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Effetto di Sarilumab sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con artrite reumatoide attiva (SariPRO)

30 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Effetto di Sarilumab sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente e con risposta inadeguata o intolleranza agli attuali DMARD sintetici convenzionali o agli inibitori del fattore di necrosi tumorale

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto di sarilumab in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) e/o in monoterapia sull'impatto della malattia riferito dai partecipanti, utilizzando il questionario sull'impatto dell'artrite reumatoide della malattia (RAID), nei partecipanti con moderatamente a artrite reumatoide (RA) gravemente attiva e risposta inadeguata o intolleranza agli attuali csDMARD o agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Obiettivi secondari:

  • Valutare la variazione del punteggio RAID rispetto al basale (alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24) nei partecipanti con AR da moderatamente a gravemente attiva e risposta inadeguata o intolleranza agli attuali csDMARD o inibitori del TNF, trattati con sarilumab in combinazione con csDMARD e /o monoterapia.
  • Per valutare l'effetto di sarilumab in combinazione con csDMARD e/o monoterapia su altri esiti riportati dai partecipanti (valutazione globale dell'attività della malattia, disabilità, rigidità mattutina, affaticamento, ansia/depressione, disturbi dell'umore e attività fisica) nei partecipanti con moderatamente a AR gravemente attiva e risposta inadeguata o intolleranza agli attuali csDMARD o inibitori del TNF.
  • Valutare l'efficacia di sarilumab in combinazione con csDMARD e/o in monoterapia utilizzando il punteggio di attività della malattia-28 per l'AR con velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR) e l'indice di attività della malattia clinica nei partecipanti con AR da moderatamente a gravemente attiva e risposta inadeguata o intolleranza a attuali csDMARD o inibitori del TNF.
  • Valutare la sicurezza di sarilumab in combinazione con csDMARD e/o in monoterapia nei partecipanti con AR da moderatamente a gravemente attiva e risposta inadeguata o intolleranza agli attuali csDMARD o inibitori del TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è stata di circa 32 settimane, con screening fino a 4 settimane, periodo di trattamento di 24 settimane e osservazioni post-trattamento di 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Francia, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Francia, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Francia, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Francia, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Francia
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Francia, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Francia, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Francia
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Francia, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Francia, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Francia, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con AR da moderatamente a gravemente attiva ai criteri della European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • - Partecipanti con attività della malattia da moderata a grave definita come DAS28-ESR maggiore di (>) 3,2 allo screening.
  • - Partecipanti con risposta inadeguata negli ultimi 3 mesi o intolleranza all'attuale csDMARD o ad almeno una terapia anti-TNF (come definito dallo sperimentatore).
  • I corticosteroidi orali (inferiori o uguali a [<=] 15 mg/die di prednisone o equivalente) e i farmaci antinfiammatori non steroidei o la cicloossigenasi-2 (fino alla dose massima raccomandata) erano consentiti se assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
  • I csDMARD consentiti erano consentiti se assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
  • I partecipanti sono stati abilitati e hanno ricevuto il consenso informato scritto e hanno rispettato i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Meno di (<) 18 anni di età.
  • - Partecipante incapace di comprendere e scrivere adeguatamente per completare le valutazioni dei risultati relativi al partecipante allo studio.
  • Esposizione a sarilumab in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.
  • Uso di corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 4 settimane prima del basale.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro le 4 settimane dallo screening.
  • Ultimo trattamento dell'AR prima dell'inclusione con qualsiasi anti-Janus chinasi (JAK) o DMARD biologico diverso dall'anti-TNF.
  • I partecipanti trattati con anti-TNF (es. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) prima del periodo di screening, che vengono mantenuti entro le 4 settimane precedenti l'inclusione (ovvero la prima iniezione di sarilumab).
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR o storia precedente o malattia infiammatoria articolare in corso diversa dall'AR.
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti (eccetto carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina precedentemente asportata e curata).
  • Partecipante che è stato istituzionalizzato a causa di un ordine normativo o legale o partecipante che era mentalmente disabile o svantaggiato dal punto di vista educativo.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Donne in età fertile non protette da uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per il controllo delle nascite (come definito nel modulo di consenso informato e/o in un addendum/emendamento al protocollo locale) durante il periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo dose di sarilumab e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini (o ad uno qualsiasi degli eccipienti associati a sarilumab).
