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Effet du sarilumab sur les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (SariPRO)

30 mars 2022 mis à jour par: Sanofi

Effet du sarilumab sur les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux DMARD synthétiques conventionnels actuels ou aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale

Objectif principal:

Évaluer l'effet du sarilumab en association avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD) et/ou une monothérapie sur l'impact de la maladie rapporté par les participants, à l'aide du questionnaire sur l'impact de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde (RAID), chez les participants atteints d'une maladie modérée à polyarthrite rhumatoïde (PR) sévèrement active et réponse inadéquate ou intolérance aux csDMARD actuels ou aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'évolution du score RAID par rapport au départ (jusqu'à la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24) chez les participants atteints de PR active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux csDMARD ou aux inhibiteurs du TNF actuels, traités par sarilumab en association avec csDMARD et /ou monothérapie.
  • Évaluer l'effet du sarilumab en association avec le csDMARD et/ou la monothérapie sur d'autres critères de jugement rapportés par les participants (évaluation globale de l'activité de la maladie, incapacité, raideur matinale, fatigue, anxiété/dépression, troubles de l'humeur et activités physiques) chez les participants présentant une PR sévèrement active et réponse inadéquate ou intolérance aux inhibiteurs csDMARD ou TNF actuels.
  • Évaluer l'efficacité du sarilumab en association avec le csDMARD et/ou la monothérapie à l'aide du score d'activité de la maladie de 28 pour la PR avec vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) et de l'indice d'activité clinique de la maladie chez les participants atteints de PR active modérée à sévère et d'une réponse inadéquate ou d'une intolérance à inhibiteurs csDMARD ou TNF actuels.
  • Évaluer l'innocuité du sarilumab en association avec le csDMARD et/ou la monothérapie chez les participants atteints de PR modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance aux csDMARD ou aux inhibiteurs du TNF actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 32 semaines, avec jusqu'à 4 semaines de dépistage, 24 semaines de traitement et 2 à 4 semaines d'observations post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, France, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, France, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, France, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, France, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, France, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, France, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, France, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, France, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, France, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, France, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, France, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, France, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, France
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, France, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, France, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, France, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, France, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, France, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, France
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, France, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, France, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, France, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, France, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, France, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, France, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, France, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, France, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de PR active modérée à sévère selon les critères de la Ligue européenne contre la rhumatologie (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Participants présentant une activité de la maladie modérée à sévère définie comme un DAS28-ESR supérieur à (>) 3,2 lors du dépistage.
  • - Participants ayant une réponse inadéquate au cours des 3 derniers mois au moins ou une intolérance au csDMARD actuel ou à au moins un traitement anti-TNF (tel que défini par l'investigateur).
  • Les corticoïdes oraux (inférieurs ou égaux à [<=] 15 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou la cyclooxygénase-2 (jusqu'à la dose maximale recommandée) étaient autorisés s'ils étaient pris à dose stable pendant au moins 4 semaines avant la référence.
  • Les csDMARD autorisés étaient autorisés s'ils étaient pris à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le départ.
  • Les participants ont pu et donné leur consentement éclairé écrit et se sont conformés aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de (<) 18 ans.
  • Participant incapable de comprendre et d'écrire de manière adéquate pour compléter les évaluations des résultats liés aux participants à l'étude.
  • Exposition au sarilumab à tout moment avant la visite de référence.
  • Utilisation de corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant la consultation de référence.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Dernier traitement PR avant l'inclusion avec tout anti-Janus kinase (JAK) ou DMARD biologique autre que les anti-TNF.
  • Les participants traités avec des anti-TNF (c'est-à-dire adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, étanercept) avant la période de dépistage, qui sont maintenues dans les 4 semaines précédant l'inclusion (c'est-à-dire la première injection de sarilumab).
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR ou antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la PR.
  • Preuve d'une maladie maligne active, tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 dernières années (sauf carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus précédemment excisé et guéri).
  • Participant qui a été institutionnalisé en raison d'un ordre réglementaire ou légal ou participant qui était mentalement handicapé ou défavorisé sur le plan éducatif.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Femmes en âge de procréer non protégées par une ou plusieurs méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que définies dans le formulaire de consentement éclairé et/ou dans un addendum/amendement au protocole local) au cours de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de sarilumab, et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins (ou à l'un des excipients associés au sarilumab).
