-4주 치료 후 관찰이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, 프랑스, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, 프랑스, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, 프랑스, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, 프랑스
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, 프랑스, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, 프랑스, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, 프랑스, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, 프랑스
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, 프랑스, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, 프랑스, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, 프랑스, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, 프랑스, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, 프랑스, 37000
        • Investigational Site Number 250003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • EULAR(European League against Rheumatology)/ACR(American College of Rheumatology) 기준에 대한 중등도에서 중증 활성 RA가 있는 참가자.
  • 스크리닝에서 DAS28-ESR이 3.2보다 큰(>) 것으로 정의된 중등도 내지 중증 질병 활동을 가진 참가자.
  • 적어도 지난 3개월 이내에 반응이 불충분하거나 현재 csDMARD 또는 적어도 하나의 항-TNF 요법(조사자가 정의한 대로)에 대한 불내성인 참가자.
  • 경구 코르티코스테로이드([<=] 15mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 및 비스테로이드성 항염증제 또는 시클로옥시게나제-2(최대 권장 용량까지)는 최소 4일 동안 안정적인 용량으로 복용하는 경우 허용되었습니다. 기준선 몇 주 전.
  • 허가된 csDMARD는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용한 경우 허용되었습니다.
  • 참가자는 서면 동의를 얻었고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만(<).
  • 연구 참가자 관련 결과 평가를 완료하기 위해 적절하게 이해하고 글을 쓸 수 없는 참가자.
  • 기준선 방문 전 언제든지 사릴루맙에 노출.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용.
  • 스크리닝 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
  • 임의의 항-Janus 키나제(JAK) 또는 항-TNF 이외의 생물학적 DMARD를 포함하기 전의 마지막 RA 치료.
  • 항-TNF로 치료받은 참가자(즉, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept)를 포함(즉, sarilumab의 첫 주사) 전 4주 이내로 유지하는 스크리닝 기간 이전.
  • RA 이외의 류마티스 자가면역 질환 또는 이전 병력 또는 RA 이외의 현재 염증성 관절 질환.
  • 활동성 악성 질환의 증거, 이전 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 이전에 절제 및 치유된 자궁경부 자궁의 제자리 암종 제외).
  • 규제 또는 법적 질서로 인해 시설에 수용된 참여자 또는 정신적 장애가 있거나 교육적으로 불이익을 받은 참여자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 기간 동안 그리고 마지막 피임 후 최소 3개월 동안 피험자 동의서 및/또는 지역 프로토콜 부록/개정에 정의된 매우 효과적인 피임 방법(들)에 의해 보호되지 않는 가임 여성 사릴루맙 용량 및/또는 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 사람.
  • 인간, 인간화 또는 쥐의 단클론 항체(또는 사릴루맙과 관련된 부형제)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
  • New York Heart Association 분류에 따른 III기 또는 IV기 심부전.
  • 이전의 위장관 천공 또는 게실염의 병력.
  • 활동성 현재/재발성 감염(활동성 결핵[TB] 또는 불완전하게 치료된 결핵 및 비정형 마이코박테리아 질환, B형 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음). 참고: 잠복성 결핵 감염의 경우 적어도 3주 이후에 후속 적절한 항결핵 치료가 시작된 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 양성 전체 B형 간염 코어 항체 및/또는 양성 C형 간염 항체.
  • 중증의 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증을 포함하는 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병의 증거.

  • 스크리닝 또는 기준선 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자:

    • 헤모글로빈 <8.5g/데시리터.
    • 백혈구 <3000/입방 밀리미터(mm^3).
    • 절대 호중구 수 <2000/mm^3
    • 절대 림프구 수 <500/mm^3
    • 혈소판 수 <150,000 세포/mm^3
    • 크레아티닌 청소율 <30ml/분.
    • 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스아미나제 >1.5 x 정상 상한(ULN).
    • 빌리루빈(전체) >ULN, 길버트병이 유전자 검사에 의해 결정되고 문서화되지 않은 경우
    • 총 공복 콜레스테롤 >3.50g/L[리터당 9.1밀리몰{mmol/L}]) 또는 트리글리세리드 >5.00g/L[5.6mmol/L]).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사릴루맙
무작위 6개월(24 주) 핵심 치료 기간. 24주 기간을 완료한 참가자는 장기 연장 치료 기간에 진입하여 25주차부터 해당 국가에서 사릴루맙이 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 최대 39.7주차까지 사릴루맙 200mg q2w를 받았습니다.