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima del basale.
  • Insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
  • Storia di precedente perforazione gastrointestinale o diverticolite.
  • Infezioni note attive correnti/ricorrenti (incluse ma non limitate a tubercolosi attiva [TB] o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster). NOTA: in caso di infezione tubercolare latente il partecipante potrebbe essere incluso se viene avviato un successivo trattamento antitubercolare appropriato da almeno 3 settimane.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o anticorpo core dell'epatite B totale positivo e/o anticorpo dell'epatite C positivo alla visita di screening.
  • Evidenza di grave malattia concomitante incontrollata, inclusa grave ipercolesterolemia incontrollata o ipertrigliceridemia.

  • Partecipanti con una delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening o di base:

    • Emoglobina <8,5 grammi per decilitro.
    • Globuli bianchi <3000/millimetro cubo (mm^3).
    • Conta assoluta dei neutrofili <2000/mm^3
    • Conta linfocitaria assoluta <500/mm^3
    • Conta piastrinica <150.000 cellule/mm^3
    • Clearance della creatinina <30 millilitri al minuto.
    • Aspartato aminotransaminasi o alanina aminotransaminasi > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina (totale) >ULN, a meno che la malattia di Gilbert non sia stata determinata mediante test genetici e sia stata documentata
    • Colesterolo totale a digiuno >3,50 grammi per litro (g/L) [9,1 millimoli per litro {mmol/L}]) o trigliceridi >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab
Sarilumab 200 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (q2w) dal giorno 1 della settimana 0 fino alla settimana 24 come monoterapia e/o in combinazione con metotrexato (MTX) o altro csDMARD durante il periodo randomizzato di 6 mesi (24 settimane) periodo di trattamento principale. I partecipanti che hanno completato il periodo di 24 settimane sono entrati in un periodo di trattamento di estensione a lungo termine e hanno ricevuto sarilumab 200 mg q2w dalla settimana 25 fino alla disponibilità commerciale di sarilumab nel paese o al massimo fino alla settimana 39.7.
Droga: SARILUMAB
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Droga: Azatioprina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Clorochina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Idrossiclorochina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Leflunomide
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: Metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea/intramuscolare
Droga: Sulfasalazina
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'impatto dell'artrite reumatoide della malattia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
RAID era una misura dell'esito riportata dai partecipanti utilizzata per valutare l'impatto dell'AR sulla qualità della vita dei partecipanti che comprendeva 7 domini: • dolore, • funzione, • affaticamento, • benessere fisico e psicologico, • disturbi del sonno e • coping. Ogni dominio era una singola domanda valutata su un NRS continuo da 0 a 10. I valori per ciascuno di questi domini sono stati ponderati in base alla valutazione dell'importanza relativa dei partecipanti e combinati in un unico valore. L'intervallo del punteggio RAID totale era compreso tra 0 (non interessato, molto buono) e 10 (molto interessato), dove un valore più alto indicava uno stato peggiore.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrite reumatoide Impatto della malattia Punteggio totale al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
RAID era una misura dell'esito riportata dai partecipanti utilizzata per valutare l'impatto dell'AR sulla qualità della vita dei partecipanti che comprendeva 7 domini: • dolore, • funzione, • affaticamento, • benessere fisico e psicologico, • disturbi del sonno e • coping. Ogni dominio era una singola domanda valutata su un NRS continuo da 0 a 10. I valori per ciascuno di questi domini sono stati ponderati in base alla valutazione dell'importanza relativa dei partecipanti e combinati in un unico valore. L'intervallo del punteggio RAID totale era compreso tra 0 (non interessato, molto buono) e 10 (molto interessato), dove un valore più alto indicava uno stato peggiore.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nell'artrite reumatoide Impatto della malattia Punteggio totale alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
RAID era una misura dell'esito riportata dai partecipanti utilizzata per valutare l'impatto dell'AR sulla qualità della vita dei partecipanti che comprendeva 7 domini: • dolore, • funzione, • affaticamento, • benessere fisico e psicologico, • disturbi del sonno e • coping. Ogni dominio era una singola domanda valutata su un NRS continuo da 0 a 10. I valori per ciascuno di questi domini sono stati ponderati in base alla valutazione dell'importanza relativa dei partecipanti e combinati in un unico valore. L'intervallo del punteggio RAID totale era compreso tra 0 (non interessato, molto buono) e 10 (molto interessato), dove un valore più alto indicava uno stato peggiore.
Basale, settimane 4 e 12
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): punteggi di sottoscala di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Il questionario HADS misura la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. Il questionario comprendeva 14 item suddivisi in 2 sottoscale: 7 item per la sottoscala dell'ansia (HADS-A) e 7 item per la sottoscala della depressione (HADS-D). Ogni elemento è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 3. Le sottoscale di ansia e depressione variavano ciascuna da 0 a 21 (0-7: normale, 8-10: borderline anormale e 11-21: anormale), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'ansia/depressione. Le sottoscale erano indipendenti per ogni risultato di depressione e ansia.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione ospedaliera: punteggi della sottoscala di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D) alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Il questionario HADS misura la presenza e la gravità dell'ansia e della depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario. Il questionario comprendeva 14 item suddivisi in 2 sottoscale: 7 item per la sottoscala dell'ansia (HADS-A) e 7 item per la sottoscala della depressione (HADS-D). Ogni elemento è stato valutato su una scala di valutazione da 0 a 3. Le sottoscale di ansia e depressione variavano ciascuna da 0 a 21 (0-7: normale, 8-10: borderline anormale e 11-21: anormale), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'ansia/depressione. Le sottoscale erano indipendenti per ogni risultato di depressione e ansia.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Punteggio totale della scala di valutazione multidimensionale degli stati timici (MAThyS) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
MAThyS era un questionario autosomministrato multidimensionale composto da cinque dimensioni (reattività emotiva, velocità cognitiva, funzione psicomotoria, motivazione e percezione sensoriale) suddiviso in 20 item relativi agli stati individuali percepiti dai partecipanti per la settimana precedente (ad ogni settimana specificata ). Ogni elemento è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS; in centimetri [cm]) compresa tra 0 (inibizione dello stato valutato dall'elemento) e 10 (eccitazione per lo stato valutato). Il punteggio totale di MAthyS era la somma dei 20 elementi e poteva variare da un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 200, con punteggi più bassi indicavano inibizione generale e punteggi più alti indicavano eccitazione generale.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione multidimensionale del punteggio totale della scala degli stati timici alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
MAThyS era un questionario autosomministrato multidimensionale composto da cinque dimensioni (reattività emotiva, velocità cognitiva, funzione psicomotoria, motivazione e percezione sensoriale) suddiviso in 20 item relativi agli stati individuali percepiti dai partecipanti per la settimana precedente (ad ogni settimana specificata ). Ogni item è stato misurato su una VAS (in cm) che va da 0 (inibizione dello stato valutato dall'item) a 10 (eccitazione per lo stato valutato). Il punteggio totale di MAthyS era la somma dei 20 elementi e poteva variare da un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 200, con punteggi più bassi indicavano inibizione generale e punteggi più alti indicavano eccitazione generale.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggi totali della fatica (FACIT-F) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava l'affaticamento nei partecipanti sottoposti a terapia per malattie croniche. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto). I punteggi di ciascun elemento sono stati invertiti durante i calcoli del punteggio, in modo che i valori di punteggio più elevati indicassero condizioni più favorevoli. Il punteggio totale era la somma del punteggio di ciascun elemento e risultava in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52, con un punteggio più alto indicava un migliore stato di salute dei partecipanti (livello di affaticamento inferiore).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggi totali della fatica alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava l'affaticamento nei partecipanti sottoposti a terapia per malattie croniche. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto). I punteggi di ciascun elemento sono stati invertiti durante i calcoli del punteggio, in modo che i valori di punteggio più elevati indicassero condizioni più favorevoli. Il punteggio totale era la somma del punteggio di ciascun elemento e risultava in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 52, con un punteggio più alto indicava un migliore stato di salute dei partecipanti (livello di affaticamento inferiore).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Punteggio totale al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
HAQ-DI era un questionario orientato ai partecipanti sviluppato specificamente per valutare l'estensione dell'abilità funzionale di un partecipante RA. Consisteva in almeno 2 o 3 domande per categoria, il partecipante riportava una valutazione della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana (ad ogni visita specificata) valutate su una scala a 4 punti dove 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi di categoria e diviso per il numero di categorie a cui è stata data risposta, e variava da 0 a 3, dove 0 = nessuna disabilità e 3 = completamente disabile, un punteggio più alto indicava più disabilità.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute di Stanford alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