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale ou de diverticulite.
  • Infections actives actuelles/récurrentes connues (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose active [TB] ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée et de maladie mycobactérienne atypique, d'hépatite B et C et de zona). REMARQUE : en cas d'infection tuberculeuse latente, le participant peut être inclus si un traitement antituberculeux approprié ultérieur est initié depuis au moins 3 semaines.
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou anticorps anti-hépatite B total positif et/ou anticorps anti-hépatite C positif lors de la visite de dépistage.
  • Preuve d'une maladie concomitante grave non maîtrisée, y compris une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie grave non maîtrisée.

  • Participants présentant l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage ou de référence :

    • Hémoglobine <8,5 grammes par décilitre.
    • Globules blancs <3000/millimètre cube (mm^3).
    • Nombre absolu de neutrophiles < 2 000/mm^3
    • Nombre absolu de lymphocytes <500/mm^3
    • Numération plaquettaire <150 000 cellules/mm^3
    • Clairance de la créatinine <30 millilitres par minute.
    • Aspartate aminotransaminase ou Alanine aminotransaminase > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine (totale) > LSN, sauf si la maladie de Gilbert a été déterminée par des tests génétiques et a été documentée
    • Cholestérol total à jeun > 3,50 grammes par litre (g/L) [9,1 millimoles par litre {mmol/L}]) ou triglycérides > 5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarilumab
Sarilumab 200 milligrammes (mg) en injection sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines (q2w) du jour 1 de la semaine 0 jusqu'à la semaine 24 en monothérapie et/ou en association avec le méthotrexate (MTX) ou un autre csDMARD pendant la période randomisée de 6 mois (24 semaines) période de traitement de base. Les participants ayant terminé une période de 24 semaines sont entrés dans une période de traitement d'extension à long terme et ont reçu 200 mg de sarilumab toutes les 2 semaines à partir de la semaine 25 jusqu'à la disponibilité commerciale du sarilumab dans le pays ou un maximum jusqu'à la semaine 39,7.
Médicament: SARILUMAB
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Médicament: Azathioprine
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Chloroquine
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Hydroxychloroquine
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Léflunomide
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Méthotrexate
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée / Intramusculaire
Médicament: Sulfasalazine
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
RAID était une mesure de résultat déclarée par les participants utilisée pour évaluer l'impact de la PR sur la qualité de vie des participants qui comprenait 7 domaines : • douleur, • fonction, • fatigue, • bien-être physique et psychologique, • troubles du sommeil et • adaptation. Chaque domaine était une seule question notée sur un SNIR continu de 0 à 10. Les valeurs de chacun de ces domaines ont été pondérées par l'évaluation de l'importance relative des participants et combinées en une seule valeur. La plage de score RAID total allait de 0 (non affecté, très bon) à 10 (le plus affecté), où une valeur plus élevée indiquait un état pire.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur le score total de la maladie au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
RAID était une mesure de résultat déclarée par les participants utilisée pour évaluer l'impact de la PR sur la qualité de vie des participants qui comprenait 7 domaines : • douleur, • fonction, • fatigue, • bien-être physique et psychologique, • troubles du sommeil et • adaptation. Chaque domaine était une seule question notée sur un SNIR continu de 0 à 10. Les valeurs de chacun de ces domaines ont été pondérées par l'évaluation de l'importance relative des participants et combinées en une seule valeur. La plage de score RAID total allait de 0 (non affecté, très bon) à 10 (le plus affecté), où une valeur plus élevée indiquait un état pire.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ du score total de l'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
RAID était une mesure de résultat déclarée par les participants utilisée pour évaluer l'impact de la PR sur la qualité de vie des participants qui comprenait 7 domaines : • douleur, • fonction, • fatigue, • bien-être physique et psychologique, • troubles du sommeil et • adaptation. Chaque domaine était une seule question notée sur un SNIR continu de 0 à 10. Les valeurs de chacun de ces domaines ont été pondérées par l'évaluation de l'importance relative des participants et combinées en une seule valeur. La plage de score RAID total allait de 0 (non affecté, très bon) à 10 (le plus affecté), où une valeur plus élevée indiquait un état pire.
