Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sarilumab op door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (SariPRO)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Effect van sarilumab op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis en met onvoldoende respons op of intolerantie voor de huidige conventionele synthetische DMARD's of tumornecrosefactorremmers

Hoofddoel:

Om het effect te beoordelen van sarilumab in combinatie met conventionele synthetische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug (csDMARD) en/of monotherapie op door deelnemers gerapporteerde impact van ziekte, met behulp van de reumatoïde artritis impact of disease (RAID) vragenlijst, bij deelnemers met matige tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) en onvoldoende respons op of intolerantie voor huidige csDMARD- of tumornecrosefactor (TNF)-remmers.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de verandering van de RAID-score vanaf baseline (tot week 4, week 12 en week 24) te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve RA en onvoldoende respons op of intolerantie voor huidige csDMARD- of TNF-remmers, behandeld met sarilumab in combinatie met csDMARD en /of monotherapie.
  • Om het effect te beoordelen van sarilumab in combinatie met csDMARD en/of monotherapie op andere door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (algemene beoordeling van ziekteactiviteit, invaliditeit, ochtendstijfheid, vermoeidheid, angst/depressie, stemmingsstoornissen en fysieke activiteiten) bij deelnemers met matige tot ernstig actieve RA en onvoldoende respons op of intolerantie voor huidige csDMARD- of TNF-remmers.
  • Om de werkzaamheid van sarilumab in combinatie met csDMARD en/of monotherapie te beoordelen met behulp van ziekteactiviteitsscore-28 voor RA met erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) en klinische ziekteactiviteitsindex bij deelnemers met matig tot ernstig actieve RA en onvoldoende respons op of intolerantie voor huidige csDMARD- of TNF-remmers.
  • Om de veiligheid van sarilumab in combinatie met csDMARD en/of monotherapie te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve RA en onvoldoende respons op of intolerantie voor huidige csDMARD- of TNF-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per deelnemer was ongeveer 32 weken, met maximaal 4 weken screening, 24 weken behandelingsperiode en 2-4 weken observaties na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Frankrijk, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Frankrijk, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Frankrijk, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Frankrijk, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Frankrijk, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Frankrijk, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Frankrijk, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrijk, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Frankrijk, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met matig tot ernstig actieve RA voldoen aan de criteria van de European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  • Deelnemers met matige tot ernstige ziekteactiviteit gedefinieerd als een DAS28-ESR groter dan (>) 3,2 bij screening.
  • Deelnemers met onvoldoende respons in ten minste de afgelopen 3 maanden of intolerantie voor de huidige csDMARD of voor ten minste één anti-TNF-therapie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
  • Orale corticosteroïden (minder dan of gelijk aan [<=] 15 mg/dag prednison of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of cyclo-oxygenase-2 (tot de maximaal aanbevolen dosis) waren toegestaan ​​als ze gedurende ten minste 4 dagen in een stabiele dosis werden ingenomen. weken voorafgaand aan Baseline.
  • Toegestane csDMARD's waren toegestaan ​​als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline in een stabiele dosis werden ingenomen.
  • Deelnemers konden en kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming en voldeden aan de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan (<) 18 jaar oud.
  • Deelnemer niet in staat om adequaat te begrijpen en te schrijven om de uitkomstbeoordelingen van de studiedeelnemer te voltooien.
  • Blootstelling aan sarilumab op enig moment voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Gebruik van intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline.
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen de 4 weken na screening.
  • Laatste RA-behandeling voorafgaand aan opname met een anti-januskinase (JAK) of biologische DMARD anders dan anti-TNF.
  • Deelnemers behandeld met anti-TNF (d.w.z. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) vóór de screeningperiode, die behouden blijven binnen de 4 weken vóór opname (d.w.z. de eerste injectie met sarilumab).
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA of voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA.
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri die eerder is weggesneden en genezen).
  • Deelnemer die op grond van reglementaire of rechtsorde was opgenomen of deelnemer die verstandelijk of onderwijsachterstand had.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door zeer effectieve anticonceptiemethode(n) van anticonceptie (zoals gedefinieerd in het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of in een lokaal protocoladdendum/amendement) gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis sarilumab, en/of die niet bereid of niet in staat zijn om getest te worden op zwangerschap.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen (of op een van de hulpstoffen in verband met sarilumab).
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Stadium III of IV hartfalen volgens de classificatie van de New York Heart Association.
  • Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale perforatie of diverticulitis.
