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Efecto de Sarilumab en los resultados informados por los pacientes en pacientes con artritis reumatoide activa (SariPRO)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Efecto de sarilumab en los resultados notificados por los pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y con respuesta inadecuada o intolerancia a los FARME sintéticos convencionales actuales o a los inhibidores del factor de necrosis tumoral

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de sarilumab en combinación con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (FAMEc) y/o monoterapia sobre el impacto de la enfermedad informado por el participante, mediante el cuestionario de impacto de la enfermedad (RAID) de la artritis reumatoide, en participantes con artritis reumatoide (AR) gravemente activa y respuesta inadecuada o intolerancia a los FARMEc actuales oa los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el cambio de la puntuación RAID desde el inicio (hasta la semana 4, la semana 12 y la semana 24) en participantes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada o intolerancia a los FARMEc actuales o inhibidores del TNF, tratados con sarilumab en combinación con FARMEc y /o monoterapia.
  • Evaluar el efecto de sarilumab en combinación con FARMEc o monoterapia en otros resultados informados por los participantes (evaluación global de la actividad de la enfermedad, discapacidad, rigidez matutina, fatiga, ansiedad/depresión, trastornos del estado de ánimo y actividades físicas) en participantes con AR severamente activa y respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores actuales de csDMARD o TNF.
  • Evaluar la eficacia de sarilumab en combinación con FAMEcs o monoterapia mediante la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 para la AR con velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR) y el índice de actividad clínica de la enfermedad en participantes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada o intolerancia a la AR. inhibidores actuales de csDMARD o TNF.
  • Evaluar la seguridad de sarilumab en combinación con FARMEcs o monoterapia en participantes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada o intolerancia a los FAMEcs actuales o inhibidores del TNF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 32 semanas, con una evaluación de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y observaciones posteriores al tratamiento de 2 a 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Investigational Site Number 250007
      • Besancon, Francia, 25030
        • Investigational Site Number 250006
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Investigational Site Number 250027
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250016
      • CAHORS Cedex 9, Francia, 46005
        • Investigational Site Number 250032
      • Caen, Francia, 14033
        • Investigational Site Number 250014
      • Cannes, Francia, 06414
        • Investigational Site Number 250019
      • Cholet, Francia, 49325
        • Investigational Site Number 250013
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Investigational Site Number 250002
      • Echirolles, Francia, 38434
        • Investigational Site Number 250009
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Investigational Site Number 250005
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Investigational Site Number 250024
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250004
      • Limoges Cedex, Francia, 87000
        • Investigational Site Number 250012
      • Lyon, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250021
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250029
      • Montivilliers, Francia
        • Investigational Site Number 250018
      • NANTES Cedex 1, Francia, 44035
        • Investigational Site Number 250025
      • Nice cedex 1, Francia, 06001
        • Investigational Site Number 250026
      • PARIS Cedex 13, Francia, 75013
        • Investigational Site Number 250011
      • Paris, Francia, 75012
        • Investigational Site Number 250010
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number 250015
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number 250028
      • Paris, Francia
        • Investigational Site Number 250033
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250020
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number 250031
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Investigational Site Number 250023
      • RENNES Cedex, Francia, 35022
        • Investigational Site Number 250017
      • Rouen, Francia, 76000
        • Investigational Site Number 250008
      • St Etienne, Francia, 42055
        • Investigational Site Number 250001
      • Strasbourg Cedex 2, Francia, 67098
        • Investigational Site Number 250034
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Investigational Site Number 250022
      • Tours, Francia, 37000
        • Investigational Site Number 250003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con AR activa de moderada a grave según los criterios de la Liga Europea contra la Reumatología (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR).
  • Participantes con actividad de la enfermedad de moderada a grave definida como un DAS28-ESR superior a (>) 3,2 en la selección.
  • Participantes con respuesta inadecuada en al menos los últimos 3 meses o intolerancia a FARMEc actual o a al menos una terapia anti-TNF (según lo definido por el investigador).
  • Los corticoides orales (menor o igual a [<=] 15 mg/día de prednisona o equivalente) y los antiinflamatorios no esteroideos o la ciclooxigenasa-2 (hasta la dosis máxima recomendada) estaban permitidos si se tomaban a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
  • Los csDMARD permitidos se permitieron si se tomaban en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio.
  • Los participantes pudieron y dieron su consentimiento informado por escrito y cumplieron con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menor de (<) 18 años de edad.
  • Participante incapaz de comprender y escribir adecuadamente para completar las evaluaciones de resultados relacionadas con el participante del estudio.
  • Exposición a sarilumab en cualquier momento antes de la visita inicial.
  • Uso de corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Último tratamiento de AR antes de la inclusión con cualquier anti-Janus kinase (JAK) o DMARD biológico que no sea anti-TNF.
  • Participantes tratados con anti-TNF (es decir, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept) antes del período de selección, que se mantienen dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión (es decir, la primera inyección de sarilumab).
  • Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR o antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR.
  • Evidencia de enfermedad maligna activa, neoplasias malignas diagnosticadas en los 10 años anteriores (excepto carcinoma de células basales y escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino previamente extirpado y curado).
  • Participante que estuvo institucionalizado debido a una orden regulatoria o legal o participante que tenía una discapacidad mental o desventaja educativa.
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Mujeres en edad fértil que no estén protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en el formulario de consentimiento informado y/o en un apéndice/enmienda del protocolo local) durante el período de estudio y durante al menos 3 meses después del último dosis de sarilumab, y/o que no quieren o no pueden hacerse la prueba de embarazo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos (o a alguno de los excipientes asociados a sarilumab).
  • Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV según la clasificación de la New York Heart Association.
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal previa o diverticulitis.
  • Infecciones actuales/recurrentes activas conocidas (incluidas, entre otras, tuberculosis [TB] activa o antecedentes de TB tratada de forma incompleta y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, y herpes zóster). NOTA: en caso de infección tuberculosa latente, el participante podría ser incluido si se inicia un tratamiento antituberculoso posterior adecuado durante al menos 3 semanas.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o anticuerpo central de hepatitis B total positivo y/o anticuerpo de hepatitis C positivo en la visita de selección.
  • Evidencia de enfermedad concomitante grave no controlada, incluida hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia grave no controlada.

  • Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la visita de selección o inicial:

    • Hemoglobina <8,5 gramos por decilitro.
    • Glóbulos blancos <3000/milímetro cúbico (mm^3).
    • Recuento absoluto de neutrófilos <2000/mm^3
    • Recuento absoluto de linfocitos <500/mm^3
    • Recuento de plaquetas <150 000 células/mm^3
    • Aclaramiento de creatinina <30 mililitros por minuto.
    • Aspartato aminotransaminasa o alanina aminotransaminasa >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
    • Bilirrubina (total) >LSN, a menos que se haya determinado la enfermedad de Gilbert mediante pruebas genéticas y se haya documentado
    • Colesterol total en ayunas >3,50 gramos por litro (g/L) [9,1 milimoles por litro {mmol/L}]) o triglicéridos >5,00 g/L [5,6 mmol/L]).

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sarilumab
Inyección subcutánea (SC) de 200 miligramos (mg) de sarilumab cada 2 semanas (q2w) desde el día 1 de la semana 0 hasta la semana 24 como monoterapia y/o en combinación con metotrexato (MTX) u otro FARMEc durante el estudio aleatorizado de 6 meses (24 semanas) período de tratamiento central. Los participantes que completaron el período de 24 semanas ingresaron en un período de tratamiento de extensión a largo plazo y recibieron sarilumab 200 mg cada 2 semanas desde la semana 25 hasta la disponibilidad comercial de sarilumab en el país o hasta la semana 39,7 como máximo.
Droga: SARILUMAB
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
  • Kevzara®
  • SAR153191 (REGN88)
Droga: Azatioprina
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Droga: Cloroquina
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Droga: Hidroxicloroquina
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Droga: Leflunomida
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
Droga: Metotrexato
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea / Intramuscular
Droga: Sulfasalazina
Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la artritis reumatoide Impacto de la enfermedad Puntuación total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
RAID fue una medida de resultado informada por el participante utilizada para evaluar el impacto de la AR en la calidad de vida del participante que comprendía 7 dominios: • dolor, • función, • fatiga, • bienestar físico y psicológico, • trastornos del sueño y • afrontamiento. Cada dominio era una sola pregunta puntuada en un NRS continuo de 0 a 10. Los valores de cada uno de estos dominios se sopesaron mediante la evaluación de la importancia relativa de los participantes y se combinaron en un solo valor. El rango de puntaje total de RAID fue de 0 (no afectado, muy bueno) a 10 (más afectado), donde el valor más alto indicaba un peor estado.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artritis reumatoide Impacto de la enfermedad Puntuación total al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
RAID fue una medida de resultado informada por el participante utilizada para evaluar el impacto de la AR en la calidad de vida del participante que comprendía 7 dominios: • dolor, • función, • fatiga, • bienestar físico y psicológico, • trastornos del sueño y • afrontamiento. Cada dominio era una sola pregunta puntuada en un NRS continuo de 0 a 10. Los valores de cada uno de estos dominios se sopesaron mediante la evaluación de la importancia relativa de los participantes y se combinaron en un solo valor. El rango de puntaje total de RAID fue de 0 (no afectado, muy bueno) a 10 (más afectado), donde el valor más alto indicaba un peor estado.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la artritis reumatoide Impacto de la enfermedad Puntuación total en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4 y 12
RAID fue una medida de resultado informada por el participante utilizada para evaluar el impacto de la AR en la calidad de vida del participante que comprendía 7 dominios: • dolor, • función, • fatiga, • bienestar físico y psicológico, • trastornos del sueño y • afrontamiento. Cada dominio era una sola pregunta puntuada en un NRS continuo de 0 a 10. Los valores de cada uno de estos dominios se sopesaron mediante la evaluación de la importancia relativa de los participantes y se combinaron en un solo valor. El rango de puntaje total de RAID fue de 0 (no afectado, muy bueno) a 10 (más afectado), donde el valor más alto indicaba un peor estado.
Línea de base, Semanas 4 y 12
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): puntuaciones de las subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D) al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
El cuestionario HADS mide la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. El cuestionario constaba de 14 ítems divididos en 2 subescalas: 7 ítems para la subescala de ansiedad (HADS-A) y 7 ítems para la subescala de depresión (HADS-D). Cada ítem se calificó en una escala de calificación de 0 a 3. Las subescalas de ansiedad y depresión variaron de 0 a 21 (0-7: normal, 8-10: límite anormal y 11-21: anormal), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la ansiedad/depresión. Las subescalas fueron independientes para cada resultado de depresión y ansiedad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria: puntajes de las subescalas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D) en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
El cuestionario HADS mide la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. El cuestionario constaba de 14 ítems divididos en 2 subescalas: 7 ítems para la subescala de ansiedad (HADS-A) y 7 ítems para la subescala de depresión (HADS-D). Cada ítem se calificó en una escala de calificación de 0 a 3. Las subescalas de ansiedad y depresión variaron de 0 a 21 (0-7: normal, 8-10: límite anormal y 11-21: anormal), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de la ansiedad/depresión. Las subescalas fueron independientes para cada resultado de depresión y ansiedad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Puntuación total de la escala de evaluación multidimensional de los estados tímicos (MAThyS) al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
MAThyS era un cuestionario autoadministrado multidimensional compuesto por cinco dimensiones (reactividad emocional, velocidad de cognición, función psicomotora, motivación y percepción sensorial) dividido en 20 elementos relacionados con los estados individuales percibidos por los participantes durante la semana anterior (en cada semana especificada). ). Cada ítem se midió en una escala analógica visual (EVA; en centímetros [cm]) con un rango de 0 (inhibición del estado evaluado por el ítem) a 10 (excitación del estado evaluado). La puntuación total de MAThyS fue la suma de los 20 ítems y puede variar entre un rango de puntuación de 0 a 200, donde las puntuaciones más bajas indican inhibición general y las puntuaciones más altas indican excitación general.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación multidimensional de la puntuación total de la escala de estados tímicos en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
MAThyS era un cuestionario autoadministrado multidimensional compuesto por cinco dimensiones (reactividad emocional, velocidad de cognición, función psicomotora, motivación y percepción sensorial) dividido en 20 elementos relacionados con los estados individuales percibidos por los participantes durante la semana anterior (en cada semana especificada). ). Cada elemento se midió en una EVA (en cm) que va desde 0 (inhibición del estado evaluado por el elemento) a 10 (excitación del estado evaluado). La puntuación total de MAThyS fue la suma de los 20 ítems y puede variar entre un rango de puntuación de 0 a 200, donde las puntuaciones más bajas indican inhibición general y las puntuaciones más altas indican excitación general.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) Puntuaciones totales al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga en los participantes bajo terapia de enfermedades crónicas. Los participantes calificaron cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que varió de 0 a 4 (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). Los puntajes de cada elemento se invirtieron durante los cálculos de puntaje, de modo que los valores de puntaje más altos indicaron condiciones más favorables. La puntuación total fue la suma de la puntuación de cada ítem y dio como resultado un rango de puntuación de 0 a 52, donde una puntuación más alta indicaba un mejor estado de salud de los participantes (menor nivel de fatiga).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntajes totales de fatiga en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
FACIT-F fue un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga en los participantes bajo terapia de enfermedades crónicas. Los participantes calificaron cada ítem en una escala Likert de 5 puntos que varió de 0 a 4 (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). Los puntajes de cada elemento se invirtieron durante los cálculos de puntaje, de modo que los valores de puntaje más altos indicaron condiciones más favorables. La puntuación total fue la suma de la puntuación de cada ítem y dio como resultado un rango de puntuación de 0 a 52, donde una puntuación más alta indicaba un mejor estado de salud de los participantes (menor nivel de fatiga).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ-DI) Puntaje total al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
HAQ-DI fue un cuestionario orientado al participante desarrollado específicamente para evaluar el alcance de la capacidad funcional de un participante con AR. Consistía en al menos 2 o 3 preguntas por categoría, el participante informó la evaluación de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; llegar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la última semana (en cada visita especificada) calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer. El puntaje general se calculó como la suma de los puntajes de las categorías y se dividió por el número de categorías respondidas, y varió de 0 a 3, donde 0 = sin discapacidad y 3 = completamente discapacitado, el puntaje más alto indicaba más discapacidad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford Puntuación total en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
HAQ-DI fue un cuestionario orientado al participante desarrollado específicamente para evaluar el alcance de la capacidad funcional de un participante con AR. Consistía en al menos 2 o 3 preguntas por categoría, el participante informó la evaluación de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; come; caminar; llegar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la última semana (en cada visita especificada) calificadas en una escala de 4 puntos donde 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer. El puntaje general se calculó como la suma de los puntajes de las categorías y se dividió por el número de categorías respondidas, y varió de 0 a 3, donde 0 = sin discapacidad y 3 = completamente discapacitado, el puntaje más alto indicaba más discapacidad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Duración de la rigidez matutina al inicio del estudio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido (en minutos) entre el momento del despertar habitual (aunque no fuera por la mañana) y el momento en que el participante pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez. En cada punto de tiempo especificado, el participante informó la duración de la rigidez matinal durante la visita.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido (en minutos) entre el momento del despertar habitual (aunque no fuera por la mañana) y el momento en que el participante pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez. En cada punto de tiempo especificado, el participante informó la duración de la rigidez matinal durante la visita.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Puntaje total al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
IPAQ fue un cuestionario autoadministrado de 27 ítems diseñado para medir la actividad física del participante. La puntuación se informó en equivalente metabólico (MET)-minutos por semana. Los minutos MET representaron la cantidad de energía gastada para realizar actividad física. Para la puntuación total de IPAQ, el valor mínimo es cero y no hay máximo. Las puntuaciones más altas significan mejores niveles de actividad física.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario internacional de actividad física en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
IPAQ fue un cuestionario autoadministrado de 27 ítems diseñado para medir la actividad física del participante. La puntuación se informó en minutos MET por semana. Los minutos MET representaron la cantidad de energía gastada para realizar actividad física. Para la puntuación total de IPAQ, el valor mínimo es cero y no hay máximo. Las puntuaciones más altas significan mejores niveles de actividad física.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Evaluación global del paciente (PtGA) de la puntuación de actividad de la enfermedad mediante escala analógica visual (VAS) al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
La PtGA de la actividad de la enfermedad se midió utilizando una EVA horizontal de 100 milímetros (mm) que varió de 0 = sin dolor a 100 = máximo dolor imaginable, donde una puntuación más alta indicaba más actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente de la puntuación de actividad de la enfermedad por escala analógica visual en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
La PtGA de la actividad de la enfermedad se midió utilizando una VAS horizontal de 100 mm que varió de 0 = sin dolor a 100 = máximo dolor imaginable, donde una puntuación más alta indicaba más actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
ESR era una prueba de laboratorio para proporcionar una medida no específica de inflamación en el cuerpo. La prueba evaluó la velocidad a la que caían los glóbulos rojos en un tubo de ensayo y se midió en milímetros por hora (mm/h).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
ESR era una prueba de laboratorio para proporcionar una medida no específica de inflamación en el cuerpo. La prueba evaluó la velocidad a la que caían los glóbulos rojos en un tubo de ensayo y se midió en mm/h.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Puntuación de actividad de la enfermedad de 28 para artritis reumatoide con tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
DAS28-ESR fue una puntuación compuesta que incluía 4 variables: recuento de articulaciones sensibles (TJC) (basado en 28 articulaciones); recuento de articulaciones inflamadas (SJC) (basado en 28 articulaciones); evaluación global del participante de la actividad de salud utilizando EVA de 100 mm: rango de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo imaginable); marcador de inflamación evaluado por VSG en mm/h. La puntuación total de DAS28-ESR osciló entre 0 y 10; una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28-ESR proporcionó un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR. Una puntuación de DAS28-ESR superior a 5,1 indicaba una actividad alta de la enfermedad, una puntuación de DAS28-ESR inferior o igual a (<=) 3,2 indicaba una actividad baja de la enfermedad (LDA), mayor de (>) 3,2 a <=5,1 implicaba una actividad moderada de la enfermedad y DAS28 -La puntuación de ESR por debajo de 2,6 indicó remisión de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 para la artritis reumatoide con tasa de sedimentación de eritrocitos en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
DAS28-ESR fue una puntuación compuesta que incluía 4 variables: TJC (basado en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); evaluación global del participante de la actividad de salud utilizando EVA de 100 mm: rango de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo imaginable); marcador de inflamación evaluado por VSG en mm/h. La puntuación total de DAS28-ESR osciló entre 0 y 10; una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28-ESR proporcionó un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR. Una puntuación DAS28-ESR superior a 5,1 indicaba una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28-ESR <= 3,2 indicaba LDA, > 3,2 a <= 5,1 implicaba una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación DAS28-ESR inferior a 2,6 indicaba remisión de la enfermedad.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) Puntuación total al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
CDAI fue un índice compuesto construido para medir la remisión clínica en la AR que no incluye una prueba de laboratorio y es una suma numérica de 4 componentes: SJC (28 articulaciones), TJC (28 articulaciones), actividad global de la enfermedad del participante (en cm), y evaluación global de la enfermedad por parte del médico (en cm). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Una puntuación CDAI <= 2,8 representa remisión clínica y una puntuación <= 10,0 representa LDA.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad clínica en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
CDAI fue un índice compuesto construido para medir la remisión clínica en la AR que no incluye una prueba de laboratorio y es una suma numérica de 4 componentes: SJC (28 articulaciones), TJC (28 articulaciones), actividad global de la enfermedad del participante (en cm), y evaluación global de la enfermedad por parte del médico (en cm). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Una puntuación CDAI <= 2,8 representa remisión clínica y una puntuación <= 10,0 representa LDA.
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Número de articulaciones inflamadas al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Se informa el número de articulaciones con inflamación. Las articulaciones que se evaluaron incluyeron 28 articulaciones (que incluyeron hombros, codos, muñecas, rodillas y 2 articulaciones en cada dedo y pulgar).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones hinchadas en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Se informa el número de articulaciones con inflamación. Las articulaciones que se evaluaron incluyeron 28 articulaciones (que incluyeron hombros, codos, muñecas, rodillas y 2 articulaciones en cada dedo y pulgar).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Número de articulaciones dolorosas al inicio, semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Se informa el número de articulaciones con sensibilidad. Las articulaciones que se evaluaron incluyeron 28 articulaciones (que incluyeron hombros, codos, muñecas, rodillas y 2 articulaciones en cada dedo y pulgar).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Se informa el número de articulaciones con sensibilidad. Las articulaciones que se evaluaron incluyeron 28 articulaciones (que incluyeron hombros, codos, muñecas, rodillas y 2 articulaciones en cada dedo y pulgar).
Línea de base, Semanas 4, 12 y 24
Número de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (puntuación de ESR DAS28 <= 3,2) y remisión (puntuación de ESR DAS28 <2,6) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
DAS28-ESR fue una puntuación compuesta que incluía 4 variables: TJC (basado en 28 articulaciones); SJC (basado en 28 articulaciones); evaluación global de la actividad de salud del participante usando EVA de 100 mm: rango de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo imaginable) marcador de inflamación evaluado por VSG en mm/h. La puntuación total de DAS28-ESR osciló entre 0 y 10; una puntuación más alta indicaba una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación DAS28-ESR proporcionó un número que indica la actividad actual de la enfermedad de la AR. Una puntuación DAS28-ESR superior a 5,1 indicaba una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28-ESR <= 3,2 indicaba LDA, > 3,2 a <= 5,1 implicaba una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación DAS28-ESR inferior a 2,6 indicaba remisión de la enfermedad.
Semanas 12 y 24
Número de participantes que lograron el índice de actividad de la enfermedad clínica: baja actividad de la enfermedad (puntuación CDAI <=10,0) y remisión (puntuación CDAI <=2,8) Semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
CDAI fue un índice compuesto construido para medir la remisión clínica en la AR que no incluye una prueba de laboratorio y es una suma numérica de 4 componentes: SJC (28 articulaciones), TJC (28 articulaciones), actividad global de la enfermedad del participante (en cm), y evaluación global del médico (en cm). La puntuación total osciló entre 0 y 76; una puntuación más baja indicaba menos actividad de la enfermedad. Una puntuación CDAI <= 2,8 representa remisión clínica y una puntuación <= 10,0 representa LDA.
Semanas 12 y 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 39,7 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento del estudio. SAE: cualquier evento médico adverso que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, riesgo de vida, hospitalización inicial o prolongada requerida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o evento considerado médicamente importante. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron en el tiempo desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta las 39,7 semanas.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 39,7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SARILL08755
  • U1111-1197-7699 (Otro identificador: UTN)
  • 2017-002951-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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