의약품: 사릴루맙
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주사하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • 케브자라®
  • SAR153191(REGN88)
의약품: 아자티오프린
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 클로로퀸
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 하이드록시클로로퀸
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 레플루노마이드
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 메토트렉세이트
제형:주사용액 투여경로: 피하/근육주사
의약품: 설파살라진
제형:정제 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 류마티스 관절염 질병 총점의 영향에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
RAID는 7개 영역으로 구성된 참가자의 삶의 질에 대한 RA의 영향을 평가하는 데 사용된 참가자 보고 결과 측정이었습니다. • 통증, • 기능, • 피로, • 신체적 및 심리적 웰빙, • 수면 장애 및 • 대처. 각 영역은 0~10 연속 NRS에서 점수가 매겨진 단일 질문이었습니다. 이러한 각 영역에 대한 값은 상대적 중요성에 대한 참가자 평가에 의해 평가되었으며 단일 값으로 결합되었습니다. 총 RAID 점수 범위는 0(영향 없음, 매우 양호)에서 10(가장 영향을 받음)까지였으며, 값이 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류마티스 관절염 질병 총점의 영향 기준선, 4주, 12주 및 24주
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
RAID는 7개 영역으로 구성된 참가자의 삶의 질에 대한 RA의 영향을 평가하는 데 사용된 참가자 보고 결과 측정치였습니다. • 통증, • 기능, • 피로, • 신체적 및 심리적 웰빙, • 수면 장애 및 • 대처. 각 영역은 0~10 연속 NRS에서 점수가 매겨진 단일 질문이었습니다. 이러한 각 영역에 대한 값은 상대적 중요성에 대한 참가자 평가에 의해 평가되었으며 단일 값으로 결합되었습니다. 총 RAID 점수 범위는 0(영향 없음, 매우 양호)에서 10(가장 영향을 받음)까지였으며, 값이 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주차와 12주차에 류마티스 관절염이 질병 총점의 영향에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
RAID는 7개 영역으로 구성된 참가자의 삶의 질에 대한 RA의 영향을 평가하는 데 사용된 참가자 보고 결과 측정이었습니다. • 통증, • 기능, • 피로, • 신체적 및 심리적 웰빙, • 수면 장애 및 • 대처. 각 영역은 0~10 연속 NRS에서 점수가 매겨진 단일 질문이었습니다. 이러한 각 영역에 대한 값은 상대적 중요성에 대한 참가자 평가에 의해 평가되었으며 단일 값으로 결합되었습니다. 총 RAID 점수 범위는 0(영향 없음, 매우 양호)에서 10(가장 영향을 받음)까지였으며, 값이 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주차 및 12주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS): 기준선, 4주, 12주 및 24주차의 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D) 하위 척도 점수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
HADS 설문지는 병원과 지역 사회 환경 모두에서 불안과 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다. 설문지는 불안 하위 척도(HADS-A) 7개 항목과 우울증 하위 척도(HADS-D) 7개 항목의 2개 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성되었습니다. 각 항목은 0에서 3 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21(0-7: 정상, 8-10: 경계선 비정상, 11-21: 비정상)의 범위이며, 점수가 높을수록 불안/우울의 정도가 더 심함을 나타냅니다. 하위 척도는 우울증과 불안의 각 결과에 대해 독립적이었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
병원 불안 및 우울증 척도의 기준선으로부터의 변화: 4주차, 12주차 및 24주차의 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D) 하위 척도 점수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
HADS 설문지는 병원과 지역 사회 환경 모두에서 불안과 우울증의 존재와 심각도를 측정합니다. 설문지는 불안 하위 척도(HADS-A) 7개 항목과 우울증 하위 척도(HADS-D) 7개 항목의 2개 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성되었습니다. 각 항목은 0에서 3 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 불안과 우울증의 하위 척도는 각각 0에서 21(0-7: 정상, 8-10: 경계선 비정상, 11-21: 비정상)의 범위이며, 점수가 높을수록 불안/우울의 정도가 더 심함을 나타냅니다. 하위 척도는 우울증과 불안의 각 결과에 대해 독립적이었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
흉선 상태의 다차원 평가(MAThyS) 척도 기준선, 4주, 12주 및 24주 총 점수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
MAThyS는 5가지 차원(정서적 반응성, 인지 속도, 정신 운동 기능, 동기 부여 및 감각 지각)으로 구성된 다차원 자기 관리 설문지로, 이전 주(각 지정된 주에 참가자가 인식한 개별 상태와 관련된 20개 항목으로 나뉩니다. ). 각 항목은 0(항목에 의해 평가된 상태의 억제)에서 10(평가된 상태에 대한 흥분) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS; 센티미터[cm])로 측정되었습니다. 총 MAThyS 점수는 20개 항목의 합계였으며 점수 범위는 0에서 200까지 다양할 수 있으며 점수가 낮을수록 일반적인 억제를 나타내고 점수가 높을수록 일반적인 흥분을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 흉선 상태 척도 총 점수의 다차원 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
MAThyS는 5가지 차원(정서적 반응성, 인지 속도, 정신 운동 기능, 동기 부여 및 감각 지각)으로 구성된 다차원 자기 관리 설문지로, 이전 주(각 지정된 주에 참가자가 인식한 개별 상태와 관련된 20개 항목으로 나뉩니다. ). 각 항목은 0(항목에 의해 평가된 상태의 억제)에서 10(평가된 상태에 대한 여기) 범위의 VAS(cm)에서 측정되었습니다. 총 MAThyS 점수는 20개 항목의 합계였으며 점수 범위는 0에서 200까지 다양할 수 있으며 점수가 낮을수록 일반적인 억제를 나타내고 점수가 높을수록 일반적인 흥분을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 기준선, 4주, 12주 및 24주에서의 피로(FACIT-F) 총점
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
FACIT-F는 만성 질환 치료를 받는 참가자의 피로를 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도로 각 항목에 점수를 매겼습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이). 점수 계산 시 각 항목의 점수를 역순으로 하여 점수가 높을수록 유리한 조건을 나타냅니다. 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 양호함(피로 정도가 낮음)을 의미합니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 4주, 12주 및 24주의 피로 총 점수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