Base de référence, semaines 4 et 12
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : scores des sous-échelles d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le questionnaire HADS mesure la présence et la gravité de l'anxiété et de la dépression en milieu hospitalier et communautaire. Le questionnaire comprenait 14 items répartis en 2 sous-échelles : 7 items pour la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et 7 items pour la sous-échelle de dépression (HADS-D). Chaque item a été noté sur une échelle de notation de 0 à 3. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression variaient chacune de 0 à 21 (0-7 : normal, 8-10 : limite anormale et 11-21 : anormal), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de l'anxiété/de la dépression. Les sous-échelles étaient indépendantes pour chaque résultat de dépression et d'anxiété.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : scores des sous-échelles d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D) aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le questionnaire HADS mesure la présence et la gravité de l'anxiété et de la dépression en milieu hospitalier et communautaire. Le questionnaire comprenait 14 items répartis en 2 sous-échelles : 7 items pour la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et 7 items pour la sous-échelle de dépression (HADS-D). Chaque item a été noté sur une échelle de notation de 0 à 3. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression variaient chacune de 0 à 21 (0-7 : normal, 8-10 : limite anormale et 11-21 : anormal), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de l'anxiété/de la dépression. Les sous-échelles étaient indépendantes pour chaque résultat de dépression et d'anxiété.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Score total sur l'échelle d'évaluation multidimensionnelle des états thymiques (MAThyS) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
MAThyS était un questionnaire multidimensionnel auto-administré composé de cinq dimensions (réactivité émotionnelle, vitesse de cognition, fonction psychomotrice, motivation et perception sensorielle) divisées en 20 items relatifs aux états individuels tels que perçus par les participants au cours de la semaine précédente (à chaque semaine spécifiée ). Chaque item a été mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA ; en centimètres [cm]) allant de 0 (inhibition de l'état évalué par l'item) à 10 (excitation pour l'état évalué). Le score MAThyS total était la somme des 20 éléments et pouvait varier de 0 à 200, les scores les plus bas indiquant une inhibition générale et les scores les plus élevés indiquant une excitation générale.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation multidimensionnelle du score total de l'échelle des états thymiques aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
MAThyS était un questionnaire multidimensionnel auto-administré composé de cinq dimensions (réactivité émotionnelle, vitesse de cognition, fonction psychomotrice, motivation et perception sensorielle) divisées en 20 items relatifs aux états individuels tels que perçus par les participants au cours de la semaine précédente (à chaque semaine spécifiée ). Chaque item a été mesuré sur une EVA (en cm) allant de 0 (inhibition de l'état évalué par l'item) à 10 (excitation pour l'état évalué). Le score MAThyS total était la somme des 20 éléments et pouvait varier de 0 à 200, les scores les plus bas indiquant une inhibition générale et les scores les plus élevés indiquant une excitation générale.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) Scores totaux au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue chez les participants sous traitement pour maladies chroniques. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; 4 = beaucoup). Les scores de chaque élément ont été inversés lors du calcul des scores, de sorte que des valeurs de score plus élevées indiquaient des conditions plus favorables. Le score total était la somme des scores de chaque élément et a abouti à une plage de scores allant de 0 à 52, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé des participants (faible niveau de fatigue).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Scores totaux de fatigue aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue chez les participants sous traitement pour maladies chroniques. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 (0 = pas du tout ; 1 = un peu ; 2 = un peu ; 3 = un peu ; 4 = beaucoup). Les scores de chaque élément ont été inversés lors du calcul des scores, de sorte que des valeurs de score plus élevées indiquaient des conditions plus favorables. Le score total était la somme des scores de chaque élément et a abouti à une plage de scores allant de 0 à 52, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé des participants (faible niveau de fatigue).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Score total de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
HAQ-DI était un questionnaire axé sur les participants développé spécifiquement pour évaluer l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un participant RA. Il se composait d'au moins 2 ou 3 questions par catégorie, le participant a rapporté une évaluation de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marche; atteindre; saisir; hygiène; et les activités courantes de la semaine dernière (à chaque visite spécifiée) notées sur une échelle de 4 points où 0 = aucune difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des catégories et divisé par le nombre de catégories répondues, et variait de 0 à 3, où 0 = pas de handicap et 3 = complètement handicapé, un score plus élevé indiquait plus de handicap.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans le score total de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
HAQ-DI était un questionnaire axé sur les participants développé spécifiquement pour évaluer l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un participant RA. Il se composait d'au moins 2 ou 3 questions par catégorie, le participant a rapporté une évaluation de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marche; atteindre; saisir; hygiène; et les activités courantes de la semaine dernière (à chaque visite spécifiée) notées sur une échelle de 4 points où 0 = aucune difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des catégories et divisé par le nombre de catégories répondues, et variait de 0 à 3, où 0 = pas de handicap et 3 = complètement handicapé, un score plus élevé indiquait plus de handicap.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Durée de la raideur matinale au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé (en minutes) entre l'heure du réveil habituel (même si ce n'est pas le matin) et le moment où le participant a pu reprendre ses activités normales sans raideur. À chaque point de temps spécifié, la durée de la raideur matinale a été rapportée par le participant lors de la visite.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé (en minutes) entre l'heure du réveil habituel (même si ce n'est pas le matin) et le moment où le participant a pu reprendre ses activités normales sans raideur. À chaque point de temps spécifié, la durée de la raideur matinale a été rapportée par le participant lors de la visite.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Score total du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
L'IPAQ était un questionnaire autodéclaré en 27 items conçu pour mesurer l'activité physique des participants. Le score a été rapporté en minutes d'équivalent métabolique (MET) par semaine. Les minutes MET représentaient la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Pour le score total IPAQ, la valeur minimale est zéro et il n'y a pas de maximum. Des scores plus élevés signifient de meilleurs niveaux d'activité physique.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire international sur l'activité physique aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
L'IPAQ était un questionnaire autodéclaré en 27 items conçu pour mesurer l'activité physique des participants. Le score a été rapporté en minutes MET par semaine. Les minutes MET représentaient la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. Pour le score total IPAQ, la valeur minimale est zéro et il n'y a pas de maximum. Des scores plus élevés signifient de meilleurs niveaux d'activité physique.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Évaluation globale du patient (PtGA) du score d'activité de la maladie par échelle visuelle analogique (EVA) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré à l'aide d'une EVA horizontale de 100 millimètres (mm) allant de 0 = pas de douleur à 100 = douleur maximale imaginable, où un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient du score d'activité de la maladie par échelle visuelle analogique aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le PtGA de l'activité de la maladie a été mesuré à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm allant de 0 = aucune douleur à 100 = douleur maximale imaginable, où un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Taux de sédimentation des érythrocytes (VS) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
L'ESR était un test de laboratoire pour fournir une mesure non spécifique de l'inflammation dans le corps. Le test évaluait la vitesse à laquelle les globules rouges tombaient dans un tube à essai et était mesuré en millimètres par heure (mm/h).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
L'ESR était un test de laboratoire pour fournir une mesure non spécifique de l'inflammation dans le corps. Le test évaluait la vitesse à laquelle les globules rouges tombaient dans un tube à essai et était mesuré en mm/h.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le DAS28-ESR était un score composite comprenant 4 variables : nombre d'articulations sensibles (TJC) (basé sur 28 articulations) ; nombre d'articulations enflées (SJC) (basé sur 28 articulations); évaluation globale de l'activité de santé du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm : plage de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale imaginable) ; marqueur d'inflammation évalué par VS en mm/h. Le score total DAS28-ESR variait de 0 à 10, un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Le score DAS28-ESR a fourni un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Un score DAS28-ESR supérieur à 5,1 indiquait une activité élevée de la maladie, un score DAS28-ESR inférieur ou égal à (<=) 3,2 indiquait une faible activité de la maladie (LDA), supérieur à (>) 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et DAS28 - Un score ESR inférieur à 2,6 indique une rémission de la maladie.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec taux de sédimentation des érythrocytes aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
DAS28-ESR était un score composite comprenant 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (basé sur 28 articulations); évaluation globale de l'activité de santé du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm : plage de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale imaginable) ; marqueur d'inflammation évalué par VS en mm/h. Le score total DAS28-ESR variait de 0 à 10, un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Le score DAS28-ESR a fourni un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Un score DAS28-ESR supérieur à 5,1 indiquait une activité élevée de la maladie, un score DAS28-ESR <= 3,2 indiquait une LDA, > 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et un score DAS28-ESR inférieur à 2,6 indiquait une rémission de la maladie.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Score total de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
CDAI était un indice composite construit pour mesurer la rémission clinique dans la PR qui n'inclut pas de test de laboratoire, et est une somme numérique de 4 composants : SJC (28 articulations), TJC (28 articulations), activité globale de la maladie du participant (en cm), et évaluation globale de la maladie par le médecin (en cm). Le score total CDAI varie de 0 à 76, un score inférieur indiquant une activité moindre de la maladie. Un score CDAI <= 2,8 représente la rémission clinique et un score <= 10,0 représente la LDA.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ du score total de l'indice d'activité clinique de la maladie aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
CDAI était un indice composite construit pour mesurer la rémission clinique dans la PR qui n'inclut pas de test de laboratoire, et est une somme numérique de 4 composants : SJC (28 articulations), TJC (28 articulations), activité globale de la maladie du participant (en cm), et évaluation globale de la maladie par le médecin (en cm). Le score total CDAI varie de 0 à 76, un score inférieur indiquant une activité moindre de la maladie. Un score CDAI <= 2,8 représente la rémission clinique et un score <= 10,0 représente la LDA.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Nombre d'articulations enflées au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le nombre d'articulations avec gonflement est rapporté. Les articulations qui ont été évaluées comprenaient 28 articulations (qui comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les genoux et 2 articulations dans chaque doigt et pouce).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le nombre d'articulations avec gonflement est rapporté. Les articulations qui ont été évaluées comprenaient 28 articulations (qui comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les genoux et 2 articulations dans chaque doigt et pouce).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Nombre d'articulations douloureuses au départ, semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le nombre d'articulations douloureuses est signalé. Les articulations qui ont été évaluées comprenaient 28 articulations (qui comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les genoux et 2 articulations dans chaque doigt et pouce).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le nombre d'articulations douloureuses est signalé. Les articulations qui ont été évaluées comprenaient 28 articulations (qui comprenaient les épaules, les coudes, les poignets, les genoux et 2 articulations dans chaque doigt et pouce).
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Nombre de participants atteignant une faible activité de la maladie (score DAS28 ESR <= 3,2) et une rémission (score DAS28 ESR < 2,6) aux semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
DAS28-ESR était un score composite comprenant 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (basé sur 28 articulations); évaluation globale de l'activité de santé du participant à l'aide d'une EVA de 100 mm : plage de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale imaginable) marqueur d'inflammation évalué par la VS en mm/h. Le score total DAS28-ESR variait de 0 à 10, un score plus élevé indiquait une plus grande activité de la maladie. Le score DAS28-ESR a fourni un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Un score DAS28-ESR supérieur à 5,1 indiquait une activité élevée de la maladie, un score DAS28-ESR <= 3,2 indiquait une LDA, > 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie et un score DAS28-ESR inférieur à 2,6 indiquait une rémission de la maladie.
Semaines 12 et 24
Nombre de participants atteignant l'indice d'activité de la maladie clinique : faible activité de la maladie (score CDAI <=10,0) et rémission (score CDAI <=2,8) Semaines 12 et 24
Délai: Semaines 12 et 24
CDAI était un indice composite construit pour mesurer la rémission clinique dans la PR qui n'incluait pas de test de laboratoire, et est une somme numérique de 4 composants : SJC (28 articulations), TJC (28 articulations), activité globale de la maladie du participant (en cm), et évaluation globale du médecin (en cm). Le score total variait de 0 à 76, un score inférieur indiquant une activité moindre de la maladie. Un score CDAI <= 2,8 représente la rémission clinique et un score <= 10,0 représente la LDA.
Semaines 12 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39,7 semaines)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et n'ayant pas nécessairement eu de lien de causalité avec le traitement à l'étude. EIG : tout événement médical indésirable ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation initiale ou prolongée requise, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale ou événement considéré comme médicalement important. Les TEAE ont été définis comme des EI survenus entre la première injection du médicament à l'étude et 39,7 semaines.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39,7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Autre identifiant: UTN)
  • 2017-002951-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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