HAQ-DI era un questionario orientato ai partecipanti sviluppato specificamente per valutare l'estensione dell'abilità funzionale di un partecipante RA. Consisteva in almeno 2 o 3 domande per categoria, il partecipante riportava una valutazione della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana (ad ogni visita specificata) valutate su una scala a 4 punti dove 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi di categoria e diviso per il numero di categorie a cui è stata data risposta, e variava da 0 a 3, dove 0 = nessuna disabilità e 3 = completamente disabile, un punteggio più alto indicava più disabilità.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Durata della rigidità mattutina al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso (in minuti) tra il momento del solito risveglio (anche se non al mattino) e il momento in cui il partecipante è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità. Ad ogni punto temporale specificato, la durata della rigidità mattutina è stata segnalata dal partecipante durante la visita.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso (in minuti) tra il momento del solito risveglio (anche se non al mattino) e il momento in cui il partecipante è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità. Ad ogni punto temporale specificato, la durata della rigidità mattutina è stata segnalata dal partecipante durante la visita.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
IPAQ era un questionario auto-segnalato di 27 voci progettato per misurare l'attività fisica del partecipante. Il punteggio è stato riportato in minuti equivalenti metabolici (MET) a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Per il punteggio totale IPAQ, il valore minimo è zero e non esiste un massimo. Punteggi più alti significano migliori livelli di attività fisica.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
IPAQ era un questionario auto-segnalato di 27 voci progettato per misurare l'attività fisica del partecipante. Il punteggio è stato riportato in minuti MET a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Per il punteggio totale IPAQ, il valore minimo è zero e non esiste un massimo. Punteggi più alti significano migliori livelli di attività fisica.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Valutazione globale del paziente (PtGA) del punteggio di attività della malattia mediante scala analogica visiva (VAS) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato utilizzando un VAS orizzontale di 100 millimetri (mm) che andava da 0=nessun dolore a 100=dolore massimo immaginabile, dove un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente del punteggio di attività della malattia mediante scala analogica visiva alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato utilizzando un VAS orizzontale di 100 mm che andava da 0=nessun dolore a 100=dolore massimo immaginabile, dove un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Velocità di eritrosedimentazione (VES) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
La VES era un test di laboratorio per fornire una misura non specifica dell'infiammazione nel corpo. Il test ha valutato la velocità con cui i globuli rossi sono caduti in una provetta ed è stato misurato in millimetri all'ora (mm/h).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
La VES era un test di laboratorio per fornire una misura non specifica dell'infiammazione nel corpo. Il test ha valutato la velocità con cui i globuli rossi sono caduti in una provetta ed è stato misurato in mm/h.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con velocità di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
DAS28-ESR era un punteggio composito che includeva 4 variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) (basato su 28 articolazioni); conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) (basato su 28 articolazioni); valutazione globale del partecipante dell'attività sanitaria utilizzando 100 mm VAS: intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile); marcatore di infiammazione valutato dalla VES in mm/h. Il punteggio totale DAS28-ESR variava da 0 a 10, un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR ha fornito un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Un punteggio DAS28-ESR superiore a 5,1 indicava un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28-ESR inferiore o uguale a (<=) 3,2 indicava una bassa attività della malattia (LDA), maggiore di (>) da 3,2 a <=5,1 implicava un'attività moderata della malattia e DAS28 -Il punteggio ESR inferiore a 2,6 indicava la remissione della malattia.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia-28 per l'artrite reumatoide con velocità di sedimentazione degli eritrociti alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
DAS28-ESR era un punteggio composito che includeva 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); valutazione globale del partecipante dell'attività sanitaria utilizzando 100 mm VAS: intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile); marcatore di infiammazione valutato dalla VES in mm/h. Il punteggio totale DAS28-ESR variava da 0 a 10, un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR ha fornito un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Un punteggio DAS28-ESR superiore a 5,1 indicava un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28-ESR <= 3,2 indicava LDA, da > 3,2 a <=5,1 implicava un'attività moderata della malattia e un punteggio DAS28-ESR inferiore a 2,6 indicava remissione della malattia.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Punteggio totale CDAI (Clinical Disease Activity Index) al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
CDAI era un indice composito costruito per misurare la remissione clinica nell'AR che non include un test di laboratorio ed è una somma numerica di 4 componenti: SJC (28 articolazioni), TJC (28 articolazioni), attività di malattia globale del partecipante (in cm), e la valutazione globale della malattia da parte del medico (in cm). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con un punteggio inferiore che indica una minore attività della malattia. Un punteggio CDAI <=2,8 rappresenta la remissione clinica e un punteggio <=10,0 rappresenta LDA.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di attività della malattia clinica alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
CDAI era un indice composito costruito per misurare la remissione clinica nell'AR che non include un test di laboratorio ed è una somma numerica di 4 componenti: SJC (28 articolazioni), TJC (28 articolazioni), attività di malattia globale del partecipante (in cm), e la valutazione globale della malattia da parte del medico (in cm). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76 con un punteggio inferiore che indica una minore attività della malattia. Un punteggio CDAI <=2,8 rappresenta la remissione clinica e un punteggio <=10,0 rappresenta LDA.
Basale, settimane 4, 12 e 24
Numero di articolazioni gonfie al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Viene riportato il numero di articolazioni con tumefazione. Le articolazioni che sono state valutate includevano 28 articolazioni (che includevano spalle, gomiti, polsi, ginocchia e 2 articolazioni in ciascun dito e pollice).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale del numero di tumefazioni articolari alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Viene riportato il numero di articolazioni con tumefazione. Le articolazioni che sono state valutate includevano 28 articolazioni (che includevano spalle, gomiti, polsi, ginocchia e 2 articolazioni in ciascun dito e pollice).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Numero di articolazioni dolenti al basale, settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Viene riportato il numero di articolazioni con dolorabilità. Le articolazioni che sono state valutate includevano 28 articolazioni (che includevano spalle, gomiti, polsi, ginocchia e 2 articolazioni in ciascun dito e pollice).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12 e 24
Viene riportato il numero di articolazioni con dolorabilità. Le articolazioni che sono state valutate includevano 28 articolazioni (che includevano spalle, gomiti, polsi, ginocchia e 2 articolazioni in ciascun dito e pollice).
Basale, settimane 4, 12 e 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (punteggio ESR DAS28 <= 3,2) e remissione (punteggio ESR DAS28 <2,6) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
DAS28-ESR era un punteggio composito che includeva 4 variabili: TJC (basato su 28 articolazioni); SJC (basato su 28 giunti); valutazione globale dell'attività sanitaria del partecipante utilizzando 100 mm VAS: intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile) marcatore di infiammazione valutato dalla VES in mm/h. Il punteggio totale DAS28-ESR variava da 0 a 10, un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. Il punteggio DAS28-ESR ha fornito un numero che indica l'attuale attività della malattia dell'AR. Un punteggio DAS28-ESR superiore a 5,1 indicava un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28-ESR <= 3,2 indicava LDA, da > 3,2 a <=5,1 implicava un'attività moderata della malattia e un punteggio DAS28-ESR inferiore a 2,6 indicava remissione della malattia.
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia clinica: bassa attività della malattia (punteggio CDAI <= 10,0) e remissione (punteggio CDAI <= 2,8) settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
CDAI era un indice composito costruito per misurare la remissione clinica nell'AR che non includeva un test di laboratorio ed è una somma numerica di 4 componenti: SJC (28 articolazioni), TJC (28 articolazioni), attività globale della malattia del partecipante (in cm), e la valutazione globale del medico (in cm). Il punteggio totale variava da 0 a 76 con un punteggio inferiore indicava una minore attività della malattia. Un punteggio CDAI <=2,8 rappresenta la remissione clinica e un punteggio <=10,0 rappresenta LDA.
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 39,7 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o evento considerato importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati nel tempo dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 39,7 settimane.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 39,7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Altro identificatore: UTN)
  • 2017-002951-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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