FACIT-F는 만성 질환 치료를 받는 참가자의 피로를 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도로 각 항목에 점수를 매겼습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이). 점수 계산 시 각 항목의 점수를 역순으로 하여 점수가 높을수록 유리한 조건을 나타냅니다. 총점은 각 항목의 점수를 합한 것으로 점수 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 양호함(피로 정도가 낮음)을 의미합니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI) 베이스라인 총 점수, 4주, 12주 및 24주
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
HAQ-DI는 RA 참가자의 기능적 능력 범위를 평가하기 위해 특별히 개발된 참가자 중심 설문지였습니다. 범주당 최소 2~3개의 질문으로 구성되었으며 참가자는 일상 생활 활동의 8개 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 평가를 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 및 지난 주 동안의 일반적인 활동(각 지정 방문 시)은 4점 척도로 평가되었으며 여기서 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 범주 점수의 합을 응답한 범주 수로 나눈 값으로 계산되었으며 범위는 0에서 3까지이며 0은 장애 없음, 3은 완전히 장애이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
HAQ-DI는 RA 참가자의 기능적 능력 범위를 평가하기 위해 특별히 개발된 참가자 중심 설문지였습니다. 범주당 최소 2~3개의 질문으로 구성되었으며 참가자는 일상 생활 활동의 8개 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 평가를 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 및 지난 주 동안의 일반적인 활동(각 지정 방문 시)은 4점 척도로 평가되었으며 여기서 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 범주 점수의 합을 응답한 범주 수로 나눈 값으로 계산되었으며 범위는 0에서 3까지이며 0은 장애 없음, 3은 완전히 장애이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주에 아침 경직의 지속 시간
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
아침 경직의 지속 시간은 일반적인 기상 시간(아침이 아니더라도)과 참가자가 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있는 시간 사이의 경과 시간(분)으로 정의되었습니다. 각 지정된 시점에서 아침 경직의 지속 시간이 방문 중에 참가자에 의해 보고되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
아침 경직의 지속 시간은 일반적인 기상 시간(아침이 아니더라도)과 참가자가 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있는 시간 사이의 경과 시간(분)으로 정의되었습니다. 각 지정된 시점에서 아침 경직의 지속 시간이 방문 중에 참가자에 의해 보고되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 기준선 총 점수, 4주, 12주 및 24주
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
IPAQ은 참가자의 신체 활동을 측정하기 위해 고안된 27개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수는 주당 대사 등가물(MET)-분으로 보고되었습니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. IPAQ 총점의 경우 최소값은 0이고 최대값은 없습니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 더 높다는 의미입니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주차, 12주차, 24주차에 국제 신체 활동 설문지 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
IPAQ은 참가자의 신체 활동을 측정하기 위해 고안된 27개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수는 주당 MET 분 단위로 보고되었습니다. MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. IPAQ 총점의 경우 최소값은 0이고 최대값은 없습니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 더 높다는 의미입니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주에서 Visual Analog Scale(VAS)에 의한 질병 활동 점수의 환자 종합 평가(PtGA)
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
질병 활동의 PtGA는 0=통증 없음에서 100=상상할 수 있는 최대 통증 범위의 100밀리미터(mm) 수평 VAS를 사용하여 측정되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 시각 아날로그 척도에 의한 질병 활동 점수의 환자 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
질병 활동의 PtGA는 0=통증 없음에서 100=상상할 수 있는 최대 통증 범위의 100mm 수평 VAS를 사용하여 측정되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주에서 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
ESR은 신체의 염증에 대한 비특이적 측정을 제공하는 실험실 테스트였습니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가했으며 시간당 밀리미터(mm/h)로 측정되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 적혈구 침강 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
ESR은 신체의 염증에 대한 비특이적 측정을 제공하는 실험실 테스트였습니다. 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가했으며 mm/h로 측정되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
베이스라인, 4주, 12주 및 24주에서 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)를 갖는 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수-28
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수였습니다: 압통 관절 수(TJC)(28개 관절 기준); 종창 관절 수(SJC)(28개 관절 기준); 100mm VAS를 사용한 건강 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가: 범위 0(통증 없음) ~ 100(상상할 수 있는 최대 통증); mm/h 단위로 ESR에 의해 평가된 염증의 마커. DAS28-ESR 총 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공했습니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활동성을 나타냈고, DAS28-ESR 점수는 3.2 이하(<=)는 낮은 질병 활동성(LDA)을 나타냈고, 3.2 이상(>)에서 <=5.1은 중간 정도의 질병 활동성을 암시했으며 DAS28 -2.6 미만의 ESR 점수는 질병 완화를 나타냈습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 적혈구 침강 속도가 있는 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수 -28의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
DAS28-ESR은 다음과 같은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수였습니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS를 사용한 건강 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가: 범위 0(통증 없음) ~ 100(상상할 수 있는 최대 통증); mm/h 단위로 ESR에 의해 평가된 염증의 마커. DAS28-ESR 총 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공했습니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성을 나타냈고, DAS28-ESR 점수 <= 3.2는 LDA를 나타냈고, > 3.2 내지 <=5.1은 중간 정도의 질병 활성을 암시했으며, DAS28-ESR 점수는 2.6 미만의 질병 완화를 나타냈습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주에서의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 총 점수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 완화를 측정하기 위해 구성된 복합 지수였으며 4개 구성 요소의 수치 합계입니다: SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), 참가자의 전체 질병 활동(cm 단위), 및 질병에 대한 의사의 전반적인 평가(단위: cm). CDAI 총 점수 범위는 0~76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=2.8은 임상적 완화를 나타내고 <=10.0 점수는 LDA를 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주차, 12주차 및 24주차에서 임상 질병 활동 지수 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 완화를 측정하기 위해 구성된 복합 지수였으며 4개 구성 요소의 수치 합계입니다: SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), 참가자의 전체 질병 활동(cm 단위), 및 질병에 대한 의사의 전반적인 평가(단위: cm). CDAI 총 점수 범위는 0~76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=2.8은 임상적 완화를 나타내고 <=10.0 점수는 LDA를 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주에 부은 관절의 수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
붓기가 있는 관절의 수가 보고됩니다. 평가된 관절에는 28개의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및 각 손가락과 엄지손가락에 2개의 관절 포함)이 포함되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 관절 부종 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
붓기가 있는 관절의 수가 보고됩니다. 평가된 관절에는 28개의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및 각 손가락과 엄지손가락에 2개의 관절 포함)이 포함되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주에 압통 관절 수
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
압통이 있는 관절의 수가 보고됩니다. 평가된 관절에는 28개의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및 각 손가락과 엄지손가락에 2개의 관절 포함)이 포함되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
4주, 12주 및 24주에 압통 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
압통이 있는 관절의 수가 보고됩니다. 평가된 관절에는 28개의 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및 각 손가락과 엄지손가락에 2개의 관절 포함)이 포함되었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
12주 및 24주에 낮은 질병 활동성(DAS28 ESR 점수 <=3.2) 및 관해(DAS28 ESR 점수 <2.6)를 달성한 참가자 수
기간: 12주 및 24주
DAS28-ESR은 다음과 같은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수였습니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS를 사용한 건강 활동의 참가자의 전반적인 평가: 범위 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최대 통증) 염증 마커는 ESR에 의해 mm/h로 평가됩니다. DAS28-ESR 총 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공했습니다. 5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성을 나타냈고, DAS28-ESR 점수 <= 3.2는 LDA를 나타냈고, > 3.2 내지 <=5.1은 중간 정도의 질병 활성을 암시했으며, DAS28-ESR 점수는 2.6 미만의 질병 완화를 나타냈습니다.
12주 및 24주
임상 질병 활동 지수를 달성한 참가자 수: 낮은 질병 활동(CDAI 점수 <=10.0) 및 관해(CDAI 점수 <=2.8) 12주 및 24주
기간: 12주 및 24주
CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 완화를 측정하기 위해 구성된 복합 지수였으며 4개 구성 요소의 수치 합계입니다: SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), 참가자의 전체 질병 활동(cm 단위), 및 의사의 전반적인 평가(단위: cm). 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=2.8은 임상적 완화를 나타내고 <=10.0 점수는 LDA를 나타냅니다.
12주 및 24주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 종료까지 기준선(최대 39.7주)
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받았고 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래한 뜻밖의 의학적 사건: 사망, 생명을 위협하거나 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됨. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 주사부터 최대 39.7주까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
연구 종료까지 기준선(최대 39.7주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (기타 식별자: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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