  • Bekende huidige/terugkerende infecties (inclusief maar niet beperkt tot actieve tuberculose [tbc] of voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C en herpes zoster). OPMERKING: in het geval van een latente tbc-infectie kan de deelnemer worden opgenomen als er na minimaal 3 weken een passende antitbc-behandeling wordt gestart.
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of positief totaal hepatitis B-kernantilichaam en/of positief hepatitis C-antilichaam bij het screeningsbezoek.
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder ernstige ongecontroleerde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie.

  • Deelnemers met een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens het screening- of basislijnbezoek:

    • Hemoglobine <8,5 gram per deciliter.
    • Witte bloedcellen <3000/kubieke millimeter (mm^3).
    • Absoluut aantal neutrofielen <2000/mm^3
    • Absoluut aantal lymfocyten <500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes <150 000 cellen/mm^3
    • Creatinineklaring <30 milliliter per minuut.
    • Aspartaataminotransaminase of alanineaminotransaminase >1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
    • Bilirubine (totaal) >ULN, tenzij de ziekte van Gilbert genetisch is vastgesteld en gedocumenteerd
    • Totaal nuchter cholesterol >3,50 gram per liter (g/L) [9,1 millimol per liter {mmol/L}]) of triglyceriden >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarilumab
Sarilumab 200 milligram (mg) subcutane (SC) injectie elke 2 weken (q2w) vanaf dag 1 van week 0 tot week 24 als monotherapie en/of in combinatie met methotrexaat (MTX) of andere csDMARD gedurende de gerandomiseerde periode van 6 maanden (24 weken) kernbehandelingsperiode. Deelnemers die een periode van 24 weken voltooiden, gingen in een langdurige verlengingsbehandelingsperiode en ontvingen sarilumab 200 mg q2w vanaf week 25 tot de commerciële beschikbaarheid van sarilumab in het land of maximaal tot week 39,7.
Geneesmiddel: SARILUMAB
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Geneesmiddel: Azathioprine
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Chloroquine
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Leflunomide
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: Methotrexaat
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan/intramusculair
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in reumatoïde artritis Impact van totale ziektescore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
RAID was een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die werd gebruikt om de impact van RA op de kwaliteit van leven van de deelnemer te evalueren en omvatte 7 domeinen: • pijn, • functie, • vermoeidheid, • fysiek en psychisch welzijn, • slaapstoornissen en • coping. Elk domein was een enkele vraag die werd gescoord op een continue NRS van 0 tot 10. De waarden voor elk van deze domeinen werden gewogen door deelnemers naar relatief belang en gecombineerd tot één waarde. Het totale bereik van de RAID-score was 0 (niet getroffen, zeer goed) tot 10 (meest getroffen), waarbij een hogere waarde een slechtere status aangaf.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reumatoïde artritis Impact van ziekte Totale score bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
RAID was een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die werd gebruikt om de impact van RA op de kwaliteit van leven van de deelnemer te evalueren en omvatte 7 domeinen: • pijn, • functie, • vermoeidheid, • fysiek en psychisch welzijn, • slaapstoornissen en • coping. Elk domein was een enkele vraag die werd gescoord op een continue NRS van 0 tot 10. De waarden voor elk van deze domeinen werden gewogen door deelnemers naar relatief belang en gecombineerd tot één waarde. Het totale bereik van de RAID-score was 0 (niet getroffen, zeer goed) tot 10 (meest getroffen), waarbij een hogere waarde een slechtere status aangaf.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Impact van totale ziektescore in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
RAID was een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die werd gebruikt om de impact van RA op de kwaliteit van leven van de deelnemer te evalueren, die 7 domeinen omvatte: • pijn, • functioneren, • vermoeidheid, • fysiek en psychisch welzijn, • slaapstoornissen en • coping. Elk domein was een enkele vraag die werd gescoord op een continue NRS van 0 tot 10. De waarden voor elk van deze domeinen werden gewogen door deelnemers naar relatief belang en gecombineerd tot één waarde. Het totale bereik van de RAID-score was 0 (niet getroffen, zeer goed) tot 10 (meest getroffen), waarbij een hogere waarde een slechtere status aangaf.
Basislijn, week 4 en 12
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS): Angst (HADS-A) en Depressie (HADS-D) Subschaal Scores bij Baseline, Week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
De HADS-vragenlijst meet de aanwezigheid en ernst van angst en depressie in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. De vragenlijst bestond uit 14 items verdeeld over 2 subschalen: 7 items voor de subschaal angst (HADS-A) en 7 items voor de subschaal depressie (HADS-D). Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 3. De subschalen angst en depressie varieerden elk van 0 tot 21 (0-7: normaal, 8-10: borderline abnormaal en 11-21: abnormaal), waarbij hogere scores een grotere ernst van angst/depressie aangaven. De subschalen waren onafhankelijk voor elk resultaat van depressie en angst.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis: subschaalscores voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
De HADS-vragenlijst meet de aanwezigheid en ernst van angst en depressie in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsomgevingen. De vragenlijst bestond uit 14 items verdeeld over 2 subschalen: 7 items voor de subschaal angst (HADS-A) en 7 items voor de subschaal depressie (HADS-D). Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 3. De subschalen angst en depressie varieerden elk van 0 tot 21 (0-7: normaal, 8-10: borderline abnormaal en 11-21: abnormaal), waarbij hogere scores een grotere ernst van angst/depressie aangaven. De subschalen waren onafhankelijk voor elk resultaat van depressie en angst.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Multidimensionale beoordeling van thymische toestanden (MAThyS) Schaal Totale score bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
MAThyS was een multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit vijf dimensies (emotionele reactiviteit, cognitiesnelheid, psychomotorische functie, motivatie en zintuiglijke waarneming) verdeeld in 20 items die betrekking hadden op individuele toestanden zoals waargenomen door deelnemers in de voorgaande week (op elke gespecificeerde weekdag). ). Elk item werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS; in centimeters [cm]) variërend van 0 (remming van de toestand geëvalueerd door het item) tot 10 (excitatie voor de geëvalueerde toestand). De totale MAThyS-score was de som van de 20 items en die kan variëren van een scorebereik van 0 tot 200, waarbij lagere scores duiden op algemene remming en hogere scores op algemene opwinding.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in multidimensionale beoordeling van thymische toestanden Totale score op de schaal in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
MAThyS was een multidimensionale, zelf in te vullen vragenlijst die bestond uit vijf dimensies (emotionele reactiviteit, cognitiesnelheid, psychomotorische functie, motivatie en zintuiglijke waarneming) verdeeld in 20 items die betrekking hadden op individuele toestanden zoals waargenomen door deelnemers in de voorgaande week (op elke gespecificeerde weekdag). ). Elk item werd gemeten op een VAS (in cm) variërend van 0 (remming van de toestand geëvalueerd door het item) tot 10 (excitatie voor de geëvalueerde toestand). De totale MAThyS-score was de som van de 20 items en die kan variëren van een scorebereik van 0 tot 200, waarbij lagere scores duiden op algemene remming en hogere scores op algemene opwinding.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid (FACIT-F) Totaalscores bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die vermoeidheid beoordeelde bij deelnemers aan chronische ziektetherapie. Deelnemers scoorden elk item op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel). De scores van elk item werden tijdens de scoreberekeningen omgedraaid, zodat hogere scorewaarden gunstiger omstandigheden aangaven. De totale score was de som van de score van elk item en resulteerde in een scorebereik van 0 tot 52, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus van de deelnemer aangaf (minder vermoeidheid).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidstotaalscores in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
FACIT-F was een vragenlijst met 13 items die vermoeidheid beoordeelde bij deelnemers aan chronische ziektetherapie. Deelnemers scoorden elk item op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 4 (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel). De scores van elk item werden tijdens de scoreberekeningen omgedraaid, zodat hogere scorewaarden gunstiger omstandigheden aangaven. De totale score was de som van de score van elk item en resulteerde in een scorebereik van 0 tot 52, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus van de deelnemer aangaf (minder vermoeidheid).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Totale score bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
HAQ-DI was een deelnemergerichte vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om de mate van het functionele vermogen van een RA-deelnemer te beoordelen. Het bestond uit ten minste 2 of 3 vragen per categorie, de deelnemer rapporteerde een beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van activiteiten in het dagelijks leven: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten in de afgelopen week (bij elk gespecificeerd bezoek) beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen moeite; 1 = enige moeilijkheid; 2 = veel moeite; 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van categoriescores en gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, en varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = geen handicap en 3 = volledig uitgeschakeld, hogere score duidde op meer handicap.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index Total Score in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
HAQ-DI was een deelnemergerichte vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om de mate van het functionele vermogen van een RA-deelnemer te beoordelen. Het bestond uit ten minste 2 of 3 vragen per categorie, de deelnemer rapporteerde een beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van activiteiten in het dagelijks leven: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten in de afgelopen week (bij elk gespecificeerd bezoek) beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0 = geen moeite; 1 = enige moeilijkheid; 2 = veel moeite; 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van categoriescores en gedeeld door het aantal beantwoorde categorieën, en varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = geen handicap en 3 = volledig uitgeschakeld, hogere score duidde op meer handicap.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Duur van ochtendstijfheid bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek (in minuten) tussen het tijdstip van gewoonlijk ontwaken (zelfs als dit niet 's ochtends is) en de tijd dat de deelnemer in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid. Op elk gespecificeerd tijdstip werd de duur van de ochtendstijfheid tijdens het bezoek door de deelnemer gerapporteerd.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek (in minuten) tussen het tijdstip van gewoonlijk ontwaken (zelfs als dit niet 's ochtends is) en de tijd dat de deelnemer in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid. Op elk gespecificeerd tijdstip werd de duur van de ochtendstijfheid tijdens het bezoek door de deelnemer gerapporteerd.
Basislijn, week 4, 12 en 24
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Totaalscore bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
IPAQ was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 27 items die was ontworpen om de fysieke activiteit van de deelnemer te meten. De score werd gerapporteerd in metabole equivalent (MET) minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigden de hoeveelheid energie die werd verbruikt om fysieke activiteit uit te voeren. Voor de IPAQ-totaalscore is de minimumwaarde nul en is er geen maximum. Hogere scores betekenen betere niveaus van fysieke activiteit.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de internationale vragenlijst voor lichamelijke activiteit in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
IPAQ was een zelfgerapporteerde vragenlijst met 27 items die was ontworpen om de fysieke activiteit van de deelnemer te meten. De score werd gerapporteerd in MET-minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigden de hoeveelheid energie die werd verbruikt om fysieke activiteit uit te voeren. Voor de IPAQ-totaalscore is de minimumwaarde nul en is er geen maximum. Hogere scores betekenen betere niveaus van fysieke activiteit.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Patient Global Assessment (PtGA) van Disease Activity Score door Visual Analog Scale (VAS) bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
PtGA van ziekteactiviteit werd gemeten met behulp van een 100 millimeter (mm) horizontaal VAS variërend van 0=geen pijn tot 100=maximaal denkbare pijn, waarbij een hogere score meer ziekteactiviteit aangaf.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteitsscore op visuele analoge schaal in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
PtGA van ziekteactiviteit werd gemeten met behulp van een 100 mm horizontaal VAS variërend van 0=geen pijn tot 100=maximaal denkbare pijn, waarbij een hogere score meer ziekteactiviteit aangaf.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
ESR was een laboratoriumtest om een ​​niet-specifieke meting van ontsteking in het lichaam te geven. De test beoordeelde de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vielen en werd gemeten in millimeter per uur (mm/h).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
ESR was een laboratoriumtest om een ​​niet-specifieke meting van ontsteking in het lichaam te geven. De test beoordeelde de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vielen en werd gemeten in mm/uur.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Disease Activity Score-28 voor reumatoïde artritis met erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
DAS28-ESR was een samengestelde score die 4 variabelen omvatte: tender joint count (TJC) (gebaseerd op 28 gewrichten); aantal gezwollen gewrichten (SJC) (gebaseerd op 28 gewrichten); globale beoordeling van de deelnemer van gezondheidsactiviteit met behulp van 100 mm VAS: bereik 0 (geen pijn) tot 100 (maximaal denkbare pijn); ontstekingsmarker bepaald door ESR in mm/u. De DAS28-ESR-totaalscore varieerde van 0-10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. De DAS28-ESR-score leverde een getal op dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. Een DAS28-ESR-score boven de 5,1 duidde op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-ESR-score kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 duidde op een lage ziekteactiviteit (LDA), groter dan (>) 3,2 tot <=5,1 op een impliciete matige ziekteactiviteit en DAS28 -ESR-score lager dan 2,6 duidde op remissie van de ziekte.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore-28 voor reumatoïde artritis met erytrocytsedimentatiesnelheid in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
DAS28-ESR was een samengestelde score met 4 variabelen: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); globale beoordeling van de deelnemer van gezondheidsactiviteit met behulp van 100 mm VAS: bereik 0 (geen pijn) tot 100 (maximaal denkbare pijn); ontstekingsmarker bepaald door ESR in mm/u. De DAS28-ESR-totaalscore varieerde van 0-10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. De DAS28-ESR-score leverde een getal op dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. Een DAS28-ESR-score boven 5,1 duidde op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-ESR-score <= 3,2 duidde op LDA, > 3,2 tot <= 5,1 duidde op matige ziekteactiviteit en een DAS28-ESR-score van minder dan 2,6 duidde op remissie van de ziekte.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Totaalscore bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
CDAI was een samengestelde index die werd geconstrueerd om klinische remissie bij RA te meten zonder laboratoriumtest, en is een numerieke som van 4 componenten: SJC (28 gewrichten), TJC (28 gewrichten), algemene ziekteactiviteit van de deelnemer (in cm), en globale beoordeling van de ziekte door de arts (in cm). De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Een CDAI-score van <=2,8 vertegenwoordigt klinische remissie en een score van <=10,0 vertegenwoordigt LDA.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore van de Clinical Disease Activity Index in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
CDAI was een samengestelde index die werd geconstrueerd om klinische remissie bij RA te meten zonder laboratoriumtest, en is een numerieke som van 4 componenten: SJC (28 gewrichten), TJC (28 gewrichten), algemene ziekteactiviteit van de deelnemer (in cm), en globale beoordeling van de ziekte door de arts (in cm). De CDAI-totaalscore varieert van 0 tot 76, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Een CDAI-score van <=2,8 vertegenwoordigt klinische remissie en een score van <=10,0 vertegenwoordigt LDA.
Basislijn, week 4, 12 en 24
Aantal gezwollen gewrichten bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
Aantal gewrichten met zwelling wordt gerapporteerd. Gewrichten die werden beoordeeld omvatten 28 gewrichten (waaronder schouders, ellebogen, polsen, knieën en 2 gewrichten in elke vinger en duim).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
Aantal gewrichten met zwelling wordt gerapporteerd. Gewrichten die werden beoordeeld omvatten 28 gewrichten (waaronder schouders, ellebogen, polsen, knieën en 2 gewrichten in elke vinger en duim).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Aantal tendergewrichten bij baseline, week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
Het aantal gewrichten met gevoeligheid wordt gerapporteerd. Gewrichten die werden beoordeeld omvatten 28 gewrichten (waaronder schouders, ellebogen, polsen, knieën en 2 gewrichten in elke vinger en duim).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderjoints in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
Het aantal gewrichten met gevoeligheid wordt gerapporteerd. Gewrichten die werden beoordeeld omvatten 28 gewrichten (waaronder schouders, ellebogen, polsen, knieën en 2 gewrichten in elke vinger en duim).
Basislijn, week 4, 12 en 24
Aantal deelnemers met een lage ziekteactiviteit (DAS28 ESR-score <=3,2) en remissie (DAS28 ESR-score <2,6) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
DAS28-ESR was een samengestelde score met 4 variabelen: TJC (gebaseerd op 28 gewrichten); SJC (gebaseerd op 28 gewrichten); globale beoordeling door deelnemer van gezondheidsactiviteit met behulp van 100 mm VAS: bereik 0 (geen pijn) tot 100 (maximaal denkbare pijn) marker van ontsteking beoordeeld door ESR in mm/u. De DAS28-ESR-totaalscore varieerde van 0-10, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. De DAS28-ESR-score leverde een getal op dat de huidige ziekteactiviteit van de RA aangeeft. Een DAS28-ESR-score boven 5,1 duidde op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-ESR-score <= 3,2 duidde op LDA, > 3,2 tot <= 5,1 duidde op matige ziekteactiviteit en een DAS28-ESR-score van minder dan 2,6 duidde op remissie van de ziekte.
Week 12 en 24
Aantal deelnemers dat klinische ziekteactiviteitsindex bereikt: lage ziekteactiviteit (CDAI-score <=10,0) en remissie (CDAI-score <=2,8) week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12 en 24
CDAI was een samengestelde index die werd samengesteld om klinische remissie bij RA te meten die geen laboratoriumtest omvat, en is een numerieke som van 4 componenten: SJC (28 gewrichten), TJC (28 gewrichten), algemene ziekteactiviteit van de deelnemer (in cm), en globale beoordeling van de arts (in cm). De totale score varieerde van 0 tot 76, waarbij een lagere score minder ziekteactiviteit aangaf. Een CDAI-score van <=2,8 vertegenwoordigt klinische remissie en een score van <=10,0 vertegenwoordigt LDA.
Week 12 en 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot 39,7 weken)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de onderzoeksbehandeling. SAE: Elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden in de tijd vanaf de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel tot 39,7 weken.
Baseline tot einde studie (tot 39,7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Andere identificatie: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op SARILUMAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren