Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sarilumab på patientrapporterede resultater hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (SariPRO)

30. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Effekt af Sarilumab på patientrapporterede resultater hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og med utilstrækkelig respons eller intolerance over for nuværende konventionelle syntetiske DMARD'er eller tumornekrosefaktorhæmmere

Primært mål:

At vurdere effekten af ​​sarilumab i kombination med konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (csDMARD) og/eller monoterapi på deltagerrapporteret påvirkning af sygdom, ved at bruge spørgeskemaet om reumatoid arthritis påvirkning af sygdom (RAID) hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) og utilstrækkelig respons eller intolerance over for nuværende csDMARD eller tumor necrosis factor (TNF) hæmmere.

Sekundære mål:

  • At vurdere ændringen af ​​RAID-score fra baseline (til uge 4, uge ​​12 og uge 24) hos deltagere med moderat til svært aktiv RA og utilstrækkelig respons eller intolerance over for nuværende csDMARD- eller TNF-hæmmere, behandlet med sarilumab i kombination med csDMARD og /eller monoterapi.
  • At vurdere effekten af ​​sarilumab i kombination med csDMARD og/eller monoterapi på andre deltagerrapporterede resultater (global vurdering af sygdomsaktivitet, handicap, morgenstivhed, træthed, angst/depression, humørforstyrrelser og fysiske aktiviteter) hos deltagere med moderat til moderat til svært aktiv RA og utilstrækkelig respons eller intolerance over for nuværende csDMARD- eller TNF-hæmmere.
  • At vurdere effektiviteten af ​​sarilumab i kombination med csDMARD og/eller monoterapi ved hjælp af sygdomsaktivitet score-28 for RA med erythrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) og klinisk sygdomsaktivitetsindeks hos deltagere med moderat til svær aktiv RA og utilstrækkelig respons eller intolerance over for nuværende csDMARD- eller TNF-hæmmere.
  • At vurdere sikkerheden af ​​sarilumab i kombination med csDMARD og/eller monoterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv RA og utilstrækkelig respons eller intolerance over for nuværende csDMARD- eller TNF-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 32 uger med op til 4 ugers screening, 24 ugers behandlingsperiode og 2-4 ugers observationer efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Frankrig, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Frankrig, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Frankrig
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Frankrig, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Frankrig
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Frankrig, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Frankrig, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svært aktiv RA til European League against Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Deltagere med moderat til svær sygdomsaktivitet defineret som en DAS28-ESR større end (>) 3,2 ved screening.
  • Deltagere med utilstrækkelig respons inden for mindst de sidste 3 måneder eller intolerance over for nuværende csDMARD eller over for mindst én anti-TNF-behandling (som defineret af investigator).
  • Orale kortikosteroider (mindre end eller lig med [<=] 15 mg/dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller cyclooxygenase-2 (op til den maksimalt anbefalede dosis) var tilladt, hvis de blev taget i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline.
  • Tilladte csDMARD'er var tilladt, hvis de blev taget i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline.
  • Deltagerne kunne og gav skriftligt informeret samtykke og overholdt kravene i undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Under (<) 18 år.
  • Deltageren er ikke i stand til at forstå og skrive tilstrækkeligt til at fuldføre de undersøgelsesdeltagerrelaterede resultatvurderinger.
  • Eksponering for sarilumab på et hvilket som helst tidspunkt før baseline besøg.
  • Brug af intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening.
  • Sidste RA-behandling før inklusion med anden anti-Janus kinase (JAK) eller biologisk DMARD end anti-TNF.
  • Deltagere behandlet med anti-TNF (dvs. adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) før screeningsperioden, som opretholdes inden for de 4 uger før inklusion (dvs. den første injektion af sarilumab).
  • Reumatisk autoimmun sygdom anden end RA eller tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom anden end RA.
  • Bevis for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, som tidligere er blevet skåret ud og helbredt).
  • Deltager, der var institutionaliseret på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden eller deltager, der var psykisk handicappet eller uddannelsesmæssigt dårligt stillet.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektiv præventionsmetode(r) til prævention (som defineret i formularen med informeret samtykke og/eller i et lokalt protokoltillæg/tillæg) i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af sarilumab, og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller til ethvert af hjælpestofferne forbundet med sarilumab).
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 4 uger før baseline.
  • Fase III eller IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Association klassifikation.
  • Anamnese med tidligere gastrointestinal perforation eller divertikulitis.
  • Kendte aktive aktuelle/tilbagevendende infektioner (herunder, men ikke begrænset til, aktiv tuberkulose [TB] eller historie med ufuldstændigt behandlet TB og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C og herpes zoster). BEMÆRK: i tilfælde af latent TB-infektion kan deltageren inkluderes, hvis en efterfølgende passende anti-TB-behandling påbegyndes i mindst 3 uger.
  • Positivt hepatitis B-overfladeantigen og/eller positivt totalt hepatitis B-kerneantistof og/eller positivt hepatitis C-antistof ved screeningsbesøget.
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, herunder svær ukontrolleret hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi.

  • Deltagere med nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screeningen eller baselinebesøget:

    • Hæmoglobin <8,5 gram pr. deciliter.
    • Hvide blodlegemer <3000/kubikmillimeter (mm^3).
    • Absolut neutrofiltal <2000/mm^3
    • Absolut lymfocyttal <500/mm^3
    • Blodpladeantal <150.000 celler/mm^3
    • Kreatininclearance <30 milliliter pr. minut.
    • Aspartataminotransaminase eller alaninaminotransaminase >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    • Bilirubin (total) >ULN, medmindre Gilberts sygdom er blevet bestemt ved genetisk testning og er blevet dokumenteret
    • Totalt fastende kolesterol >3,50 gram pr. liter (g/L) [9,1 millimol pr. liter {mmol/L}]) eller triglycerider >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab
Sarilumab 200 milligram (mg) subkutan (SC) injektion hver 2. uge (q2w) fra dag 1 i uge 0 op til uge 24 som monoterapi og/eller i kombination med methotrexat (MTX) eller anden csDMARD i løbet af de randomiserede 6 måneder (24) uger) kernebehandlingsperiode. Deltagere, der gennemførte en 24-ugers periode, gik ind i en langvarig forlænget behandlingsperiode og modtog sarilumab 200 mg 2g. fra uge 25 indtil den kommercielle tilgængelighed af sarilumab i landet eller maksimalt op til uge 39.7.
Medicin: SARILUMAB
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Medicin: Azathioprin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Klorokin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Hydroxychloroquin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Leflunomid
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Methotrexat
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Subkutant / Intramuskulært
Medicin: Sulfasalazin
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reumatoid arthritis påvirkning af sygdom samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
RAID var et deltagerrapporteret resultatmål, der blev brugt til at evaluere virkningen af ​​RA på deltagerens livskvalitet, som omfattede 7 domæner: • smerte, • funktion, • træthed, • fysisk og psykisk velvære, • søvnforstyrrelser og • mestring. Hvert domæne var et enkelt spørgsmål scoret på en 0 til 10 kontinuerlig NRS. Værdierne for hvert af disse domæner blev vejet ved deltagervurdering af relativ betydning og kombineret i en enkelt værdi. Samlet RAID-scoreområde var 0 (ikke påvirket, meget godt) til 10 (mest berørt), hvor højere værdi indikerede dårligere status.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reumatoid arthritis Sygdoms indvirkning på den samlede score ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
RAID var et deltagerrapporteret resultatmål, der blev brugt til at evaluere virkningen af ​​RA på deltagerens livskvalitet, som omfattede 7 domæner: • smerte, • funktion, • træthed, • fysisk og psykisk velvære, • søvnforstyrrelser og • mestring. Hvert domæne var et enkelt spørgsmål scoret på en 0 til 10 kontinuerlig NRS. Værdierne for hvert af disse domæner blev vejet ved deltagervurdering af relativ betydning og kombineret i en enkelt værdi. Samlet RAID-scoreområde var 0 (ikke påvirket, meget godt) til 10 (mest berørt), hvor højere værdi indikerede dårligere status.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i reumatoid arthritis påvirkning af sygdom samlet score i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
RAID var et deltagerrapporteret resultatmål, der blev brugt til at evaluere virkningen af ​​RA på deltagerens livskvalitet, som omfattede 7 domæner: • smerte, • funktion, • træthed, • fysisk og psykisk velvære, • søvnforstyrrelser og • mestring. Hvert domæne var et enkelt spørgsmål scoret på en 0 til 10 kontinuerlig NRS. Værdierne for hvert af disse domæner blev vejet ved deltagervurdering af relativ betydning og kombineret i en enkelt værdi. Samlet RAID-scoreområde var 0 (ikke påvirket, meget godt) til 10 (mest berørt), hvor højere værdi indikerede dårligere status.
Baseline, uge ​​4 og 12
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS): Angst (HADS-A) og depression (HADS-D) subskalaresultater ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
HADS-spørgeskemaet måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. Spørgeskemaet bestod af 14 punkter opdelt i 2 underskalaer: 7 punkter for angstunderskalaen (HADS-A) og 7 punkter for depressionsunderskalaen (HADS-D). Hvert element blev bedømt på en 0 til 3 vurderingsskala. Angst- og depressionsunderskalaerne varierede hver fra 0 til 21 (0-7: normal, 8-10: borderline abnorm og 11-21: abnorm), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af angst/depression. Underskalaerne var uafhængige for hvert resultat af depression og angst.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen: Angst (HADS-A) og depression (HADS-D) subskalaresultater i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
HADS-spørgeskemaet måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst og depression i både hospitals- og lokalmiljøer. Spørgeskemaet bestod af 14 punkter opdelt i 2 underskalaer: 7 punkter for angstunderskalaen (HADS-A) og 7 punkter for depressionsunderskalaen (HADS-D). Hvert element blev bedømt på en 0 til 3 vurderingsskala. Angst- og depressionsunderskalaerne varierede hver fra 0 til 21 (0-7: normal, 8-10: borderline abnorm og 11-21: abnorm), hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af angst/depression. Underskalaerne var uafhængige for hvert resultat af depression og angst.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS)-skala totalscore ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
MAThyS var et multidimensionelt selvadministreret spørgeskema bestående af fem dimensioner (emotionel reaktivitet, kognitionshastighed, psykomotorisk funktion, motivation og sensorisk perception) opdelt i 20 punkter, der relaterer til individuelle tilstande som opfattet af deltagerne for den foregående uge (ved hver specificeret uge) ). Hvert emne blev målt på en visuel analog skala (VAS; i centimeter [cm]) varierende fra 0 (hæmning af tilstanden evalueret af emnet) til 10 (excitation for den evaluerede tilstand). Den samlede MAThyS-score var summen af ​​de 20 punkter, og det kan variere fra scoreområde 0 til 200 med lavere score indikerede generel hæmning og højere score indikerede generel excitation.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i multidimensionel vurdering af thymustilstandsskala totalscore i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
MAThyS var et multidimensionelt selvadministreret spørgeskema bestående af fem dimensioner (emotionel reaktivitet, kognitionshastighed, psykomotorisk funktion, motivation og sensorisk perception) opdelt i 20 punkter, der relaterer til individuelle tilstande som opfattet af deltagerne for den foregående uge (ved hver specificeret uge) ). Hvert emne blev målt på en VAS (i ​​cm) i området fra 0 (inhibering af tilstanden evalueret af emnet) til 10 (excitation for den evaluerede tilstand). Den samlede MAThyS-score var summen af ​​de 20 punkter, og det kan variere fra scoreområde 0 til 200 med lavere score indikerede generel hæmning og højere score indikerede generel excitation.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) Totalscore ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed hos deltagere under kronisk sygdomsterapi. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Scoringerne for hvert element blev vendt om under scoreberegninger, så højere scoreværdier indikerede mere gunstige forhold. Samlet score var summen af ​​score fra hvert element og resulterede i et scoreområde fra 0 til 52, hvor højere score indikerede bedre deltagersundhedsstatus (lavere niveau af træthed).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - Samlede resultater for træthed i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
FACIT-F var et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed hos deltagere under kronisk sygdomsterapi. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget). Scoringerne for hvert element blev vendt om under scoreberegninger, så højere scoreværdier indikerede mere gunstige forhold. Samlet score var summen af ​​score fra hvert element og resulterede i et scoreområde fra 0 til 52, hvor højere score indikerede bedre deltagersundhedsstatus (lavere niveau af træthed).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Totalscore ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
HAQ-DI var et deltagerorienteret spørgeskema udviklet specifikt til at vurdere omfanget af en RA-deltagers funktionsevne. Den bestod af mindst 2 eller 3 spørgsmål pr. kategori, deltager rapporterede vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og almindelige aktiviteter i den seneste uge (ved hvert specificeret besøg) vurderet på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​kategoriscorer og divideret med antallet af besvarede kategorier og varierede fra 0 til 3, hvor 0 = ingen handicap og 3 = fuldstændig handicappet, højere score indikerede mere handicap.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i Stanford Health Assessment Spørgeskema Invaliditetsindeks Samlet score i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
HAQ-DI var et deltagerorienteret spørgeskema udviklet specifikt til at vurdere omfanget af en RA-deltagers funktionsevne. Den bestod af mindst 2 eller 3 spørgsmål pr. kategori, deltager rapporterede vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og almindelige aktiviteter i den seneste uge (ved hvert specificeret besøg) vurderet på en 4-trins skala, hvor 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​kategoriscorer og divideret med antallet af besvarede kategorier og varierede fra 0 til 3, hvor 0 = ingen handicap og 3 = fuldstændig handicappet, højere score indikerede mere handicap.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Varighed af morgenstivhed ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik (i minutter) mellem tidspunktet for sædvanlig opvågning (selvom ikke om morgenen) og det tidspunkt, hvor deltageren var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed. På hvert specificeret tidspunkt blev varigheden af ​​morgenstivhed rapporteret af deltageren under besøget.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik (i minutter) mellem tidspunktet for sædvanlig opvågning (selvom ikke om morgenen) og det tidspunkt, hvor deltageren var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed. På hvert specificeret tidspunkt blev varigheden af ​​morgenstivhed rapporteret af deltageren under besøget.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totalscore ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
IPAQ var et selvrapporteret spørgeskema med 27 punkter designet til at måle deltagerens fysiske aktivitet. Scoren blev rapporteret i metaboliske ækvivalenter (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterede mængden af ​​energi, der blev brugt til at udføre fysisk aktivitet. For IPAQ totalscore er minimumsværdien nul, og der er intet maksimum. Højere score betyder bedre niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet i alt i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
IPAQ var et selvrapporteret spørgeskema med 27 punkter designet til at måle deltagerens fysiske aktivitet. Resultatet blev rapporteret i MET-minutter om ugen. MET-minutter repræsenterede mængden af ​​energi, der blev brugt til at udføre fysisk aktivitet. For IPAQ totalscore er minimumsværdien nul, og der er intet maksimum. Højere score betyder bedre niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Patient Global Assessment (PtGA) af Disease Activity Score efter Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
PtGA for sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en 100 millimeter (mm) vandret VAS varierende fra 0=ingen smerte til 100=maksimal smerte, der kunne tænkes, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore efter visuel analog skala i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
PtGA for sygdomsaktivitet blev målt ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS varieret fra 0=ingen smerte til 100=maksimal smerte, der kunne tænkes, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
ESR var en laboratorietest til at give et ikke-specifikt mål for inflammation i kroppen. Testen vurderede den hastighed, hvormed røde blodlegemer faldt i et reagensglas og blev målt i millimeter i timen (mm/h).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
ESR var en laboratorietest til at give et ikke-specifikt mål for inflammation i kroppen. Testen vurderede den hastighed, hvormed røde blodlegemer faldt i et reagensglas og blev målt i mm/t.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Sygdomsaktivitetsscore-28 for reumatoid arthritis med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
DAS28-ESR var en sammensat score, der inkluderede 4 variabler: ømme led (TJC) (baseret på 28 led); antal hævede led (SJC) (baseret på 28 led); deltagerens globale vurdering af sundhedsaktivitet ved hjælp af 100 mm VAS: område 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte, der kan tænkes); markør for inflammation vurderet ved ESR i mm/t. DAS28-ESR total score varierede fra 0-10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-scoren gav et tal, der indikerer den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. En DAS28-ESR-score over 5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR-score mindre end eller lig med (<=) 3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet (LDA), større end (>) 3,2 til <=5,1 antydede moderat sygdomsaktivitet og DAS28 -ESR-score under 2,6 indikerede sygdomsremission.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 for reumatoid arthritis med erytrocytsedimentationshastighed i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
DAS28-ESR var en sammensat score, der inkluderede 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); deltagerens globale vurdering af sundhedsaktivitet ved hjælp af 100 mm VAS: område 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte, der kan tænkes); markør for inflammation vurderet ved ESR i mm/t. DAS28-ESR total score varierede fra 0-10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-scoren gav et tal, der indikerer den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. En DAS28-ESR-score over 5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR-score <= 3,2 indikerede LDA, > 3,2 til <=5,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 indikerede sygdomsremission.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) samlet score ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
CDAI var et sammensat indeks konstrueret til at måle klinisk remission i RA, som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering af 4 komponenter: SJC (28 led), TJC (28 led), deltagerens globale sygdomsaktivitet (i cm), og lægens globale vurdering af sygdom (i cm). CDAI total score varierer fra 0 til 76 med en lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet. En CDAI-score på <=2,8 repræsenterer klinisk remission, og en score på <=10,0 repræsenterer LDA.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index totalscore i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
CDAI var et sammensat indeks konstrueret til at måle klinisk remission i RA, som ikke inkluderer en laboratorietest, og er en numerisk summering af 4 komponenter: SJC (28 led), TJC (28 led), deltagerens globale sygdomsaktivitet (i cm), og lægens globale vurdering af sygdom (i cm). CDAI total score varierer fra 0 til 76 med en lavere score, der indikerer mindre sygdomsaktivitet. En CDAI-score på <=2,8 repræsenterer klinisk remission, og en score på <=10,0 repræsenterer LDA.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal hævede led ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal led med hævelse er rapporteret. Led som blev vurderet omfattede 28 led (som omfattede skuldre, albuer, håndled, knæ og 2 led i hver finger og tommelfinger).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i antal hævede led i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal led med hævelse er rapporteret. Led som blev vurderet omfattede 28 led (som omfattede skuldre, albuer, håndled, knæ og 2 led i hver finger og tommelfinger).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal udbudsforbindelser ved baseline, uge ​​4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal led med ømhed oplyses. Led som blev vurderet omfattede 28 led (som omfattede skuldre, albuer, håndled, knæ og 2 led i hver finger og tommelfinger).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ændring fra baseline i antal udbudsforbindelser i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal led med ømhed oplyses. Led som blev vurderet omfattede 28 led (som omfattede skuldre, albuer, håndled, knæ og 2 led i hver finger og tommelfinger).
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (DAS28 ESR-score <=3,2) og remission (DAS28 ESR-score <2,6) i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
DAS28-ESR var en sammensat score, der inkluderede 4 variabler: TJC (baseret på 28 led); SJC (baseret på 28 led); deltagers globale vurdering af sundhedsaktivitet ved hjælp af 100 mm VAS: område 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte tænkelig) markør for inflammation vurderet ved ESR i mm/t. DAS28-ESR total score varierede fra 0-10, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28-ESR-scoren gav et tal, der indikerer den aktuelle sygdomsaktivitet af RA. En DAS28-ESR-score over 5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, DAS28-ESR-score <= 3,2 indikerede LDA, > 3,2 til <=5,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet og DAS28-ESR-score under 2,6 indikerede sygdomsremission.
Uge 12 og 24
Antal deltagere, der opnår Clinical Disease Activity Index: Lav sygdomsaktivitet (CDAI-score <=10,0) og remission (CDAI-score <=2,8) Uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
CDAI var et sammensat indeks konstrueret til at måle klinisk remission i RA, som ikke inkluderede en laboratorietest, og er en numerisk summering af 4 komponenter: SJC (28 led), TJC (28 led), deltagerens globale sygdomsaktivitet (i cm), og lægens globale vurdering (i cm). Samlet score varierede fra 0 til 76 med en lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. En CDAI-score på <=2,8 repræsenterer klinisk remission, og en score på <=10,0 repræsenterer LDA.
Uge 12 og 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39,7 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. SAE: Enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod i tiden fra den første injektion af forsøgslægemidlet op til 39,7 uger.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39,7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Anden identifikator: UTN)
  • 2017-002951-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SARILUMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner